Дозозависимая связь между количеством проволочных серкляжей и риском инфекции (C-INFECT)
Дозозависимая связь между количеством конструкций серкляжа и глубокой инфекцией после фиксации переломов бедренной кости и перипротезных переломов бедренной кости: ретроспективное когортное исследование в двух центрах
Цель этого двухцентрового ретроспективного исследования — изучить взаимосвязь между количеством металлических серкляжных проволок, используемых при операции по поводу перелома бедренной кости, и риском развития глубоких инфекций. Серкляжная проволока — это распространённая методика, используемая для удержания костных фрагментов вместе во время фиксации сложных переломов бедренной кости (бедра) или связанных с заменой тазобедренного сустава (перипротезных). Хотя эти проволоки обеспечивают механическую стабильность, добавление инородного материала в организм может повысить риск бактериальной колонизации и образования биоплёнки.
Исследователи изучили медицинские записи 148 пациентов, проходивших лечение в период с 2015 по 2025 год в двух травматологических центрах первого уровня. Пациенты были разделены на три группы в зависимости от "нагрузки имплантатом": те, у кого была 1 проволока, 2 проволоки или 3 и более проволоки. В исследовании оценивались два основных осложнения:
Стойкое дренирование раны (СДР): продолжающееся выделение жидкости из операционной раны более 5 дней.
Глубокая инфекция: серьёзные инфекции, затрагивающие глубокие ткани или кость, требующие дополнительной операции или длительного приёма антибиотиков.
Результаты показали значимую "дозозависимую" связь, означающую, что по мере увеличения количества проволок риск дренирования и инфекции также значительно возрастал, независимо от продолжительности операции. Исследование предполагает, что хирурги должны использовать минимально необходимое количество проволок для поддержания стабильности, чтобы снизить эти биологические риски.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом двухцентровом исследовании оценивается биологическое влияние "нагрузки имплантата" при фиксации переломов бедренной кости, в частности, изучается, зависит ли риск инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) от дозы в зависимости от количества используемых серкляжных конструкций. Хотя серкляжная проволока является признанным вспомогательным средством для достижения анатомической репозиции при сложных подвертельных и перипротезных переломах, совокупная площадь поверхности множественных плетеных тросов может создавать защищенную нишу для прикрепления бактерий и образования биопленки.
Хирургический протокол и вмешательство:
Все процедуры выполнялись или контролировались ортопедическими травматологами, прошедшими специализированную подготовку, с использованием стратегии "биологической фиксации" для приоритетного сохранения периостального кровоснабжения. При переломах диафиза бедренной кости и подвертельных переломах металлические серкляжные проволоки или тросы накладывались через небольшие дополнительные разрезы или через прямые латеральные доступы. Монофиламентные проволоки фиксировались симметричными узлами, а многожильные плетеные тросы натягивались до 40-50 кг и закреплялись обжимными механизмами. Когорта была разделена на три группы на основе окончательного количества конструкций, подтвержденного послеоперационными рентгенограммами: Группа I (1 проволока), Группа II (2 проволоки) и Группа III (≥3 проволоки).
Клинический и лабораторный мониторинг:
Пациенты наблюдались до и после операции (дни 1, 3, 7, 14) на предмет маркеров воспаления, включая С-реактивный белок (СРБ) и скорость оседания эритроцитов (СОЭ). Нутритивный статус оценивался по уровню сывороточного альбумина в первый послеоперационный день. Осложнения раны отслеживались, при этом стойкое дренирование раны (СДР) определялось как дренирование, продолжающееся более 5 послеоперационных дней.
Статистическое моделирование:
Для изолирования независимого эффекта количества серкляжей от потенциальных смешивающих факторов использовалась штрафная (Фирта) многомерная логистическая регрессионная модель. Этот подход был выбран для уменьшения смещения в малых выборках и переобучения, учитывая ограниченное количество случаев глубокой инфекции. Основная модель скорректирована на продолжительность операции (непрерывная и >120 минут), послеоперационную гипоальбуминемию (<3,0 г/дл) и категорию перелома (диафизарный, подвертельный или перипротезный). Выживаемость без инфекции в трех группах оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера с лог-ранговыми (Мантела-Кокса) сравнениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Скелетно зрелые взрослые пациенты (≥18 лет).
- Диагноз переломов диафиза бедренной кости, подвертельных или перипротезных переломов бедренной кости (типы Ванкувера B1, B2 и B3).
- Хирургическая стабилизация с использованием металлических серкляжных проволок или тросов в качестве дополнения к интрамедуллярным стержням или блокирующим пластинам.
- Минимальное клиническое и рентгенологическое наблюдение в течение 12 месяцев.
Критерии исключения:
- Открытые переломы (типы Густило-Андерсона I-III).
- Патологические переломы вследствие злокачественных новообразований.
- Наличие активной инфекции или септического артрита в ипсилатеральной конечности до проведения основного хирургического вмешательства.
- Лечение с использованием неметаллических полимерных тросов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I (Низкая имплантационная нагрузка)
Пациенты, получавшие лечение по поводу переломов бедренной кости или перипротезных переломов с использованием только одной металлической серкляжной проволоки в качестве дополнения к первичной фиксации.
|
Применение циркулярных металлических проволок или плетёных тросов для достижения анатомической репозиции и нейтрализации сдвигающих сил при сложных переломах бедренной кости
|
|
Группа II (Средняя имплантационная нагрузка)
Пациенты, получавшие лечение по поводу переломов бедра или перипротезных переломов с использованием 2 металлических серкляжных проволок в качестве дополнения к первичной фиксации.
|
Применение циркулярных металлических проволок или плетеных тросов для достижения анатомической репозиции и нейтрализации сдвигающих сил при переломах диафиза бедренной кости, подвертельных или перипротезных переломах
|
|
Группа III (Высокая нагрузка имплантатами)
Пациенты, получавшие лечение по поводу переломов бедренной кости или перипротезных переломов с использованием 3 или более (≥3) металлических серкляжных проволок в качестве дополнения к первичной фиксации.
|
Пациенты, получающие три или более (≥3) металлических проволочных или кабельных петли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения глубокой инфекции (ИОХВ/ИПС)
Временное ограничение: С даты операции до даты первого документально подтвержденного глубокого инфицирования, оценивается в течение 12 месяцев
|
Диагноз глубокой инфекции, затрагивающей глубокие ткани, кость или имплантат, установленный в соответствии с критериями Общества инфекций опорно-двигательного аппарата (MSIS).
Это включает случаи, требующие хирургического вмешательства, такие как санация, антибиотики и сохранение имплантата (DAIR), или полное удаление имплантата с положительными интраоперационными культурами.
|
С даты операции до даты первого документально подтвержденного глубокого инфицирования, оценивается в течение 12 месяцев
|
|
Персистирующее дренирование раны (ПДР) > 5 дней
Временное ограничение: С даты операции до даты первого документально подтвержденного стойкого дренирования раны (> 5 дней), оценка проводилась до 30 дней
|
Наличие постоянного подтекания жидкости из места хирургического разреза, продолжающегося более 5 послеоперационных дней
|
С даты операции до даты первого документально подтвержденного стойкого дренирования раны (> 5 дней), оценка проводилась до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень СРБ на 14-й день после операции
Временное ограничение: Оценка проведена через 14 дней после даты операции
|
Оценка воспалительной кинетики через уровни С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке для выявления отсроченного вымывания или вторичных пиков.
|
Оценка проведена через 14 дней после даты операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: С начала операции до конца операции
|
Общее время операции в минутах как мера периоперационной хирургической нагрузки.
|
С начала операции до конца операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parvizi J, Zmistowski B, Berbari EF, Bauer TW, Springer BD, Della Valle CJ, Garvin KL, Mont MA, Wongworawat MD, Zalavras CG. New definition for periprosthetic joint infection: from the Workgroup of the Musculoskeletal Infection Society. Clin Orthop Relat Res. 2011 Nov;469(11):2992-4. doi: 10.1007/s11999-011-2102-9. No abstract available.
- Parvizi J, Tan TL, Goswami K, Higuera C, Della Valle C, Chen AF, Shohat N. The 2018 Definition of Periprosthetic Hip and Knee Infection: An Evidence-Based and Validated Criteria. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1309-1314.e2. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.078. Epub 2018 Feb 26.
- Kim Y, Moon JK, Hwang KT, Choi IY, Kim YH. Cementless bipolar hemiarthroplasty for unstable intertrochanteric fractures in octogenarians. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):424-30. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0119.
- Baumgaertner MR, Curtin SL, Lindskog DM, Keggi JM. The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1058-64. doi: 10.2106/00004623-199507000-00012.
- Trampuz A, Piper KE, Jacobson MJ, Hanssen AD, Unni KK, Osmon DR, Mandrekar JN, Cockerill FR, Steckelberg JM, Greenleaf JF, Patel R. Sonication of removed hip and knee prostheses for diagnosis of infection. N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):654-63. doi: 10.1056/NEJMoa061588.
- Apivatthakakul T, Phaliphot J, Leuvitoonvechkit S. Percutaneous cerclage wiring, does it disrupt femoral blood supply? A cadaveric injection study. Injury. 2013 Feb;44(2):168-74. doi: 10.1016/j.injury.2012.10.016. Epub 2012 Nov 17.
- Cichos KH, Christie MC, Ponce BA, Ghanem ES. Biofilm Growth on Orthopaedic Cerclage Materials: Nonmetallic Polymers Are Less Resistant to Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus Bacterial Adhesion. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9S2):S469-S475.e1. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.042. Epub 2024 Apr 18.
- Lenz M, Perren SM, Richards RG, Muckley T, Hofmann GO, Gueorguiev B, Windolf M. Biomechanical performance of different cable and wire cerclage configurations. Int Orthop. 2013 Jan;37(1):125-30. doi: 10.1007/s00264-012-1702-7. Epub 2012 Nov 10.
- Perren SM, Fernandez Dell'oca A, Regazzoni P. Fracture Fixation Using Cerclage, Research Applied to Surgery. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(6):389-97. No abstract available.
- Almeida RP, Mokete L, Sikhauli N, Sekeitto AR, Pietrzak J. The draining surgical wound post total hip and knee arthroplasty: what are my options? A narrative review. EFORT Open Rev. 2021 Oct 19;6(10):872-880. doi: 10.1302/2058-5241.6.200054. eCollection 2021 Oct.
- Moore K, Gupta N, Gupta TT, Patel K, Brooks JR, Sullivan A, Litsky AS, Stoodley P. Mapping Bacterial Biofilm on Features of Orthopedic Implants In Vitro. Microorganisms. 2022 Mar 8;10(3):586. doi: 10.3390/microorganisms10030586.
- Ziegenhain F, Canal C, Halvachizadeh S, Mittlmeier A, Pape HC, Hierholzer C, Neuhaus V. Outcome of femoral fractures treated with cerclages and intramedullary nailing. Eur J Trauma Emerg Surg. 2025 May 20;51(1):211. doi: 10.1007/s00068-025-02883-x.
- Kook I, Park KC, Kim KY, Jung I, Hwang KT. Efficacy of Minimally Invasive Reduction With Cerclage Fixation in Spiral or Oblique Subtrochanteric Femoral Fractures: A Retrospective Cohort Study Comparing Cables and Wires. J Orthop Trauma. 2024 Mar 1;38(3):160-167. doi: 10.1097/BOT.0000000000002738.
- Kim CH, Yoon YC, Kang KT. The effect of cerclage wiring with intramedullary nail surgery in proximal femoral fracture: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Dec;48(6):4761-4774. doi: 10.1007/s00068-022-02003-z. Epub 2022 May 26.
- Hantouly AT,Salameh M,Toubasi AA,Salman LA,Alzobi O,Ahmed AF,Ahmed G
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ysrsmt123435
- SAGETIK 2025-209 (Другой идентификатор: Ethics Committee Approval Number from Aksaray University Training and Research Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .