켈로이드 치료를 위한 고용량 근접 치료
2013년 12월 3일 업데이트: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
난치성 켈로이드 치료를 위한 고선량 근접 치료의 전향적 평가
이 전향적 연구는 난치성 켈로이드의 치료를 위한 보조적 고용량 근접 치료로 외과적 절제의 결과를 평가합니다.
주요 결과는 재발률, 흉터 품질 및 신체적 불만입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 평가는 대규모 혼합 Fitzpatrick 피부 유형 환자 모집단에서 난치성 켈로이드 치료를 위한 보조 고선량 근접 치료로 외과적 절제의 결과를 설명합니다.
병변내 절제 후, 2x6Gray(Gy)의 고유한 저선량 방사선 계획이 2분할로 투여되었습니다: 첫 번째는 4시간 이내, 두 번째는 24시간 이내.
켈로이드는 수술 전후(1주, 3, 6, 12개월, 5년)에 평가되었습니다.
흉터를 측정하고 재발 여부를 판단하였다.
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도를 사용하여 흉터 결과에 대한 평가를 얻었습니다.
통계 분석은 SPSS 버전 20.0(SPSS, Inc, Chicago, III)을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HV
- VUmc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하는 난치성 켈로이드가 있는 모든 환자
설명
포함 기준:
- 켈로이드는 과도한 반흔 조직이 피부 수준 위로 솟아올라 원래 병변의 범위를 넘어 증식하는 것으로 정의됩니다. 켈로이드는 숙련된 성형외과 전문의의 임상적 판단과 흉터의 나이(>1세)에 따라 비후성 흉터와 구분
- 켈로이드는 적어도 하나의 다른 치료에 둔감한 것으로 입증되었습니다.
- 환자는 10세 이상이어야 했다.
제외 기준:
- 켈로이드는 크기나 해부학적 위치로 인해 1차 봉합으로 절제하기에 적합하지 않습니다.
- 임신 또는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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난치성 켈로이드 흉터 환자
다른 치료에 둔감한 모든 켈로이드 환자
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켈로이드를 병변 외부에서 절제한 다음, 금속 끝이 달린 Varisource 카테터를 상처의 진피 가장자리 사이, 피부 표면 아래 5mm, 상처 너머 피부 밖으로 확장했습니다.
1차 상처 봉합을 시행하고 환자를 방사선과로 이송하여 카테터를 Iridium-192 원격 제어 애프터로더에 연결했습니다.
계획 대상 체적은 흉터 축을 따라 중심 직경이 5mm인 원통으로 정의되었습니다.
환자는 2분할의 HighDoseRate 근접 치료를 받았습니다.
절제 후 4시간 이내에 소스 축의 5mm에서 6Gy의 첫 번째 근접 치료 분할이 제공되었습니다.
첫 번째 분획 후 24시간 이내에 6Gy의 두 번째 분획이 2일 동안 총 12Gy 선량으로 투여되었습니다.
두 번째 분획 후 카테터를 부드럽게 제거했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 수술 후 최소 1년
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재발은 Cosman 및 Wolff(1)에 의해 기술된 바와 같이 성장하는 소양성 결절성 흉터로 정의되었습니다.
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수술 후 최소 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉터 품질
기간: 수술 전후
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흉터(수술 전) 및 잔여 흉터(수술 후 1주, 3,6,12개월 및 5년)를 검사하고, 사진을 찍고, 표면적을 측정하고 '환자 및 관찰자 흉터 평가 척도' (2)
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michiel CE Leeuwen van, MD, VUmc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Cosman B, Wolff M. Bilateral earlobe keloids. Plast Reconstr Surg. 1974 May;53(5):540-3. doi: 10.1097/00006534-197405000-00008. No abstract available.
- van Leeuwen MCE, Stokmans SC, Bulstra AJ, Meijer OWM, van Leeuwen PAM, Niessen FB. High-dose-rate brachytherapy for the treatment of recalcitrant keloids: a unique, effective treatment protocol. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):527-534. doi: 10.1097/PRS.0000000000000415.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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