接受BRAF/MEK抑制剂治疗患者的视网膜结构和功能变化
接受BRAF/MEK抑制剂治疗患者的结构性和功能性视网膜改变
接受BRAF/MEK抑制剂联合治疗恶性黑色素瘤的患者可能出现视网膜改变，称为MEK抑制剂相关性视网膜病变（MEKAR）。这些改变可能影响视网膜的结构和功能，并可能导致视觉症状。
这项前瞻性干预研究评估接受BRAF/MEK抑制剂治疗患者的视网膜结构和功能改变。研究旨在确定MEKAR的发生频率，描述其临床特征和病程，比较不同BRAF/MEK抑制剂组合间的发生率，并评估治疗停止后可能的长期视网膜改变。
参与者在治疗前、治疗开始后两周、治疗期间如出现视觉症状时，以及根据指征在治疗完成后接受结构化的眼科检查，包括视力测试、视网膜成像和视网膜功能测试。
研究概览
详细说明
BRAF/MEK抑制剂组合常用于治疗恶性黑色素瘤，包括辅助治疗和转移性治疗阶段。 在治疗期间，部分患者会出现视网膜结构和功能改变，称为MEK抑制剂相关性视网膜病变（MEKAR）。
本研究设计为一项在卢布尔雅那肿瘤研究所进行的前瞻性、纵向、干预性临床研究。 所有符合条件、经组织学确诊为恶性黑色素瘤的成年患者，在开始接受BRAF/MEK抑制剂组合（达拉非尼/曲美替尼或维莫非尼/考比替尼）治疗时，均被邀请参与。
参与者在治疗开始前、治疗开始两周后以及治疗期间出现视觉症状时，接受标准化的眼科评估。 当确诊MEKAR后，在治疗结束后至少六个月进行随访检查。
眼科评估包括最佳矫正视力测量、对比敏感度测试、药物散瞳后的裂隙灯检查、使用光学相干断层扫描（OCT）进行视网膜成像、红外和自发荧光成像、微视野检查以及眼电图检查。 在接受辅助治疗并出现累及中心凹的MEKAR患者中，在诊断时额外进行多焦视网膜电图检查，并在治疗结束后重复检查。
本研究评估MEKAR的发生率、视觉功能变化、视网膜结构改变、不同BRAF/MEK抑制剂组合之间的差异，以及治疗停止后潜在的长期视网膜结局。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄在18岁或以上
- 经组织学确诊的恶性黑色素瘤
- 接受BRAF/MEK抑制剂联合治疗（达拉非尼/曲美替尼或维莫非尼/考比替尼）
- 愿意参与研究并提供书面知情同意
排除标准：
- 眼内炎症
- 未控制的青光眼
- 视网膜疾病（例如：中心性浆液性脉络膜视网膜病变）
- 黄斑病变
- 高度近视（> -6屈光度）
- 可能影响研究结果的其他眼部或全身性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BRAF/MEK抑制剂治疗期间的视网膜监测
接受BRAF/MEK抑制剂联合治疗的参与者需接受系统的眼科检查和视网膜功能测试，包括最佳矫正视力评估、对比敏感度测试、视网膜成像（OCT、红外成像、自发荧光）、微视野检查、眼电图检查，以及必要时进行多焦视网膜电图检查，以检测和表征MEK抑制剂相关视网膜病变（MEKAR），并评估治疗期间及治疗后视网膜结构和功能的变化。
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接受BRAF/MEK抑制剂联合治疗的参与者需接受眼科评估和视网膜功能检测，包括最佳矫正视力评估、对比敏感度测试、裂隙灯检查、视网膜成像（OCT、红外成像、自发荧光成像）、微视野检查，以及电生理检测（必要时进行眼电图和多焦视网膜电图），以检测MEK抑制剂相关性视网膜病变（MEKAR），并在治疗期间和治疗后评估视网膜结构和功能变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MEK抑制剂相关性视网膜病变（MEKAR）的发生率
大体时间：基线（第0天）至治疗结束（最长14个月）
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MEK抑制剂相关性视网膜病变（MEKAR）的发生率，定义为根据预定的临床标准和光学相干断层扫描（OCT）结果，在接受BRAF/MEK抑制剂治疗期间发生MEKAR的参与者比例。
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基线（第0天）至治疗结束（最长14个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过光学相干断层扫描（OCT）评估的视网膜结构变化
大体时间：基线（第0天）；第2周；以及长达14个月
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通过光学相干断层扫描（OCT）评估的视网膜结构改变，包括神经感觉层视网膜脱离的存在以及其他MEKAR相关变化。
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基线（第0天）；第2周；以及长达14个月
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最佳矫正视力(BCVA)变化
大体时间：基线（第 0 天）；第 2 周；以及最长 14 个月
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在BRAF/MEK抑制剂治疗期间，通过眼科检查测量最佳矫正视力（BCVA）的变化，以评估视觉功能。
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基线（第 0 天）；第 2 周；以及最长 14 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ERIDNPVO-0029/2024
- 0120-89/2017/11 (其他标识符：National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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