Silmänpohjan rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset BRAF/MEK-estäjillä hoidetuilla potilailla
BRAF/MEK-estäjillä hoidettavien potilaiden rakenteelliset ja toiminnalliset verkkokalvomuutokset
Pahanlaatuista melanoomaa sairastavat potilaat, joita hoidetaan BRAF/MEK-inhibiittoriyhdistelmillä, voivat kehittää verkkokalvon muutoksia, joita kutsutaan MEK-inhibiittoriin liittyväksi retinopatiaksi (MEKAR). Nämä muutokset voivat vaikuttaa verkkokalvon rakenteeseen ja toimintaan ja voivat aiheuttaa näköoireita.
Tämä prospektiivinen interventiotutkimus arvioi verkkokalvon rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia potilailla, jotka saavat BRAF/MEK-inhibiittorihoidon. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, kuinka usein MEKAR esiintyy, kuvata sen kliinisiä ominaisuuksia ja kulkua, vertailla sen esiintyvyyttä eri BRAF/MEK-inhibiittoriyhdistelmien välillä sekä arvioida mahdollisia pitkäaikaisia verkkokalvon muutoksia hoidon lopettamisen jälkeen.
Osallistujat käyvät läpi rakenteelliset silmätieteelliset tutkimukset, mukaan lukien näöntarkkuustestauksen, verkkokalvon kuvantamisen ja verkkokalvon toiminnallisen testauksen ennen hoitoa, kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon aikana, jos näköoireita ilmenee, ja tarvittaessa hoidon päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BRAF/MEK-inhibitoriyhdistelmät käytetään yleisesti pahanlaatuisen melanooman hoidossa, mukaan lukien adjuvantti- ja metastaatiset tilanteet. Hoidon aikana osa potilaista kehittää verkkokalvon rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia, joita kutsutaan MEK-inhibitoriin liittyväksi retinopatiaksi (MEKAR).
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, pitkittäiseksi, interventiiviseksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka toteutetaan Ljubljanan syöpäinstituutissa. Kaikki kelpoiset aikuiset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen melanooma ja jotka aloittavat hoidon BRAF/MEK-inhibitoriyhdistelmällä (dabrafenibi/trametiniibi tai vemurafenibi/kobimetiniibi), kutsutaan osallistumaan.
Osallistujat käyvät standardoidut silmätautitutkimukset ennen hoidon aloittamista, kaksi viikkoa hoidon aloituksen jälkeen ja hoidon aikana, jos näköoireita ilmenee. Kun MEKAR diagnosoidaan, seurantatutkimukset suoritetaan vähintään kuusi kuukautta hoidon päätyttyä.
Silmätautien arviointi sisältää parhaan korjatun näöntarkkuuden mittauksen, kontrastiherkkyystestauksen, rakolampu tutkimuksen farmakologisen dilation jälkeen, verkkokalvon kuvantamisen optisen koherenssitomografian (OCT) avulla, infrapuna- ja autofluoresenssikuvantamisen, mikropersimetrian ja elektrookulografian. Adjuvanttihoidon saaneilla potilailla, joilla kehittyy MEKAR foveaan liittyen, multifokaalinen elektroretinografia suoritetaan lisäksi diagnoosivaiheessa ja toistetaan hoidon päätyttyä.
Tutkimus arvioi MEKAR:n esiintyvyyttä, näkötoiminnon muutoksia, verkkokalvon rakenteellisia muutoksia, eroja BRAF/MEK-inhibitoriyhdistelmien välillä sekä mahdollisia pitkäaikaisia verkkokalvoseurauksia hoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Histologisesti varmistettu pahanlaatuinen melanooma
- Hoito BRAF/MEK-estäjäyhdistelmällä (dabrafenib/trametinib tai vemurafenib/cobimetinib)
- Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäsilmän tulehdus.
- Hallitsematon glaukooma.
- Verkokalvosairaudet (esim. keskusereöinen korioretinopatia).
- Makulasairaudet.
- Korkea likinäköisyys (> -6 diopteria).
- Muut silmän tai systemaattiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkokalvon seuranta BRAF/MEK-inhibiittorihoidon aikana
BRAF/MEK-inhibitoriyhdistelmillä hoidettujen osallistujien kohdalla suoritetaan rakenteelliset oftalmologiset tutkimukset ja verkkokalvon toiminnalliset testit, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuuden arviointi, kontrastiherkkyystestaus, verkkokalvon kuvantaminen (OCT, infrapunakuvantaminen, autofluoresenssi), mikropimetria, elektrookulografia ja multifokaali elektroretinografia tarvittaessa, jotta voidaan havaita ja karakterisoida MEK-inhibitoriin liittyvää retinopatiaa (MEKAR) sekä arvioida verkkokalvon rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
BRAF-/MEK-estäjäyhdistelmillä hoidetut osallistujat suorittavat oftalmologisen arvioinnin ja verkkokalvon toiminnallisen testauksen, mukaan lukien paras-korjattu näöntarkkuuden arviointi, kontrastiherkkyystestaus, rakolamppututkimus, verkkokalvon kuvantaminen (OCT, infrapunakuvantaminen, autofluoresenssikuvantaminen), mikroperimetria sekä elektrofysiologinen testaus (elektrookulografia ja multifokaalinen elektroretinografia tarvittaessa) MEK-estäjäyhdistetyn retinopatian (MEKAR) havaitsemiseksi ja verkkokalvon rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten arvioimiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEK-estäjään liittyvän retinopatian (MEKAR) esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) hoidon loppuun asti (jopa 14 kuukautta)
|
MEK-estäjään liittyvän retinopatian (MEKAR) esiintyvyys, joka määritellään osallistujien osuudeksi, joille kehittyy MEKAR BRAF/MEK-estäjähoidon aikana perustuen ennalta määriteltyihin kliinisiin kriteereihin ja optiseen koherenssitomografiaan (OCT).
|
Alkutilanne (päivä 0) hoidon loppuun asti (jopa 14 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon rakenteelliset muutokset optisen koherenssitomografian (OCT) avulla arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0); viikko 2; ja jopa 14 kuukautta
|
Retinan rakenteelliset muutokset, jotka arvioidaan optisen koherenssitomografian (OCT) avulla, mukaan lukien neurosensorisen verkkokalvon irtauman ja muiden MEKAR:iin liittyvien muutosten esiintyminen.
|
Alkutilanne (päivä 0); viikko 2; ja jopa 14 kuukautta
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0); Viikko 2; ja jopa 14 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) silmälääketieteellisten tutkimusten aikana mitattuna näkötoiminnon arvioimiseksi BRAF/MEK-inhibitorihoidon aikana.
|
Perustaso (Päivä 0); Viikko 2; ja jopa 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERIDNPVO-0029/2024
- 0120-89/2017/11 (Muu tunniste: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .