Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återanvändning av Mirtazapin vid Rett syndrom (MirtaRett)

17 februari 2026 uppdaterad av: Enrico Tongiorgi, PhD, University of Trieste

Återanvändning av Mirtazapin vid Rett syndrom: en multikentrisk öppen fas II-studie

Rett syndrom (RTT) är en sällsynt neuroutvecklingsstörning orsakad av en MECP2-genmutation på X-kromosomen, som främst drabbar kvinnor. Det leder till progressiv motorisk och kognitiv försämring, förlust av tal, repetitiva handrörelser, andningsproblem, epileptiska anfall och sömnproblem. Med tanke på RTT:s samband med reducerade monoaminhalter kan antidepressiva läkemedel som mirtazapin (MTZ) vara till hjälp. Prekliniska studier i MeCP2-mutantmöss och tidiga vuxna RTT-studier visade att MTZ förbättrade andnings-, motorisk och neurologisk funktion, sömn och humör, vilket inspirerade till denna pediatriska och unga vuxna studie. MirtaRett-studien är en multicentrisk, öppen, enarmsfas II-studie som inkluderar 54 kvinnliga RTT-patienter (ålder 5-40 år), indelade i grupper om 18 (5-10, 11-17, 18-40 år). Syftet är att utvärdera MTZ:s säkerhet och effektivitet för humör, sömn och motorsymptom, särskilt handkontroll. Andra undersökningsområden inkluderar autonom funktion, beteende, vårdgivarbörda, klinisk svårighetsgrad samt neuronal plasticitet och metaboliska biomarkörer. Patienter kommer att få stigande doser av MTZ oral lösning: initialt låga doser (3,75-15 mg/dag) i två veckor, följt av optimala doser (7,5-30 mg/dag) i sex månader. Säkerhet, tolerans och symptom kommer att övervakas under 10 månader (3-månaders screening, 6-månaders behandling, 1-månaders uppföljning). Studien genomförs på fyra italienska RTT-specialiserade sjukhus, ledda av Trieste universitet. Samarbetssjukhusen finns i Italien, specifikt på sjukhusen i Milano, Genua, Siena och Messina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rett syndrom (RTT) är en sällsynt neuroutvecklingssjukdom orsakad av en genetisk mutation i MECP2-genen på X-kromosomen och drabbar därför särskilt kvinnor. Karaktäristiskt är en förändrad nervsystemsutveckling som leder till inlärningssvårigheter och försenad utveckling av motoriska och kognitiva färdigheter. RTT är en progressiv degenerativ sjukdom och de typiska symtomen kan förvärras över tid, inklusive motoriska och kognitiva nedsättningar, talförlust, repetitiva handrörelser, andningsavvikelser, mag-tarmproblem, humörstörningar, epileptiska anfall och sömnsvårigheter. Med tanke på de reducerade monoaminnivåerna (serotonin, noradrenalin, dopamin) som påträffats vid RTT kan antidepressiva läkemedel – som påverkar dessa signalsubstanser – lindra symtomen. Därför undersöktes mirtazapin (MTZ), en noradrenerg och specifik serotonerg antidepressiv (NaSSA), för dess potentiella fördelar vid RTT. Prekliniska studier på MeCP2-muterade möss visade att MTZ förbättrade andnings-, motorisk och neurologisk funktion. I tidiga mänskliga försök på vuxna med RTT behandlade med MTZ i upp till 5 år rapporterades fördelar för sömn, humör och sociala interaktioner, vilket motiverade denna studie på pediatriska och unga vuxna populationer. Därför, med hänsyn till dessa preliminära resultat hos människor, framfördes hypotesen att MTZ också kan vara fördelaktigt för barn med RTT.

