Eine Studie zu Zanzalintinib bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder progredientem Meningeom

Wichtige Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Meningeom der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Grad 1, 2 oder 3.
• Entwicklung eines rezidivierenden oder progredienten Krankheitsverlaufs (PD) nach Erhalt einer Standardtherapie (z. B. Operation und/oder Strahlentherapie) oder als für diese Therapien nicht geeignet eingestuft. Mindestens eine vorherige, auf das Meningeom ausgerichtete Strahlentherapie ist erforderlich, sofern nicht kontraindiziert.
• Radiologisch dokumentiertes Fortschreiten eines bestehenden Tumors (Wachstum > 15 % des bidimensionalen Kontrastmittel-aufnehmenden Tumors innerhalb der letzten 6 Monate) oder Auftreten neuer Läsionen (einschließlich intrakranieller und extrakranieller Manifestationen).
• Für Teilnehmer, die mit perkutaner Strahlentherapie, interstitieller Brachytherapie oder Radiochirurgie behandelt wurden, muss ein Intervall ≥ 24 Wochen zwischen Therapieende und Behandlungsbeginn liegen.
• Messbare Erkrankung gemäß RANO-Meningeom-Kriterien, wie vom Prüfarzt bestimmt, erhoben ≤ 14 Tage vor Behandlungsbeginn.
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 %.
• Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn nachweisen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Frühere hypertensive Enzephalopathie zu irgendeinem Zeitpunkt.
• Extrakranielle Läsionen, die große Blutgefäße infiltrieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vena cava inferior, Arteria pulmonalis oder Aorta.
• Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT).
• Lokale Therapie (Operation und/oder Strahlentherapie) ist laut Prüfarzt indiziert.
• Erhalt jeglicher zytotoxischer, biologischer oder anderer systemischer Antikrebstherapien (einschließlich experimenteller) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor Behandlungsbeginn. Es gibt keine Begrenzung für vorherige systemische Therapien.
• Vorherige Operation – abgeschlossene Wundheilung muss vor Behandlungsbeginn erfolgen; ≥ 8 Wochen für größere Operationen, ≥ 7 Tage für kleinere Operationen, einschließlich stereotaktischer Biopsien.

• Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte, signifikante gleichzeitige oder kürzliche Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, folgende Zustände:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie,
  • Gastrointestinale (GI) Erkrankungen, einschließlich solcher mit hohem Risiko für Perforation oder Fistelbildung,
  • Klinisch signifikante Hämaturie, Hämatemesis oder Hämoptysen von > 0,5 Teelöffel (2,5 Milliliter [ml]) roten Blutes innerhalb von 12 Wochen vor Behandlungsbeginn oder andere Anamnese signifikanter Blutungen (z. B. intrakranielle Blutung/Blutung), oder
  • Andere klinisch signifikante Störungen.
• Erfordernis von Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
• Anamnese einer Organtransplantation oder allogenen Stammzelltransplantation.

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.