- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07434258
서클라주 와이어 수와 감염 위험 간의 용량-반응 연관성 (C-INFECT)
대퇴골 및 대퇴 골절 고정술 후 세르클라지 구성 수와 심부 감염 간의 용량 반응 연관성: 이중 기관 후향적 코호트 연구
이 이중 센터 후향적 연구의 목적은 대퇴골 골절 수술에 사용된 금속 세르클라제 와이어 수와 심부 감염 발생 위험 간의 관계를 조사하는 것입니다. 세르클라제 와이어는 복잡한 허벅지 뼈(대퇴골) 또는 고관절 치환 관련(인공관절 주위) 골절의 고정 동안 뼈 조각을 함께 고정하는 데 사용되는 일반적인 기술입니다. 이러한 와이어는 기계적 안정성을 제공하지만, 신체에 이물질을 추가하면 박테리아 집락 형성과 바이오필름 형성 위험이 증가할 수 있습니다.
연구자들은 2015년부터 2025년까지 두 개의 1급 외상 센터에서 치료받은 148명의 환자의 의무 기록을 검토했습니다. 환자는 "임플란트 부담"에 따라 세 그룹으로 나뉘었습니다: 1개의 와이어, 2개의 와이어, 또는 3개 이상의 와이어를 가진 환자들. 연구는 두 가지 주요 합병증을 평가했습니다:
지속적인 상처 배액(PWD): 수술 부위에서 5일 이상 지속되는 체액 누출.
심부 감염: 추가 수술이나 장기간의 항생제 치료가 필요한 심부 조직이나 뼈를 포함하는 심각한 감염.
결과는 수술 시간과 관계없이 와이어 수가 증가함에 따라 배액 및 감염 위험도 유의미하게 증가하는 중요한 "용량-반응" 관계를 보여주었습니다. 이 연구는 외과의사가 이러한 생물학적 위험을 줄이기 위해 안정성을 유지하는 데 필요한 최소한의 와이어 수를 사용해야 한다고 제안합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 이중 센터 연구는 대퇴골 골절 고정에서 "임플란트 부담"의 생물학적 영향을 평가하며, 특히 수술 부위 감염(SSI) 위험이 사용된 써클리지 구조물의 수에 용량 의존적인지 여부를 검토합니다. 써클리지 와이어링은 복잡한 대퇴골 전자간 및 관절 치환물 주변 골절에서 해부학적 정복을 달성하기 위한 인정된 보조 수단이지만, 다중으로 엮인 케이블의 누적 표면적은 박테리아 부착 및 바이오필름 형성을 위한 보호된 틈새를 제공할 수 있습니다.
수술 프로토콜 및 중재:
모든 시술은 펠로우십 훈련을 받은 정형외과 외상 외과의사가 "생물학적 고정" 전략을 사용하여 골막 혈액 공급의 보존을 우선시하며 수행하거나 감독했습니다. 대퇴골 간 및 대퇴골 전자간 골절의 경우, 금속 써클리지 와이어 또는 케이블을 작은 보조 절개를 통해 또는 직접 측면 접근법을 통해 적용했습니다. 단일 가닥 와이어는 대칭적인 비틀기 매듭으로 고정했으며, 다중 가닥으로 엮인 케이블은 40-50 kg으로 장력을 가하고 스웨이징된 크림프 메커니즘으로 고정했습니다. 코호트는 수술 후 방사선 사진으로 확인된 최종 구조물 수에 따라 세 그룹으로 계층화되었습니다: 그룹 I (1개의 와이어), 그룹 II (2개의 와이어), 그룹 III (≥3개의 와이어).
임상 및 실험실 모니터링:
환자는 수술 전 및 수술 후(1일, 3일, 7일, 14일)에 C-반응성 단백질(CRP) 및 적혈구 침강 속도(ESR)를 포함한 염증 표지자에 대해 모니터링되었습니다. 영양 상태는 수술 후 첫날 혈청 알부민 수치를 통해 평가되었습니다. 창상 합병증은 추적되었으며, 지속적 창상 배액(PWD)은 수술 후 5일 이상 지속되는 배액으로 정의되었습니다.
통계 모델링:
써클리지 수의 독립적 효과를 잠재적 교란 요인으로부터 분리하기 위해, 벌점(Firth) 다변량 로지스틱 회귀 모델이 활용되었습니다. 이 접근법은 깊은 감염 사례의 제한된 수를 고려하여 소표본 편향과 과적합을 줄이기 위해 선택되었습니다. 핵심 모델은 수술 시간(연속적 및 >120분), 수술 후 저알부민혈증(<3.0 g/dL), 및 골절 범주(간, 전자간, 또는 관절 치환물 주변)에 대해 조정되었습니다. 세 그룹 간의 감염 없는 생존율은 로그-순위(Mantel-Cox) 비교를 사용한 카플란-마이어 방법으로 추정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골격이 성숙한 성인 환자 (≥18세).
- 대퇴골 간부, 대퇴골 전자하부 또는 대퇴 인공관절 주위 골절 (Vancouver 분류 B1, B2, B3형) 진단.
- 골수강 내 정 또는 잠금 금속판 고정에 보조적으로 금속 세르클라이제 와이어 또는 케이블을 사용한 외과적 안정화.
- 최소 12개월의 임상 및 방사선학적 추적 관찰.
제외 기준:
- 개방성 골절 (Gustilo-Anderson 분류 I-III형).
- 악성 종양에 의한 병적 골절.
- 시술 전 동측 사지의 활동성 감염 또는 화농성 관절염 병력.
- 비금속 폴리머 케이블 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 I (낮은 임플란트 부담)
주요 고정을 보조하는 수단으로 단일 금속 세르클라지 와이어만을 사용하여 대퇴골 또는 주변 인공관절 골절을 치료한 환자.
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복잡한 대퇴골 골절에서 해부학적 정복을 달성하고 전단력을 중화시키기 위한 원주형 금속 와이어 또는 편조 케이블의 적용
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그룹 II (중등도 임플란트 부담)
주 고정에 보조적으로 2개의 금속 세르클라지 와이어를 사용하여 대퇴골 또는 인공관절 주변 골절로 치료받은 환자.
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대퇴골 간부, 대퇴골 전자하부 또는 인공관절 주변 골절에서 해부학적 정복을 달성하고 전단력을 중화시키기 위한 원주형 금속 와이어 또는 편조 케이블의 적용
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그룹 III (고 이식체 부담)
주 고정에 부가적으로 3개 이상(≥3)의 금속 세르클라지 와이어를 사용하여 대퇴골 또는 관절 치환물 주변 골절 치료를 받은 환자
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세 개 이상(≥3)의 금속 와이어 또는 케이블 루프를 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부 감염 발생률 (SSI/PJI)
기간: 수술일로부터 최초 확인된 심부 감염 발생일까지, 최대 12개월 동안 평가
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근골격계 감염 학회(MSIS) 기준에 따라 확립된 심부 조직, 뼈 또는 임플란트를 포함하는 심부 감염 진단.
여기에는 절제술, 항생제 및 임플란트 유지(DAIR) 또는 양성 수술 중 배양 검사 결과를 동반한 임플란트 완전 제거와 같은 수술적 개입이 필요한 증례가 포함됩니다.
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수술일로부터 최초 확인된 심부 감염 발생일까지, 최대 12개월 동안 평가
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지속적인 상처 배액 (PWD) > 5일
기간: 수술일로부터 첫 번째 지속적 상처 배액(>5일)이 문서화된 날짜까지, 최대 30일 동안 평가됨
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수술 절개 부위에서 수술 후 5일 이상 지속되는 지속적인 체액 누출의 존재
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수술일로부터 첫 번째 지속적 상처 배액(>5일)이 문서화된 날짜까지, 최대 30일 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 14일 CRP 수치
기간: 수술 날짜로부터 14일 후에 평가됨
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지연된 세척 또는 이차 피크를 감지하기 위한 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치를 통한 염증 동역학 평가.
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수술 날짜로부터 14일 후에 평가됨
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수술 소요 시간
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
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수술 중 총 시간(분)으로 측정한 수술 주기적 수술 부담의 지표.
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수술 시작부터 수술 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Parvizi J, Tan TL, Goswami K, Higuera C, Della Valle C, Chen AF, Shohat N. The 2018 Definition of Periprosthetic Hip and Knee Infection: An Evidence-Based and Validated Criteria. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1309-1314.e2. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.078. Epub 2018 Feb 26.
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- Hantouly AT,Salameh M,Toubasi AA,Salman LA,Alzobi O,Ahmed AF,Ahmed G
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- ysrsmt123435
- SAGETIK 2025-209 (기타 식별자: Ethics Committee Approval Number from Aksaray University Training and Research Hospital)
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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