Egy tanulmány a Zanzalintinibről visszatérő vagy progresszív meningiómás résztvevőknél (STELLAR-201)
2026. október 26. frissítette: Exelixis
A Zanzalintinib visszatérő vagy progresszív meningiómás betegekben végzett 2. fázisú, egykaros, multicentrikus, nyílt címkés vizsgálata
The objective of the study is to evaluate efficacy and safety of zanzalintinib in participants with recurrent or progressive meningioma refractory to standard therapies.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Exelixis Clinical Trials
- Telefonszám: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Backup or International
- Telefonszám: 650-837-7400
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Mayo Clinic_Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Toborzás
- Providence - Saint John's Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic_Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Baptist Health Miami Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33619
- Toborzás
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Toborzás
- LSU Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic_Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University College of Medicine (OSUCOM)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Brown University Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- UT MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Inova Center for Personalized Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed World Health Organization (WHO) grade 1, 2, or 3 meningioma.
- Developed recurrent disease or progressive disease (PD) after receiving standard therapy (for example, surgery and/or radiation) or have been deemed ineligible to receive these therapies. At least 1 prior course of meningioma-directed radiotherapy is required, if not contraindicated.
- Radiologically documented progression of any existing tumor (growth > 15% of the bidimensional enhancing tumor within the prior 6 months or appearance of new lesions (including intra and extracranial manifestations).
- For participants treated with external beam radiation, interstitial brachytherapy, or radiosurgery, an interval ≥ 24 weeks must have elapsed from completion of therapy to initiation of treatment.
- Measurable disease by RANO meningioma criteria as determined by the investigator, obtained ≤ 14 days prior to initiation of treatment.
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
- Demonstrate adequate organ and marrow function within 14 days of treatment initiation
Key Exclusion Criteria:
-
Prior history of hypertensive encephalopathy at any time.
-
Extracranial lesions invading major blood vessels including, but not limited to, inferior vena cava, pulmonary artery, or aorta.
-
Contraindication to magnetic resonance imaging (MRI).
-
Local therapy (surgery and/or radiation therapy) is indicated per investigator
-
Receipt of any type of cytotoxic, biologic or other systemic anticancer therapy (including investigational) within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, before initiation of treatment. There is no limit on prior systemic therapies
-
Prior Surgery - completed wound healing must occur prior to initiation of treatment; ≥ 8 weeks for major surgery, ≥ 7 days for minor surgery, including stereotactic biopsies.
-
The participant has uncontrolled, significant intercurrent or recent illness including, but not limited to, the following conditions:
- Cardiovascular disorders, including uncontrolled hypertension,
- Gastrointestinal (GI) disorders including those associated with a high risk of perforation or fistula formation,
- Clinically significant hematuria, hematemesis, or hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 milliliters [mL]) of red blood within 12 weeks before initiation of treatment or other history of significant bleeding (eg, intracranial hemorrhage/bleeding), or
- Other clinically significant disorders.
-
Requirement for hemodialysis or peritoneal dialysis.
-
History of solid organ or allogeneic stem cell transplant.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zanzalintinib
Participants will receive zanzalintinib once daily (QD). |
Administered as specified in the treatment arm.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszráta (ORR) a Neuroonkológiában Alkalmazott Válaszértékelés (RANO) szerint, vakított független központi felülvizsgálat (BICR) által értékelve
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
Körülbelül 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS-6) RANO szerint, BICR és vizsgáló által értékelve
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
|
Legfeljebb 6 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR) RANO szerint, a BICR és a kutató által értékelve
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 48 hónapig
|
Körülbelül legfeljebb 48 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) RANO szerint, BICR és a vizsgáló által értékelve
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 48 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 48 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 48 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 48 hónap
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 48 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 48 hónap
|
|
Az alaphőmérséklet változása a neurológiai funkcióban, amelyet a Neurológiai Értékelés a Neuro-onkológiában (NANO) skálapontszámmal mérnek
Időkeret: Alapvonal körülbelül 13 hónapig
|
Alapvonal körülbelül 13 hónapig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) alapvonalhoz viszonyított változása az EuroQol 5 dimenziós 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L) pontszámmal mérve
Időkeret: Alapvonal körülbelül 13 hónapig
|
Alapvonal körülbelül 13 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Exelixis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, idegszövet
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Meningeális neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Meningioma
- Agyi neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XL092-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .