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레트 증후군에서 미르타자핀의 재사용 (MirtaRett)

2026년 2월 17일 업데이트: Enrico Tongiorgi, PhD, University of Trieste

레트 증후군에서 미르타자핀의 용도 변경: 다기관 개방형 2상 임상 시험

레트 증후군(RTT)은 X 염색체의 MECP2 유전자 돌연변이로 인한 드문 신경발달 장애로, 주로 여성에게 영향을 미칩니다. 이로 인해 진행성 운동 및 인지 기능 저하, 언어 능력 상실, 반복적인 손 동작, 호흡 문제, 발작 및 수면 문제가 발생합니다. RTT가 단일아민 수준 감소와 관련이 있으므로, 미르타자핀(MTZ)과 같은 항우울제가 도움이 될 수 있습니다. MeCP2 돌연변이 생쥐를 대상으로 한 전임상 연구 및 초기 성인 RTT 임상시험에서 MTZ가 호흡, 운동 및 신경 기능, 수면 및 기분을 개선시킨 것으로 나타나, 이 소아 및 청소년 연구를 촉발하였습니다. MirtaRett 임상시험은 54명의 여성 RTT 환자(5-40세)를 등록한 다기관, 개방형, 단일군, 2상 연구로, 18명씩 세 그룹(5-10세, 11-17세, 18-40세)으로 나뉩니다. 이 연구는 특히 손 조절을 포함한 기분, 수면 및 운동 증상에 대한 MTZ의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사 대상에는 자율신경 기능, 행동, 보호자 부담, 임상 중증도, 신경가소성 및 대사 생체표지자가 포함됩니다. 환자들은 MTZ 경구용 용액의 점진적 용량을 투여받게 됩니다: 초기 저용량(3.75-15 mg/일)을 2주간 투여한 후, 최적 용량(7.5-30 mg/일)을 6개월간 투여합니다. 안전성, 내약성 및 증상은 10개월 동안(3개월 선별, 6개월 치료, 1개월 추적 관찰) 모니터링됩니다. 이 연구는 트리에스테 대학이 주도하며, 이탈리아의 4개 RTT 전문 병원에서 진행됩니다. 파트너 기관은 이탈리아에 위치하며, 밀라노, 제노바, 시에나, 메시나의 병원에서 구체적으로 운영됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

레트 증후군(RTT)은 X 염색체에 위치한 MECP2 유전자의 돌연변이로 인해 발생하는 드문 신경발달 질환으로, 특히 여성에게 영향을 미칩니다.
이 질환은 신경계 발달 이상으로 인해 학습 문제와 운동 및 인지 능력 발달 지연이 특징입니다.
RTT는 진행성 퇴행성 질환으로, 시간이 지남에 따라 운동 및 인지 장애, 언어 능력 상실, 반복적인 손 움직임, 호흡 이상, 위장 문제, 기분 장애, 발작 및 수면 문제 등 전형적인 증상이 악화될 수 있습니다.
RTT에서 발견되는 단일아민 수치(세로토닌, 노르에피네프린, 도파민) 감소를 고려할 때, 이러한 신경전달물질을 조절하는 항우울제가 증상을 완화할 수 있습니다.
따라서 노르아드레날린성 및 특정 세로토닌성 항우울제(NaSSA)인 미르타자핀(MTZ)의 RTT에서의 잠재적 이점을 조사했습니다.
MeCP2 돌연변이 생쥐를 대상으로 한 임상 전 연구에서 MTZ가 호흡, 운동 및 신경 기능을 개선시킨 것으로 나타났습니다.
최대 5년 동안 MTZ로 치료받은 성인 RTT 환자를 대상으로 한 초기 인간 임상시험에서는 수면, 기분 및 사회적 상호작용에서 이점이 보고되어, 소아 및 젊은 성인 인구를 대상으로 한 본 연구를 촉진했습니다.
따라서 인간에서의 이러한 예비 결과를 고려하여 MTZ가 RTT 아동에게도 유익할 수 있다는 가설이 제기되었습니다.

MirtaRett는 54명의 여성 RTT 환자(5-40세)를 등록하는 다기관, 개방형, 단일군, 2상 임상시험으로, 각각 18명씩 세 그룹(5-10세, 11-17세, 18-40세)으로 나뉩니다.
MirtaRett의 전반적인 목표는 레트 증후군 아동 및 성인의 기분, 수면 질, 특히 손 조절과 같은 운동 증상 치료에서 MTZ의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
조사될 다른 영역으로는 자율 기능, 행동, 돌봄 제공자 부담 및 전반적인 임상 중증도와 함께 신경가소성 및 대사 생체표지자가 포함됩니다.
항우울제는 일반적으로 낮은 용량으로 시작하여 점진적으로 증가시키는 스칼라 용량 접근법을 사용하여 투여됩니다.
따라서 환자들은 미르타자핀 경구 용액의 점진적 용량을 투여받게 됩니다: 초기 낮은 용량(3.75-15mg/일)을 2주간 투여한 후, 최적 용량(7.5-30mg/일)을 6개월간 투여합니다.
안전성, 내약성 및 증상 변화는 10개월 동안(3개월 선별, 6개월 치료, 1개월 추적 관찰) 모니터링됩니다.

본 연구는 트리에스테 대학교가 주도하는 이탈리아의 4개 RTT 전문 병원에서 수행됩니다.

  • 조정 센터 - 트리에스테 대학교 생명과학과.
    이탈리아 트리에스테.
  • 파트너 1. 간질 센터 - 산티 카를로 파올로 병원 소아신경과 및 밀라노 대학교 건강과학과, 이탈리아 밀라노.
  • 파트너 2. 잔니나 가슬리니 연구소 소아신경과, 이탈리아 제노바.
  • 파트너 3. 산타 마리아 알레 스코테 종합병원 여성 및 소아과.
    이탈리아 시에나.
  • 파트너 4. 메시나 대학교 G. 마르티노 종합병원 "가에타노 바레시" 성인 및 소아 인체병리학과.
    이탈리아 메시나.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Enrico Tongiorgi, PhD
  • 전화번호: +39 348 73477322
  • 이메일: tongi@units.it

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • 모병
        • Unità di Neuropsichiatria Infantile, IRCCS, Istituto Giannina Gaslini, Genova
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ramona Cordani - ramonacordani@gaslini.org, MD
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • 모병
        • UOC di Neuropsichiatria Infantile, Policlinico Universitario "Gaetano Martino" di Messina, University of Messina. Messina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20142
        • 모병
        • Centro Epilessia - Unità Neurologia Pediatrica, ASST Ospedale Santi Carlo Paolo - Dipartimento Scienze della Salute, Università di Milano
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aglaia Vignoli - aglaia.vignoli@unimi.it, Prof, MD
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • 모병
        • Unità di Pediatria, Dipartimento della Donna e dei Bambini - Policlinico S. M. alle Scotte. Siena
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michele Minerva - michele.minerva@ao-siena.toscana.it, MD
        • 부수사관:
          • Valeria Scandurra - valeria.scandurra@ao-siena.toscana.it, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 1. 정보 제공 동의서 서명 시점에 만 5세에서 39세(포함)인 여성.
  • 2. 임신 가능 연대의 여아로 임신 검사 음성;
  • 3. 체중 > 10 kg이며, 연령 및 신장에 따른 RTT 예상 범위 내.
  • 4. 합의된 임상 기준(Neul, 2010)에 따른 RTT 진단 및 MECP2 유전자의 확인된 돌연변이.
  • 5. 호흡 기능 장애(다음 중 적어도 하나): 주기적 무호흡, 간헐적 과호흡, 숨 참기 발작, 공기 삼킴, 공기 및/또는 타액의 강제 배출.

  • 6. 선별 방문 전주 동안 각성 시 하루에 10회 이상의 호흡 기능 장애 에피소드(부모 보고).

    7. 연구 시작 전 4주간 안정적인 약물 요법(서비스(물리 치료, 작업 치료 또는 언어 치료)를 받는 경우, 연구 대상자는 연구 시작 전 3개월 동안 이러한 서비스의 안정적인 요법을 받고 있어야 함).

  • 8. 임신 가능성이 있는 여성 환자는 배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임법(에스트로겐 및 프로게스틴 함유)(경구, 질내, 경피); 배란 억제와 관련된 프로게스틴 전용 호르몬 피임법(경구, 주사, 삽입); 자궁 내 장치; 호르몬 방출 자궁 내 시스템과 같은 고효율 피임법을 사용해야 합니다. 성적 금욕은 개인의 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 고효율 피임법으로 간주됩니다. 임신 가능성이 있는 여성 환자는 건강 관리 제공자의 권장에 따라 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 9. 선별 방문 전 부모/법정 보호자/대리인이 서명한 서면 동의서
  • 10. 환자가 협조적이며, 연구를 완료할 의사가 있고, 보호자의 도움으로 이를 수행할 수 있는 능력이 있음.
  • 11. 보호자가 지시 사항을 이해하고 완전히 참여할 수 있음.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 해당되면 연구 대상에서 제외됩니다:

  • 환자가 다른 연구용 임상 시험에 참여 중임.
  • MTZ 또는 Mirtapil®의 기타 성분에 대한 과민반응.
  • RTT와 직접적으로 관련된 것 외에, 조사관이 판단한 바에 따라 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액학적 병리 또는 기타 병리. 특히, 다음 매개변수를 가진 환자는 제외됩니다: 백혈구 수 < 4000/mm2; 호중구 수 < 2000/mm3; 저나트륨혈증(< 125 mmol/L); 신장 기능 장애(크레아티닌 > 2 X ULN), 간 기능 장애(AST, ALT, 빌리루빈 > 2 X ULN); 또는 심한 당뇨병이 있는 경우.
  • 심전도상 QTcF 간격이 450 msec 초과
  • 연구 기간 중 계획된 수술.
  • 심한 당뇨병(250/300 mg/dL 이상의 고혈당);
  • 임신, 수유.
  • BMI(또는 체질량 지수) (kg/m2) < 인 임상적으로 유의한 영양 실조 증거
  • 이전에 자살 사고를 나타낸 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MECP2 돌연변이가 있는 5~40세 레트 증후군 환자

연구에 포함된 대상자는 MECP2 유전자 돌연변이로 확인된 RTT 진단을 받은 여성 환자로서, 연구의 포함/제외 기준을 충족하는 환자입니다. 참여 환자의 총 수는 54명으로, 연령은 5세에서 40세 사이이며, 각 18명씩 세 그룹(5-10세, 11-17세, 18-40세)으로 나뉩니다.

연구 약물인 미르타자핀 경구용 용액(MTZ)은 취침 시 하루에 한 번 투여됩니다. 치료 기간의 첫 14일 동안, 연령에 따라 계획된 목표 일일 용량을 달성하기 위해 용량 수준 1의 MTZ가 사용됩니다(5-10세: 3.75 mg, 11-17세: 7.5 mg, 18세 이상: 15 mg, 1일부터 14일까지). 15일부터 24주 말까지는 용량 수준 2가 달성됩니다: 5-10세: 7.5 mg, 11-17세: 15 mg, 18세 이상: 30 mg).
의약품: 미르타자핀
연구 약물(MTZ 경구용액 3.75 mg, 7.5 mg, 15 mg, 30 mg)은 취침 시 하루에 한 번 투여됩니다. 치료 기간의 첫 14일 동안, 연령에 따라 계획된 목표 일일 투여량을 달성하기 위해 용량 수준 1의 활성 약물 경구용액이 사용됩니다(5-10세는 3.75 mg, 11-17세는 7.5 mg, 18세 이상은 15 mg, 1일부터 14일까지). 15일부터 24주 종료까지, 용량 수준 2가 달성됩니다: 5-10세는 7.5 mg, 11-17세는 15 mg, 18세 이상은 30 mg).
다른 이름들:
  • MirtaPil 경구용 용액
  • 레메론 경구용 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 평가 변수: Motor-Behavior Assessment Scale (MBAS) 척도 평가의 개선.
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
치료 전 수치와 비교하여 Motor-Behavior Assessment Scale (MBAS) 점수(최대 점수=68)가 적어도 8.5점(12.5%) 감소할 경우, 이 약물은 효과적인 것으로 간주됩니다.
등록부터 24주 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary endpoint 1. 기분 및 불안 장애 증상 감소
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
1. 이 약물은 치료 전 수치와 비교하여 전체 불안, 우울, 기분 척도(ADAMS) 점수(최고 점수=84)가 최소 10.6점(12.5%) 감소할 경우 효과가 있는 것으로 간주됩니다.
등록부터 24주 치료 종료까지
Secondary Endpoint 1bis: 기분 및 불안 장애 증상 감소
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
1bis. 이 약물은 치료 전 값에 비해 전체 Rett 증후군 행동 설문지(RSBQ) 점수가 최소 11.25점(12.5%) 감소할 경우 효과적인 것으로 간주됩니다.
등록부터 24주 치료 종료까지
Secondary Endpoint 2-a. 향상된 생체 징후
기간: 24주 치료 종료 시점까지 등록부터
2-a. 이 약물은 치료가 원격 감지 의료 기기(유케어 스마트 티셔츠)에서 얻은 호흡수(RR) 측정값을 치료 전 수치에 비해 최소 20% 이상 개선시킬 경우 효과적인 것으로 간주됩니다.
24주 치료 종료 시점까지 등록부터
Secondary Endpoint 2-b. 향상된 생체 징후
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
2-b. 치료가 원격 감지 의료 기기(Youcare Smart T-shirt)로부터 얻은 심박수(HR) 측정값을 치료 전 값에 비해 최소 20% 이상 개선시킬 경우, 이 약물은 효과적인 것으로 간주됩니다.
등록부터 24주 치료 종료까지
Secondary Endpoint 2-c. 개선된 생체 신호 지표
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
2-c. 치료가 원격 감지 의료 기기(Youcare Smart T-shirt)로부터 얻은 심박수 변이도(VHR) 측정값을 치료 전 값보다 최소 20% 이상 개선시킬 경우, 약물은 효과가 있는 것으로 간주됩니다.
등록부터 24주 치료 종료까지
2차 종료점 2-d. 개선된 생체 징후
기간: 등록부터 24주 치료 종료 시점까지
2-d. 이 약물은 치료 전 수치 대비 원격 감지 의료 기기(Youcare Smart T-shirt)로 측정한 피부 온도(SkT) 측정치가 최소 20% 향상된 경우 효과적인 것으로 간주됩니다.
등록부터 24주 치료 종료 시점까지
Secondary Endpoint 3-a: 수면 질 개선
기간: 등록부터 24주간 치료 종료 시점까지
3-a. 이 약물은 치료 전 값에 비해 아동 수면 장애 척도(SDSC) 점수가 최소 20% 감소할 경우 효과가 있는 것으로 간주됩니다.
등록부터 24주간 치료 종료 시점까지
Secondary Endpoint 3-b: 개선된 수면 질
기간: 24주 치료 종료 시점까지의 등록 기간 동안.
3-b: 손목 활동 기록계로 측정한 추정 취침 시간(eTIB)이 치료 전 점수보다 20% 증가하는 경우, 이 약물은 효과가 있는 것으로 간주됩니다.
24주 치료 종료 시점까지의 등록 기간 동안.
Secondary Endpoint 3-c: 향상된 수면 질
기간: 24주 치료 종료 시점까지의 참여 기간
설명: 3-c: 손목 활동 기록계로 측정된 추정 총 수면 시간(eTST)이 치료 전 점수보다 20% 증가할 경우, 해당 약물은 효과적인 것으로 간주됩니다.
24주 치료 종료 시점까지의 참여 기간
Secondary Endpoint 3-d: 개선된 수면 질
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
설명: 3-d: 손목 움직임 측정기로 측정한 추정 수면 잠복기(eSOL)가 치료 전 점수보다 20% 감소할 경우, 약물이 효과적이라고 간주됩니다.
등록부터 24주 치료 종료까지
Secondary Endpoint 3-e: 개선된 수면의 질
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
설명: 3-e: 손목 활동 기록계로 측정한 추정 수면 효율(eSE)이 치료 전 점수보다 20% 증가할 경우, 해당 약물은 효과가 있는 것으로 간주됩니다.
등록부터 24주 치료 종료까지
Secondary Endpoint 3-f: 개선된 수면의 질
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
설명: 3-f: 손목 활동기록계(wrist actigraphy)로 측정된 추정 수면 후 각성 시간(eWASO)이 치료 전 점수 대비 20% 감소할 경우, 해당 약물은 효과적인 것으로 간주됩니다.
등록부터 24주차 치료 종료까지
Secondary Endpoint 3-g: 개선된 수면의 질
기간: 등록부터 24주 치료 종료 시점까지
설명: 3-g: 손목 활동기록계(wrist actigraphy)로 측정한 추정 각성 횟수(eAwk)가 치료 전 점수 대비 20% 감소할 경우, 약물은 효과가 있는 것으로 간주됩니다.
등록부터 24주 치료 종료 시점까지
Secondary Endpoint 3-h: 수면 질 개선
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
설명: 3-h: 손목 활동 기록계로 측정한 추정 수면 운동 활동(eSMA)이 치료 전 점수 대비 20% 감소할 경우 약물이 효과가 있는 것으로 간주됩니다.
등록부터 24주 치료 종료까지
보조 종료점 3-i: 개선된 수면의 질
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
설명: 3-i: 예상 낮잠(eNaps) 횟수가 치료 전 점수보다 20% 감소할 경우 약물은 효과가 있는 것으로 간주됩니다.
등록부터 24주차 치료 종료까지
Secondary Endpoint 3-j: 개선된 수면의 질
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
설명: 3-j: 손목 활동 기록계로 측정된 가장 긴 추정 낮잠 시간(eNapD)의 평균 지속 시간이 치료 전 점수보다 20% 증가할 경우, 이 약물은 효과가 있는 것으로 간주됩니다.
등록부터 24주 치료 종료까지
Secondary Endpoint 4. 손 조절력 회복
기간: 등록부터 24주 치료 종료 시까지
4. 치료 전 점수보다 최소 2점 이상 증가한 의도적 손 기능 척도(PHF) 점수가 확인되면 약물이 효과적인 것으로 간주됩니다.
등록부터 24주 치료 종료 시까지
Secondary Endpoint 5: 전반적 중증도 변화
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
5. 약물 효능은 7점 척도로 구성된 임상적 전반적 인상 변화(CGI-C) 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 이 척도는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지의 범위를 가지며, 4는 변화 없음을 나타냅니다. 성공적인 치료 시 치료 전 값에 비해 최소 1점 이상의 점수 감소가 예상됩니다.
등록부터 24주 치료 종료까지
2차 평가변수 6: 레트증후군 특이 중증도 감소
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
6. 약물 효능은 Rett 증후군 중증도 척도(RCSS)를 사용하여 평가됩니다. RCSS는 13개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0~4점 또는 0~5점의 리커트 척도로 RTT의 주요 증상을 평가하며, 최대 총점은 58점입니다. 약물은 RCSS 점수가 치료 전 값에 비해 최소 3%(즉, 2점) 감소한 경우 효능이 있는 것으로 간주됩니다.
등록부터 24주 치료 종료까지
Secondary Endpoint 7: 호흡 매개변수의 개선
기간: 24주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
7. 약물의 효능은 무호흡-저호흡 발생 횟수가 최소 5회/시간 감소하는 것으로 판단됩니다.
24주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
보조 평가변수 8: 간병인의 부담 감소
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
8. 이 약물은 레트 증후군 여아의 이탈리아인 부모를 위해 특별히 조정된 양육 스트레스 지수(PSI-SF)가 치료 전 양육 스트레스 지수(PSI-SF) 대비 최소 20% 감소할 경우 유익한 것으로 간주됩니다.
등록부터 24주 치료 종료까지
Secondary Endpoint 9-a: 증가된 신경영양인자
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
9-a. 약물 효능은 pg/ml로 측정된 생체 표지자 BDNF의 혈청 수치의 치료 전 수치와 비교하여 20% 증가를 목표로 합니다.
등록부터 24주 치료 종료까지
Secondary Endpoint 9-b: 신경영양인자 증가
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
9-b. 약물 효능은 pg/ml 단위로 측정된 생체표지자 GDNF의 혈청 수치의 치료 전 값에 비해 20% 증가를 목표로 합니다.
등록부터 24주 치료 종료까지
보조 종료점 9-c: 증가된 신경영양인자
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
9-c. 약물 효능은 생체표지자 PDGF의 혈청 수치 전처치 값 대비 20% 증가를 목표로 합니다. pg/ml 단위로 측정됩니다.
등록부터 24주 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Trieste

협력자

Policlinico G . Martino, Messina Italy
IRCSS Gianna Gaslini, Genova, Italy
Policlinico S.Maria alle Scotte, Siena, Italy
ASST Ospedale Santi Paolo e Carlo, Milano, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Enrico Tongiorgi, PhD, University of Trieste, Trieste - Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTIS ID: 28366
  • 2024-515411-21-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 임상시험은 이탈리아에서만 진행됩니다. 개별 임상 데이터는 따라서 이탈리아 법률 및 규정에 따라 엄격하게 보호되며, "Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR)" 및 "Codice Privacy" (Decreto Legislativo 196/2003), 그리고 "Decreto Legislativo 101/2018"에 따른 수정 사항에 따라 공유될 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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