Retinala strukturella och funktionella förändringar hos patienter behandlade med BRAF/MEK-hämmare
Strukturella och funktionella förändringar i näthinnan hos patienter under behandling med BRAF/MEK-hämmare
Patienter som behandlas med BRAF/MEK-hämmarkombinationer för malign melanom kan utveckla retinala förändringar som kallas MEK-hämmare-associerad retinopati (MEKAR). Dessa förändringar kan påverka näthinans struktur och funktion och kan orsaka synsymptom.
Denna prospektiva interventionsstudie utvärderar strukturella och funktionella retinala förändringar hos patienter som får BRAF/MEK-hämmarterapi. Studien syftar till att fastställa hur ofta MEKAR förekommer, beskriva dess kliniska egenskaper och förlopp, jämföra dess förekomst mellan olika BRAF/MEK-hämmarkombinationer och bedöma möjliga långsiktiga retinala förändringar efter behandlingsavbrott.
Deltagarna genomgår strukturerade oftalmologiska undersökningar, inklusive synskärpetestning, retinal avbildning och funktionell retinal testning före behandling, två veckor efter behandlingsstart, under terapi om synsymptom uppstår och, när det är indikerat, efter behandlingsslut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BRAF/MEK-hämmarkombinationer används vanligtvis vid behandling av malign melanom, inklusive i adjuvant och metastatisk behandling. Under behandlingen utvecklar vissa patienter retinala strukturella och funktionella förändringar som kallas MEK-hämmare-associerad retinopati (MEKAR).
Denna studie är utformad som en prospektiv, longitudinell, interventionell klinisk studie som genomförs vid Onkologiska institutet i Ljubljana. Alla kvalificerade vuxna patienter med histologiskt bekräftat malign melanom som inleder behandling med en BRAF/MEK-hämmarkombination (dabrafenib/trametinib eller vemurafenib/cobimetinib) inbjuds att delta.
Deltagarna genomgår standardiserade oftalmologiska utvärderingar före behandlingsstart, två veckor efter behandlingsstart och under behandlingen om visuella symptom uppstår. När MEKAR diagnostiseras utförs uppföljningsundersökningar minst sex månader efter avslutad behandling.
Den oftalmologiska bedömningen inkluderar mätning av bästkorrigerad synskärpa, kontrastkänslighetstestning, spaltlampundersökning efter farmakologisk dilation, retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), infraröd och autofluorescensavbildning, mikroperimetri och elektrookulografi. Hos patienter som får adjuvant behandling och utvecklar MEKAR som involverar fovea utförs dessutom multifokal elektroretinografi vid diagnos och upprepas efter behandlingsavslut.
Studien utvärderar incidensen av MEKAR, förändringar i visuell funktion, strukturella retinala förändringar, skillnader mellan BRAF/MEK-hämmarkombinationer och potentiella långsiktiga retinala utfall efter behandlingsupphörande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Histologiskt bekräftad malign melanom
- Behandling med BRAF/MEK-hämmarkombination (dabrafenib/trametinib eller vemurafenib/cobimetinib)
- Beredvillighet att delta och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Intraokulär inflammation.
- Okontrollerad glaukom.
- Retinalsjukdomar (t.ex. central serös korioretinopati).
- Makulära störningar.
- Hög myopi (> -6 dioptrier).
- Andra ögonsjukdomar eller systemiska sjukdomar som kan påverka studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Retinalövervakning under BRAF/MEK-hämmarebehandling
Deltagare som behandlas med BRAF/MEK-hämmarkombinationer genomgår strukturerade oftalmologiska undersökningar och retinal funktionstestning, inklusive bedömning av bäst korrigerad synskärpa, kontrastkänslighetstestning, retinal avbildning (OCT, infraröd avbildning, autofluorescens), mikroperimetri, elektrookulografi och multifokal elektroretinografi när det indikeras, för att upptäcka och karakterisera MEK-hämmare-associerad retinopati (MEKAR) och utvärdera retinala strukturella och funktionella förändringar under och efter behandlingen.
|
Deltagare som behandlas med BRAF/MEK-hämmarkombinationer genomgår oftalmologisk utvärdering och retinal funktionstestning, inklusive bedömning av bästkorrigerad synskärpa, kontrastkänslighetstestning, spaltlampundersökning, retinal avbildning (OCT, infraröd avbildning, autofluorescensavbildning), mikroperimetri och elektrofysiologisk testning (elektrookulografi och multifokal elektroretinografi när det indikeras) för att upptäcka MEK-hämmare-associerad retinopati (MEKAR) och bedöma retinala strukturella och funktionella förändringar under och efter terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av MEK-hämmare-associerad retinopati (MEKAR)
Tidsram: Baseline (dag 0) till behandlingens slut (upp till 14 månader)
|
Förekomst av MEK-hämmarmedierad retinopati (MEKAR), definierad som andelen deltagare som utvecklar MEKAR under BRAF/MEK-hämmarmedicinering baserat på fördefinierade kliniska kriterier och optisk koherenstomografi (OCT)-fynd.
|
Baseline (dag 0) till behandlingens slut (upp till 14 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retinala strukturella förändringar bedömda med optisk koherens tomografi (OCT)
Tidsram: Baseline (Dag 0); Vecka 2; och upp till 14 månader
|
Retinala strukturella förändringar bedömda med optisk koherens tomografi (OCT), inklusive närvaro av neurosensorisk retinal avlossning och andra MEKAR-relaterade förändringar.
|
Baseline (Dag 0); Vecka 2; och upp till 14 månader
|
|
Förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje (dag 0); vecka 2; och upp till 14 månader
|
Förändring i bästkorrigerad synskärpa (BCVA) som mäts vid oftalmologiska undersökningar för att bedöma synfunktionen under BRAF/MEK-hämmarbaserad behandling.
|
Baslinje (dag 0); vecka 2; och upp till 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERIDNPVO-0029/2024
- 0120-89/2017/11 (Annan identifierare: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .