Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перепрофилирование миртазапина при синдроме Ретта (MirtaRett)

17 февраля 2026 г. обновлено: Enrico Tongiorgi, PhD, University of Trieste

Перепрофилирование Миртазапина при синдроме Ретта: мультицентрическое открытое исследование фазы II

Синдром Ретта (RTT) — это редкое нейроразвивающееся заболевание, вызванное мутацией гена MECP2 на X-хромосоме, которое в основном поражает девочек. Оно вызывает прогрессирующее ухудшение двигательных и когнитивных функций, потерю речи, повторяющиеся движения рук, проблемы с дыханием, судороги и нарушения сна. Учитывая связь RTT со сниженным уровнем моноаминов, антидепрессанты, такие как миртазапин (MTZ), могут помочь. Доклинические исследования на мышах с мутацией MeCP2 и ранние испытания на взрослых с RTT показали, что MTZ улучшает дыхательную, двигательную и неврологическую функции, сон и настроение, что стало основанием для этого педиатрического и юношеского исследования. Исследование MirtaRett — это многоцентровое, открытое, однорукавное, исследование II фазы, включающее 54 пациентки с RTT (возраст 5-40 лет), разделенные на группы по 18 человек (5-10, 11-17, 18-40 лет). Оно направлено на оценку безопасности и эффективности MTZ для симптомов настроения, сна и двигательных нарушений, особенно контроля рук. Другие области исследования включают вегетативную функцию, поведение, нагрузку на лиц, осуществляющих уход, клиническую тяжесть, а также нейропластичность и метаболические биомаркеры. Пациенты будут получать возрастающие дозы перорального раствора MTZ: начальные низкие дозы (3,75-15 мг/сутки) в течение двух недель, затем оптимальные дозы (7,5-30 мг/сутки) в течение шести месяцев. Безопасность, переносимость и симптомы будут контролироваться в течение 10 месяцев (3 месяца скрининга, 6 месяцев лечения, 1 месяц наблюдения). Исследование проводится в четырех итальянских больницах, специализирующихся на RTT, под руководством Университета Триеста. Партнерские центры находятся в Италии, в частности, в больницах в Милане, Генуе, Сиене и Мессине.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Ретта (РТТ) – это редкое нейроразвивающееся заболевание, вызванное генетической мутацией в гене MECP2, расположенном на X-хромосоме, и поэтому особенно поражает женские особи. Оно характеризуется нарушенным развитием нервной системы, приводящим к проблемам с обучением и задержке развития моторных и когнитивных навыков. РТТ – это прогрессирующее дегенеративное состояние, и со временем может наблюдаться ухудшение типичных симптомов, включая моторные и когнитивные нарушения, потерю речи, повторяющиеся движения руками, нарушения дыхания, желудочно-кишечные проблемы, расстройства настроения, судороги и проблемы со сном. Учитывая сниженные уровни моноаминов (серотонина, норадреналина, дофамина), обнаруженные при РТТ, антидепрессанты – которые модулируют эти нейротрансмиттеры – могут облегчать симптомы. Соответственно, изучался миртазапин (МТЗ), норадренергический и специфический серотонинергический антидепрессант (NaSSA), на предмет его потенциальной пользы при РТТ. Доклинические исследования на мышах с мутацией MeCP2 показали, что МТЗ улучшал дыхательную, моторную и неврологическую функцию. В ранних испытаниях на людях у взрослых с РТТ, леченных МТЗ до 5 лет, сообщалось о пользе для сна, настроения и социальных взаимодействий, что побудило к проведению этого исследования в педиатрической и молодой взрослой популяциях. Таким образом, учитывая эти предварительные результаты у людей, была выдвинута гипотеза, что МТЗ может быть полезен также детям с РТТ.

MirtaRett – это многоцентровое, открытое, однорукое исследование фазы II, в которое будут включены 54 пациентки с РТТ (возраст 5–40 лет), разделенные на три группы по 18 пациенток каждая (5–10 лет, 11–17 лет и 18–40 лет). Общая цель MirtaRett – оценить безопасность и эффективность МТЗ в лечении настроения, качества сна, моторных симптомов, в частности контроля рук, у детей и взрослых с синдромом Ретта. Другие области, которые будут исследоваться, включают вегетативные функции, поведение, нагрузку на ухаживающих и общую клиническую тяжесть наряду с биомаркерами нейропластичности и метаболизма. Антидепрессанты обычно назначаются с использованием ступенчатого подхода к дозированию, начиная с низких доз и постепенно увеличивая их. Таким образом, пациенты будут получать возрастающие дозы перорального раствора миртазапина: начальные низкие дозы (3,75–15 мг/день) в течение двух недель, затем оптимальные дозы (7,5–30 мг/день) в течение шести месяцев. Безопасность, переносимость и изменения симптомов будут контролироваться в течение 10 месяцев (3 месяца скрининга, 6 месяцев лечения, 1 месяц наблюдения).

Исследование будет проводиться в четырех итальянских больницах, специализирующихся на РТТ, под руководством Университета Триеста.

  • Координирующий центр – Департамент наук о жизни, Университет Триеста. Триест, Италия.
  • Партнер 1. Эпилептический центр – Отделение детской неврологии, Больница Санти Карло Паоло и Департамент наук о здоровье, Университет Милана, Милан, Италия.
  • Партнер 2. Отделение детской неврологии, Институт Джаннины Гаслини, Генуя, Италия.
  • Партнер 3. Педиатрическое отделение, Департамент женщины и ребенка – Поликлиника Санта-Мария-алле-Скотте. Сиена, Италия.
  • Партнер 4. Департамент патологии человека у взрослых и детей «Гаэтано Баррези», Университетская поликлиника Г. Мартино, Университет Мессины. Мессина, Италия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Enrico Tongiorgi, PhD
  • Номер телефона: +39 348 73477322
  • Электронная почта: tongi@units.it

Места учебы

  • Италия
      • Genova, Италия, 16147
        • Рекрутинг
        • Unità di Neuropsichiatria Infantile, IRCCS, Istituto Giannina Gaslini, Genova
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Giulia Prato, MD
          • Номер телефона: 0039 010 56363760
          • Электронная почта: giuliaprato@gaslini.org
        • Младший исследователь:
          • Ramona Cordani - ramonacordani@gaslini.org, MD
      • Messina, Италия, 98125
        • Рекрутинг
        • UOC di Neuropsichiatria Infantile, Policlinico Universitario "Gaetano Martino" di Messina, University of Messina. Messina
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20142
        • Рекрутинг
        • Centro Epilessia - Unità Neurologia Pediatrica, ASST Ospedale Santi Carlo Paolo - Dipartimento Scienze della Salute, Università di Milano
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aglaia Vignoli - aglaia.vignoli@unimi.it, Prof, MD
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • Unità di Pediatria, Dipartimento della Donna e dei Bambini - Policlinico S. M. alle Scotte. Siena
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Claudio De Felice, MD
          • Номер телефона: 0039 347 330.9885
          • Электронная почта: geniente@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Michele Minerva - michele.minerva@ao-siena.toscana.it, MD
        • Младший исследователь:
          • Valeria Scandurra - valeria.scandurra@ao-siena.toscana.it, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • 1. Женщины в возрасте от 5 до 39 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • 2. Девочки детородного возраста с отрицательным тестом на беременность;
  • 3. Масса тела > 10 кг и в пределах ожидаемого диапазона для СРТ, исходя из возраста и роста.
  • 4. Диагноз СРТ на основе консенсусных клинических критериев (Neul, 2010) и подтверждённой мутации в гене MECP2.
  • 5. Дыхательная дисфункция (как минимум одно из следующих состояний): периодическое апноэ, прерывистая гипервентиляция, приступы задержки дыхания, заглатывание воздуха, форсированное выдыхание воздуха и/или слюны.

  • 6. Десять или более эпизодов/день дыхательной дисфункции во время бодрствования в течение недели до скринингового визита (по отчёту родителей).

    7. Стабильный режим приёма лекарств за 4 недели до начала исследования (если пациенты получают услуги — физиотерапию, трудотерапию или логопедию — они должны находиться на стабильном режиме этих услуг в течение 3 месяцев до начала исследования).

  • 8. Пациентки детородного потенциала должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, такой как комбинированная гормональная контрацепция (содержащая эстроген и прогестин), связанная с подавлением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная); только прогестиновая гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая); внутриматочная спираль; гормон-высвобождающая внутриматочная система. Сексуальное воздержание считается высокоэффективным методом контрацепции, если оно соответствует обычному образу жизни человека. Пациентки детородного потенциала должны использовать адекватную контрацепцию, как рекомендовано их лечащим врачом.
  • 9. Письменное согласие, подписанное родителем/законным опекуном/представителем до скринингового визита.
  • 10. Пациентка сотрудничает, готова завершить исследование и способна сделать это с помощью опекуна.
  • 11. Опекун способен понять инструкции и полностью участвовать.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  • Пациент участвует в другом исследовательском клиническом испытании.
  • Гиперчувствительность к MTZ или любому другому ингредиенту Миртапила®.
  • Клинически значимые (по мнению исследователя) сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, почечные, печёночные, гематологические патологии или другие патологии, помимо тех, что непосредственно связаны с СРТ. В частности, будут исключены пациенты со следующими параметрами: количество лейкоцитов < 4000/мм²; количество нейтрофилов < 2000/мм³; гипонатриемия (< 125 ммоль/л); почечная дисфункция (креатинин > 2 X ВГН), печёночная дисфункция (АСТ, АЛТ, билирубин > 2 X ВГН); или при наличии тяжёлого сахарного диабета.
  • Интервал QTcF на ЭКГ более 450 мсек.
  • Планируемая операция во время исследования.
  • Тяжёлый сахарный диабет (гипергликемия со значениями выше 250/300 мг/дл);
  • Беременность, грудное вскармливание.
  • Признаки клинически значимого недоедания с ИМТ (или ИМТ) (кг/м²) <
  • Пациенты, у которых ранее проявлялись суицидальные мысли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с синдромом Ретта с мутацией MECP2 в возрасте от 5 до 40 лет

В исследование включены пациенты женского пола с диагнозом СРРТ, подтвержденным мутацией гена MECP2, которые соответствуют критериям включения/исключения исследования. Общее количество участвующих пациентов — 54 человека в возрасте от 5 до 40 лет, разделенных на три группы по 18 пациентов каждая (5-10 лет, 11-17 лет и 18-40 лет).

Лекарственный препарат исследования — пероральный раствор миртазапина (МТЗ) будет приниматься один раз в день перед сном. В течение первых 14 дней периода лечения будет применяться МТЗ на Уровне дозы 1 для достижения запланированной целевой суточной дозы в соответствии с возрастом (3,75 мг для возраста 5-10 лет, 7,5 мг для 11-17 лет и 15 мг для >18 лет, с 1 по 14 день). С 15 дня до конца 24-й недели будет достигнут Уровень дозы 2: 7,5 мг для 5-10 лет, 15 мг для 11-17 лет и 30 мг для >18 лет.
Лекарство: миртазапин
Исследуемый препарат (3,75 мг, 7,5 мг, 15 мг, 30 мг перорального раствора MTZ) будет приниматься один раз в день перед сном. В течение первых 14 дней периода лечения будет использоваться пероральный раствор активного препарата на Уровне дозы 1 для достижения запланированной целевой суточной дозы в соответствии с возрастом (3,75 мг для 5-10 лет, 7,5 мг для 11-17 лет и 15 мг для > 18 лет, с 1 по 14 день). С 15 дня до конца 24 недели будет достигнут Уровень дозы 2: 7,5 мг для 5-10 лет, 15 мг для 11-17 лет и 30 мг для > 18 лет).
Другие имена:
  • Пероральный раствор МиртаПил
  • Раствор для приема внутрь Ремерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечный пункт: Улучшение по оценочной шкале Motor-Behavior Assessment Scale (MBAS).
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
Препарат будет считаться эффективным, если лечение снижает показатель по шкале оценки двигательного поведения (MBAS) (максимальный балл=68) не менее чем на 8,5 баллов (12,5%) по сравнению с показателем до лечения.
От включения в исследование до окончания лечения через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка 1. Снижение симптомов расстройств настроения и тревоги
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
1. Препарат будет считаться эффективным, если лечение снизит общий балл по шкале тревоги, депрессии и настроения (ADAMS) (максимальный балл=84) не менее чем на 10,6 балла (12,5%) по сравнению с исходным значением до лечения.
От включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
Вторичная конечная точка 1bis: Снижение симптомов расстройств настроения и тревоги
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 24 недели
1bis. Препарат будет считаться эффективным, если он снизит общий балл опросника поведения при синдроме Ретта (RSBQ) как минимум на 11,25 баллов (12,5%) по сравнению с исходным значением до лечения.
От включения в исследование до завершения лечения через 24 недели
Вторичная конечная точка 2-а. Улучшенные жизненные показатели
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
2-a. Препарат будет считаться эффективным, если лечение улучшит показатели Частоты Дыхательных Движений (ЧДД), полученные с медицинских устройств для дистанционного зондирования (Youcare Smart T-shirt), по крайней мере на 20% по сравнению с показателем до лечения.
От момента включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
Вторичная конечная точка 2-b. Улучшенные жизненные показатели
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения через 24 недели
2-б. Препарат будет считаться эффективным, если лечение улучшит показатели частоты сердечных сокращений (ЧСС), полученные с медицинских устройств для дистанционного зондирования (Youcare Smart T-shirt), как минимум на 20% по сравнению с исходным значением.
От момента включения до завершения лечения через 24 недели
Вторичная конечная точка 2-с. Улучшение жизненно важных параметров
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
2-в. Препарат будет считаться эффективным, если лечение улучшит показатели Вариабельности Сердечного Ритма (ВСР), полученные с медицинских устройств дистанционного зондирования (Youcare Smart T-shirt), по крайней мере на 20% по сравнению с исходным значением.
От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
Вторичная конечная точка 2-d. Улучшение жизненно важных параметров
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 24 недели
2-г. Препарат будет считаться эффективным, если лечение улучшит показатели температуры кожи (ТК), полученные с медицинских устройств дистанционного зондирования (умная футболка Youcare), по меньшей мере на 20% по сравнению с исходным значением до лечения.
От включения в исследование до завершения лечения через 24 недели
Вторичная конечная точка 3-a: Улучшенное качество сна
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
3-a. Препарат будет считаться эффективным, если баллы по Шкале нарушений сна у детей (SDSC) уменьшатся как минимум на 20% по сравнению с исходным значением.
От момента включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
Вторичная конечная точка 3-b: Улучшенное качество сна
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 24 недели.
3-b: Препарат будет считаться эффективным, если оцененное время в постели (eTIB), измеренное с помощью актиграфии запястья, увеличится на 20% по сравнению с показателем до лечения.
С момента включения в исследование до завершения лечения через 24 недели.
Вторичная конечная точка 3-c: Улучшенное качество сна
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения на 24 неделе
Описание: 3-c: Препарат будет считаться эффективным, если расчетное общее время сна (eTST), измеряемое с помощью актиграфии запястья, увеличится на 20% по сравнению с показателем до лечения.
От зачисления до окончания лечения на 24 неделе
Вторичная конечная точка 3-d: Улучшенное качество сна
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
Описание: 3-д: Препарат будет считаться эффективным, если расчетная задержка сна (eSOL), измеренная с помощью актиграфии запястья, снизится на 20% по сравнению с показателем до лечения.
От включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
Вторичная конечная точка 3-e: Улучшение качества сна
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
Описание: 3-e: Препарат будет считаться эффективным, если расчетная эффективность сна (eSE), измеряемая с помощью актиграфии запястья, увеличится на 20% по сравнению с показателем до лечения.
От включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
Вторичная конечная точка 3-f: Улучшенное качество сна
