Retinale strukturelle og funksjonelle endringer hos pasienter behandlet med BRAF/MEK-hemmere
Strukturelle og funksjonelle retinale forandringer hos pasienter under behandling med BRAF/MEK-hemmere
Pasienter behandlet med BRAF/MEK-hemmerkombinasjoner for ondartet melanom kan utvikle retinale forandringer kjent som MEK-hemmer-assosiert retinopati (MEKAR). Disse forandringene kan påvirke strukturen og funksjonen til netthinnen og kan forårsake visuelle symptomer.
Denne prospektive intervensjonsstudien evaluerer strukturelle og funksjonelle netthinneforandringer hos pasienter som mottar BRAF/MEK-hemmerterapi. Studien har som mål å fastslå hvor ofte MEKAR oppstår, beskrive dens kliniske egenskaper og forløp, sammenligne forekomsten mellom ulike BRAF/MEK-hemmerkombinasjoner, og vurdere mulige langvarige netthinneforandringer etter behandlingsavslutning.
Deltakere gjennomgår strukturerte oftalmologiske undersøkelser, inkludert synsskarpetesting, netthinneavbildning og funksjonell netthinnetesting før behandling, to uker etter behandlingsstart, under terapi hvis visuelle symptomer oppstår, og, når indikert, etter behandlingsfullføring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BRAF/MEK-hemmerkombinasjoner brukes ofte i behandlingen av ondartet melanom, inkludert i adjuvante og metastatiske settinger. Under behandlingen utvikler noen pasienter strukturelle og funksjonelle endringer i netthinnen som omtales som MEK-hemmer-assosiert retinopati (MEKAR).
Denne studien er utformet som en prospektiv, longitudinell, intervensjonell klinisk studie utført ved Onkologisk institutt i Ljubljana. Alle kvalifiserte voksne pasienter med histologisk bekreftet ondartet melanom som starter behandling med en BRAF/MEK-hemmerkombinasjon (dabrafenib/trametinib eller vemurafenib/cobimetinib) inviteres til å delta.
Deltakerne gjennomgår standardiserte oftalmologiske evalueringer før behandlingsstart, to uker etter behandlingsstart, og under behandlingen hvis visuelle symptomer oppstår. Når MEKAR diagnostiseres, utføres oppfølgingsundersøkelser minst seks måneder etter behandlingsfullføring.
Den oftalmologiske vurderingen inkluderer måling av best korrigert synsskarphet, kontrastsensitivitetstesting, spaltebelysningsundersøkelse etter farmakologisk dilatasjon, netthinneavbildning med optisk koherenstomografi (OCT), infrarød og autofluorescensavbildning, mikroperimetri og elektrookulografi. Hos pasienter som får adjuvansbehandling og utvikler MEKAR som involverer fovea, utføres i tillegg multifokal elektroretinografi ved diagnosetidspunktet og gjentas etter behandlingsfullføring.
Studien evaluerer forekomsten av MEKAR, endringer i visuell funksjon, strukturelle netthinneendringer, forskjeller mellom BRAF/MEK-hemmerkombinasjoner, og potensielle langsiktige netthinneutfallet etter behandlingsavslutning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet ondartet melanom
- Behandling med BRAF/MEK-hemmerkombinasjon (dabrafenib/trametinib eller vemurafenib/cobimetinib)
- Villighet til å delta og gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intraokulær betennelse.
- Ukontrollert glaukom.
- Netthinnesykdommer (f.eks. sentral serøs korioretinopati).
- Makulalidelser.
- Høy myopi (> -6 dioptrier).
- Andre øye- eller systemiske sykdommer som kan påvirke studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåking av netthinne under BRAF/MEK-hemmerbehandling
Deltakere behandlet med BRAF/MEK-hemmerkombinasjoner gjennomgår strukturerte oftalmologiske undersøkelser og retinal funksjonstesting, inkludert best-korrigert synsskarphetsvurdering, kontrastfølsomhetstesting, retinal bildebehandling (OCT, infrarød bildebehandling, autofluorescens), mikroperimetri, elektrookulografi og multifokal elektroretinografi når indikert, for å oppdage og karakterisere MEK-hemmer-assosiert retinopati (MEKAR) og vurdere retinale strukturelle og funksjonelle endringer under og etter behandling.
|
Deltakere behandlet med BRAF/MEK-hemmerkombinasjoner gjennomgår oftalmologisk evaluering og retinal funksjonstesting, inkludert best-korrigert synsskarphetsvurdering, kontrastfølsomhetstesting, spaltelysspaltundersøkelse, retinal avbildning (OCT, infrarød avbildning, autofluorescensavbildning), mikrometri, og elektrofysiologisk testing (elektrookulografi og multifokal elektroretinografi når indikert) for å oppdage MEK-hemmer-assosiert retinopati (MEKAR) og vurdere retinale strukturelle og funksjonelle endringer under og etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MEK-hemmer-assosiert retinopati (MEKAR)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) gjennom behandlingsslutt (opptil 14 måneder)
|
Forekomst av MEK-hemmer-assosiert retinopati (MEKAR), definert som andelen deltakere som utvikler MEKAR under BRAF/MEK-hemmerbehandling basert på forhåndsdefinerte kliniske kriterier og funn fra optisk koherenstomografi (OCT).
|
Utgangspunkt (dag 0) gjennom behandlingsslutt (opptil 14 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinale strukturelle endringer vurdert ved optisk koherens tomografi (OCT)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0); uke 2; og opp til 14 måneder
|
Retinale strukturelle endringer vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT), inkludert tilstedeværelse av neurosensorisk netthinneavløsning og andre MEKAR-relaterte endringer.
|
Utgangspunkt (dag 0); uke 2; og opp til 14 måneder
|
|
Endring i best korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0); uke 2; og opp til 14 måneder
|
Endring i best korrigerte synsskarphet (BCVA) målt under oftalmologiske undersøkelser for å vurdere visuell funksjon under BRAF/MEK-hemmerbehandling.
|
Utgangspunkt (dag 0); uke 2; og opp til 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERIDNPVO-0029/2024
- 0120-89/2017/11 (Annen identifikator: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .