Cambios Estructurales y Funcionales de la Retina en Pacientes Tratados con Inhibidores de BRAF/MEK
Alteraciones Estructurales y Funcionales de la Retina en Pacientes en Tratamiento con Inhibidores BRAF/MEK
Los pacientes tratados con combinaciones de inhibidores de BRAF/MEK para el melanoma maligno pueden desarrollar cambios retinianos conocidos como retinopatía asociada a inhibidores de MEK (MEKAR). Estos cambios pueden afectar la estructura y función de la retina y pueden causar síntomas visuales.
Este estudio intervencionista prospectivo evalúa las alteraciones retinianas estructurales y funcionales en pacientes que reciben terapia con inhibidores de BRAF/MEK. El estudio tiene como objetivo determinar con qué frecuencia ocurre MEKAR, describir sus características clínicas y curso, comparar su incidencia entre diferentes combinaciones de inhibidores de BRAF/MEK y evaluar posibles cambios retinianos a largo plazo después de la interrupción del tratamiento.
Los participantes se someten a exámenes oftalmológicos estructurados, incluyendo pruebas de agudeza visual, imágenes retinianas y pruebas funcionales retinianas antes del tratamiento, dos semanas después del inicio del tratamiento, durante la terapia si ocurren síntomas visuales y, cuando esté indicado, después de la finalización del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las combinaciones de inhibidores BRAF/MEK se utilizan comúnmente en el tratamiento del melanoma maligno, tanto en el contexto adyuvante como metastásico. Durante la terapia, algunos pacientes desarrollan alteraciones estructurales y funcionales de la retina, conocidas como retinopatía asociada a inhibidores de MEK (MEKAR).
Este estudio está diseñado como un estudio clínico prospectivo, longitudinal e intervencionista realizado en el Instituto de Oncología de Liubliana. Se invita a participar a todos los pacientes adultos elegibles con melanoma maligno confirmado histológicamente que inicien tratamiento con una combinación de inhibidores BRAF/MEK (dabrafenib/trametinib o vemurafenib/cobimetinib).
Los participantes se someten a evaluaciones oftalmológicas estandarizadas antes del inicio de la terapia, dos semanas después del inicio de la terapia y durante el tratamiento si se presentan síntomas visuales. Cuando se diagnostica MEKAR, se realizan exámenes de seguimiento al menos seis meses después de la finalización de la terapia.
La evaluación oftalmológica incluye la medición de la agudeza visual mejor corregida, pruebas de sensibilidad al contraste, examen con lámpara de hendidura después de la dilatación farmacológica, imágenes de la retina mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), imágenes infrarrojas y de autofluorescencia, microperimetría y electrooculografía. En pacientes que reciben terapia adyuvante y desarrollan MEKAR que afecta la fóvea, se realiza adicionalmente una electroretinografía multifocal en el momento del diagnóstico y se repite después de la finalización del tratamiento.
El estudio evalúa la incidencia de MEKAR, los cambios en la función visual, las alteraciones estructurales de la retina, las diferencias entre las combinaciones de inhibidores BRAF/MEK y los posibles resultados retinianos a largo plazo después de la interrupción de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Melanoma maligno confirmado histológicamente
- Tratamiento con una combinación de inhibidores de BRAF/MEK (dabrafenib/trametinib o vemurafenib/cobimetinib)
- Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Inflamación intraocular.
- Glaucoma no controlado.
- Enfermedades de la retina (p. ej., coriorretinopatía serosa central).
- Trastornos maculares.
- Miopía alta (> -6 dioptrías).
- Otras enfermedades oculares o sistémicas que puedan influir en los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitorización Retinal Durante la Terapia con Inhibidores BRAF/MEK
Los participantes tratados con combinaciones de inhibidores de BRAF/MEK se someten a exámenes oftalmológicos estructurados y pruebas de función retiniana, incluyendo evaluación de la agudeza visual mejor corregida, pruebas de sensibilidad al contraste, imágenes retinianas (OCT, imágenes infrarrojas, autofluorescencia), microperimetría, electrooculografía y electroretinografía multifocal cuando esté indicado, para detectar y caracterizar la retinopatía asociada a inhibidores de MEK (MEKAR) y evaluar los cambios estructurales y funcionales de la retina durante y después de la terapia.
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Los participantes tratados con combinaciones de inhibidores BRAF/MEK se someten a evaluación oftalmológica y pruebas de función retiniana, incluyendo evaluación de agudeza visual mejor corregida, pruebas de sensibilidad al contraste, examen con lámpara de hendidura, imágenes retinianas (OCT, imágenes infrarrojas, imágenes de autofluorescencia), microperimetría y pruebas electrofisiológicas (electrooculografía y electroretinografía multifocal cuando esté indicado) para detectar retinopatía asociada a inhibidores MEK (MEKAR) y evaluar alteraciones estructurales y funcionales de la retina durante y después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de retinopatía asociada a inhibidores de MEK (MEKAR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 0) hasta el final del tratamiento (hasta 14 meses)
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Incidencia de retinopatía asociada a inhibidores de MEK (MEKAR), definida como la proporción de participantes que desarrollan MEKAR durante la terapia con inhibidores de BRAF/MEK según criterios clínicos predefinidos y hallazgos de tomografía de coherencia óptica (OCT).
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Desde el inicio (Día 0) hasta el final del tratamiento (hasta 14 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios Estructurales de la Retina Evaluados mediante Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Basal (Día 0); Semana 2; y hasta 14 meses
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Alteraciones estructurales de la retina evaluadas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), incluyendo la presencia de desprendimiento neurosensorial de la retina y otros cambios relacionados con MEKAR.
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Basal (Día 0); Semana 2; y hasta 14 meses
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Cambio en la Agudeza Visual Mejor Corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0); Semana 2; y hasta 14 meses
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) medida durante exámenes oftalmológicos para evaluar la función visual durante la terapia con inhibidores de BRAF/MEK.
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Línea de base (Día 0); Semana 2; y hasta 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
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- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- ERIDNPVO-0029/2024
- 0120-89/2017/11 (Otro identificador: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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