Un estudio de Zanzalintinib en participantes con meningioma recurrente o progresivo

Criterios clave de inclusión:

• Meningioma de grado 1, 2 o 3 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) confirmado histológicamente.
• Haber desarrollado enfermedad recurrente o enfermedad progresiva (EP) después de recibir terapia estándar (por ejemplo, cirugía y/o radioterapia) o haber sido considerado no apto para recibir estas terapias. Se requiere al menos 1 ciclo previo de radioterapia dirigida al meningioma, si no está contraindicado.
• Progresión radiológicamente documentada de cualquier tumor existente (crecimiento > 15% del tumor realzante bidimensional dentro de los 6 meses anteriores o aparición de nuevas lesiones (incluidas manifestaciones intracraneales y extracraneales).
• Para los participantes tratados con radioterapia de haz externo, braquiterapia intersticial o radiocirugía, debe haber transcurrido un intervalo ≥ 24 semanas desde la finalización de la terapia hasta el inicio del tratamiento.
• Enfermedad medible según los criterios de meningioma de RANO determinados por el investigador, obtenidos ≤ 14 días antes del inicio del tratamiento.
• Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 60%.
• Demostrar función orgánica y medular adecuada dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes previos de encefalopatía hipertensiva en cualquier momento.
• Lesiones extracraneales que invaden vasos sanguíneos principales, incluidos, entre otros, la vena cava inferior, la arteria pulmonar o la aorta.
• Contraindicación para la resonancia magnética (RM).
• La terapia local (cirugía y/o radioterapia) está indicada según el investigador.
• Haber recibido cualquier tipo de terapia citotóxica, biológica u otra terapia sistémica contra el cáncer (incluida la investigación) dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes del inicio del tratamiento. No hay límite en las terapias sistémicas previas.
• Cirugía previa: la cicatrización completa de la herida debe ocurrir antes del inicio del tratamiento; ≥ 8 semanas para cirugía mayor, ≥ 7 días para cirugía menor, incluidas las biopsias estereotácticas.

• El participante tiene una enfermedad intercurrente o reciente significativa no controlada, que incluye, entre otras, las siguientes condiciones:

  • Trastornos cardiovasculares, incluida hipertensión no controlada,
  • Trastornos gastrointestinales (GI), incluidos aquellos asociados con un alto riesgo de perforación o formación de fístula,
  • Hematuria, hematemesis o hemoptisis clínicamente significativa de > 0.5 cucharadita (2.5 mililitros [mL]) de sangre roja dentro de las 12 semanas antes del inicio del tratamiento u otros antecedentes de sangrado significativo (por ejemplo, hemorragia/sangrado intracraneal), o
  • Otros trastornos clínicamente significativos.
• Necesidad de hemodiálisis o diálisis peritoneal.
• Antecedentes de trasplante de órgano sólido o trasplante de células madre alogénico.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.