Een onderzoek naar Zanzalintinib bij deelnemers met recidiverend of progressief meningeoom (STELLAR-201)
4 september 2026 bijgewerkt door: Exelixis
Een fase 2, single-arm, multicenter, open-label studie van Zanzalintinib bij deelnemers met recidiverend of progressief meningeoom
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van zanzalintinib te evalueren bij deelnemers met recidiverend of progressief meningioom dat refractair is voor standaardtherapieën.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Exelixis Clinical Trials
- Telefoonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Backup or International
- Telefoonnummer: 650-837-7400
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University Of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Mayo Clinic_Arizona
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- Providence - Saint John's Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic_Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Baptist Health Miami Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- LSU Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic_Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University College of Medicine (OSUCOM)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Brown University Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- UT MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Inova Center for Personalized Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd meningioom van graad 1, 2 of 3 volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Teruggekeerde ziekte of progressieve ziekte (PD) ontwikkeld na het ondergaan van standaardtherapie (bijvoorbeeld chirurgie en/of radiotherapie) of worden geacht niet in aanmerking te komen voor deze therapieën. Minstens 1 eerdere kuur met op meningioom gerichte radiotherapie is vereist, tenzij gecontra-indiceerd.
- Radiologisch gedocumenteerde progressie van bestaande tumoren (groei > 15% van de tweedimensionale versterkende tumor binnen de afgelopen 6 maanden) of verschijning van nieuwe laesies (inclusief intracraniële en extracraniële manifestaties).
- Voor deelnemers behandeld met externe bestraling, interstitiële brachytherapie of radiochirurgie moet een interval ≥ 24 weken zijn verstreken tussen voltooiing van de therapie en start van de behandeling.
- Meetbare ziekte volgens de RANO-meningioomcriteria zoals bepaald door de onderzoeker, verkregen ≤ 14 dagen voor start van de behandeling.
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60%.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie aantonen binnen 14 dagen na start van de behandeling.
Belangrijke exclusiecriteria:
- Eerdere geschiedenis van hypertensieve encefalopathie op enig moment.
- Extracraniële laesies die grote bloedvaten binnendringen, waaronder maar niet beperkt tot de vena cava inferior, arteria pulmonalis of aorta.
- Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Lokale therapie (chirurgie en/of radiotherapie) is volgens de onderzoeker geïndiceerd.
- Ontvangst van enig type cytotoxische, biologische of andere systemische antikankertherapie (inclusief experimenteel) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat korter is, voor start van de behandeling. Er is geen limiet op eerdere systemische therapieën.
- Eerdere chirurgie - voltooide wondgenezing moet plaatsvinden vóór start van de behandeling; ≥ 8 weken voor grote chirurgie, ≥ 7 dagen voor kleine chirurgie, inclusief stereotactische biopsieën.
De deelnemer heeft een ongecontroleerde, significante gelijktijdige of recente ziekte, waaronder maar niet beperkt tot de volgende aandoeningen:
- Cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie,
- Maag-darmstelselaandoeningen (GI), waaronder die met een hoog risico op perforatie of fistelvorming,
- Klinisch significante hematurie, hematemesis of hemoptoë van > 0,5 theelepel (2,5 milliliter [mL]) rood bloed binnen 12 weken voor start van de behandeling of andere geschiedenis van significante bloedingen (bijvoorbeeld intracraniële bloeding/bloeding), of
- Andere klinisch significante aandoeningen.
- Behoefte aan hemodialyse of peritoneaaldialyse.
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of allogene stamceltransplantatie.
Opmerking: Andere door het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zanzalintinib
Deelnemers zullen eenmaal daags (QD) zanzalintinib ontvangen.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doelresponspercentage (ORR) volgens de Response Assessment in Neuro-oncology (RANO) zoals beoordeeld door Geblindeerde Onafhankelijke Centrale Beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving na 6 maanden (PFS-6) volgens RANO zoals beoordeeld door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Duur van respons (DOR) volgens RANO beoordeeld door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
|
Tot ongeveer 48 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RANO zoals beoordeeld door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
|
Tot ongeveer 48 maanden
|
|
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
|
Tot ongeveer 48 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden
|
Tot ongeveer 48 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neurologische functie gemeten met de Neurologic Assessment in Neuro-oncology (NANO) schaal score
Tijdsspanne: Vanaf de start tot ongeveer 13 maanden
|
Vanaf de start tot ongeveer 13 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gemeten met de EuroQol 5-dimensie 5-niveau vragenlijst (EQ-5D-5L) score
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 13 maanden
|
Baseline tot ongeveer 13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Exelixis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
29 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Meningeale neoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Meningeoom
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- XL092-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .