Uno Studio su Zanzalintinib in Partecipanti con Meningioma Ricorrente o Progressivo

Criteri di inclusione chiave:

• Meningioma di grado 1, 2 o 3 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) confermato istologicamente.
• Hanno sviluppato una malattia recidivante o progressiva (PD) dopo aver ricevuto una terapia standard (ad esempio, chirurgia e/o radioterapia) o sono stati considerati non idonei a ricevere queste terapie. È richiesto almeno 1 ciclo precedente di radioterapia diretta al meningioma, se non controindicato.
• Progressione radiologicamente documentata di qualsiasi tumore esistente (crescita > 15% del tumore potenziante bidimensionale nei precedenti 6 mesi o comparsa di nuove lesioni (incluso manifestazioni intra ed extracraniche).
• Per i partecipanti trattati con radioterapia a fascio esterno, brachiterapia interstiziale o radiochirurgia, deve essere trascorso un intervallo ≥ 24 settimane dal completamento della terapia all'inizio del trattamento.
• Malattia misurabile secondo i criteri RANO per meningioma determinati dallo sperimentatore, ottenuta ≤ 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
• Stato di performance Karnofsky (KPS) ≥ 60%.
• Dimostrare una funzione adeguata degli organi e del midollo entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione chiave:

• Storia precedente di encefalopatia ipertensiva in qualsiasi momento.
• Lesioni extracraniche che invadono i principali vasi sanguigni, inclusi, ma non limitati a, vena cava inferiore, arteria polmonare o aorta.
• Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI).
• La terapia locale (chirurgia e/o radioterapia) è indicata secondo lo sperimentatore.
• Ricezione di qualsiasi tipo di terapia citotossica, biologica o altro trattamento sistemico anticancro (incluso sperimentale) entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima dell'inizio del trattamento. Non c'è limite alle terapie sistemiche precedenti.
• Chirurgia precedente - la completa guarigione della ferita deve avvenire prima dell'inizio del trattamento; ≥ 8 settimane per interventi chirurgici maggiori, ≥ 7 giorni per interventi chirurgici minori, inclusi biopsie stereotassiche.

• Il partecipante ha una malattia intercorrente o recente significativa non controllata, inclusa, ma non limitata a, le seguenti condizioni:

  • Disturbi cardiovascolari, inclusa ipertensione non controllata,
  • Disturbi gastrointestinali (GI) inclusi quelli associati ad un alto rischio di perforazione o formazione di fistola,
  • Ematuria clinicamente significativa, ematemesi o emottisi di > 0,5 cucchiaino (2,5 millilitri [mL]) di sangue rosso entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento o altra storia di sanguinamento significativo (ad esempio, emorragia/sanguinamento intracranico), o
  • Altri disturbi clinicamente significativi.
• Necessità di emodialisi o dialisi peritoneale.
• Storia di trapianto di organi solidi o cellule staminali allogeniche.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.