Cambiamenti Strutturali e Funzionali della Retina in Pazienti Trattati con Inibitori BRAF/MEK
Alterazioni Strutturali e Funzionali della Retina in Pazienti in Trattamento con Inibitori BRAF/MEK
I pazienti trattati con combinazioni di inibitori BRAF/MEK per il melanoma maligno possono sviluppare alterazioni retiniche note come retinopatia associata agli inibitori MEK (MEKAR). Queste alterazioni possono influenzare la struttura e la funzione della retina e possono causare sintomi visivi.
Questo studio interventistico prospettico valuta le alterazioni strutturali e funzionali della retina nei pazienti che ricevono terapia con inibitori BRAF/MEK. Lo studio mira a determinare quanto spesso si verifica la MEKAR, descriverne le caratteristiche cliniche e il decorso, confrontarne l'incidenza tra diverse combinazioni di inibitori BRAF/MEK e valutare possibili alterazioni retiniche a lungo termine dopo l'interruzione del trattamento.
I partecipanti si sottopongono a esami oftalmologici strutturati, inclusi test dell'acuità visiva, imaging retinico e test funzionali della retina prima del trattamento, due settimane dopo l'inizio del trattamento, durante la terapia in caso di sintomi visivi e, se indicato, dopo il completamento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le combinazioni di inibitori BRAF/MEK sono comunemente utilizzate nel trattamento del melanoma maligno, inclusi contesti adiuvanti e metastatici. Durante la terapia, alcuni pazienti sviluppano alterazioni strutturali e funzionali della retina note come retinopatia associata agli inibitori MEK (MEKAR).
Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, longitudinale e interventistico condotto presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana. Tutti i pazienti adulti idonei con melanoma maligno confermato istologicamente che iniziano il trattamento con una combinazione di inibitori BRAF/MEK (dabrafenib/trametinib o vemurafenib/cobimetinib) sono invitati a partecipare.
I partecipanti si sottopongono a valutazioni oftalmologiche standardizzate prima dell'inizio della terapia, due settimane dopo l'inizio della terapia e durante il trattamento se si verificano sintomi visivi. Quando viene diagnosticata la MEKAR, gli esami di follow-up vengono eseguiti almeno sei mesi dopo il completamento della terapia.
La valutazione oftalmologica include la misurazione dell'acuità visiva corretta migliore, test di sensibilità al contrasto, esame alla lampada a fessura dopo dilatazione farmacologica, imaging retinico mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), imaging a infrarossi e autofluorescenza, microperimetria ed elettrooculografia. Nei pazienti in terapia adiuvante che sviluppano MEKAR coinvolgente la fovea, viene inoltre eseguita l'elettroretinografia multifocale alla diagnosi e ripetuta dopo il completamento del trattamento.
Lo studio valuta l'incidenza della MEKAR, i cambiamenti nella funzione visiva, le alterazioni strutturali della retina, le differenze tra le combinazioni di inibitori BRAF/MEK e i potenziali esiti retinici a lungo termine dopo l'interruzione della terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Melanoma maligno confermato istologicamente
- Trattamento con una combinazione di inibitore BRAF/MEK (dabrafenib/trametinib o vemurafenib/cobimetinib)
- Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infiammazione intraoculare.
- Glaucoma non controllato.
- Malattie retiniche (es. corioretinopatia sierosa centrale).
- Disturbi maculari.
- Miopia elevata (> -6 diottrie).
- Altre malattie oculari o sistemiche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio Retinico Durante la Terapia con Inibitori BRAF/MEK
I partecipanti trattati con combinazioni di inibitori BRAF/MEK vengono sottoposti a esami oftalmologici strutturati e a test funzionali retinici, compresi la valutazione dell'acuità visiva migliore corretta, il test della sensibilità al contrasto, l'imaging retinico (OCT, imaging a infrarossi, autofluorescenza), la microperimetria, l'elettrooculografia e l'elettroretinografia multifocale quando indicato, per rilevare e caratterizzare la retinopatia associata agli inibitori MEK (MEKAR) e valutare i cambiamenti strutturali e funzionali della retina durante e dopo la terapia.
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I partecipanti trattati con combinazioni di inibitori BRAF/MEK vengono sottoposti a valutazione oftalmologica e test funzionali retinici, inclusi la valutazione dell'acuità visiva migliore corretta, i test di sensibilità al contrasto, l'esame alla lampada a fessura, l'imaging retinico (OCT, imaging a infrarossi, imaging autofluorescenza), la microperimetria e i test elettrofisiologici (elettrooculografia ed elettroretinografia multifocale quando indicati) per rilevare la retinopatia associata agli inibitori MEK (MEKAR) e valutare le alterazioni strutturali e funzionali della retina durante e dopo la terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della retinopatia associata agli inibitori MEK (MEKAR)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) fino al termine del trattamento (fino a 14 mesi)
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Incidenza della retinopatia associata agli inibitori di MEK (MEKAR), definita come la proporzione di partecipanti che sviluppano MEKAR durante la terapia con inibitori BRAF/MEK in base a criteri clinici predefiniti e risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT).
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Baseline (Giorno 0) fino al termine del trattamento (fino a 14 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti Strutturali della Retina Valutati mediante Tomografia a Coerenza Ottica (OCT)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0); Settimana 2; e fino a 14 mesi
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Alterazioni strutturali retiniche valutate mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), inclusa la presenza di distacco retinico neurosensoriale e altri cambiamenti correlati a MEKAR.
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Baseline (Giorno 0); Settimana 2; e fino a 14 mesi
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Variazione dell'acuità visiva corretta migliore (BCVA)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0); Settimana 2; e fino a 14 mesi
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Variazione dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) misurata durante gli esami oftalmologici per valutare la funzione visiva durante la terapia con inibitori BRAF/MEK.
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Baseline (Giorno 0); Settimana 2; e fino a 14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERIDNPVO-0029/2024
- 0120-89/2017/11 (Altro identificatore: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
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