Modifications structurelles et fonctionnelles de la rétine chez les patients traités par des inhibiteurs de BRAF/MEK
Altérations rétiniennes structurelles et fonctionnelles chez les patients sous traitement par inhibiteurs BRAF/MEK
Les patients traités par des combinaisons d'inhibiteurs BRAF/MEK pour un mélanome malin peuvent développer des modifications rétiniennes connues sous le nom de rétinopathie associée aux inhibiteurs de MEK (MEKAR). Ces modifications peuvent affecter la structure et la fonction de la rétine et peuvent provoquer des symptômes visuels.
Cette étude interventionnelle prospective évalue les altérations structurelles et fonctionnelles de la rétine chez les patients recevant un traitement par inhibiteurs BRAF/MEK. L'étude vise à déterminer la fréquence d'apparition de la MEKAR, à décrire ses caractéristiques cliniques et son évolution, à comparer son incidence entre différentes combinaisons d'inhibiteurs BRAF/MEK et à évaluer d'éventuels changements rétiniens à long terme après l'arrêt du traitement.
Les participants subissent des examens ophtalmologiques structurés, incluant des tests d'acuité visuelle, des imageries rétiniennes et des tests fonctionnels rétiniens avant le traitement, deux semaines après le début du traitement, pendant la thérapie en cas de symptômes visuels et, si indiqué, après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les combinaisons d'inhibiteurs BRAF/MEK sont couramment utilisées dans le traitement du mélanome malin, y compris dans les contextes adjuvant et métastatique. Pendant la thérapie, certains patients développent des altérations structurelles et fonctionnelles de la rétine appelées rétinopathie associée aux inhibiteurs de MEK (MEKAR).
Cette étude est conçue comme une étude clinique interventionnelle, prospective et longitudinale menée à l'Institut d'Oncologie de Ljubljana. Tous les patients adultes éligibles avec un mélanome malin confirmé histologiquement qui débutent un traitement avec une combinaison d'inhibiteurs BRAF/MEK (dabrafenib/trametinib ou vemurafenib/cobimetinib) sont invités à participer.
Les participants subissent des évaluations ophtalmologiques standardisées avant le début du traitement, deux semaines après le début du traitement, et pendant le traitement si des symptômes visuels surviennent. Lorsque le MEKAR est diagnostiqué, des examens de suivi sont effectués au moins six mois après la fin du traitement.
L'évaluation ophtalmologique comprend la mesure de l'acuité visuelle corrigée optimale, le test de sensibilité au contraste, l'examen à la lampe à fente après dilatation pharmacologique, l'imagerie rétinienne par tomographie par cohérence optique (OCT), l'imagerie infrarouge et en autofluorescence, la micro-périmétrie et l'électro-oculographie. Chez les patients recevant un traitement adjuvant qui développent un MEKAR impliquant la fovéa, une électrorétinographie multifocale est en outre réalisée au moment du diagnostic et répétée après la fin du traitement.
L'étude évalue l'incidence du MEKAR, les changements de la fonction visuelle, les altérations structurelles de la rétine, les différences entre les combinaisons d'inhibiteurs BRAF/MEK et les résultats rétiniens potentiels à long terme après l'arrêt du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Mélanome malin confirmé histologiquement
- Traitement par une combinaison d'inhibiteurs de BRAF/MEK (dabrafenib/trametinib ou vemurafenib/cobimetinib)
- Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Inflammation intraoculaire.
- Glaucome non contrôlé.
- Maladies rétiniennes (par exemple, chorioretinopathie séreuse centrale).
- Troubles maculaires.
- Myopie élevée (> -6 dioptries).
- Autres maladies oculaires ou systémiques pouvant influencer les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance rétinienne pendant le traitement par inhibiteurs BRAF/MEK
Les participants traités par des associations d'inhibiteurs de BRAF/MEK subissent des examens ophtalmologiques structurés et des tests fonctionnels rétiniens, incluant l'évaluation de l'acuité visuelle la mieux corrigée, des tests de sensibilité aux contrastes, l'imagerie rétinienne (OCT, imagerie infrarouge, autofluorescence), la micro-périmétrie, l'électro-oculographie et l'électrorétinographie multifocale lorsque cela est indiqué, afin de détecter et caractériser la rétinopathie associée aux inhibiteurs de MEK (MEKAR) et d'évaluer les changements structurels et fonctionnels rétiniens pendant et après le traitement.
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Les participants traités par des combinaisons d'inhibiteurs BRAF/MEK subissent une évaluation ophtalmologique et des tests de fonction rétinienne, incluant l'évaluation de l'acuité visuelle la mieux corrigée, des tests de sensibilité aux contrastes, un examen à la lampe à fente, une imagerie rétinienne (OCT, imagerie infrarouge, imagerie en autofluorescence), une micro-périmétrie, et des tests électrophysiologiques (électro-oculographie et électrorétinographie multifocale si indiqué) pour détecter la rétinopathie associée aux inhibiteurs de MEK (MEKAR) et évaluer les altérations structurelles et fonctionnelles de la rétine pendant et après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la rétinopathie associée aux inhibiteurs de MEK (MEKAR)
Délai: De la ligne de base (jour 0) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 14 mois)
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Incidence de la rétinopathie associée aux inhibiteurs de MEK (MEKAR), définie comme la proportion de participants développant une MEKAR pendant le traitement par inhibiteurs BRAF/MEK sur la base de critères cliniques prédéfinis et des résultats de la tomographie par cohérence optique (OCT).
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De la ligne de base (jour 0) jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 14 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications Structurelles de la Rétine Évaluées par Tomographie par Cohérence Optique (OCT)
Délai: Baseline (Jour 0) ; Semaine 2 ; et jusqu'à 14 mois
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Altérations structurelles de la rétine évaluées par tomographie par cohérence optique (OCT), y compris la présence de décollement rétinien neurosensoriel et d'autres changements liés au MEKAR.
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Baseline (Jour 0) ; Semaine 2 ; et jusqu'à 14 mois
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Changement de l'acuité visuelle corrigée maximale (AVCM)
Délai: Base (Jour 0) ; Semaine 2 ; et jusqu'à 14 mois
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Changement de l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC) mesurée lors des examens ophtalmologiques pour évaluer la fonction visuelle pendant le traitement par inhibiteurs BRAF/MEK.
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Base (Jour 0) ; Semaine 2 ; et jusqu'à 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERIDNPVO-0029/2024
- 0120-89/2017/11 (Autre identifiant: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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