Studie léčby přípravkem Zanzalintinib u pacientů s recidivujícím nebo progresivním meningiomem (STELLAR-201)
26. října 2026 aktualizováno: Exelixis
Fáze 2, jednoramenná, multicentrická, otevřená studie zanzalintinibu u účastníků s recidivujícím nebo progresivním meningiomem
The objective of the study is to evaluate efficacy and safety of zanzalintinib in participants with recurrent or progressive meningioma refractory to standard therapies.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Exelixis Clinical Trials
- Telefonní číslo: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Backup or International
- Telefonní číslo: 650-837-7400
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic_Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- Providence - Saint John's Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic_Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Baptist Health Miami Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33619
- Nábor
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- LSU Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic_Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University College of Medicine (OSUCOM)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Brown University Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- UT MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Inova Center for Personalized Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed World Health Organization (WHO) grade 1, 2, or 3 meningioma.
- Developed recurrent disease or progressive disease (PD) after receiving standard therapy (for example, surgery and/or radiation) or have been deemed ineligible to receive these therapies. At least 1 prior course of meningioma-directed radiotherapy is required, if not contraindicated.
- Radiologically documented progression of any existing tumor (growth > 15% of the bidimensional enhancing tumor within the prior 6 months or appearance of new lesions (including intra and extracranial manifestations).
- For participants treated with external beam radiation, interstitial brachytherapy, or radiosurgery, an interval ≥ 24 weeks must have elapsed from completion of therapy to initiation of treatment.
- Measurable disease by RANO meningioma criteria as determined by the investigator, obtained ≤ 14 days prior to initiation of treatment.
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
- Demonstrate adequate organ and marrow function within 14 days of treatment initiation
Key Exclusion Criteria:
-
Prior history of hypertensive encephalopathy at any time.
-
Extracranial lesions invading major blood vessels including, but not limited to, inferior vena cava, pulmonary artery, or aorta.
-
Contraindication to magnetic resonance imaging (MRI).
-
Local therapy (surgery and/or radiation therapy) is indicated per investigator
-
Receipt of any type of cytotoxic, biologic or other systemic anticancer therapy (including investigational) within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, before initiation of treatment. There is no limit on prior systemic therapies
-
Prior Surgery - completed wound healing must occur prior to initiation of treatment; ≥ 8 weeks for major surgery, ≥ 7 days for minor surgery, including stereotactic biopsies.
-
The participant has uncontrolled, significant intercurrent or recent illness including, but not limited to, the following conditions:
- Cardiovascular disorders, including uncontrolled hypertension,
- Gastrointestinal (GI) disorders including those associated with a high risk of perforation or fistula formation,
- Clinically significant hematuria, hematemesis, or hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 milliliters [mL]) of red blood within 12 weeks before initiation of treatment or other history of significant bleeding (eg, intracranial hemorrhage/bleeding), or
- Other clinically significant disorders.
-
Requirement for hemodialysis or peritoneal dialysis.
-
History of solid organ or allogeneic stem cell transplant.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zanzalintinib
Participants will receive zanzalintinib once daily (QD). |
Administered as specified in the treatment arm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) podle hodnocení slepým nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Až přibližně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezprogresivní přežití po 6 měsících (PFS-6) podle RANO hodnocené BICR a zkoušejícím
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) dle RANO posouzená BICR a vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
|
Až přibližně 48 měsíců
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS) dle RANO hodnocené BICR a vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
|
Až přibližně 48 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
|
Až přibližně 48 měsíců
|
|
Počet účastníků s léčbou vyvolanými nežádoucími účinky (TEAE)
Časové okno: Přibližně až 48 měsíců
|
Přibližně až 48 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v neurologické funkci měřená pomocí skóre Neurologického hodnocení v neuroonkologii (NANO) škály
Časové okno: Základní hodnoty až přibližně 13 měsíců
|
Základní hodnoty až přibližně 13 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená pomocí skóre dotazníku EuroQol 5-dimenzí 5-úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 13 měsíců
|
Základní hodnota až přibližně 13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Exelixis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary, cévní tkáň
- Meningeální novotvary
- Novotvary centrálního nervového systému
- Meningiom
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- XL092-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .