Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retinale strukturelle og funktionelle forandringer hos patienter behandlet med BRAF/MEK-hæmmere

23. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Strukturelle og funktionelle retinale forandringer hos patienter i behandling med BRAF/MEK-hæmmere

Patienter behandlet med BRAF/MEK-inhibitor-kombinationer for ondartet melanom kan udvikle retinale forandringer kendt som MEK-inhibitor-associeret retinopati (MEKAR). Disse forandringer kan påvirke nethindens struktur og funktion og kan forårsage visuelle symptomer.

Dette prospektive interventionsstudie evaluerer strukturelle og funktionelle retinale ændringer hos patienter, der modtager BRAF/MEK-inhibitorterapi. Studiet har til formål at afgøre, hvor ofte MEKAR forekommer, beskrive dens kliniske karakteristika og forløb, sammenligne dens incidens mellem forskellige BRAF/MEK-inhibitor-kombinationer og vurdere mulige langvarige retinale forandringer efter behandlingsophør.

Deltagere gennemgår strukturelle oftalmologiske undersøgelser, herunder synsskærpetestning, retinal billeddannelse og funktionel retinal testning før behandling, to uger efter behandlingsstart, under behandling, hvis visuelle symptomer opstår, og, når det er angivet, efter behandlingsafslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BRAF/MEK-hæmmerkombinationer anvendes almindeligvis til behandling af ondartet melanom, herunder i adjuvante og metastatiske tilfælde. Under behandlingen udvikler nogle patienter retinale strukturelle og funktionelle ændringer, der omtales som MEK-hæmmer-associeret retinopati (MEKAR).

Dette studie er designet som et prospektivt, longitudinelt, interventionelt klinisk studie, der udføres på Onkologisk Institut i Ljubljana. Alle kvalificerede voksne patienter med histologisk bekræftet ondartet melanom, der påbegynder behandling med en BRAF/MEK-hæmmerkombination (dabrafenib/trametinib eller vemurafenib/cobimetinib), inviteres til at deltage.

Deltagerne gennemgår standardiserede oftalmologiske undersøgelser før behandlingsstart, to uger efter behandlingsstart og under behandlingen, hvis visuelle symptomer opstår. Når MEKAR diagnosticeres, udføres opfølgende undersøgelser mindst seks måneder efter behandlingsafslutning.

Den oftalmologiske vurdering omfatter måling af bedst korrigeret synsskarphed, kontrastfølsomhedstest, spaltelampeundersøgelse efter farmakologisk dilation, retinal billeddannelse ved hjælp af optisk koherenstomografi (OCT), infrarød og autofluorescensbilleddannelse, mikroperimetri og elektrookulografi. Hos patienter, der modtager adjuvansbehandling og udvikler MEKAR, der involverer fovea, udføres yderligere multifokal elektroretinografi ved diagnosen og gentages efter behandlingsafslutning.

Studiet evaluerer forekomsten af MEKAR, ændringer i visuel funktion, strukturelle retinale ændringer, forskelle mellem BRAF/MEK-hæmmerkombinationer og potentielle langtidseffekter på retina efter behandlingsophør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet ondartet melanom
  • Behandling med en BRAF/MEK-hæmmerkombination (dabrafenib/trametinib eller vemurafenib/cobimetinib)
  • Villighed til at deltage og afgive skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Intraokulær inflammation.
  • Ukontrolleret glaukom.
  • Netbindsygdomme (f.eks. central serøs korioretinopati).
  • Makulære lidelser.
  • Højgradig nærsynethed (> -6 dioptrier).
  • Andre øjen- eller systemiske sygdomme, der kunne påvirke studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nethindemonitorering under BRAF/MEK-hæmmerbehandling
Deltagere behandlet med BRAF/MEK-hæmmerkombinationer gennemgår strukturerede oftalmologiske undersøgelser og retinal funktionstestning, inklusive bedst-korrigeret synsskærpevurdering, kontrastfølsomhedstestning, retinal billeddannelse (OCT, infrarød billeddannelse, autofluorescens), mikroperimetri, elektrookulografi og multifokal elektroretinografi, når indikeret, for at opdage og karakterisere MEK-hæmmer-associeret retinopati (MEKAR) og evaluere retinale strukturelle og funktionelle ændringer under og efter terapi.
Andet: Oftalmologisk retinal overvågning under BRAF/MEK-inhibitorbehandling
Deltagere behandlet med BRAF/MEK-hæmmerkombinationer gennemgår oftalmologisk evaluering og retinal funktionstestning, herunder bedst korrigeret synsskærpevurdering, kontrastfølsomhedstestning, spalteblampeundersøgelse, retinal billeddannelse (OCT, infrarød billeddannelse, autofluorescens billeddannelse), mikroperimetri og elektrofysiologisk testning (elektrookulografi og multifokal elektroretinografi når indikeret) for at detektere MEK-hæmmerassocieret retinopati (MEKAR) og vurdere retinale strukturelle og funktionelle ændringer under og efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MEK-hæmmer-associeret retinopati (MEKAR)
Tidsramme: Baseline (dag 0) gennem behandlingens afslutning (op til 14 måneder)
Forekomsten af MEK-hæmmer-associeret retinopati (MEKAR), defineret som andelen af deltagere, der udvikler MEKAR under BRAF/MEK-hæmmerbehandling baseret på foruddefinerede kliniske kriterier og fund ved optisk koherenstomografi (OCT).
Baseline (dag 0) gennem behandlingens afslutning (op til 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinale strukturelle ændringer vurderet ved optisk koherens tomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline (dag 0); uge 2; og op til 14 måneder
Retinale strukturelle ændringer vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT), herunder tilstedeværelse af neurosensorisk netværsløsning og andre MEKAR-relaterede forandringer.
Baseline (dag 0); uge 2; og op til 14 måneder
Ændring i bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Baseline (Dag 0); Uge 2; og op til 14 måneder
Ændring i bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA) målt under oftalmologiske undersøgelser til vurdering af visuel funktion under BRAF/MEK-hæmmerbehandling.
Baseline (Dag 0); Uge 2; og op til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERIDNPVO-0029/2024
  • 0120-89/2017/11 (Anden identifikator: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner