Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурные и функциональные изменения сетчатки у пациентов, получающих лечение ингибиторами BRAF/MEK

23 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Структурные и функциональные изменения сетчатки у пациентов, получающих терапию ингибиторами BRAF/MEK

У пациентов, получающих комбинированную терапию ингибиторами BRAF/MEK по поводу злокачественной меланомы, могут развиваться изменения сетчатки, известные как ретинопатия, ассоциированная с ингибиторами MEK (MEKAR). Эти изменения могут затрагивать структуру и функцию сетчатки и вызывать зрительные симптомы.

Это проспективное интервенционное исследование оценивает структурные и функциональные изменения сетчатки у пациентов, получающих терапию ингибиторами BRAF/MEK. Цель исследования — определить частоту возникновения MEKAR, описать её клинические характеристики и течение, сравнить частоту её возникновения между различными комбинациями ингибиторов BRAF/MEK и оценить возможные долгосрочные изменения сетчатки после прекращения лечения.

Участники проходят структурированные офтальмологические обследования, включая проверку остроты зрения, визуализацию сетчатки и функциональное тестирование сетчатки до лечения, через две недели после начала лечения, во время терапии при возникновении зрительных симптомов и, при наличии показаний, после завершения лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинации ингибиторов BRAF/MEK обычно используются при лечении злокачественной меланомы, включая адъювантную терапию и метастатический рак. В ходе терапии у некоторых пациентов развиваются структурные и функциональные изменения сетчатки, называемые ретинопатией, ассоциированной с ингибиторами MEK (MEKAR).

Это исследование представляет собой проспективное, лонгитюдное, интервенционное клиническое исследование, проводимое в Онкологическом институте Любляны. Все подходящие взрослые пациенты с гистологически подтвержденной злокачественной меланомой, начинающие лечение комбинацией ингибиторов BRAF/MEK (дабрафениб/траметиниб или вемурафениб/кобиметиниб), приглашаются к участию.

Участники проходят стандартизированные офтальмологические обследования до начала терапии, через две недели после начала терапии и во время лечения при возникновении зрительных симптомов. При диагностике MEKAR контрольные обследования проводятся не менее чем через шесть месяцев после завершения терапии.

Офтальмологическая оценка включает измерение наилучшей корригированной остроты зрения, тестирование контрастной чувствительности, биомикроскопию после фармакологического расширения зрачка, визуализацию сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), инфракрасную и аутофлуоресцентную визуализацию, микропериметрию и электроокулографию. У пациентов, получающих адъювантную терапию, у которых развивается MEKAR с вовлечением фовеолы, дополнительно проводится мультифокальная электроретинография при диагностике и повторяется после завершения лечения.

Исследование оценивает частоту возникновения MEKAR, изменения зрительной функции, структурные изменения сетчатки, различия между комбинациями ингибиторов BRAF/MEK и потенциальные долгосрочные исходы для сетчатки после прекращения терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденная злокачественная меланома
  • Лечение комбинацией ингибиторов BRAF/MEK (дабрафениб/траметиниб или вемурафениб/кобиметиниб)
  • Готовность к участию и предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Внутриглазное воспаление.
  • Неконтролируемая глаукома.
  • Заболевания сетчатки (например, центральная серозная хориоретинопатия).
  • Заболевания макулы.
  • Высокая миопия (> -6 диоптрий).
  • Другие глазные или системные заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мониторинг сетчатки глаза во время терапии ингибиторами BRAF/MEK
Участники, получающие комбинации ингибиторов BRAF/MEK, проходят структурированные офтальмологические обследования и функциональные тесты сетчатки, включая оценку наилучшей корригированной остроты зрения, тестирование контрастной чувствительности, визуализацию сетчатки (ОКТ, инфракрасная визуализация, автофлуоресценция), микропериметрию, электроокулографию и мультифокальную электроретинографию при наличии показаний, для выявления и характеристики ретинопатии, ассоциированной с ингибиторами MEK (MEKAR), а также оценки структурных и функциональных изменений сетчатки во время и после терапии.
Другой: Офтальмологический мониторинг сетчатки во время терапии ингибиторами BRAF/MEK
Участники, получающие комбинации ингибиторов BRAF/MEK, проходят офтальмологическое обследование и функциональное тестирование сетчатки, включая оценку наилучшей скорректированной остроты зрения, тестирование контрастной чувствительности, исследование на щелевой лампе, визуализацию сетчатки (ОКТ, инфракрасная визуализация, аутофлюоресцентная визуализация), микропериметрию и электрофизиологическое тестирование (электроокулографию и мультифокальную электроретинографию по показаниям) для выявления ретинопатии, связанной с ингибиторами MEK (MEKAR), и оценки структурных и функциональных изменений сетчатки во время и после терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения ретинопатии, ассоциированной с ингибиторами MEK (MEKAR)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) до окончания лечения (до 14 месяцев)
Частота развития ретинопатии, ассоциированной с ингибиторами MEK (MEKAR), определяемая как доля участников, у которых развивается MEKAR во время терапии ингибиторами BRAF/MEK, на основе предварительно установленных клинических критериев и данных оптической когерентной томографии (ОКТ).
Базовый уровень (День 0) до окончания лечения (до 14 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурные изменения сетчатки, оцениваемые с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0); Неделя 2; и до 14 месяцев
Структурные изменения сетчатки, оцененные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), включая наличие нейросенсорной отслойки сетчатки и других изменений, связанных с MEKAR.
Базовый уровень (День 0); Неделя 2; и до 14 месяцев
Изменение наилучшей скорректированной остроты зрения (НСОЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0); Неделя 2; и до 14 месяцев
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ), измеряемой во время офтальмологических обследований для оценки зрительной функции во время терапии ингибиторами BRAF/MEK.
Исходный уровень (День 0); Неделя 2; и до 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERIDNPVO-0029/2024
  • 0120-89/2017/11 (Другой идентификатор: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться