BRAF/MEK 억제제로 치료받은 환자의 망막 구조 및 기능 변화
BRAF/MEK 억제제 치료 중인 환자의 망막 구조 및 기능적 변화
악성 흑색종 치료를 위해 BRAF/MEK 억제제 병용요법을 받는 환자들은 MEK 억제제 관련 망막병증(MEKAR)으로 알려진 망막 변화를 경험할 수 있습니다. 이러한 변화는 망막의 구조와 기능에 영향을 미칠 수 있으며 시각 증상을 유발할 수 있습니다.
이 전향적 중재 연구는 BRAF/MEK 억제제 치료를 받는 환자들의 구조적 및 기능적 망막 변화를 평가합니다. 본 연구는 MEKAR의 발생 빈도를 확인하고, 임상적 특징과 경과를 기술하며, 다양한 BRAF/MEK 억제제 병용요법 간 발생률을 비교하고, 치료 중단 후 가능한 장기적 망막 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 치료 전, 치료 시작 2주 후, 치료 중 시각 증상이 발생할 경우, 그리고 필요시 치료 완료 후에 시력 검사, 망막 영상 촬영, 기능적 망막 검사를 포함한 구조화된 안과 검진을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
BRAF/MEK 억제제 병합 요법은 보조 및 전이성 치료를 포함한 악성 흑색종 치료에 흔히 사용됩니다. 치료 중 일부 환자는 MEK 억제제 관련 망막병증(MEKAR)이라고 불리는 망막 구조적 및 기능적 변화를 겪습니다.
이 연구는 류블랴나 종양학 연구소에서 수행되는 전향적, 종단적, 중재적 임상 연구로 설계되었습니다. BRAF/MEK 억제제 병합 요법(다브라페닙/트라메티닙 또는 베무라페닙/코비메티닙)으로 치료를 시작하는 조직학적으로 확인된 악성 흑색종을 가진 모든 적격 성인 환자는 참여를 권장받습니다.
참가자는 치료 시작 전, 치료 시작 후 2주, 그리고 치료 중 시각 증상이 발생할 경우 표준화된 안과 평가를 받습니다. MEKAR가 진단되면, 치료 완료 후 최소 6개월 후에 추적 검사가 수행됩니다.
안과 평가에는 최대 교정 시력 측정, 대비 감도 검사, 약물 확장 후 세극등 검사, 광간섭 단층촬영(OCT)을 이용한 망막 영상, 적외선 및 자가형광 영상, 미소시야계 검사 및 안구전도도 검사가 포함됩니다. 황반을 포함하는 MEKAR가 발생한 보조 요법 환자의 경우, 진단 시 다초점 망막전위도 검사가 추가로 수행되며 치료 완료 후 반복됩니다.
이 연구는 MEKAR의 발생률, 시각 기능 변화, 망막 구조적 변화, BRAF/MEK 억제제 병합 요법 간의 차이, 그리고 치료 중단 후 잠재적 장기적 망막 결과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 조직학적으로 확인된 악성 흑색종
- BRAF/MEK 억제제 병합 요법(다브라페닙/트라메티닙 또는 베무라페닙/코비메티닙) 치료
- 연구 참여 및 서면 동의서 제공 의사
제외 기준:
- 안내 염증
- 조절되지 않는 녹내장
- 망막 질환(예: 중심장액맥락망막병증)
- 황반 장애
- 고도 근시(> -6 디옵터)
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 안과적 또는 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BRAF/MEK 억제제 치료 중 망막 모니터링
BRAF/MEK 억제제 병용 치료를 받는 참가자들은 구조화된 안과 검사와 망막 기능 검사를 받으며, 여기에는 최대 교정 시력 평가, 대비 감도 검사, 망막 영상화(OCT, 적외선 영상, 자가형광), 미소시야계측술, 안구전도검사 및 필요 시 다초점 망막전위도가 포함됩니다. 이는 MEK 억제제 관련 망막병증(MEKAR)을 탐지하고 특성화하며, 치료 중 및 치료 후 망막 구조적·기능적 변화를 평가하기 위함입니다.
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BRAF/MEK 억제제 조합으로 치료받는 참가자는 MEK 억제제 관련 망막병증(MEKAR)을 감지하고 치료 중 및 치료 후 망막 구조 및 기능 변화를 평가하기 위해 최대 교정 시력 평가, 대비 감도 검사, 세극등 검사, 망막 영상(OCT, 적외선 영상, 자가형광 영상), 미소시야계측, 전기생리학적 검사(필요 시 안구전위도 및 다초점 망막전위도)를 포함한 안과 평가 및 망막 기능 검사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEK 억제제 관련 망막병증(MEKAR)의 발생률
기간: 기준선(0일차)부터 치료 종료까지(최대 14개월)
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사전 정의된 임상 기준과 광간섭 단층촬영(OCT) 결과에 기반하여 BRAF/MEK 억제제 치료 중 MEKAR가 발생한 참가자의 비율으로 정의되는 MEK 억제제 관련 망막병증(MEKAR)의 발생률
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기준선(0일차)부터 치료 종료까지(최대 14개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광간섭단층촬영(OCT)으로 평가된 망막 구조 변화
기간: 기준선 (0일차); 2주차; 최대 14개월
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광간섭단층촬영(OCT)으로 평가한 망막 구조적 변화, 신경감각망막박리 및 기타 MEKAR 관련 변화의 존재를 포함합니다.
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기준선 (0일차); 2주차; 최대 14개월
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최대 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선 (0일); 2주차; 최대 14개월
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BRAF/MEK 억제제 치료 중 시기능 평가를 위한 안과 검사에서 측정한 최대교정시력(BCVA)의 변화.
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기준선 (0일); 2주차; 최대 14개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERIDNPVO-0029/2024
- 0120-89/2017/11 (기타 식별자: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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