리포솜 이리노테칸 + 5-FU/LV HAIC과 렌바티닙 및 PD-1 억제제를 이용한 진행성 담관암에 대한 연구
2026년 2월 23일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
진행성 간내 담관암(ICC)에 대한 일차 치료로서 리포솜 이리노테칸, 5-플루오로우라실, 류코보린 간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 렌바티닙 및 PD-1 억제제 병용 요법의 효능과 안전성에 관한 전향적 연구
본 연구는 전향적, 단일기관, 단일군 임상 연구입니다.
수술이 불가능한 진행성 간내담관암(ICC) 환자를 대상으로 새로운 병용요법을 1차 치료로 사용할 때의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
병용요법은 리포솜 이리노테칸, 5-플루오로우라실, 류코보린을 이용한 간동맥주입화학요법(HAIC)과 경구 표적치료제 렌바티닙, 정맥주사용 PD-1 억제제(면역요법)를 포함합니다.
총 30명의 참가자가 등록될 예정입니다.
본 연구의 주요 목표는 치료 후 암이 축소되거나 사라지는 환자의 비율인 객관적 반응률(ORR)을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
본 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간내 담관암(ICC)에 대한 새로운 치료 전략을 조사합니다.
두 번째로 흔한 원발성 간 악성 종양임에도 불구하고, 진행성 ICC는 효과적인 1차 치료 옵션이 제한되어 예후가 좋지 않습니다.
이 복합 요법의 근거는 국소 치료와 전신 치료 사이의 잠재적 상승 효과에 기반합니다.
간동맥 주입 화학요법은 화학요법제를 간 종양에 직접 고농도로 전달하여 전신 독성을 줄이면서 국소 조절을 개선할 가능성이 있습니다.
다중 표적 티로신 키나제 억제제인 렌바티닙과 PD-1 억제제의 병용은 종양 혈관 신생을 동시에 억제하고 항종양 면역을 강화하도록 설계되었습니다.
본 연구는 이러한 방식(HAIC + 표적 치료 + 면역 치료)의 병용이 표준 화학요법의 역사적 데이터에 비해 우수한 효능을 낼 수 있는지 탐구할 것입니다.
리포솜 제형의 이리노테칸은 개선된 약동학적 특성과 표적 전달을 위해 사용되며, 이는 효능과 내약성을 향상시킬 수 있습니다.
주요 평가에는 RECIST 1.1 기준에 따른 종양 평가와 NCI CTCAE v5.0에 따른 안전성 모니터링이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 75세 사이.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간내 담관암(ICC).
- 간 기능: Child-Pugh class A (점수 5-6) 또는 양호한 class B (점수 ≤7).
- RECIST 1.1 기준에 정의된 측정 가능한 병변 최소 1개 이상.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 12개월 이상의 기대 생존 기간.
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 ICC에 대한 이전 전신 치료 없음. 재발 6개월 이상 전에 완료된 경우 보조 또는 수술 전 항암 화학 요법은 허용됨.
- 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10⁹/L, 혈색소 ≥90 g/L, 혈소판 수(PLT) ≥100×10⁹/L, 백혈구 수(WBC) ≥3.0×10⁹/L.
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 × 상한 정상치 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60 mL/분 (Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
- 적절한 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × 상한 정상치.
- 활성 또는 의심 감염 없음.
- 임신 중이거나 수유 중이지 않음. 가임기 여성 및 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함.
- 순응도가 좋고 연구 절차를 이해할 수 있으며 서명된 동의서를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력 (치료된 제자리암 또는 기저 세포 피부암 제외).
- 치료 전 3개월 이내 중증 임상 출혈 증상 또는 경향 (예: >30 mL 출혈, 토혈, 흑변, 혈변), 객혈 (4주 이내 신선한 혈액 >5 mL). 과거 6개월 이내 정맥/혈전성 사건 (예: 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증, 폐색전증). 장기 항응고제 (예: 와파린, 헤파린) 또는 항혈소판 요법 (아스피린 ≥300 mg/일 또는 클로피도그렐 ≥75 mg/일) 필요.
- 광범위한 원격 전이 (예: 복막 전이, 다발성 골/뇌 전이).
- 첫 투여 3주 이내 강력한 CYP3A4 유도제 사용, 또는 첫 투여 3주 이내 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 UGT1A1 억제제 사용.
- 치료 전 4주 이내 주요 장기 수술 (침생검, 중심정맥 카테터 삽입, 포트 임플란트, 담도 스텐트 삽입, 경피경간 담도 배액술, 담낭조루술 제외) 또는 계획된 선택적 수술.
- 치료 전 6개월 이내 활동성 심장 질환, 심근경색증, 중증/불안정 협심증 포함. 심초음파상 좌심실 구혈률(LVEF) <50%, 또는 조절되지 않는 부정맥.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 (예: HIV 감염), 또는 활동성 간염 (간 효소 이상; B형 간염: HBV DNA ≥1000 IU/mL; C형 간염: HCV RNA ≥1000 IU/mL). HBV DNA <2000 IU/ml인 만성 HBV 보유자는 시험 중 동시 항바이러스 치료를 받는 경우 등록 가능.
- 연구자의 판단에 따라 연구 약물 사용을 금기시하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자에게 높은 위험을 초래할 수 있는 기타 질환, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 이상.
- 장 폐쇄 (장관 영양으로 관리 가능한 불완전 폐쇄 제외) 또는 장 천공 위험이 있는 환자 (예: 급성 게실염, 복부 농양, 복부 암 병력).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 요법 그룹
모든 참가자는 일차 치료로서 지질체 이리노테칸, 5-플루오로우라실 및 류코보린을 이용한 간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 경구 레바티닙 및 정맥 내 PD-1 억제제를 병용한 요법을 받습니다.
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리포소말 이리노테칸(70 mg/m²)을 90분 동안 정맥 주입한 후, 류코보린(400 mg/m²)을 2시간 동안 정맥 주입하고, 이어서 5-플루오로우라실(2400 mg/m²)을 간동맥 주입을 통해 24시간 동안 주입하는 치료를 각 21일 주기의 첫째 날에 시행합니다.
치료 주기 횟수(2~6회)는 초기 2주기 후 종양 반응과 내약성을 바탕으로 연구자가 결정합니다.
Lenvatinib은 각 21일 주기 동안 지속적으로 하루에 한 번 8 mg 용량으로 경구 투여됩니다.
PD-1 억제제(연구자의 재량에 따라 선택된 특정 약물)는 HAIC 시작 약 24시간 전인 21일 주기의 1일째 정맥 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 치료 기간 동안 매 2주기마다(각 주기는 21일)
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치료 기간 동안 매 2주기마다(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존 (PFS)
기간: 첫 투약일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 임의의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가
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첫 투약일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 임의의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가
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전체 생존율 (OS)
기간: 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월까지 평가됨
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첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월까지 평가됨
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질병 통제율 (DCR)
기간: 첫 투여일부터 첫 번째 문서화된 진행일 또는 치료 종료일 중 먼저 도래한 날까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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첫 투여일부터 첫 번째 문서화된 진행일 또는 치료 종료일 중 먼저 도래한 날까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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전환 절제율
기간: 첫 투여일부터 근치적 수술일까지, 최대 24개월 동안 평가
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첫 투여일부터 근치적 수술일까지, 최대 24개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2032년 6월 9일
연구 완료 (추정된)
2032년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPC-DNY-BTC-TJ03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
예. 주요 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)는 자격을 갖춘 연구자의 합리적인 요청에 따라 제공될 것입니다.
제안서는 210412103@sust.edu.cn으로 보내주십시오.
데이터는 논문 게재 후 12개월부터 이용 가능하며 종료일은 없습니다.
요청자는 데이터 접근 계약서에 서명하고 기관 심의 위원회의 승인을 받아야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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