Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Zanzalintinib bij deelnemers met recidiverend of progressief meningeoom (STELLAR-201)

26 oktober 2026 bijgewerkt door: Exelixis

Een fase 2, single-arm, multicenter, open-label studie van Zanzalintinib bij deelnemers met recidiverend of progressief meningeoom

The objective of the study is to evaluate efficacy and safety of zanzalintinib in participants with recurrent or progressive meningioma refractory to standard therapies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Exelixis Clinical Trials
  • Telefoonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-mail: druginfo@exelixis.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Backup or International
  • Telefoonnummer: 650-837-7400

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic_Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Providence - Saint John's Health Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic_Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33619
        • Werving
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • LSU Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic_Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University College of Medicine (OSUCOM)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Brown University Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Center for Personalized Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • UW Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed World Health Organization (WHO) grade 1, 2, or 3 meningioma.
  • Developed recurrent disease or progressive disease (PD) after receiving standard therapy (for example, surgery and/or radiation) or have been deemed ineligible to receive these therapies. At least 1 prior course of meningioma-directed radiotherapy is required, if not contraindicated.
  • Radiologically documented progression of any existing tumor (growth > 15% of the bidimensional enhancing tumor within the prior 6 months or appearance of new lesions (including intra and extracranial manifestations).
  • For participants treated with external beam radiation, interstitial brachytherapy, or radiosurgery, an interval ≥ 24 weeks must have elapsed from completion of therapy to initiation of treatment.
  • Measurable disease by RANO meningioma criteria as determined by the investigator, obtained ≤ 14 days prior to initiation of treatment.
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
  • Demonstrate adequate organ and marrow function within 14 days of treatment initiation

Key Exclusion Criteria:

  • Prior history of hypertensive encephalopathy at any time.

  • Extracranial lesions invading major blood vessels including, but not limited to, inferior vena cava, pulmonary artery, or aorta.

  • Contraindication to magnetic resonance imaging (MRI).

  • Local therapy (surgery and/or radiation therapy) is indicated per investigator

  • Receipt of any type of cytotoxic, biologic or other systemic anticancer therapy (including investigational) within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, before initiation of treatment. There is no limit on prior systemic therapies

  • Prior Surgery - completed wound healing must occur prior to initiation of treatment; ≥ 8 weeks for major surgery, ≥ 7 days for minor surgery, including stereotactic biopsies.

  • The participant has uncontrolled, significant intercurrent or recent illness including, but not limited to, the following conditions:

    • Cardiovascular disorders, including uncontrolled hypertension,
    • Gastrointestinal (GI) disorders including those associated with a high risk of perforation or fistula formation,
    • Clinically significant hematuria, hematemesis, or hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 milliliters [mL]) of red blood within 12 weeks before initiation of treatment or other history of significant bleeding (eg, intracranial hemorrhage/bleeding), or
    • Other clinically significant disorders.

  • Requirement for hemodialysis or peritoneal dialysis.

  • History of solid organ or allogeneic stem cell transplant.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanzalintinib

Participants will receive zanzalintinib once daily (QD).
Geneesmiddel: Zanzalintinib

Administered as specified in the treatment arm.

Andere namen:
  • XL092

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR) volgens de Response Assessment in Neuro-oncology (RANO) zoals beoordeeld door Geblindeerde Onafhankelijke Centrale Beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden (PFS-6) volgens RANO zoals beoordeeld door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Duur van respons (DOR) volgens RANO beoordeeld door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Tot ongeveer 48 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RANO zoals beoordeeld door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Tot ongeveer 48 maanden
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Tot ongeveer 48 maanden
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
Tot ongeveer 48 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neurologische functie gemeten met de Neurologic Assessment in Neuro-oncology (NANO) schaal score
Tijdsspanne: Vanaf de start tot ongeveer 13 maanden
Vanaf de start tot ongeveer 13 maanden
Verandering vanaf baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gemeten met de EuroQol 5-dimensie 5-niveau vragenlijst (EQ-5D-5L) score
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 13 maanden
Baseline tot ongeveer 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exelixis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Exelixis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XL092-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren