- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07434258
Dose-respons-assosiasjon mellom antall serklađetråder og infeksjonsrisiko (C-INFECT)
Dose-respons sammenheng mellom antall cerclage-konstruksjoner og dyp infeksjon etter femoral og periprostetisk femoral frakturfiksering: En to-senter retrospektiv kohortstudie
Formålet med denne dobbeltsenters retrospektive studien er å undersøke forholdet mellom antall metalliske cerclage-trad som brukes i lårbensbrudd-kirurgi og risikoen for å utvikle dype infeksjoner. Cerclage-tradbinding er en vanlig teknikk som brukes for å holde beinfragmenter sammen under fiksering av komplekse lårbens- (femur) eller hofteproteserelaterte (periprostetiske) brudd. Selv om disse tradene gir mekanisk stabilitet, kan tilføring av fremmedmateriale til kroppen øke risikoen for bakteriekolonisering og biofilmdannelse.
Forskere gjennomgikk pasientjournalene til 148 pasienter behandlet mellom 2015 og 2025 ved to nivå I traumesentre. Pasientene ble delt inn i tre grupper basert på "implantatbelastningen": de med 1 trad, 2 trader, eller 3 eller flere trader. Studien evaluerte to hovedkomplikasjoner:
Persisterende sårdrenasje (PWD): Vedvarende væskelekkasje fra det kirurgiske området i mer enn 5 dager.
Dyp infeksjon: Alvorlige infeksjoner som involverer dype vev eller beinet som krever ytterligere kirurgi eller langvarig antibiotikabehandling.
Resultatene viste en signifikant "dose-avhengig" sammenheng, noe som betyr at ettersom antall trader økte, økte også risikoen for drenasje og infeksjon betydelig, uavhengig av operasjonens varighet. Studien antyder at kirurger bør bruke minst mulig antall trader som er nødvendig for å opprettholde stabilitet for å redusere disse biologiske risikoene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne tosenterstudien evaluerer den biologiske påvirkningen av "implantatbelastning" i femurfiksasjon, og undersøker spesifikt om risikoen for kirurgisk stedinfeksjon (SSI) er doseavhengig av antall cerclage-konstruksjoner som brukes. Selv om cerclage-tråding er en anerkjent adjunkt for å oppnå anatomisk reduksjon i komplekse subtrokanteriske og periprotetiske brudd, kan den kumulative overflatearealet av flere flettekabler gi et beskyttet nisje for bakteriell festing og biofilmdannelse.
Kirurgisk protokoll og intervensjon:
Alle prosedyrer ble utført eller overvåket av fellowship-utdannede ortopediske traumakirurger som brukte en "biologisk fiksasjon"-strategi for å prioritere bevaring av periosteal blodforsyning. For femurskaft- og subtrokanteriske brudd ble metalliske cerclage-tråder eller kabler påført via små tilgangsincisjoner eller gjennom direkte laterale tilnærminger. Monofilamenttråder ble sikret med symmetriske vridknuter, mens multifilament flettekabler ble spent til 40-50 kg og sikret med swaged klememekanismer. Kohorten ble stratifisert i tre grupper basert på den endelige konstruksjonsantallet verifisert av postoperative røntgenbilder: Gruppe I (1 tråd), Gruppe II (2 tråder), og Gruppe III (≥3 tråder).
Klinisk og laboratorieovervåking:
Pasienter ble overvåket preoperativt og postoperativt (dag 1, 3, 7, 14) for inflammatoriske markører, inkludert C-reaktivt protein (CRP) og erytrocyttsedimenteringsrate (ESR). Ernæringsstatus ble vurdert via serumalbumin-nivåer på første postoperative dag. Sårkomplikasjoner ble sporet, med vedvarende sårdrenasje (PWD) definert som drenasje som varte mer enn 5 postoperative dager.
Statistisk modellering:
For å isolere den uavhengige effekten av cerclage-antall fra potensielle forvirrende faktorer, ble en penalisert (Firth) multivariabel logistisk regresjonsmodell brukt. Denne tilnærmingen ble valgt for å redusere småprøvebias og overtilpasning gitt det begrensede antallet dype infeksjonshendelser. Kjernemodellen justerte for operasjonstid (kontinuerlig og >120 minutter), postoperativ hypoalbuminemi (<3,0 g/dL), og bruddkategori (skaft, subtrokanterisk, eller periprotetisk). Infeksjonsfri overlevelse på tvers av de tre gruppene ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden med log-rank (Mantel-Cox) sammenligninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skelettmodne voksne pasienter (≥18 år).
- Diagnose med lårbensskjeftebrudd, subtrokantære brudd, eller periprotetiske lårbensbrudd (Vancouver-typer B1, B2 og B3).
- Kirurgisk stabilisering ved bruk av metalliske cerklasjetråder eller kabler som tillegg til intramedullære nagler eller låseplater.
- Minimum klinisk og radiologisk oppfølging på 12 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Åpne brudd (Gustilo-Anderson-typer I-III).
- Patologiske brudd sekundært til malignitet.
- Historie med aktiv infeksjon eller septisk artritt i den samme ekstremiteten før hovedinngrepet.
- Behandling med ikke-metalliske polymerkabler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I (Lav implantatbelastning)
Pasienter behandlet for lårbens- eller periprotetiske brudd ved kun bruk av 1 metallisk cerclage-tråd som et supplement til primær fiksering.
|
Anvendelse av omkransende metalltråder eller flettede kabler for å oppnå anatomisk reduksjon og nøytralisere skjærkrefter i komplekse femoralfrakturer
|
|
Gruppe II (Moderat implantatbelastning)
Pasienter behandlet for lårbens- eller periprotetiske brudd ved bruk av 2 metalliske cerclage-tråder som et supplement til primær fiksering.
|
Anvendelse av omkransende metalltråder eller flettede kabler for å oppnå anatomisk reduksjon og nøytralisere skjærkrefter i femurskaft-, subtrokanter- eller periprotetiske frakturer
|
|
Gruppe III (Høy implantatbelastning)
Pasienter behandlet for femur- eller periprotetiske frakturer ved bruk av 3 eller flere (≥3) metalliske cerclage-tråder som et supplement til primær fiksering.
|
Pasienter som mottar tre eller flere (≥3) metalltråd- eller kabeløkker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dyp infeksjon (SSI/PJI)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte dybdeinfeksjon, vurdert opptil 12 måneder
|
Diagnose av dyp infeksjon som involverer dype vev, knokler eller implantatet, fastsatt i henhold til Musculoskeletal Infection Society (MSIS)-kriteriene.
Dette inkluderer tilfeller som krever kirurgisk inngrep som Debridement, Antibiotika og Implantatbevaring (DAIR) eller fullstendig fjerning av implantatet med positive intraoperative kulturer.
|
Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte dybdeinfeksjon, vurdert opptil 12 måneder
|
|
Persistent sårdrenering (PWD) > 5 dager
Tidsramme: Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte vedvarende sårvæskeutskillelse (> 5 dager), vurdert opp til 30 dager
|
Tilstedeværelsen av kontinuerlig væskelekkasje fra det kirurgiske insisjonsstedet som varer mer enn 5 postoperative dager
|
Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte vedvarende sårvæskeutskillelse (> 5 dager), vurdert opp til 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP-nivå ved postoperativ dag 14
Tidsramme: Vurdert 14 dager etter operasjonsdatoen
|
Evaluering av inflammatorisk kinetikk gjennom serum C-reaktivt protein (CRP)-nivåer for å oppdage forsinket utvasking eller sekundære topper.
|
Vurdert 14 dager etter operasjonsdatoen
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Total kirurgisk tid i minutter som et mål på perioperativ kirurgisk belastning.
|
Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parvizi J, Zmistowski B, Berbari EF, Bauer TW, Springer BD, Della Valle CJ, Garvin KL, Mont MA, Wongworawat MD, Zalavras CG. New definition for periprosthetic joint infection: from the Workgroup of the Musculoskeletal Infection Society. Clin Orthop Relat Res. 2011 Nov;469(11):2992-4. doi: 10.1007/s11999-011-2102-9. No abstract available.
- Parvizi J, Tan TL, Goswami K, Higuera C, Della Valle C, Chen AF, Shohat N. The 2018 Definition of Periprosthetic Hip and Knee Infection: An Evidence-Based and Validated Criteria. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1309-1314.e2. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.078. Epub 2018 Feb 26.
- Kim Y, Moon JK, Hwang KT, Choi IY, Kim YH. Cementless bipolar hemiarthroplasty for unstable intertrochanteric fractures in octogenarians. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):424-30. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0119.
- Baumgaertner MR, Curtin SL, Lindskog DM, Keggi JM. The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1058-64. doi: 10.2106/00004623-199507000-00012.
- Trampuz A, Piper KE, Jacobson MJ, Hanssen AD, Unni KK, Osmon DR, Mandrekar JN, Cockerill FR, Steckelberg JM, Greenleaf JF, Patel R. Sonication of removed hip and knee prostheses for diagnosis of infection. N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):654-63. doi: 10.1056/NEJMoa061588.
- Apivatthakakul T, Phaliphot J, Leuvitoonvechkit S. Percutaneous cerclage wiring, does it disrupt femoral blood supply? A cadaveric injection study. Injury. 2013 Feb;44(2):168-74. doi: 10.1016/j.injury.2012.10.016. Epub 2012 Nov 17.
- Cichos KH, Christie MC, Ponce BA, Ghanem ES. Biofilm Growth on Orthopaedic Cerclage Materials: Nonmetallic Polymers Are Less Resistant to Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus Bacterial Adhesion. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9S2):S469-S475.e1. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.042. Epub 2024 Apr 18.
- Lenz M, Perren SM, Richards RG, Muckley T, Hofmann GO, Gueorguiev B, Windolf M. Biomechanical performance of different cable and wire cerclage configurations. Int Orthop. 2013 Jan;37(1):125-30. doi: 10.1007/s00264-012-1702-7. Epub 2012 Nov 10.
- Perren SM, Fernandez Dell'oca A, Regazzoni P. Fracture Fixation Using Cerclage, Research Applied to Surgery. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(6):389-97. No abstract available.
- Almeida RP, Mokete L, Sikhauli N, Sekeitto AR, Pietrzak J. The draining surgical wound post total hip and knee arthroplasty: what are my options? A narrative review. EFORT Open Rev. 2021 Oct 19;6(10):872-880. doi: 10.1302/2058-5241.6.200054. eCollection 2021 Oct.
- Moore K, Gupta N, Gupta TT, Patel K, Brooks JR, Sullivan A, Litsky AS, Stoodley P. Mapping Bacterial Biofilm on Features of Orthopedic Implants In Vitro. Microorganisms. 2022 Mar 8;10(3):586. doi: 10.3390/microorganisms10030586.
- Ziegenhain F, Canal C, Halvachizadeh S, Mittlmeier A, Pape HC, Hierholzer C, Neuhaus V. Outcome of femoral fractures treated with cerclages and intramedullary nailing. Eur J Trauma Emerg Surg. 2025 May 20;51(1):211. doi: 10.1007/s00068-025-02883-x.
- Kook I, Park KC, Kim KY, Jung I, Hwang KT. Efficacy of Minimally Invasive Reduction With Cerclage Fixation in Spiral or Oblique Subtrochanteric Femoral Fractures: A Retrospective Cohort Study Comparing Cables and Wires. J Orthop Trauma. 2024 Mar 1;38(3):160-167. doi: 10.1097/BOT.0000000000002738.
- Kim CH, Yoon YC, Kang KT. The effect of cerclage wiring with intramedullary nail surgery in proximal femoral fracture: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Dec;48(6):4761-4774. doi: 10.1007/s00068-022-02003-z. Epub 2022 May 26.
- Hantouly AT,Salameh M,Toubasi AA,Salman LA,Alzobi O,Ahmed AF,Ahmed G
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ysrsmt123435
- SAGETIK 2025-209 (Annen identifikator: Ethics Committee Approval Number from Aksaray University Training and Research Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .