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Reutilização da Mirtazapina na Síndrome de Rett (MirtaRett)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Enrico Tongiorgi, PhD, University of Trieste

Reaproveitamento da Mirtazapina na Síndrome de Rett: um Estudo Multicêntrico Aberto de Fase II

A Síndrome de Rett (RTT) é uma perturbação do neurodesenvolvimento rara causada por uma mutação do gene MECP2 no cromossoma X, afetando principalmente indivíduos do sexo feminino. Causa um declínio progressivo motor e cognitivo, perda da fala, movimentos repetitivos das mãos, problemas respiratórios, convulsões e distúrbios do sono. Dada a associação da RTT com níveis reduzidos de monoaminas, antidepressivos como a mirtazapina (MTZ) podem ajudar. Estudos pré-clínicos em ratos mutantes MeCP2 e ensaios precoces em adultos com RTT mostraram que a MTZ melhorou a função respiratória, motora e neurológica, o sono e o humor, motivando este estudo pediátrico e em adultos jovens. O ensaio MirtaRett é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de fase II, que recruta 54 doentes do sexo feminino com RTT (idades 5-40), divididas em grupos de 18 (5-10, 11-17, 18-40 anos). Tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da MTZ no humor, sono e sintomas motores, particularmente no controlo das mãos. Outras áreas de investigação incluem a função autonómica, comportamento, carga do cuidador, gravidade clínica, e biomarcadores de plasticidade neuronal e metabólicos. As doentes receberão doses crescentes de solução oral de MTZ: doses iniciais baixas (3,75-15 mg/dia) durante duas semanas, seguidas de doses ótimas (7,5-30 mg/dia) durante seis meses. A segurança, tolerabilidade e sintomas serão monitorizados ao longo de 10 meses (3 meses de rastreio, 6 meses de tratamento, 1 mês de seguimento). O estudo é realizado em quatro hospitais italianos especializados em RTT, liderado pela Universidade de Trieste. Os locais parceiros estão em Itália, especificamente nos hospitais de Milão, Génova, Siena e Messina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome de Rett (RTT) é uma doença neurodesenvolvimental rara causada por uma mutação genética no gene MECP2 localizado no cromossoma X e, portanto, afeta particularmente indivíduos do sexo feminino. É caracterizada por um desenvolvimento alterado do sistema nervoso que leva a problemas de aprendizagem e atraso no desenvolvimento de habilidades motoras e cognitivas. A RTT é uma condição degenerativa progressiva e pode haver um agravamento ao longo do tempo dos sintomas típicos, incluindo deficiências motoras e cognitivas, perda da fala, movimentos repetitivos das mãos, anormalidades respiratórias, problemas gastrointestinais, perturbações do humor, convulsões e problemas de sono. Dados os níveis reduzidos de monoaminas (serotonina, noradrenalina, dopamina) encontrados na RTT, os antidepressivos - que modulam estes neurotransmissores - podem aliviar os sintomas. Consequentemente, a mirtazapina (MTZ) foi investigada, um antidepressivo noradrenérgico e serotonérgico específico (NaSSA) pelos seus potenciais benefícios na RTT. Estudos pré-clínicos em ratos mutantes MeCP2 mostraram que a MTZ melhorou a função respiratória, motora e neurológica. Nos primeiros ensaios humanos em adultos com RTT tratados com MTZ até 5 anos, foram relatados benefícios no sono, humor e interações sociais, o que motivou este estudo em populações pediátricas e de jovens adultos. Portanto, considerando estes resultados preliminares em humanos, foi colocada a hipótese de que a MTZ também poderia ser benéfica em crianças com RTT.

MirtaRett é um ensaio multicêntrico, aberto, de braço único, de fase II que irá recrutar 54 pacientes do sexo feminino com RTT (idades 5-40), divididas em três grupos de 18 pacientes cada (5-10 anos, 11-17 anos e 18-40 anos). O objetivo geral do MirtaRett é avaliar a segurança e eficácia da MTZ no tratamento do humor, qualidade do sono, sintomas motores em particular o controlo das mãos, em crianças e adultos com síndrome de Rett. Outras áreas que serão investigadas incluem funções autonómicas, comportamento, carga do cuidador e gravidade clínica geral, juntamente com biomarcadores de neuroplasticidade e metabolismo. Os medicamentos antidepressivos são normalmente administrados usando uma abordagem de dosagem escalar, começando com doses baixas e aumentando-as gradualmente. Assim, os pacientes receberão doses crescentes de uma solução oral de mirtazapina: doses iniciais baixas (3,75-15 mg/dia) durante duas semanas, seguidas de doses ótimas (7,5-30 mg/dia) durante seis meses. A segurança, tolerabilidade e alterações dos sintomas serão monitorizadas ao longo de 10 meses (3 meses de triagem, 6 meses de tratamento, 1 mês de acompanhamento).

O estudo será realizado em quatro hospitais italianos especializados em RTT, liderados pela Universidade de Trieste.

  • Centro coordenador - Departamento de Ciências da Vida, Universidade de Trieste. Trieste, Itália.
  • Parceiro 1. Centro de Epilepsia - Unidade de Neurologia Infantil, Hospital Santi Carlo Paolo e Departamento de Ciências da Saúde, Universidade de Milão, Milão, Itália.
  • Parceiro 2. Unidade de Neurologia Infantil, Instituto Giannina Gaslini, Génova, Itália.
  • Parceiro 3. Unidade Pediátrica, Departamento da Mulher e da Criança - Policlínico Santa Maria alle Scotte. Siena, Itália.
  • Parceiro 4. Departamento de Patologia Humana em Adultos e Crianças "Gaetano Barresi", Policlínico Universitário G. Martino, Universidade de Messina. Messina, Itália.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Enrico Tongiorgi, PhD
  • Número de telefone: +39 348 73477322
  • E-mail: tongi@units.it

Locais de estudo

  • Itália
      • Genova, Itália, 16147
        • Recrutamento
        • Unità di Neuropsichiatria Infantile, IRCCS, Istituto Giannina Gaslini, Genova
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ramona Cordani - ramonacordani@gaslini.org, MD
      • Messina, Itália, 98125
        • Recrutamento
        • UOC di Neuropsichiatria Infantile, Policlinico Universitario "Gaetano Martino" di Messina, University of Messina. Messina
        • Contato:
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20142
        • Recrutamento
        • Centro Epilessia - Unità Neurologia Pediatrica, ASST Ospedale Santi Carlo Paolo - Dipartimento Scienze della Salute, Università di Milano
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aglaia Vignoli - aglaia.vignoli@unimi.it, Prof, MD
      • Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • Unità di Pediatria, Dipartimento della Donna e dei Bambini - Policlinico S. M. alle Scotte. Siena
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Michele Minerva - michele.minerva@ao-siena.toscana.it, MD
        • Subinvestigador:
          • Valeria Scandurra - valeria.scandurra@ao-siena.toscana.it, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

  • 1. Pessoa do sexo feminino com idades compreendidas entre os 5 e os 39 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • 2. Raparigas em idade fértil com teste de gravidez negativo;
  • 3. Peso corporal > 10 kg e dentro do intervalo esperado para RTT, com base na idade e altura.
  • 4. Diagnóstico de RTT com base nos critérios clínicos de consenso (Neul, 2010) e uma mutação confirmada no gene MECP2.
  • 5. Disfunção respiratória (pelo menos uma das seguintes): apneia periódica, hiperventilação intermitente, crises de apneia, deglutição de ar, expulsão forçada de ar e/ou saliva.

  • 6. Dez episódios ou mais/dia de disfunção respiratória durante a vigília na semana anterior à visita de rastreio (relato dos pais).

    7. Regime de medicação estável durante 4 semanas antes do início do estudo (se estiver a receber serviços - terapia física, ocupacional ou da fala - os sujeitos devem estar num regime estável destes serviços durante 3 meses antes do início do estudo).

  • 8. Pacientes do sexo feminino com potencial de procriação devem usar um método contracetivo altamente eficaz, como contraceção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestina) associada à supressão da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica); contraceção hormonal apenas com progestina associada à supressão da ovulação (oral, injetável, implantável); dispositivo intrauterino; sistema intrauterino libertador de hormonas. A abstinência sexual é considerada um método contracetivo altamente eficaz se estiver de acordo com o estilo de vida habitual do indivíduo. As pacientes do sexo feminino com potencial de procriação devem usar contraceção adequada conforme recomendado pelo seu Prestador de Cuidados de Saúde.
  • 9. Consentimento escrito assinado pelo pai/guardião legal/representante antes da visita de rastreio
  • 10. A paciente é cooperante, está disposta a completar o estudo e é capaz de o fazer com a assistência de um cuidador.
  • 11. O cuidador é capaz de compreender as instruções e participar plenamente.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • A paciente está a participar noutro ensaio clínico de investigação.
  • Hipersensibilidade ao MTZ ou a qualquer um dos outros ingredientes do Mirtapil®.
  • Patologias cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, renal, hepática, hematológica ou outras patologias clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador), além das diretamente relacionadas com RTT. Em particular, serão excluídos pacientes com os seguintes parâmetros: contagem de leucócitos < 4000/mm2; contagem de neutrófilos < 2000/mm3; hiponatremia (< 125 mmol/L); disfunção renal (creatinina > 2 X LSN), disfunção hepática (AST, ALT, bilirrubina > 2 X LSN); ou se estiver presente diabetes mellitus grave.
  • Intervalo QTcF no ECG superior a 450 mseg
  • Cirurgia planeada durante o estudo.
  • Diabetes mellitus grave (hiperglicemia com valores acima de 250/300 mg/dL);
  • Gravidez, amamentação.
  • Evidência de desnutrição clinicamente significativa com IMC (ou IMC) (kg/m2) <
  • Pacientes que manifestaram ideação suicida prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com síndrome de Rett com mutação MECP2 e idade entre 5-40 anos

Os sujeitos incluídos no estudo são pacientes do sexo feminino com diagnóstico de RTT, confirmado por mutação do gene MECP2, e que preenchem os critérios de inclusão/exclusão do estudo. O número total de pacientes participantes é de 54, com idades compreendidas entre os 5 e os 40 anos, divididos em três grupos de 18 pacientes cada (5-10 anos, 11-17 anos e 18-40 anos).

A medicação do estudo, solução oral de mirtazapina (MTZ), será administrada uma vez por dia ao deitar. Durante os primeiros 14 dias do período de tratamento, será utilizada MTZ no Nível de Dose 1 para atingir a dose diária planeada, de acordo com a idade (3,75 mg para 5-10 anos, 7,5 mg para 11-17 anos e 15 mg para >18 anos, do dia 1 ao 14). Do dia 15 até ao final da semana 24, será alcançado o Nível de Dose 2: 7,5 mg para 5-10 anos, 15 mg para 11-17 anos e 30 mg para >18 anos).
Medicamento: mirtazapina
A medicação do estudo (3,75 mg, 7,5 mg, 15 mg, 30 mg de solução oral de MTZ) será administrada uma vez por dia à hora de deitar.
Durante os primeiros 14 dias do período de tratamento, a solução oral do fármaco ativo no Nível de Dose 1 será utilizada para atingir a dose diária planeada, de acordo com a idade (3,75 mg para 5-10 anos, 7,5 mg para 11-17 anos e 15 mg para > 18 anos, do dia 1 ao 14).
Do Dia 15 até ao final da semana 24, será alcançado o Nível de Dose 2: 7,5 mg para 5-10 anos, 15 mg para 11-17 anos e 30 mg para > 18 anos).
Outros nomes:
  • Solução oral MirtaPil
  • Solução oral de Remeron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critério de Avaliação Primário: Melhoria na escala de avaliação Motor-Behavior Assessment Scale (MBAS).
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
O fármaco será considerado eficaz se o tratamento diminuir a pontuação da Escala de Avaliação Motora-Comportamental (MBAS) (pontuação máxima=68) em pelo menos 8,5 pontos (12,5%) em relação ao valor pré-tratamento.
Da inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secondary endpoint 1. Redução dos sintomas de transtornos do humor e de ansiedade
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
1. O fármaco será considerado eficaz se o tratamento reduzir a pontuação total da Escala de Ansiedade, Depressão e Humor (ADAMS) (pontuação máxima=84) em pelo menos 10,6 pontos (12,5%) em comparação com o valor pré-tratamento.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
Ponto Final Secundário 1bis: Redução dos sintomas de perturbações do humor e de ansiedade
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
1bis. O medicamento será considerado eficaz se reduzir a pontuação total do questionário de comportamento da síndrome de Rett (RSBQ) em pelo menos 11,25 pontos (12,5%) em comparação com o valor antes do tratamento.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Parâmetro Secundário 2-a. Parâmetros Vitais Melhorados
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
2-a. O fármaco será considerado eficaz se o tratamento melhorar as medições da Frequência Respiratória (FR), obtidas a partir dos dispositivos médicos de deteção remota (Youcare Smart T-shirt), em pelo menos 20% em comparação com o valor pré-tratamento.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Parâmetro Secundário 2-b. Melhoria dos Parâmetros Vitais
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento às 24 semanas
2-b. O medicamento será considerado eficaz se o tratamento melhorar as medições da Frequência Cardíaca (FC), obtidas dos dispositivos médicos de deteção remota (Youcare Smart T-shirt), em pelo menos 20% em comparação com o valor pré-tratamento.
Da inscrição ao fim do tratamento às 24 semanas
Parâmetro Secundário 2-c. Parâmetros Vitais Melhorados
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 24 semanas
2-c. O medicamento será considerado eficaz se o tratamento melhorar as medições da Variação da Frequência Cardíaca (VFC), obtidas dos dispositivos médicos de deteção remota (Youcare Smart T-shirt), em pelo menos 20% em comparação com o valor pré-tratamento.
Da inscrição ao final do tratamento às 24 semanas
Parâmetro Secundário 2-d. Melhoria dos Parâmetros Vitais
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
2-d. O medicamento será considerado eficaz se o tratamento melhorar as medições da Temperatura da Pele (SkT) obtidas a partir dos dispositivos médicos de deteção remota (Youcare Smart T-shirt) em pelo menos 20% em comparação com o valor pré-tratamento.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Objetivo Secundário 3-a: Melhoria da qualidade do sono
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
3-a. O medicamento será considerado eficaz se os resultados da Escala de Perturbações do Sono para Crianças (SDSC) forem reduzidos em pelo menos 20% em comparação com o valor antes do tratamento.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Endpoint Secundário 3-b: Melhoria da Qualidade do Sono
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas.
3-b: O medicamento será considerado eficaz se o tempo estimado na cama (eTIB) medido por actigrafia de pulso aumentar 20% em relação à pontuação pré-tratamento.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas.
Ponto Final Secundário 3-c: Melhoria da Qualidade do Sono
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento na semana 24
Descrição: 3-c: O fármaco será considerado eficaz se o tempo total de sono estimado (eTST), medido por actigrafia de pulso, aumentar 20% em relação ao valor pré-tratamento.
Da inscrição até ao fim do tratamento na semana 24
Ponto Final Secundário 3-d: Melhoria da Qualidade do Sono
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Descrição: 3-d: O fármaco será considerado eficaz se a latência de sono estimada (eSOL), medida por actigrafia de pulso, diminuir 20% em relação ao valor pré-tratamento.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Critério de Avaliação Secundário 3-e: Melhoria da Qualidade do Sono
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Descrição: 3-e: O fármaco será considerado eficaz se a eficiência do sono estimada (eSE), medida por actigrafia de pulso, aumentar 20% em relação à pontuação pré-tratamento.
Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Endpoint Secundário 3-f: Melhoria da Qualidade do Sono
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Descrição: 3-f: O fármaco será considerado eficaz se o tempo estimado de vigília após o início do sono (eWASO), medido por actigrafia de pulso, diminuir 20% em relação à pontuação pré-tratamento.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Endpoint Secundário 3-g: Melhoria da Qualidade do Sono
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Descrição: 3-g: O fármaco será considerado eficaz se o número de despertares estimados (eAwk), medido por actigrafia de pulso, diminuir 20% em relação à pontuação pré-tratamento.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Critério de Avaliação Secundário 3-h: Melhoria da Qualidade do Sono
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
Descrição: 3-h: O medicamento será considerado eficaz se a atividade motora do sono estimada (eSMA), medida por actigrafia de pulso, diminuir 20% em relação ao valor basal antes do tratamento.
Da inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
Ponto Final Secundário 3-i: Melhoria da Qualidade do Sono
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento na 24ª semana
Descrição: 3-i: O medicamento será considerado eficaz se o número de sestas estimadas (eNaps), número de sestas estimadas (eNaps), diminuir 20% em relação à pontuação pré-tratamento.
Desde a inscrição até ao final do tratamento na 24ª semana
Endpoint Secundário 3-j: Melhoria da Qualidade do Sono
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento na 24ª semana
Descrição: 3-j: O fármaco será considerado eficaz se a duração média da sesta estimada mais longa (eNapD), medida por actigrafia de pulso, aumentar 20% em relação à pontuação pré-tratamento.
Da inscrição ao final do tratamento na 24ª semana
Objetivo Secundário 4. Recuperação do controlo da mão
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
4. O medicamento será considerado eficaz se a pontuação da escala de Função Manual Intencional (PHF) aumentar pelo menos 2 pontos acima da pontuação pré-tratamento
Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Ponto Final Secundário 5: Alterações na Gravidade Global
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
5. A eficácia do fármaco será determinada utilizando a escala Clinical Global Impression of Change (CGI-C), que consiste numa escala de 7 pontos, variando de 1 (muito melhorado) a 7 (muito pior), sendo que 4 indica nenhuma alteração. Espera-se uma diminuição da pontuação de pelo menos 1 ponto em comparação com o valor pré-tratamento após um tratamento bem-sucedido.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Secondary Endpoint 6: Redução da Gravidade Específica de Rett
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
6. A eficácia do fármaco será determinada através da Escala de Gravidade da Síndrome de Rett (RCSS), que consiste em 13 itens que fornecem uma classificação dos sintomas centrais da RTT numa escala de Likert de 0 a 4 ou 0 a 5, com uma pontuação total máxima de 58. O fármaco será considerado eficaz se as pontuações da RCSS resultarem numa diminuição de pelo menos 3%, ou seja, 2 pontos, em comparação com o valor pré-tratamento.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
Secondary Endpoint 7: Melhoria nos parâmetros respiratórios
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
7. A eficácia do fármaco será determinada por uma redução do número de apneias-hipopneias de pelo menos 5 eventos/hora.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Objetivo Secundário 8: Diminuição do fardo dos cuidadores
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
8. O medicamento será considerado benéfico se o Índice de Stress Parental (PSI-SF), especificamente ajustado para pais italianos de raparigas com Síndrome de Rett, mostrar pelo menos uma redução de 20% do Índice de Stress Parental (PSI-SF) pré-tratamento.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Ponto final secundário 9-a: Aumento dos fatores neurotróficos
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
9-a. A eficácia do fármaco tem como objetivo um aumento de 20% em relação ao valor pré-tratamento dos níveis séricos do biomarcador BDNF, medido em pg/ml.
Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
Endpoint Secundário 9-b: Aumento dos fatores neurotróficos
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
9-b. A eficácia do fármaco tem como objetivo um aumento de 20% em comparação com o valor pré-tratamento dos níveis séricos do biomarcador GDNF medidos em pg/ml.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
Ponto Final Secundário 9-c: Aumento de fatores neurotróficos
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
9-c. A eficácia do fármaco tem como objetivo um aumento de 20% em comparação com o valor pré-tratamento dos níveis séricos do biomarcador PDGF. medido em pg/ml.
Da inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Trieste

Colaboradores

Policlinico G . Martino, Messina Italy
IRCSS Gianna Gaslini, Genova, Italy
Policlinico S.Maria alle Scotte, Siena, Italy
ASST Ospedale Santi Paolo e Carlo, Milano, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico Tongiorgi, PhD, University of Trieste, Trieste - Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTIS ID: 28366
  • 2024-515411-21-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O Ensaio Clínico será realizado apenas em Itália. Os dados clínicos individuais estão, portanto, estritamente protegidos pelas leis e regulamentos italianos e não podem ser partilhados de acordo com o "Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR)" juntamente com o "Codice Privacy" (Decreto Legislativo 196/2003), e as suas modificações sob o "Decreto Legislativo 101/2018".

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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