Um Estudo de Zanzalintinib em Participantes com Meningioma Recorrente ou Progressivo

Critérios de Inclusão Principais:

• Meningioma grau 1, 2 ou 3 da Organização Mundial da Saúde (OMS) confirmado histologicamente.
• Desenvolveu doença recorrente ou doença progressiva (DP) após receber terapia padrão (por exemplo, cirurgia e/ou radioterapia) ou foi considerado inelegível para receber estas terapias. Pelo menos 1 ciclo prévio de radioterapia dirigida ao meningioma é necessário, se não for contraindicado.
• Progressão documentada radiologicamente de qualquer tumor existente (crescimento > 15% do tumor realçante bidimensional nos últimos 6 meses ou aparecimento de novas lesões (incluindo manifestações intra e extracranianas).
• Para participantes tratados com radioterapia externa, braquiterapia intersticial ou radiocirurgia, deve ter decorrido um intervalo ≥ 24 semanas desde a conclusão da terapia até ao início do tratamento.
• Doença mensurável de acordo com os critérios de meningioma RANO, conforme determinado pelo investigador, obtida ≤ 14 dias antes do início do tratamento.
• Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60%.
• Demonstrar função orgânica e medular adequada dentro de 14 dias do início do tratamento.

Critérios de Exclusão Principais:

• Histórico prévio de encefalopatia hipertensiva em qualquer momento.
• Lesões extracranianas que invadem grandes vasos sanguíneos, incluindo, mas não limitado a, veia cava inferior, artéria pulmonar ou aorta.
• Contraindicação para ressonância magnética (RM).
• A terapia local (cirurgia e/ou radioterapia) é indicada de acordo com o investigador.
• Receção de qualquer tipo de terapia citotóxica, biológica ou outra terapia sistémica anticancro (incluindo investigacional) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, antes do início do tratamento. Não há limite para terapias sistémicas prévias.
• Cirurgia prévia - a cicatrização completa da ferida deve ocorrer antes do início do tratamento; ≥ 8 semanas para cirurgia maior, ≥ 7 dias para cirurgia menor, incluindo biópsias estereotáxicas.

• O participante tem doença intercorrente ou recente significativa não controlada, incluindo, mas não limitada a, as seguintes condições:

  • Distúrbios cardiovasculares, incluindo hipertensão não controlada,
  • Distúrbios gastrointestinais (GI) incluindo aqueles associados a um alto risco de perfuração ou formação de fístula,
  • Hematúria, hematémese ou hemoptise clinicamente significativa de > 0,5 colher de chá (2,5 mililitros [mL]) de sangue vermelho dentro de 12 semanas antes do início do tratamento ou outro histórico de sangramento significativo (por exemplo, hemorragia/sangramento intracraniano), ou
  • Outros distúrbios clinicamente significativos.
• Necessidade de hemodiálise ou diálise peritoneal.
• Histórico de transplante de órgão sólido ou transplante de células estaminais alogénico.

Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo.