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Um Estudo de Zanzalintinib em Participantes com Meningioma Recorrente ou Progressivo (STELLAR-201)

26 de outubro de 2026 atualizado por: Exelixis

Um Estudo de Fase 2, de Braço Único, Multicêntrico e Aberto com Zanzalintinib em Participantes com Meningioma Recorrente ou Progressivo

The objective of the study is to evaluate efficacy and safety of zanzalintinib in participants with recurrent or progressive meningioma refractory to standard therapies.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Exelixis Clinical Trials
  • Número de telefone: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-mail: druginfo@exelixis.com

Estude backup de contato

  • Nome: Backup or International
  • Número de telefone: 650-837-7400

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic_Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Providence - Saint John's Health Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic_Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33619
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • LSU Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic_Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University College of Medicine (OSUCOM)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Brown University Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Center for Personalized Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • UW Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed World Health Organization (WHO) grade 1, 2, or 3 meningioma.
  • Developed recurrent disease or progressive disease (PD) after receiving standard therapy (for example, surgery and/or radiation) or have been deemed ineligible to receive these therapies. At least 1 prior course of meningioma-directed radiotherapy is required, if not contraindicated.
  • Radiologically documented progression of any existing tumor (growth > 15% of the bidimensional enhancing tumor within the prior 6 months or appearance of new lesions (including intra and extracranial manifestations).
  • For participants treated with external beam radiation, interstitial brachytherapy, or radiosurgery, an interval ≥ 24 weeks must have elapsed from completion of therapy to initiation of treatment.
  • Measurable disease by RANO meningioma criteria as determined by the investigator, obtained ≤ 14 days prior to initiation of treatment.
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
  • Demonstrate adequate organ and marrow function within 14 days of treatment initiation

Key Exclusion Criteria:

  • Prior history of hypertensive encephalopathy at any time.

  • Extracranial lesions invading major blood vessels including, but not limited to, inferior vena cava, pulmonary artery, or aorta.

  • Contraindication to magnetic resonance imaging (MRI).

  • Local therapy (surgery and/or radiation therapy) is indicated per investigator

  • Receipt of any type of cytotoxic, biologic or other systemic anticancer therapy (including investigational) within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, before initiation of treatment. There is no limit on prior systemic therapies

  • Prior Surgery - completed wound healing must occur prior to initiation of treatment; ≥ 8 weeks for major surgery, ≥ 7 days for minor surgery, including stereotactic biopsies.

  • The participant has uncontrolled, significant intercurrent or recent illness including, but not limited to, the following conditions:

    • Cardiovascular disorders, including uncontrolled hypertension,
    • Gastrointestinal (GI) disorders including those associated with a high risk of perforation or fistula formation,
    • Clinically significant hematuria, hematemesis, or hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 milliliters [mL]) of red blood within 12 weeks before initiation of treatment or other history of significant bleeding (eg, intracranial hemorrhage/bleeding), or
    • Other clinically significant disorders.

  • Requirement for hemodialysis or peritoneal dialysis.

  • History of solid organ or allogeneic stem cell transplant.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zanzalintinib

Participants will receive zanzalintinib once daily (QD).
Medicamento: Zanzalintinib

Administered as specified in the treatment arm.

Outros nomes:
  • XL092

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (TRO) por Avaliação de Resposta em Neuro-oncologia (RANO) conforme Avaliado por Revisão Central Independente Cega (RCIC)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Até aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão aos 6 Meses (PFS-6) de acordo com a RANO, Avaliada pelo BICR e pelo Investigador
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Duração da Resposta (DOR) de acordo com a RANO conforme Avaliado pelo BICR e pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
Até aproximadamente 48 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) segundo RANO, Avaliada por BICR e Investigador
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
Até aproximadamente 48 meses
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
Até aproximadamente 48 meses
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
Até aproximadamente 48 meses
Alteração em Relação à Linha de Base na Função Neurológica, Medida pela Pontuação na Escala de Avaliação Neurológica em Neuro-oncologia (NANO)
Prazo: Baseline até aproximadamente 13 meses
Baseline até aproximadamente 13 meses
Variação em relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL) medida pela Pontuação do Questionário EuroQol de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 13 meses
Linha de base até aproximadamente 13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exelixis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Exelixis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XL092-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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