Retinale Struktur- und Funktionsveränderungen bei Patienten, die mit BRAF/MEK-Inhibitoren behandelt werden
Strukturelle und funktionelle Netzhautveränderungen bei Patienten unter Behandlung mit BRAF/MEK-Inhibitoren
Patienten, die mit BRAF/MEK-Inhibitor-Kombinationen wegen malignem Melanom behandelt werden, können Netzhautveränderungen entwickeln, die als MEK-Inhibitor-assoziierte Retinopathie (MEKAR) bekannt sind. Diese Veränderungen können die Struktur und Funktion der Netzhaut beeinträchtigen und Sehstörungen verursachen.
Diese prospektive Interventionsstudie bewertet strukturelle und funktionelle Netzhautveränderungen bei Patienten, die eine BRAF/MEK-Inhibitor-Therapie erhalten. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, wie häufig MEKAR auftritt, ihre klinischen Merkmale und ihren Verlauf zu beschreiben, ihre Inzidenz zwischen verschiedenen BRAF/MEK-Inhibitor-Kombinationen zu vergleichen und mögliche langfristige Netzhautveränderungen nach Therapieende zu bewerten.
Die Teilnehmer unterziehen sich strukturierten ophthalmologischen Untersuchungen, einschließlich Sehschärfetests, Netzhautbildgebung und funktioneller Netzhauttests vor der Behandlung, zwei Wochen nach Therapiebeginn, während der Therapie bei Auftreten von Sehstörungen und, falls angezeigt, nach Therapieabschluss.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BRAF-/MEK-Inhibitor-Kombinationen werden häufig in der Behandlung des malignen Melanoms eingesetzt, sowohl in der adjuvanten als auch in der metastasierten Situation. Während der Therapie entwickeln einige Patienten Netzhautstruktur- und -funktionsveränderungen, die als MEK-Inhibitor-assoziierte Retinopathie (MEKAR) bezeichnet werden.
Diese Studie ist als prospektive, longitudinale, interventionelle klinische Studie am Onkologischen Institut Ljubljana konzipiert. Alle geeigneten erwachsenen Patienten mit histologisch bestätigtem malignen Melanom, die eine Behandlung mit einer BRAF-/MEK-Inhibitor-Kombination (Dabrafenib/Trametinib oder Vemurafenib/Cobimetinib) beginnen, sind zur Teilnahme eingeladen.
Die Teilnehmer unterziehen sich standardisierten ophthalmologischen Untersuchungen vor Therapiebeginn, zwei Wochen nach Therapiebeginn und während der Behandlung, falls Sehsymptome auftreten. Wenn MEKAR diagnostiziert wird, werden Nachuntersuchungen mindestens sechs Monate nach Therapieabschluss durchgeführt.
Die ophthalmologische Beurteilung umfasst die Messung der bestkorrigierten Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeitstests, Spaltlampenuntersuchung nach pharmakologischer Erweiterung, Netzhautbildgebung mittels optischer Kohärenztomographie (OCT), Infrarot- und Autofluoreszenzbildgebung, Mikroperimetrie und Elektrookulographie. Bei Patienten in adjuvanter Therapie, die eine MEKAR mit Foveabeteiligung entwickeln, wird zusätzlich eine multifokale Elektroretinographie bei Diagnosestellung und nach Therapieabschluss wiederholt durchgeführt.
Die Studie bewertet die Inzidenz von MEKAR, Veränderungen der Sehfunktion, strukturelle Netzhautveränderungen, Unterschiede zwischen BRAF-/MEK-Inhibitor-Kombinationen und potenzielle langfristige Netzhautauswirkungen nach Therapieabbruch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
- Histologisch bestätigtes malignes Melanom
- Behandlung mit einer BRAF/MEK-Inhibitor-Kombination (Dabrafenib/Trametinib oder Vemurafenib/Cobimetinib)
- Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Intraokuläre Entzündung.
- Unkontrolliertes Glaukom.
- Netzhauterkrankungen (z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie).
- Makulastörungen.
- Hohe Myopie (> -6 Dioptrien).
- Andere okuläre oder systemische Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Netzhautüberwachung während der BRAF/MEK-Inhibitortherapie
Teilnehmer, die mit BRAF/MEK-Inhibitor-Kombinationen behandelt werden, unterziehen sich strukturierten ophthalmologischen Untersuchungen und retinalen Funktionstests, einschließlich der Bestimmung der bestkorrigierten Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeitstests, retinaler Bildgebung (OCT, Infrarotbildgebung, Autofluoreszenz), Mikroperimetrie, Elektrookulographie und multifokaler Elektroretinographie, wenn indiziert, um MEK-Inhibitor-assoziierte Retinopathie (MEKAR) zu erkennen und zu charakterisieren sowie retinale strukturelle und funktionelle Veränderungen während und nach der Therapie zu bewerten.
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Patienten, die mit BRAF/MEK-Inhibitor-Kombinationen behandelt werden, unterziehen sich einer ophthalmologischen Untersuchung und retinalen Funktionsprüfung, einschließlich Bestimmung der bestkorrigierten Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeitsprüfung, Spaltlampenuntersuchung, retinaler Bildgebung (OCT, Infrarotbildgebung, Autofluoreszenzbildgebung), Mikroperimetrie und elektrophysiologischer Untersuchung (Elektrookulographie und multifokale Elektroretinographie bei Indikation), um MEK-Inhibitor-assoziierte Retinopathie (MEKAR) zu erkennen und retinale strukturelle und funktionelle Veränderungen während und nach der Therapie zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von MEK-Inhibitor-assoziierten Retinopathien (MEKAR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 14 Monate)
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Inzidenz der MEK-Inhibitor-assoziierten Retinopathie (MEKAR), definiert als der Anteil der Teilnehmer, die während der BRAF/MEK-Inhibitor-Therapie an MEKAR erkranken, basierend auf vordefinierten klinischen Kriterien und Befunden der optischen Kohärenztomographie (OCT).
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Baseline (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 14 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Netzhautstrukturveränderungen bewertet durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0); Woche 2; und bis zu 14 Monate
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Retinale Strukturveränderungen, bewertet durch optische Kohärenztomographie (OCT), einschließlich des Vorhandenseins einer neurosensorischen Netzhautablösung und anderer MEKAR-bedingter Veränderungen.
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Baseline (Tag 0); Woche 2; und bis zu 14 Monate
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0); Woche 2; und bis zu 14 Monate
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen während ophthalmologischer Untersuchungen zur Beurteilung der Sehfunktion während der BRAF/MEK-Inhibitoren-Therapie.
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Baseline (Tag 0); Woche 2; und bis zu 14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERIDNPVO-0029/2024
- 0120-89/2017/11 (Andere Kennung: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ophthalmologische Netzhautüberwachung während der BRAF/MEK-Inhibitortherapie
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Melanoma Institute AustraliaNovartisAbgeschlossen