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Un estudio de Zanzalintinib en participantes con meningioma recurrente o progresivo (STELLAR-201)

26 de octubre de 2026 actualizado por: Exelixis

Un estudio de fase 2, de brazo único, multicéntrico y de etiqueta abierta de zanzalintinib en participantes con meningioma recurrente o progresivo

The objective of the study is to evaluate efficacy and safety of zanzalintinib in participants with recurrent or progressive meningioma refractory to standard therapies.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Exelixis Clinical Trials
  • Número de teléfono: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • Correo electrónico: druginfo@exelixis.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Backup or International
  • Número de teléfono: 650-837-7400

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic_Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Providence - Saint John's Health Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic_Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33619
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • LSU Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic_Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University College of Medicine (OSUCOM)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Brown University Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Center for Personalized Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • UW Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed World Health Organization (WHO) grade 1, 2, or 3 meningioma.
  • Developed recurrent disease or progressive disease (PD) after receiving standard therapy (for example, surgery and/or radiation) or have been deemed ineligible to receive these therapies. At least 1 prior course of meningioma-directed radiotherapy is required, if not contraindicated.
  • Radiologically documented progression of any existing tumor (growth > 15% of the bidimensional enhancing tumor within the prior 6 months or appearance of new lesions (including intra and extracranial manifestations).
  • For participants treated with external beam radiation, interstitial brachytherapy, or radiosurgery, an interval ≥ 24 weeks must have elapsed from completion of therapy to initiation of treatment.
  • Measurable disease by RANO meningioma criteria as determined by the investigator, obtained ≤ 14 days prior to initiation of treatment.
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
  • Demonstrate adequate organ and marrow function within 14 days of treatment initiation

Key Exclusion Criteria:

  • Prior history of hypertensive encephalopathy at any time.

  • Extracranial lesions invading major blood vessels including, but not limited to, inferior vena cava, pulmonary artery, or aorta.

  • Contraindication to magnetic resonance imaging (MRI).

  • Local therapy (surgery and/or radiation therapy) is indicated per investigator

  • Receipt of any type of cytotoxic, biologic or other systemic anticancer therapy (including investigational) within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, before initiation of treatment. There is no limit on prior systemic therapies

  • Prior Surgery - completed wound healing must occur prior to initiation of treatment; ≥ 8 weeks for major surgery, ≥ 7 days for minor surgery, including stereotactic biopsies.

  • The participant has uncontrolled, significant intercurrent or recent illness including, but not limited to, the following conditions:

    • Cardiovascular disorders, including uncontrolled hypertension,
    • Gastrointestinal (GI) disorders including those associated with a high risk of perforation or fistula formation,
    • Clinically significant hematuria, hematemesis, or hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 milliliters [mL]) of red blood within 12 weeks before initiation of treatment or other history of significant bleeding (eg, intracranial hemorrhage/bleeding), or
    • Other clinically significant disorders.

  • Requirement for hemodialysis or peritoneal dialysis.

  • History of solid organ or allogeneic stem cell transplant.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zanzalintinib

Participants will receive zanzalintinib once daily (QD).
Droga: Zanzalintinib

Administered as specified in the treatment arm.

Otros nombres:
  • XL092

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la Evaluación de Respuesta en Neuro-oncología (RANO) evaluada por Revisión Central Independiente Cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Hasta aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión a los 6 Meses (SLP-6) según RANO evaluada por BICR e Investigador
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Duración de la Respuesta (DOR) según RANO, evaluada por BICR e Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Hasta aproximadamente 48 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según RANO según lo evaluado por BICR y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Hasta aproximadamente 48 meses
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Hasta aproximadamente 48 meses
Número de participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAETs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Hasta aproximadamente 48 meses
Cambio desde el valor basal en la función neurológica medida mediante la puntuación de la Escala de Evaluación Neurológica en Neuro-oncología (NANO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 13 meses
Desde el inicio hasta aproximadamente 13 meses
Cambio desde el valor basal en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) medida mediante la puntuación del Cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 13 meses
Línea de base hasta aproximadamente 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exelixis

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Exelixis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL092-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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