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения на 24 неделе
Описание: 3-f: Препарат будет считаться эффективным, если расчетное время бодрствования после наступления сна (eWASO), измеряемое с помощью актиграфии запястья, уменьшится на 20% по сравнению с показателем до лечения.
От включения в исследование до конца лечения на 24 неделе
Вторичная конечная точка 3-g: Улучшение качества сна
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
Описание: 3-g: Препарат будет считаться эффективным, если количество оцененных пробуждений (eAwk), измеренных с помощью актиграфии запястья, уменьшится на 20% по сравнению с показателем до лечения.
От включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
Вторичная конечная точка 3-ч: Улучшение качества сна
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения на 24-й неделе
Описание: 3-часа: Препарат будет считаться эффективным, если расчетная двигательная активность во время сна (eSMA), измеряемая с помощью актиграфии запястья, снизится на 20% по сравнению с показателем до лечения.
От момента включения до завершения лечения на 24-й неделе
Вторичная конечная точка 3-i: Улучшение качества сна
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 24 неделе
Описание: 3-i: Препарат будет считаться эффективным, если количество предполагаемых дремот (eNaps), количество предполагаемых дремот (eNaps), снизится на 20% по сравнению с показателем до лечения.
С момента включения в исследование до окончания лечения на 24 неделе
Вторичная конечная точка 3-j: Улучшение качества сна
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
Описание: 3-j: Препарат будет считаться эффективным, если средняя продолжительность самого длинного предполагаемого дневного сна (eNapD), измеряемая с помощью актиграфии запястья, увеличится на 20% по сравнению с показателем до лечения.
От момента включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
Вторичная конечная точка 4. Восстановление контроля над кистью руки
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
4. Препарат будет считаться эффективным, если оценка по шкале целенаправленной функции кисти (PHF) увеличится как минимум на 2 балла по сравнению с оценкой до лечения
От момента включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
Вторичная конечная точка 5: Изменения в глобальной тяжести
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
5. Эффективность препарата будет определяться с использованием шкалы Клинического глобального впечатления об изменении (CGI-C), которая состоит из 7-балльной шкалы, от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно ухудшилось), при этом 4 указывает на отсутствие изменений. Ожидается снижение оценки по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным значением при успешном лечении.
От включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
Вторичная конечная точка 6: Снижение специфической для синдрома Ретта тяжести
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
6. Эффективность препарата будет определяться с использованием Шкалы тяжести синдрома Ретта (RCSS), которая состоит из 13 пунктов, предоставляющих оценку основных симптомов РТТ по шкале Лайкерта от 0 до 4 или от 0 до 5 с максимальным общим баллом 58. Препарат будет считаться эффективным, если баллы по RCSS уменьшатся по крайней мере на 3%, т.е. на 2 балла по сравнению с исходным значением до лечения.
От включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
Вторичная конечная точка 7: Улучшение респираторных параметров
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
7. Эффективность препарата будет определяться снижением количества апноэ-гипопноэ не менее чем на 5 событий/час.
От момента включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
Вторичная конечная точка 8: Снижение нагрузки на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 24 недели
8. Препарат будет считаться эффективным, если специально адаптированный для итальянских родителей девочек с синдромом Ретта Индекс родительского стресса (PSI-SF) покажет снижение по крайней мере на 20% по сравнению с Индексом родительского стресса (PSI-SF) до лечения.
От включения в исследование до завершения лечения через 24 недели
Вторичная конечная точка 9-a: Повышенные нейротрофические факторы
Временное ограничение: От набора до окончания лечения на 24-й неделе
9-а. Эффективность препарата направлена на увеличение на 20% по сравнению с исходным уровнем биомаркера BDNF в сыворотке крови, измеряемым в пг/мл.
От набора до окончания лечения на 24-й неделе
Вторичная конечная точка 9-b: Повышенные нейротрофические факторы
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
9-b. Эффективность препарата направлена на увеличение на 20% по сравнению с исходным значением уровня биомаркера GDNF в сыворотке крови, измеряемого в пг/мл.
С момента включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
Вторичная конечная точка 9-с: Повышенные нейротрофические факторы
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 24 неделе
9-c. Эффективность препарата направлена на увеличение на 20% по сравнению с исходным уровнем биомаркера PDGF в сыворотке крови. измеряется в пг/мл.
От момента включения в исследование до окончания лечения на 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Trieste

Соавторы

Policlinico G . Martino, Messina Italy
IRCSS Gianna Gaslini, Genova, Italy
Policlinico S.Maria alle Scotte, Siena, Italy
ASST Ospedale Santi Paolo e Carlo, Milano, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Enrico Tongiorgi, PhD, University of Trieste, Trieste - Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTIS ID: 28366
  • 2024-515411-21-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клиническое исследование будет проводиться только в Италии. Индивидуальные клинические данные строго защищены итальянскими законами и нормативными актами и не могут быть переданы в соответствии с «Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR)» вместе с «Codice Privacy» (Decreto Legislativo 196/2003) и его изменениями в соответствии с «Decreto Legislativo 101/2018».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться