Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retinale structurele en functionele veranderingen bij patiënten behandeld met BRAF/MEK-remmers

23 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Structurele en functionele retinale veranderingen bij patiënten onder behandeling met BRAF/MEK-remmers

Patiënten die behandeld worden met BRAF/MEK-remmercombinaties voor maligne melanoom kunnen retinale veranderingen ontwikkelen die bekend staan als MEK-remmer-geassocieerde retinopathie (MEKAR). Deze veranderingen kunnen de structuur en functie van het netvlies beïnvloeden en kunnen visuele symptomen veroorzaken.

Deze prospectieve interventiestudie evalueert structurele en functionele retinale veranderingen bij patiënten die BRAF/MEK-remmertherapie ontvangen. De studie heeft als doel te bepalen hoe vaak MEKAR voorkomt, de klinische kenmerken en het beloop ervan te beschrijven, de incidentie tussen verschillende BRAF/MEK-remmercombinaties te vergelijken en mogelijke langetermijnveranderingen van het netvlies na stopzetting van de behandeling te beoordelen.

Deelnemers ondergaan gestructureerde oogheelkundige onderzoeken, waaronder gezichtsscherptetesten, retinale beeldvorming en functionele retinale tests vóór de behandeling, twee weken na aanvang van de behandeling, tijdens de therapie als visuele symptomen optreden en, indien geïndiceerd, na voltooiing van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BRAF/MEK-remmercombinaties worden vaak gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig melanoom, zowel in adjuvante als in metastatische settings. Tijdens de therapie ontwikkelen sommige patiënten structurele en functionele veranderingen in het netvlies, bekend als MEK-remmer-geassocieerde retinopathie (MEKAR).

Deze studie is opgezet als een prospectieve, longitudinale, interventionele klinische studie die wordt uitgevoerd in het Instituut voor Oncologie Ljubljana. Alle in aanmerking komende volwassen patiënten met histologisch bevestigd kwaadaardig melanoom die starten met een behandeling met een BRAF/MEK-remmercombinatie (dabrafenib/trametinib of vemurafenib/cobimetinib) worden uitgenodigd om deel te nemen.

Deelnemers ondergaan gestandaardiseerde oftalmologische evaluaties vóór de start van de therapie, twee weken na het begin van de therapie, en tijdens de behandeling als er visuele symptomen optreden. Wanneer MEKAR wordt vastgesteld, worden vervolgonderzoeken uitgevoerd ten minste zes maanden na voltooiing van de therapie.

De oftalmologische beoordeling omvat meting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, contrastgevoeligheidstesten, spleetlamponderzoek na farmacologische verwijding, netvliesbeeldvorming met optische coherentietomografie (OCT), infrarood- en autofluorescentiebeeldvorming, microperimetrie en elektro-oculografie. Bij patiënten die adjuvante therapie krijgen en MEKAR ontwikkelen waarbij de fovea betrokken is, wordt bovendien multifocale elektroretinografie uitgevoerd bij de diagnose en herhaald na voltooiing van de behandeling.

De studie evalueert de incidentie van MEKAR, veranderingen in de visuele functie, structurele netvliesveranderingen, verschillen tussen BRAF/MEK-remmercombinaties en mogelijke langetermijneffecten op het netvlies na stopzetting van de therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd maligne melanoom
  • Behandeling met een BRAF/MEK-remmer combinatie (dabrafenib/trametinib of vemurafenib/cobimetinib)
  • Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Intraoculaire ontsteking.
  • Ongecontroleerd glaucoom.
  • Netvliesaandoeningen (bijv. centrale sereuze chorioretinopathie).
  • Maculadegeneratie.
  • Hoge bijziendheid (> -6 dioptrieën).
  • Andere oculaire of systemische ziekten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retinale monitoring tijdens BRAF/MEK-remmertherapie
Deelnemers die worden behandeld met BRAF/MEK-remmercombinaties ondergaan gestructureerde oftalmologische onderzoeken en retinale functionele tests, waaronder beoordeling van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, contrastgevoeligheidstesten, retinale beeldvorming (OCT, infraroodbeeldvorming, autofluorescentie), microperimetrie, elektro-oculografie en multifocale elektroretinografie wanneer geïndiceerd, om MEK-remmer-geassocieerde retinopathie (MEKAR) op te sporen en te karakteriseren en retinale structurele en functionele veranderingen tijdens en na de therapie te evalueren.
Ander: Oftalmologische retinale monitoring tijdens BRAF/MEK-remmertherapie
Deelnemers behandeld met BRAF/MEK-remmer combinaties ondergaan oftalmologische evaluatie en retinaal functioneel onderzoek, inclusief beoordeling van de best-gecorrigeerde gezichtsscherpte, contrastgevoeligheidstesten, spleetlamponderzoek, retina beeldvorming (OCT, infraroodbeeldvorming, autofluorescentiebeeldvorming), microperimetrie en elektrofysiologisch onderzoek (electro-oculografie en multifocale elektroretinografie indien geïndiceerd) om MEK-remmer geassocieerde retinopathie (MEKAR) op te sporen en retinale structurele en functionele veranderingen tijdens en na de therapie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van MEK-remmer-geassocieerde retinopathie (MEKAR)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) tot einde behandeling (tot 14 maanden)
Incidentie van MEK-remmer-geassocieerde retinopathie (MEKAR), gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat MEKAR ontwikkelt tijdens BRAF/MEK-remmertherapie op basis van vooraf gedefinieerde klinische criteria en bevindingen van optische coherentietomografie (OCT).
Baseline (dag 0) tot einde behandeling (tot 14 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale structurele veranderingen beoordeeld door Optical Coherence Tomography (OCT)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0); Week 2; en tot 14 maanden
Retinale structurele veranderingen beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT), inclusief de aanwezigheid van neurosensorisch netvliesloslating en andere MEKAR-gerelateerde veranderingen.
Baseline (Dag 0); Week 2; en tot 14 maanden
Verandering in Best Gecorrigeerde Gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0); Week 2; en tot 14 maanden
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten tijdens oftalmologische onderzoeken om de visuele functie te beoordelen tijdens BRAF/MEK-remmertherapie.
Baseline (Dag 0); Week 2; en tot 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERIDNPVO-0029/2024
  • 0120-89/2017/11 (Andere identificatie: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren