Alterações Estruturais e Funcionais da Retina em Pacientes Tratados com Inibidores BRAF/MEK
Alterações Estruturais e Funcionais da Retina em Pacientes em Tratamento com Inibidores BRAF/MEK
Os doentes tratados com combinações de inibidores de BRAF/MEK para melanoma maligno podem desenvolver alterações retinianas conhecidas como retinopatia associada a inibidores de MEK (MEKAR). Estas alterações podem afetar a estrutura e função da retina e podem causar sintomas visuais.
Este estudo intervencional prospetivo avalia alterações estruturais e funcionais da retina em doentes que recebem terapia com inibidores de BRAF/MEK. O estudo pretende determinar a frequência com que ocorre a MEKAR, descrever as suas características clínicas e evolução, comparar a sua incidência entre diferentes combinações de inibidores de BRAF/MEK, e avaliar possíveis alterações retinianas a longo prazo após a interrupção do tratamento.
Os participantes são submetidos a exames oftalmológicos estruturados, incluindo testes de acuidade visual, imagiologia da retina e testes funcionais da retina antes do tratamento, duas semanas após o início do tratamento, durante a terapia se ocorrerem sintomas visuais e, quando indicado, após a conclusão do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As combinações de inibidores BRAF/MEK são comumente utilizadas no tratamento do melanoma maligno, incluindo em contextos adjuvantes e metastáticos. Durante a terapia, alguns pacientes desenvolvem alterações estruturais e funcionais da retina, referidas como retinopatia associada a inibidores de MEK (MEKAR).
Este estudo está concebido como um estudo clínico intervencional, longitudinal e prospetivo, realizado no Instituto de Oncologia de Liubliana. Todos os pacientes adultos elegíveis com melanoma maligno confirmado histologicamente que iniciam tratamento com uma combinação de inibidores BRAF/MEK (dabrafenib/trametinib ou vemurafenib/cobimetinib) são convidados a participar.
Os participantes são submetidos a avaliações oftalmológicas padronizadas antes do início da terapia, duas semanas após o início da terapia, e durante o tratamento se ocorrerem sintomas visuais. Quando é diagnosticada MEKAR, os exames de acompanhamento são realizados pelo menos seis meses após a conclusão da terapia.
A avaliação oftalmológica inclui medição da acuidade visual melhor corrigida, teste de sensibilidade ao contraste, exame com lâmpada de fenda após dilatação farmacológica, imagiologia retiniana utilizando tomografia de coerência ótica (OCT), imagiologia por infravermelhos e autofluorescência, microperimetria e eletrooculografia. Nos pacientes que recebem terapia adjuvante e desenvolvem MEKAR envolvendo a fóvea, a eletrorretinografia multifocal é adicionalmente realizada no diagnóstico e repetida após a conclusão do tratamento.
O estudo avalia a incidência de MEKAR, alterações na função visual, alterações estruturais da retina, diferenças entre as combinações de inibidores BRAF/MEK e potenciais resultados retinianos a longo prazo após a interrupção da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Melanoma maligno confirmado histologicamente
- Tratamento com uma combinação de inibidor BRAF/MEK (dabrafenib/trametinib ou vemurafenib/cobimetinib)
- Disposição para participar e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Inflamação intraocular.
- Glaucoma não controlado.
- Doenças da retina (por exemplo, coriorretinopatia serosa central).
- Distúrbios da mácula.
- Miopia elevada (> -6 dioptrias).
- Outras doenças oculares ou sistémicas que possam influenciar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitorização Retinal Durante a Terapia com Inibidores de BRAF/MEK
Os participantes tratados com combinações de inibidores BRAF/MEK são submetidos a exames oftalmológicos estruturados e testes funcionais da retina, incluindo avaliação da acuidade visual com melhor correção, testes de sensibilidade ao contraste, imagiologia da retina (OCT, imagiologia de infravermelhos, autofluorescência), microperimetria, electro-oculografia e electroretinografia multifocal quando indicado, para detetar e caracterizar a retinopatia associada a inibidores MEK (MEKAR) e avaliar as alterações estruturais e funcionais da retina durante e após a terapia.
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Os participantes tratados com combinações de inibidores BRAF/MEK são submetidos a avaliação oftalmológica e testes funcionais da retina, incluindo avaliação da melhor acuidade visual corrigida, teste de sensibilidade ao contraste, exame com lâmpada de fenda, imagiologia da retina (OCT, imagiologia por infravermelhos, imagiologia por autofluorescência), microperimetria e testes eletrofisiológicos (eletrooculografia e eletrorretinografia multifocal quando indicado) para detetar retinopatia associada a inibidores MEK (MEKAR) e avaliar alterações estruturais e funcionais da retina durante e após a terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Retinopatia Associada a Inibidores de MEK (MEKAR)
Prazo: Baseline (Dia 0) até ao final do tratamento (até 14 meses)
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Incidência de retinopatia associada ao inibidor de MEK (MEKAR), definida como a proporção de participantes que desenvolvem MEKAR durante a terapia com inibidores de BRAF/MEK com base em critérios clínicos predefinidos e resultados de tomografia de coerência ótica (OCT).
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Baseline (Dia 0) até ao final do tratamento (até 14 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações Estruturais da Retina Avaliadas por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Baseline (Dia 0); Semana 2; e até 14 meses
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Alterações estruturais da retina avaliadas por tomografia de coerência ótica (OCT), incluindo a presença de descolamento neurosensorial da retina e outras alterações relacionadas com MEKAR.
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Baseline (Dia 0); Semana 2; e até 14 meses
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Alteração na Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA)
Prazo: Baseline (Dia 0); Semana 2; e até 14 meses
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Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida durante exames oftalmológicos para avaliar a função visual durante a terapia com inibidores BRAF/MEK.
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Baseline (Dia 0); Semana 2; e até 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERIDNPVO-0029/2024
- 0120-89/2017/11 (Outro identificador: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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