MirtaRett är en multicentrisk, öppen, enskildarms, fas II-studie som kommer att inkludera 54 kvinnliga RTT-patienter (ålder 5–40 år), indelade i tre grupper om 18 patienter vardera (5–10 år, 11–17 år och 18–40 år). Det övergripande målet med MirtaRett är att utvärdera säkerhet och effekt av MTZ vid behandling av humör, sömnkvalitet, motorsymptom särskilt handkontroll, hos barn och vuxna med Rett syndrom. Andra områden som kommer att undersökas inkluderar autonoma funktioner, beteende, vårdgivarbörda och övergripande klinisk svårighetsgrad tillsammans med neuroplasticitets- och metabolism-biomarkörer. Antidepressiva läkemedel administreras vanligtvis med en skalär doseringsmetod, som börjar med låga doser och gradvis ökar dem. Patienterna kommer därför att få stigande doser av en oral lösning av mirtazapin: inledande låga doser (3,75–15 mg/dag) i två veckor, följt av optimala doser (7,5–30 mg/dag) i sex månader. Säkerhet, tolerabilitet och symtomförändringar kommer att övervakas under 10 månader (3 månaders screening, 6 månaders behandling, 1 månads uppföljning).

Studien kommer att genomföras på fyra italienska RTT-specialiserade sjukhus, ledda av Trieste universitet.

  • Samordnande centrum – Avdelningen för livsvetenskaper, Trieste universitet. Trieste, Italien.
  • Partner 1. Epilepsicentrum – Enheten för barnneurologi, Santi Carlo Paolo-sjukhuset och avdelningen för hälso- och sjukvård, Milano universitet, Milano, Italien.
  • Partner 2. Enheten för barnneurologi, Giannina Gaslini-institutet, Genua, Italien.
  • Partner 3. Pediatrisk enhet, avdelningen för kvinna och barn – Polykliniken Santa Maria alle Scotte. Siena, Italien.
  • Partner 4. Avdelningen för mänsklig patologi hos vuxna och barn "Gaetano Barresi", universitetspolykliniken G. Martino, Messina universitet. Messina, Italien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Enrico Tongiorgi, PhD
  • Telefonnummer: +39 348 73477322
  • E-post: tongi@units.it

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekrytering
        • Unità di Neuropsichiatria Infantile, IRCCS, Istituto Giannina Gaslini, Genova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ramona Cordani - ramonacordani@gaslini.org, MD
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekrytering
        • UOC di Neuropsichiatria Infantile, Policlinico Universitario "Gaetano Martino" di Messina, University of Messina. Messina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekrytering
        • Centro Epilessia - Unità Neurologia Pediatrica, ASST Ospedale Santi Carlo Paolo - Dipartimento Scienze della Salute, Università di Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aglaia Vignoli - aglaia.vignoli@unimi.it, Prof, MD
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • Unità di Pediatria, Dipartimento della Donna e dei Bambini - Policlinico S. M. alle Scotte. Siena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Michele Minerva - michele.minerva@ao-siena.toscana.it, MD
        • Underutredare:
          • Valeria Scandurra - valeria.scandurra@ao-siena.toscana.it, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • 1. Kvinna i åldern 5 till 39 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • 2. Flickor i fertil ålder negativa på graviditetstest.
  • 3. Kroppsvikt > 10 kg och inom det förväntade intervallet för RTT, baserat på ålder och längd.
  • 4. Diagnos av RTT baserat på konsensus kliniska kriterier (Neul, 2010) och en bekräftad mutation i MECP2-genen.
  • 5. Andningsdysfunktion (minst en av följande): periodisk apné, intermittent hyperventilation, andningsuppehåll, luftsväljning, tvångsmässig utstötning av luft och/eller saliv.

  • 6. Tio eller fler episoder/dag av andningsdysfunktion under vakenhet under veckan före screeningsbesöket (föräldrarnas rapport).

    7. Stabil medicineringsregim i 4 veckor före studiestarten (om de får tjänster - fysioterapi, arbetsterapi eller logopedi - måste deltagarna ha en stabil regimen av dessa tjänster i 3 månader före studiestarten).

  • 8. Kvinnliga patienter med fertil potential måste använda en mycket effektiv preventivmetod såsom kombinerad hormonell prevention (innehållande östrogen och progestin) associerad med ägglossningshämmande (oral, intravaginal, transdermal); progestin-endast hormonell prevention associerad med ägglossningshämmande (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin spiral; hormonavsöndrande intrauterint system. Sexuell avhållsamhet anses vara en mycket effektiv preventivmetod om den överensstämmer med individens vanliga livsstil. Kvinnliga patienter med fertil potential ska använda adekvat preventivmedel enligt rekommendationer från sin vårdgivare.
  • 9. Skriftligt samtycke undertecknat av förälder/vårdnadshavare/representant före screeningsbesöket.
  • 10. Patienten är samarbetsvillig, villig att genomföra studien och kapabel att göra det med hjälp av en vårdgivare.
  • 11. Vårdgivaren kan förstå instruktionerna och delta fullt ut.

EXKLUSIONSKRITERIER

Deltagare exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

  • Patienten deltar i en annan klinisk prövning.
  • Överkänslighet mot MTZ eller något av de andra ingredienserna i Mirtapil®.
  • Kliniskt signifikanta (enligt bedömning av utredaren) kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, njur-, leversjukdomar, hematologiska patologier eller andra patologier, utöver de som är direkt relaterade till RTT. Särskilt kommer patienter med följande parametrar att exkluderas: leukocytantal är < 4000/mm2; neutrofiltal är < 2000/mm3; hyponatremi (< 125 mmol/L); njurfunktionsstörning (kreatinin > 2 x ULN), leversjukdom (AST, ALT, bilirubin > 2 x ULN); eller om svår diabetes mellitus föreligger.
  • QTcF-intervall på EKG större än 450 msek.
  • Planerad operation under studiens gång.
  • Svår diabetes mellitus (hyperglykemi med värden över 250/300 mg/dL).
  • Graviditet, amning.
  • Tecken på kliniskt signifikant undernäring med BMI (eller BMI) (kg/m2) <.
  • Patienter som har visat tidigare självmordstankar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med Retts syndrom med MECP2-mutation och 5-40 års ålder

Deltagarna som ingår i studien är kvinnliga patienter med diagnosen RTT, bekräftad genom mutation av MECP2-genen, och som uppfyller studiens inklusions-/exklusionskriterier. Det totala antalet deltagande patienter är 54, i åldrarna 5 till 40 år, uppdelade i tre grupper om 18 patienter vardera (5-10 år, 11-17 år och 18-40 år).

Studieläkemedlet mirtazapin oral lösning (MTZ) kommer att ges en gång dagligen vid sängdags. Under de första 14 dagarna av behandlingsperioden kommer MTZ på dosnivå 1 att användas för att uppnå den planerade måldagliga dosen, enligt ålder (3,75 mg för 5-10 år, 7,5 mg för 11-17 år och 15 mg för >18 år, från dag 1 till 14). Från dag 15 till slutet av vecka 24 kommer dosnivå 2 att uppnås: 7,5 mg för 5-10 år, 15 mg för 11-17 år och 30 mg för > 18 år).
Läkemedel: mirtazapin
Studieläkemedlet (3,75 mg, 7,5 mg, 15 mg, 30 mg MTZ oral lösning) ges en gång dagligen vid läggdags. Under de första 14 dagarna av behandlingsperioden kommer den orala lösningen av det aktiva läkemedlet på dosnivå 1 att användas för att uppnå den planerade mål-dagdoseringen, enligt ålder (3,75 mg för 5–10 år, 7,5 mg för 11–17 år och 15 mg för > 18 år, från dag 1 till 14). Från dag 15 till slutet av vecka 24 kommer dosnivå 2 att uppnås: 7,5 mg för 5–10 år, 15 mg för 11–17 år och 30 mg för > 18 år).
Andra namn:
  • MirtaPil oral lösning
  • Remeron oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär ändpunkt: Förbättring på betygsskalan Motorisk beteendeutvärderingsskala (MBAS).
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
Läkemedlet kommer att anses effektivt om behandlingen minskar Motor-Behavior Assessment Scale (MBAS)-poängen (maxpoäng=68) med minst 8,5 poäng (12,5 %) jämfört med värdet före behandlingen.
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt slutpunkt 1. Minskade symtom på humör- och ångeststörningar
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
1. Läkemedlet anses vara effektivt om behandlingen minskar det totala ADAMS-poängen (Anxiety, Depression, Mood Scale, högsta poäng=84) med minst 10,6 poäng (12,5%) jämfört med värdet före behandlingen.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundär slutpunkt 1bis: Reducerade symtom på humör- och ångeststörningar
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens slut efter 24 veckor
1bis. Läkemedlet kommer att anses effektivt om det minskar det totala resultatet på Rett syndrom-beteendefrågeformuläret (RSBQ) med minst 11,25 poäng (12,5%) jämfört med värdet före behandlingen.
Från rekrytering till behandlingens slut efter 24 veckor
Sekundärt slutpunkt 2-a. Förbättrade vitalparametrar
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
2-a. Läkemedlet kommer att anses effektivt om behandlingen förbättrar mätningarna av andningsfrekvens (RR), erhållna från medicintekniska apparater för fjärravläsning (Youcare Smart T-shirt), med minst 20% jämfört med värdet före behandlingen.
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundär slutpunkt 2-b. Förbättrade vitalparametrar
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 24 veckor
2-b. Läkemedlet anses vara effektivt om behandlingen förbättrar mätningarna av hjärtfrekvens (HR), som erhålls från medicinska enheter för fjärranalys (Youcare Smart T-shirt), med minst 20 % jämfört med värdet före behandlingen.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 24 veckor
Sekundär slutpunkt 2-c. Förbättrade vitalparametrar
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
2-c. Läkemedlet anses vara effektivt om behandlingen förbättrar mätningarna av hjärtfrekvensvariation (VHR), som erhålls från medicintekniska apparater för fjärranalys (Youcare Smart T-shirt), med minst 20 % jämfört med värdet före behandlingen.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundär slutpunkt 2-d. Förbättrade vitalparametrar
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
2-d. Läkemedlet anses vara effektivt om behandlingen förbättrar mätningarna av hudtemperatur (SkT) från medicintekniska fjärranalysenheter (Youcare Smart T-shirt) med minst 20% jämfört med värdet före behandlingen.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundärt slutpunkt 3-a: Förbättrad sömnkvalitet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
3-a. Läkemedlet kommer att anses vara effektivt om poängen på Sleep Disturbances Scale for Children (SDSC) minskar med minst 20 % jämfört med värdet före behandlingen.
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundärt slutpunkt 3-b: Förbättrad sömnkvalitet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 24 veckor.
3-b: Läkemedlet anses vara effektivt om den uppskattade tiden i sängen (eTIB) som mäts med handledsaktigrafi ökar med 20 % jämfört med förebehandlingsresultatet.
Från inkludering till behandlingens slut efter 24 veckor.
Sekundär slutpunkt 3-c: Förbättrad sömnkvalitet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
Beskrivning: 3-c: Läkemedlet kommer att anses vara effektivt om den beräknade totala sömntiden (eTST), mätt med handledsaktigrafi, ökar med 20 % jämfört med förebehandlingspoängen.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundär slutpunkt 3-d: Förbättrad sömnkvalitet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
Beskrivning: 3-d: Läkemedlet kommer att anses vara effektivt om den uppskattade sömnlatensen (eSOL), mätt med handledsaktigrafi, minskar med 20 % jämfört med poängen före behandlingen.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundär slutpunkt 3-e: Förbättrad sömnkvalitet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
Description: 3-e: Läkemedlet kommer att anses vara effektivt om den uppskattade sömneffektiviteten (eSE), mätt med handledsaktigrafi, ökar med 20 % jämfört med poängen före behandling.
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundärt slutpunkt 3-f: Förbättrad sömnkvalitet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
Beskrivning: 3-f: Läkemedlet kommer att anses vara effektivt om den uppskattade vakentiden efter sömninsättning (eWASO), mätt med handledsaktigrafi, minskar med 20 % jämfört med förbehandlingspoängen.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundär ändpunkt 3-g: Förbättrad sömnkvalitet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
Beskrivning: 3-g: Läkemedlet kommer att anses vara effektivt om antalet uppskattade uppvaknanden (eAwk), mätt med handledsaktigrafi, minskar med 20 % jämfört med poängen före behandlingen.
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundär slutpunkt 3-h: Förbättrad sömnkvalitet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
Beskrivning: 3-timmar: Läkemedlet kommer att anses effektivt om den uppskattade sömnmotoraktiviteten (eSMA), mätt med handledsaktigrafi, minskar med 20 % jämfört med poängen före behandlingen.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundär slutpunkt 3-i: Förbättrad sömnkvalitet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
Beskrivning: 3-i: Läkemedlet anses vara effektivt om antalet uppskattade tupplurar (eNaps), antalet uppskattade tupplurar (eNaps), minskar med 20% jämfört med förbehandlingspoängen.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundärt slutpunkt 3-j: Förbättrad sömnkvalitet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
Description: 3-j: Läkemedlet kommer att anses effektivt om den genomsnittliga längden på den längsta uppskattade tuppluren (eNapD), mätt med handledsaktigrafi, ökar med 20% jämfört med poängen före behandlingen.
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundär slutpunkt 4. Återfå handkontroll
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
4. Läkemedlet kommer att anses vara effektivt om Purposeful Hand Function-skalan (PHF) ökar med minst 2 poäng jämfört med poängen före behandlingen
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundärt slutpunkt 5: Förändringar i global svårighetsgrad
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
5. Läkemedlets effektivitet kommer att fastställas med hjälp av Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-skalan, som består av en 7-gradig skala, från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket försämrad), där 4 indikerar ingen förändring. Ett minskat poäng på minst 1 poäng jämfört med värdet före behandling förväntas vid lyckad behandling.
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundärt slutpunkt 6: Reducerad Rett-specifik svårighetsgrad
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
6. Läkemedlets effekt kommer att fastställas med hjälp av Rett Syndroms Svårighetsgradsskala (RCSS), som består av 13 punkter som ger en bedömning av kärnsymptomen vid RTT på en Likertskala från antingen 0 till 4 eller 0 till 5 med ett maximalt totalsumma på 58 poäng. Läkemedlet kommer att anses vara effektivt om RCSS-poängen minskar med minst 3 %, dvs. 2 poäng jämfört med värdet före behandlingen.
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundär slutpunkt 7: Förbättring av respiratoriska parametrar
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens slut efter 24 veckor
7. Läkemedlets effektivitet kommer att fastställas genom en minskning av antalet apnéer-hypopnéer med minst 5 händelser/timme.
Från rekrytering till behandlingens slut efter 24 veckor
Sekundär slutpunkt 8: Minskat vårdgivarbörda
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
8. Läkemedlet kommer att anses vara fördelaktigt om Parenting Stress Index (PSI-SF) specifikt anpassat för italienska föräldrar till flickor med Rett syndrom, visar minst 20 % minskning av Parenting Stress Index (PSI-SF) före behandling.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundär slutpunkt 9-a: Förhöjda neurotrofiska faktorer
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
9-a. Läkemedelseffektiviteten är inriktad på en 20 % ökning jämfört med förebehandlingsvärdet av biomarkören BDNF:s serumhalter, mätt i pg/ml.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundärt slutpunkt 9-b: Ökade neurotrofiska faktorer
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
9-b. Läkemedelseffekten är inriktad på en 20 % ökning jämfört med förbehandlingsvärdet för serumhalterna av biomarkören GDNF mätt i pg/ml.
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
Sekundär slutpunkt 9-c: Ökade neurotrofiska faktorer
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen vid 24 veckor
9-c. Läkemedelseffekten riktas mot en 20 % ökning jämfört med förebehandlingsvärdet av serumhalterna av biomarkören PDGF. mätt i pg/ml.
Från inkludering till slutet av behandlingen vid 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Trieste

Samarbetspartners

Policlinico G . Martino, Messina Italy
IRCSS Gianna Gaslini, Genova, Italy
Policlinico S.Maria alle Scotte, Siena, Italy
ASST Ospedale Santi Paolo e Carlo, Milano, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Enrico Tongiorgi, PhD, University of Trieste, Trieste - Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTIS ID: 28366
  • 2024-515411-21-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den kliniska studien kommer endast att genomföras i Italien. Individuella kliniska data är därför strikt skyddade enligt italiensk lagstiftning och förordningar och får inte delas i enlighet med "Allmänna dataskyddsförordningen (GDPR)" tillsammans med "Sekretesslagen" (Legislative Decree 196/2003), och dess ändringar enligt "Legislative Decree 101/2018".

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera