En studie av Zanzalintinib hos deltagare med återkommande eller progressiv meningeom (STELLAR-201)
26 oktober 2026 uppdaterad av: Exelixis
En fas 2, enarmad, multicentrisk, öppen studie av zanzalintinib hos deltagare med återkommande eller progressiv meningeom
The objective of the study is to evaluate efficacy and safety of zanzalintinib in participants with recurrent or progressive meningioma refractory to standard therapies.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Exelixis Clinical Trials
- Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-post: druginfo@exelixis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Backup or International
- Telefonnummer: 650-837-7400
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic_Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- Providence - Saint John's Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic_Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Baptist Health Miami Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33619
- Rekrytering
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- LSU Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic_Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University College of Medicine (OSUCOM)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Brown University Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- UT MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Inova Center for Personalized Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed World Health Organization (WHO) grade 1, 2, or 3 meningioma.
- Developed recurrent disease or progressive disease (PD) after receiving standard therapy (for example, surgery and/or radiation) or have been deemed ineligible to receive these therapies. At least 1 prior course of meningioma-directed radiotherapy is required, if not contraindicated.
- Radiologically documented progression of any existing tumor (growth > 15% of the bidimensional enhancing tumor within the prior 6 months or appearance of new lesions (including intra and extracranial manifestations).
- For participants treated with external beam radiation, interstitial brachytherapy, or radiosurgery, an interval ≥ 24 weeks must have elapsed from completion of therapy to initiation of treatment.
- Measurable disease by RANO meningioma criteria as determined by the investigator, obtained ≤ 14 days prior to initiation of treatment.
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
- Demonstrate adequate organ and marrow function within 14 days of treatment initiation
Key Exclusion Criteria:
-
Prior history of hypertensive encephalopathy at any time.
-
Extracranial lesions invading major blood vessels including, but not limited to, inferior vena cava, pulmonary artery, or aorta.
-
Contraindication to magnetic resonance imaging (MRI).
-
Local therapy (surgery and/or radiation therapy) is indicated per investigator
-
Receipt of any type of cytotoxic, biologic or other systemic anticancer therapy (including investigational) within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, before initiation of treatment. There is no limit on prior systemic therapies
-
Prior Surgery - completed wound healing must occur prior to initiation of treatment; ≥ 8 weeks for major surgery, ≥ 7 days for minor surgery, including stereotactic biopsies.
-
The participant has uncontrolled, significant intercurrent or recent illness including, but not limited to, the following conditions:
- Cardiovascular disorders, including uncontrolled hypertension,
- Gastrointestinal (GI) disorders including those associated with a high risk of perforation or fistula formation,
- Clinically significant hematuria, hematemesis, or hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 milliliters [mL]) of red blood within 12 weeks before initiation of treatment or other history of significant bleeding (eg, intracranial hemorrhage/bleeding), or
- Other clinically significant disorders.
-
Requirement for hemodialysis or peritoneal dialysis.
-
History of solid organ or allogeneic stem cell transplant.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zanzalintinib
Participants will receive zanzalintinib once daily (QD). |
Administered as specified in the treatment arm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt Response Assessment in Neuro-oncology (RANO) som bedöms av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Upp till cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionfri överlevnad vid 6 månader (PFS-6) enligt RANO som bedömts av BICR och undersökningsledare
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Svarstid (DOR) enligt RANO bedömd av BICR och huvudprövningsläkare
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Förloppsfri överlevnad (PFS) enligt RANO bedömd av BICR och utredare
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Förändring från baslinjen i neurologisk funktion mätt med Neurologic Assessment in Neuro-oncology (NANO) Scale Score
Tidsram: Baslinje upp till cirka 13 månader
|
Baslinje upp till cirka 13 månader
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med EuroQol 5-dimension 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Baslinje upp till ungefär 13 månader
|
Baslinje upp till ungefär 13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Exelixis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
29 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Första postat (Faktisk)
24 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Meningeala neoplasmer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Meningiom
- Neoplasmer i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- XL092-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .