En studie av Zanzalintinib hos deltakere med tilbakevendende eller progressiv meningeom (STELLAR-201)
26. oktober 2026 oppdatert av: Exelixis
En fase 2, énarms, multicentrisk, åpen merket studie av Zanzalintinib hos deltakere med tilbakevendende eller progressiv meningeom
The objective of the study is to evaluate efficacy and safety of zanzalintinib in participants with recurrent or progressive meningioma refractory to standard therapies.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Exelixis Clinical Trials
- Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-post: druginfo@exelixis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Backup or International
- Telefonnummer: 650-837-7400
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic_Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- Providence - Saint John's Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic_Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Baptist Health Miami Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33619
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- LSU Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic_Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University College of Medicine (OSUCOM)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Brown University Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- UT MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Inova Center for Personalized Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed World Health Organization (WHO) grade 1, 2, or 3 meningioma.
- Developed recurrent disease or progressive disease (PD) after receiving standard therapy (for example, surgery and/or radiation) or have been deemed ineligible to receive these therapies. At least 1 prior course of meningioma-directed radiotherapy is required, if not contraindicated.
- Radiologically documented progression of any existing tumor (growth > 15% of the bidimensional enhancing tumor within the prior 6 months or appearance of new lesions (including intra and extracranial manifestations).
- For participants treated with external beam radiation, interstitial brachytherapy, or radiosurgery, an interval ≥ 24 weeks must have elapsed from completion of therapy to initiation of treatment.
- Measurable disease by RANO meningioma criteria as determined by the investigator, obtained ≤ 14 days prior to initiation of treatment.
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
- Demonstrate adequate organ and marrow function within 14 days of treatment initiation
Key Exclusion Criteria:
-
Prior history of hypertensive encephalopathy at any time.
-
Extracranial lesions invading major blood vessels including, but not limited to, inferior vena cava, pulmonary artery, or aorta.
-
Contraindication to magnetic resonance imaging (MRI).
-
Local therapy (surgery and/or radiation therapy) is indicated per investigator
-
Receipt of any type of cytotoxic, biologic or other systemic anticancer therapy (including investigational) within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, before initiation of treatment. There is no limit on prior systemic therapies
-
Prior Surgery - completed wound healing must occur prior to initiation of treatment; ≥ 8 weeks for major surgery, ≥ 7 days for minor surgery, including stereotactic biopsies.
-
The participant has uncontrolled, significant intercurrent or recent illness including, but not limited to, the following conditions:
- Cardiovascular disorders, including uncontrolled hypertension,
- Gastrointestinal (GI) disorders including those associated with a high risk of perforation or fistula formation,
- Clinically significant hematuria, hematemesis, or hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 milliliters [mL]) of red blood within 12 weeks before initiation of treatment or other history of significant bleeding (eg, intracranial hemorrhage/bleeding), or
- Other clinically significant disorders.
-
Requirement for hemodialysis or peritoneal dialysis.
-
History of solid organ or allogeneic stem cell transplant.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zanzalintinib
Participants will receive zanzalintinib once daily (QD). |
Administered as specified in the treatment arm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) etter Response Assessment in Neuro-oncology (RANO) vurdert av Blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
Opptil omtrent 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse etter 6 måneder (PFS-6) per RANO vurdert av BICR og undersøker
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Opptil 6 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) per RANO vurdert av BICR og undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
|
Opptil omtrent 48 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) per RANO vurdert av BICR og undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
|
Opptil omtrent 48 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
|
Opptil omtrent 48 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder
|
Opptil omtrent 48 måneder
|
|
Endring fra baseline i nevrologisk funksjon målt med Neurologic Assessment in Neuro-oncology (NANO)-skalaen
Tidsramme: Baseline til omtrent 13 måneder
|
Baseline til omtrent 13 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt med EuroQol 5-dimensjoner 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) skåre
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 13 måneder
|
Baseline opp til omtrent 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Exelixis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
29. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Meningioma
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- XL092-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .