Studie léčby přípravkem Zanzalintinib u pacientů s recidivujícím nebo progresivním meningiomem

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený meningiom Světové zdravotnické organizace (WHO) stupně 1, 2 nebo 3.
• Výskyt recidivujícího onemocnění nebo progresivního onemocnění (PD) po absolvování standardní léčby (například chirurgického zákroku a/nebo radioterapie) nebo pacient byl shledán nevhodným pro tyto terapie. Je vyžadován alespoň 1 předchozí cyklus radioterapie zaměřené na meningiom, pokud není kontraindikován.
• Radiologicky dokumentovaná progrese jakéhokoli existujícího nádoru (růst > 15 % dvojrozměrného kontrastem se zvyšujícího nádoru během předchozích 6 měsíců nebo výskyt nových lézí (včetně nitrolebních a mimolebních projevů).
• Pro účastníky léčené externí radioterapií, intersticiální brachyterapií nebo radiochirurgií musí uplynout interval ≥ 24 týdnů od dokončení léčby do zahájení léčby.
• Měřitelné onemocnění podle kritérií RANO pro meningiom stanovených vyšetřujícím lékařem, zjištěné ≤ 14 dní před zahájením léčby.
• Karnofského index výkonnosti (KPS) ≥ 60 %.
• Prokázání dostatečné funkce orgánů a kostní dřeně do 14 dnů od zahájení léčby

Klíčová kritéria pro vyloučení:

• Předchozí anamnéza hypertenzní encefalopatie kdykoli.
• Mimolební léze invadující do velkých cév včetně, ale nejen, dolní duté žíly, plicní tepny nebo aorty.
• Kontraindikace magnetické rezonance (MRI).
• Lokální léčba (chirurgický zákrok a/nebo radioterapie) je indikována dle vyšetřujícího lékaře
• Příjem jakéhokoli typu cytotoxické, biologické nebo jiné systémové protinádorové léčby (včetně experimentální) do 4 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu, podle toho, co je kratší, před zahájením léčby. Počet předchozích systémových terapií není omezen
• Předchozí chirurgický zákrok - úplné zahojení rány musí nastat před zahájením léčby; ≥ 8 týdnů pro velký chirurgický zákrok, ≥ 7 dní pro malý chirurgický zákrok, včetně stereotaktických biopsií.

• Účastník má nekontrolovanou, významnou současnou nebo nedávnou nemoc včetně, ale nejen, následujících stavů:

  • Kardiovaskulární poruchy, včetně nekontrolované hypertenze,
  • Gastrointestinální (GI) poruchy včetně těch spojených s vysokým rizikem perforace nebo vzniku píštěle,
  • Klinicky významná hematurie, hematemeze nebo hemoptýza > 0,5 čajové lžičky (2,5 mililitru [ml]) červené krve do 12 týdnů před zahájením léčby nebo jiná anamnéza významného krvácení (např. nitrolební krvácení/hemoragie), nebo
  • Jiné klinicky významné poruchy.
• Potřeba hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy.
• Anamnéza transplantace solidního orgánu nebo alogenních kmenových buněk.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.