Dávková odezva mezi počtem cerklážních drátů a rizikem infekce (C-INFECT)
Dávková odezva mezi počtem cerklážních konstrukcí a hlubokou infekcí po fixaci zlomenin femuru a periprotetických zlomenin femuru: Dvoustřední retrospektivní kohortová studie
Cílem této retrospektivní dvoustředové studie je prozkoumat vztah mezi počtem použitých kovových cerklážních drátů při operaci zlomeniny femuru a rizikem vzniku hlubokých infekcí. Cerklážní dráty jsou běžnou technikou používanou k držení kostních fragmentů pohromadě během fixace komplexních zlomenin stehenní kosti (femuru) nebo zlomenin souvisejících s náhradou kyčelního kloubu (periprotetických). Zatímco tyto dráty poskytují mechanickou stabilitu, přidání cizího materiálu do těla může zvýšit riziko bakteriální kolonizace a tvorby biofilmu.
Výzkumníci zrevidovali zdravotní záznamy 148 pacientů léčených mezi lety 2015 a 2025 ve dvou traumacentrech první úrovně. Pacienti byli rozděleni do tří skupin na základě "zátěže implantátem": ti s 1 drátem, 2 dráty nebo 3 a více dráty. Studie hodnotila dvě hlavní komplikace:
Trvalý drenáž z rány (PWD): Pokračující únik tekutiny z operačního místa po dobu delší než 5 dnů.
Hluboká infekce: Závažné infekce zahrnující hluboké tkáně nebo kost, které vyžadují další operaci nebo dlouhodobou antibiotickou léčbu.
Výsledky ukázaly významnou "dávkově závislou" souvislost, což znamená, že s rostoucím počtem drátů se významně zvyšovalo také riziko drenáže a infekce, bez ohledu na délku operace. Studie naznačuje, že chirurgové by měli používat minimální počet drátů nezbytných k udržení stability, aby snížili tato biologická rizika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato dvoucentrová studie hodnotí biologický dopad "zátěže implantátu" při fixaci zlomenin femuru, konkrétně zkoumá, zda je riziko infekce operační rány (SSI) závislé na počtu použitých cerklážních konstrukcí. Zatímco cerklážní dráty jsou uznávaným doplňkem pro dosažení anatomické repozice u komplexních subtrochanterických a periprotetických zlomenin, kumulativní plocha více splétaných kabelů může poskytovat chráněnou niku pro přichycení bakterií a tvorbu biofilmu.
Chirurgický protokol a intervence:
Všechny výkony byly provedeny nebo dohlíženy ortopedickými traumatology s odborným vzděláním, kteří používali strategii "biologické fixace" s prioritou zachování periostálního krevního zásobení. Pro zlomeniny diafýzy femuru a subtrochanterické zlomeniny byly kovové cerklážní dráty nebo kabely aplikovány pomocí malých doplňkových řezů nebo přímých laterálních přístupů. Jednovláknové dráty byly fixovány symetrickými uzly, zatímco vícevláknové splétané kabely byly napnuty na 40–50 kg a zajištěny lisovacími mechanismy. Kohorta byla rozdělena do tří skupin na základě konečného počtu konstrukcí ověřených pooperačními rentgenovými snímky: Skupina I (1 drát), Skupina II (2 dráty) a Skupina III (≥3 dráty).
Klinické a laboratorní sledování:
Pacienti byli monitorováni předoperačně a pooperačně (dny 1, 3, 7, 14) na zánětlivé markery, včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW). Nutriční stav byl hodnocen pomocí hladin sérového albuminu první pooperační den. Byly sledovány komplikace rány, přičemž přetrvávající drenáž rány (PWD) byla definována jako drenáž trvající déle než 5 pooperačních dnů.
Statistické modelování:
Pro izolaci nezávislého účinku počtu cerkláží od potenciálních rušivých faktorů byl použit penalizovaný (Firthův) multivariabilní logistický regresní model. Tento přístup byl zvolen pro snížení zkreslení malého vzorku a přetrénování vzhledem k omezenému počtu případů hlubokých infekcí. Základní model upravil operační dobu (spojitou a >120 minut), pooperační hypoalbuminemii (<3,0 g/dL) a kategorii zlomeniny (diafýza, subtrochanterická nebo periprotetická). Infekce bez přežití napříč třemi skupinami byla odhadnuta pomocí Kaplanovy–Meierovy metody s log-rank (Mantel–Coxovými) porovnáními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skeletálně dospělí pacienti (≥18 let).
- Diagnóza zlomeniny stehenní kosti, subtrochanterické nebo periprotetické zlomeniny stehenní kosti (Vancouver typy B1, B2 a B3).
- Chirurgická stabilizace pomocí kovových drátů nebo kabelů jako doplněk k intramedulárním hřebům nebo zamykacím deskám.
- Minimální klinické a radiologické sledování po dobu 12 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Otevřené zlomeniny (Gustilo-Anderson typy I-III).
- Patologické zlomeniny způsobené malignitou.
- Anamnéza aktivní infekce nebo septické artritidy v ipsilaterální končetině před výkonem.
- Léčba nemetalickými polymerními kabely.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I (Nízká zátěž implantátem)
Pacienti léčení pro zlomeniny femuru nebo periprotetické zlomeniny s použitím pouze 1 kovového cerklážního drátu jako doplňku k primární fixaci.
|
Aplikace obvodových kovových drátů nebo splétaných kabelů k dosažení anatomické repozice a neutralizaci smykových sil u komplexních zlomenin femuru
|
|
Skupina II (Střední implantátová zátěž)
Pacienti léčení pro femorální nebo periprotetické zlomeniny s použitím 2 kovových cerklážních drátů jako doplňku k primární fixaci.
|
Aplikace obvodových kovových drátů nebo spletených kabelů k dosažení anatomické repozice a neutralizaci smykových sil při zlomeninách diafýzy femuru, subtrochanterických nebo periprotetických zlomeninách
|
|
Skupina III (vysoká zátěž implantátu)
Pacienti léčení pro femorální nebo periprotetické zlomeniny s použitím 3 nebo více (≥3) kovových cerklážních drátů jako doplněk k primární fixaci.
|
Pacienti přijímající tři nebo více (≥3) kovových drátěných nebo kabelových smyček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hluboké infekce (SSI/PJI)
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do data první zdokumentované hluboké infekce, hodnoceno až do 12 měsíců
|
Diagnóza hluboké infekce zahrnující hluboké tkáně, kosti nebo implantát, stanovená v souladu s kritérii Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
To zahrnuje případy vyžadující chirurgický zákrok, jako je debridement, antibiotika a retence implantátu (DAIR) nebo úplné odstranění implantátu s pozitivními intraoperačními kulturami.
|
Od data chirurgického zákroku do data první zdokumentované hluboké infekce, hodnoceno až do 12 měsíců
|
|
Přetrvávající drenáž rány (PWD) > 5 dnů
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované přetrvávající drenáže rány (> 5 dní), hodnoceno až 30 dní
|
Přítomnost trvalého úniku tekutiny z místa chirurgického řezu trvajícího déle než 5 pooperačních dnů
|
Od data operace do data první zdokumentované přetrvávající drenáže rány (> 5 dní), hodnoceno až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina CRP v 14. den po operaci
Časové okno: Hodnoceno 14 dní po datu operace
|
Hodnocení zánětlivé kinetiky pomocí hladin C-reaktivního proteinu (CRP) v séru k detekci opožděného vyplavení nebo sekundárních vrcholů.
|
Hodnoceno 14 dní po datu operace
|
|
Délka operace
Časové okno: Od začátku operace až do konce operace
|
Celkový operační čas v minutách jako měřítko perioperační operační zátěže.
|
Od začátku operace až do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parvizi J, Zmistowski B, Berbari EF, Bauer TW, Springer BD, Della Valle CJ, Garvin KL, Mont MA, Wongworawat MD, Zalavras CG. New definition for periprosthetic joint infection: from the Workgroup of the Musculoskeletal Infection Society. Clin Orthop Relat Res. 2011 Nov;469(11):2992-4. doi: 10.1007/s11999-011-2102-9. No abstract available.
- Parvizi J, Tan TL, Goswami K, Higuera C, Della Valle C, Chen AF, Shohat N. The 2018 Definition of Periprosthetic Hip and Knee Infection: An Evidence-Based and Validated Criteria. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1309-1314.e2. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.078. Epub 2018 Feb 26.
- Kim Y, Moon JK, Hwang KT, Choi IY, Kim YH. Cementless bipolar hemiarthroplasty for unstable intertrochanteric fractures in octogenarians. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):424-30. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0119.
- Baumgaertner MR, Curtin SL, Lindskog DM, Keggi JM. The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1058-64. doi: 10.2106/00004623-199507000-00012.
- Trampuz A, Piper KE, Jacobson MJ, Hanssen AD, Unni KK, Osmon DR, Mandrekar JN, Cockerill FR, Steckelberg JM, Greenleaf JF, Patel R. Sonication of removed hip and knee prostheses for diagnosis of infection. N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):654-63. doi: 10.1056/NEJMoa061588.
- Apivatthakakul T, Phaliphot J, Leuvitoonvechkit S. Percutaneous cerclage wiring, does it disrupt femoral blood supply? A cadaveric injection study. Injury. 2013 Feb;44(2):168-74. doi: 10.1016/j.injury.2012.10.016. Epub 2012 Nov 17.
- Cichos KH, Christie MC, Ponce BA, Ghanem ES. Biofilm Growth on Orthopaedic Cerclage Materials: Nonmetallic Polymers Are Less Resistant to Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus Bacterial Adhesion. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9S2):S469-S475.e1. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.042. Epub 2024 Apr 18.
- Lenz M, Perren SM, Richards RG, Muckley T, Hofmann GO, Gueorguiev B, Windolf M. Biomechanical performance of different cable and wire cerclage configurations. Int Orthop. 2013 Jan;37(1):125-30. doi: 10.1007/s00264-012-1702-7. Epub 2012 Nov 10.
- Perren SM, Fernandez Dell'oca A, Regazzoni P. Fracture Fixation Using Cerclage, Research Applied to Surgery. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(6):389-97. No abstract available.
- Almeida RP, Mokete L, Sikhauli N, Sekeitto AR, Pietrzak J. The draining surgical wound post total hip and knee arthroplasty: what are my options? A narrative review. EFORT Open Rev. 2021 Oct 19;6(10):872-880. doi: 10.1302/2058-5241.6.200054. eCollection 2021 Oct.
- Moore K, Gupta N, Gupta TT, Patel K, Brooks JR, Sullivan A, Litsky AS, Stoodley P. Mapping Bacterial Biofilm on Features of Orthopedic Implants In Vitro. Microorganisms. 2022 Mar 8;10(3):586. doi: 10.3390/microorganisms10030586.
- Ziegenhain F, Canal C, Halvachizadeh S, Mittlmeier A, Pape HC, Hierholzer C, Neuhaus V. Outcome of femoral fractures treated with cerclages and intramedullary nailing. Eur J Trauma Emerg Surg. 2025 May 20;51(1):211. doi: 10.1007/s00068-025-02883-x.
- Kook I, Park KC, Kim KY, Jung I, Hwang KT. Efficacy of Minimally Invasive Reduction With Cerclage Fixation in Spiral or Oblique Subtrochanteric Femoral Fractures: A Retrospective Cohort Study Comparing Cables and Wires. J Orthop Trauma. 2024 Mar 1;38(3):160-167. doi: 10.1097/BOT.0000000000002738.
- Kim CH, Yoon YC, Kang KT. The effect of cerclage wiring with intramedullary nail surgery in proximal femoral fracture: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Dec;48(6):4761-4774. doi: 10.1007/s00068-022-02003-z. Epub 2022 May 26.
- Hantouly AT,Salameh M,Toubasi AA,Salman LA,Alzobi O,Ahmed AF,Ahmed G
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ysrsmt123435
- SAGETIK 2025-209 (Jiný identifikátor: Ethics Committee Approval Number from Aksaray University Training and Research Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .