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Eine Studie zu Zanzalintinib bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder progredientem Meningeom (STELLAR-201)

26. Oktober 2026 aktualisiert von: Exelixis

Eine Phase-2-, Einarm-, multizentrische, offene Studie mit Zanzalintinib bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder progressivem Meningeom

The objective of the study is to evaluate efficacy and safety of zanzalintinib in participants with recurrent or progressive meningioma refractory to standard therapies.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-Mail: druginfo@exelixis.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Backup or International
  • Telefonnummer: 650-837-7400

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic_Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Providence - Saint John's Health Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic_Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33619
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • LSU Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic_Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University College of Medicine (OSUCOM)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Brown University Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Center for Personalized Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • UW Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed World Health Organization (WHO) grade 1, 2, or 3 meningioma.
  • Developed recurrent disease or progressive disease (PD) after receiving standard therapy (for example, surgery and/or radiation) or have been deemed ineligible to receive these therapies. At least 1 prior course of meningioma-directed radiotherapy is required, if not contraindicated.
  • Radiologically documented progression of any existing tumor (growth > 15% of the bidimensional enhancing tumor within the prior 6 months or appearance of new lesions (including intra and extracranial manifestations).
  • For participants treated with external beam radiation, interstitial brachytherapy, or radiosurgery, an interval ≥ 24 weeks must have elapsed from completion of therapy to initiation of treatment.
  • Measurable disease by RANO meningioma criteria as determined by the investigator, obtained ≤ 14 days prior to initiation of treatment.
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
  • Demonstrate adequate organ and marrow function within 14 days of treatment initiation

Key Exclusion Criteria:

  • Prior history of hypertensive encephalopathy at any time.

  • Extracranial lesions invading major blood vessels including, but not limited to, inferior vena cava, pulmonary artery, or aorta.

  • Contraindication to magnetic resonance imaging (MRI).

  • Local therapy (surgery and/or radiation therapy) is indicated per investigator

  • Receipt of any type of cytotoxic, biologic or other systemic anticancer therapy (including investigational) within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, before initiation of treatment. There is no limit on prior systemic therapies

  • Prior Surgery - completed wound healing must occur prior to initiation of treatment; ≥ 8 weeks for major surgery, ≥ 7 days for minor surgery, including stereotactic biopsies.

  • The participant has uncontrolled, significant intercurrent or recent illness including, but not limited to, the following conditions:

    • Cardiovascular disorders, including uncontrolled hypertension,
    • Gastrointestinal (GI) disorders including those associated with a high risk of perforation or fistula formation,
    • Clinically significant hematuria, hematemesis, or hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 milliliters [mL]) of red blood within 12 weeks before initiation of treatment or other history of significant bleeding (eg, intracranial hemorrhage/bleeding), or
    • Other clinically significant disorders.

  • Requirement for hemodialysis or peritoneal dialysis.

  • History of solid organ or allogeneic stem cell transplant.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanzalintinib

Participants will receive zanzalintinib once daily (QD).
Arzneimittel: Zanzalintinib

Administered as specified in the treatment arm.

Andere Namen:
  • XL092

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Assessment in Neuro-oncology (RANO), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
Bis zu etwa 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS-6) gemäß RANO, bewertet durch BICR und Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Ansprechdauer (DOR) gemäß RANO, bewertet durch BICR und Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
Bis zu ungefähr 48 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RANO, bewertet durch BICR und Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monaten
Bis zu etwa 48 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monaten
Bis zu etwa 48 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
Bis zu ungefähr 48 Monaten
Änderung des neurologischen Ausgangswerts gemessen durch die Neurologic Assessment in Neuro-oncology (NANO)-Skala
Zeitfenster: Baseline bis etwa 13 Monate
Baseline bis etwa 13 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand des EuroQol 5-Dimensionen 5-Level Fragebogens (EQ-5D-5L) Scores
Zeitfenster: Baseline bis etwa 13 Monate
Baseline bis etwa 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exelixis

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL092-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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