Zmiany strukturalne i funkcjonalne siatkówki u pacjentów leczonych inhibitorami BRAF/MEK
Strukturalne i funkcjonalne zmiany siatkówki u pacjentów poddanych leczeniu inhibitorami BRAF/MEK
U pacjentów leczonych inhibitorami BRAF/MEK w przypadku czerniaka złośliwego mogą wystąpić zmiany w siatkówce znane jako retinopatia związana z inhibitorem MEK (MEKAR). Zmiany te mogą wpływać na strukturę i funkcję siatkówki oraz mogą powodować objawy wzrokowe.
To prospektywne badanie interwencyjne ocenia strukturalne i funkcjonalne zmiany siatkówki u pacjentów otrzymujących terapię inhibitorem BRAF/MEK. Badanie ma na celu określenie, jak często występuje MEKAR, opisanie jego cech klinicznych i przebiegu, porównanie częstości występowania między różnymi kombinacjami inhibitorów BRAF/MEK oraz ocenę możliwych długoterminowych zmian w siatkówce po zaprzestaniu leczenia.
Uczestnicy przechodzą strukturalne badania okulistyczne, w tym badanie ostrości wzroku, obrazowanie siatkówki oraz funkcjonalne badanie siatkówki przed leczeniem, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia, podczas terapii, jeśli wystąpią objawy wzrokowe, oraz, jeśli to wskazane, po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kombinacje inhibitorów BRAF/MEK są powszechnie stosowane w leczeniu złośliwego czerniaka, w tym w leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym) i przerzutowym. Podczas terapii u niektórych pacjentów dochodzi do strukturalnych i funkcjonalnych zmian siatkówki określanych jako retinopatia związana z inhibitorami MEK (MEKAR).
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, podłużne, interwencyjne badanie kliniczne prowadzone w Instytucie Onkologii w Lublanie. Wszyscy kwalifikujący się dorośli pacjenci z histologicznie potwierdzonym złośliwym czerniakiem, którzy rozpoczynają leczenie kombinacją inhibitorów BRAF/MEK (dabrafenib/trametynib lub wemurafenib/kobimetynib), są zapraszani do udziału.
Uczestnicy przechodzą standaryzowane okulistyczne badania przed rozpoczęciem terapii, dwa tygodnie po jej rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia, jeśli wystąpią objawy wzrokowe. W przypadku zdiagnozowania MEKAR, kontrole odbywają się co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu terapii.
Ocena okulistyczna obejmuje pomiar najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, test czułości kontrastu, badanie w lampie szczelinowej po farmakologicznym rozszerzeniu źrenic, obrazowanie siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), obrazowanie w podczerwieni i autofluorescencji, mikropirometrię oraz elektrookulografię. U pacjentów otrzymujących leczenie uzupełniające, u których rozwinie się MEKAR obejmujący plamkę żółtą, dodatkowo wykonuje się wieloogniskową elektroretinografię w momencie diagnozy i powtarza ją po zakończeniu leczenia.
Badanie ocenia częstość występowania MEKAR, zmiany w funkcji wzrokowej, strukturalne zmiany siatkówki, różnice między kombinacjami inhibitorów BRAF/MEK oraz potencjalne długoterminowe skutki dla siatkówki po zaprzestaniu terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Histologicznie potwierdzony czerniak złośliwy
- Leczenie kombinacją inhibitorów BRAF/MEK (dabrafenib/trametynib lub wemurafenib/kobimetynib)
- Gotowość do udziału i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie wewnątrzgałkowe.
- Nieustabilizowana jaskra.
- Choroby siatkówki (np. centralna surowicza chorioretinopatia).
- Zaburzenia plamki żółtej.
- Wysoka krótkowzroczność (> -6 dioptrii).
- Inne choroby oczu lub ogólnoustrojowe, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie siatkówki podczas terapii inhibitorami BRAF/MEK
Uczestnicy leczeni kombinacjami inhibitorów BRAF/MEK przechodzą strukturalne badania okulistyczne i testy funkcjonalne siatkówki, w tym ocenę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, testy wrażliwości na kontrast, obrazowanie siatkówki (OCT, obrazowanie w podczerwieni, autofluorescencja), mikropirometry, elektrookulografię oraz wieloogniskową elektroretinografię, gdy jest to wskazane, w celu wykrycia i scharakteryzowania retinopatii związanej z inhibitorem MEK (MEKAR) oraz oceny strukturalnych i funkcjonalnych zmian siatkówki podczas i po terapii.
|
Uczestnicy leczeni kombinacjami inhibitorów BRAF/MEK przechodzą okulistyczną ocenę i testy funkcji siatkówki, w tym ocenę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, badanie czułości kontrastu, badanie w lampie szczelinowej, obrazowanie siatkówki (OCT, obrazowanie w podczerwieni, obrazowanie autofluorescencji), mikropirometryczne badanie pola widzenia oraz elektrofizjologiczne testy (elektrookulografia i wieloogniskowa elektroretinografia, gdy jest to wskazane) w celu wykrycia retinopatii związanej z inhibitorem MEK (MEKAR) i oceny strukturalnych oraz funkcjonalnych zmian siatkówki podczas i po terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania retinopatii związanej z inhibitorami MEK (MEKAR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0) do końca leczenia (do 14 miesięcy)
|
Częstość występowania retinopatii związanej z inhibitorem MEK (MEKAR), zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których rozwija się MEKAR podczas terapii inhibitorem BRAF/MEK, na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów klinicznych i wyników optycznej koherentnej tomografii (OCT).
|
Linia podstawowa (dzień 0) do końca leczenia (do 14 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany strukturalne siatkówki oceniane za pomocą tomografii optycznej koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0); tydzień 2; i do 14 miesięcy
|
Zmiany strukturalne siatkówki oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), w tym obecność odwarstwienia siatkówki neurosensorycznej i innych zmian związanych z MEKAR.
|
Linia wyjściowa (dzień 0); tydzień 2; i do 14 miesięcy
|
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); tydzień 2; i do 14 miesięcy
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej podczas badań okulistycznych w celu oceny funkcji wzroku podczas terapii inhibitorami BRAF/MEK.
|
Linia bazowa (dzień 0); tydzień 2; i do 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERIDNPVO-0029/2024
- 0120-89/2017/11 (Inny identyfikator: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .