Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-respons-assosiasjon mellom antall serklađetråder og infeksjonsrisiko (C-INFECT)

20. februar 2026 oppdatert av: Yasar Samet Gokceoglu, Istanbul University

Dose-respons sammenheng mellom antall cerclage-konstruksjoner og dyp infeksjon etter femoral og periprostetisk femoral frakturfiksering: En to-senter retrospektiv kohortstudie

Formålet med denne dobbeltsenters retrospektive studien er å undersøke forholdet mellom antall metalliske cerclage-trad som brukes i lårbensbrudd-kirurgi og risikoen for å utvikle dype infeksjoner. Cerclage-tradbinding er en vanlig teknikk som brukes for å holde beinfragmenter sammen under fiksering av komplekse lårbens- (femur) eller hofteproteserelaterte (periprostetiske) brudd. Selv om disse tradene gir mekanisk stabilitet, kan tilføring av fremmedmateriale til kroppen øke risikoen for bakteriekolonisering og biofilmdannelse.

Forskere gjennomgikk pasientjournalene til 148 pasienter behandlet mellom 2015 og 2025 ved to nivå I traumesentre. Pasientene ble delt inn i tre grupper basert på "implantatbelastningen": de med 1 trad, 2 trader, eller 3 eller flere trader. Studien evaluerte to hovedkomplikasjoner:

Persisterende sårdrenasje (PWD): Vedvarende væskelekkasje fra det kirurgiske området i mer enn 5 dager.

Dyp infeksjon: Alvorlige infeksjoner som involverer dype vev eller beinet som krever ytterligere kirurgi eller langvarig antibiotikabehandling.

Resultatene viste en signifikant "dose-avhengig" sammenheng, noe som betyr at ettersom antall trader økte, økte også risikoen for drenasje og infeksjon betydelig, uavhengig av operasjonens varighet. Studien antyder at kirurger bør bruke minst mulig antall trader som er nødvendig for å opprettholde stabilitet for å redusere disse biologiske risikoene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne tosenterstudien evaluerer den biologiske påvirkningen av "implantatbelastning" i femurfiksasjon, og undersøker spesifikt om risikoen for kirurgisk stedinfeksjon (SSI) er doseavhengig av antall cerclage-konstruksjoner som brukes. Selv om cerclage-tråding er en anerkjent adjunkt for å oppnå anatomisk reduksjon i komplekse subtrokanteriske og periprotetiske brudd, kan den kumulative overflatearealet av flere flettekabler gi et beskyttet nisje for bakteriell festing og biofilmdannelse.

Kirurgisk protokoll og intervensjon:

Alle prosedyrer ble utført eller overvåket av fellowship-utdannede ortopediske traumakirurger som brukte en "biologisk fiksasjon"-strategi for å prioritere bevaring av periosteal blodforsyning. For femurskaft- og subtrokanteriske brudd ble metalliske cerclage-tråder eller kabler påført via små tilgangsincisjoner eller gjennom direkte laterale tilnærminger. Monofilamenttråder ble sikret med symmetriske vridknuter, mens multifilament flettekabler ble spent til 40-50 kg og sikret med swaged klememekanismer. Kohorten ble stratifisert i tre grupper basert på den endelige konstruksjonsantallet verifisert av postoperative røntgenbilder: Gruppe I (1 tråd), Gruppe II (2 tråder), og Gruppe III (≥3 tråder).

Klinisk og laboratorieovervåking:

Pasienter ble overvåket preoperativt og postoperativt (dag 1, 3, 7, 14) for inflammatoriske markører, inkludert C-reaktivt protein (CRP) og erytrocyttsedimenteringsrate (ESR). Ernæringsstatus ble vurdert via serumalbumin-nivåer på første postoperative dag. Sårkomplikasjoner ble sporet, med vedvarende sårdrenasje (PWD) definert som drenasje som varte mer enn 5 postoperative dager.

Statistisk modellering:

For å isolere den uavhengige effekten av cerclage-antall fra potensielle forvirrende faktorer, ble en penalisert (Firth) multivariabel logistisk regresjonsmodell brukt. Denne tilnærmingen ble valgt for å redusere småprøvebias og overtilpasning gitt det begrensede antallet dype infeksjonshendelser. Kjernemodellen justerte for operasjonstid (kontinuerlig og >120 minutter), postoperativ hypoalbuminemi (<3,0 g/dL), og bruddkategori (skaft, subtrokanterisk, eller periprotetisk). Infeksjonsfri overlevelse på tvers av de tre gruppene ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden med log-rank (Mantel-Cox) sammenligninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling for lårbens-, subtrokantere eller periprotetiske lårbensbrudd ved to Level I traumesentre mellom april 2015 og januar 2025.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skelettmodne voksne pasienter (≥18 år).
  • Diagnose med lårbensskjeftebrudd, subtrokantære brudd, eller periprotetiske lårbensbrudd (Vancouver-typer B1, B2 og B3).
  • Kirurgisk stabilisering ved bruk av metalliske cerklasjetråder eller kabler som tillegg til intramedullære nagler eller låseplater.
  • Minimum klinisk og radiologisk oppfølging på 12 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  • Åpne brudd (Gustilo-Anderson-typer I-III).
  • Patologiske brudd sekundært til malignitet.
  • Historie med aktiv infeksjon eller septisk artritt i den samme ekstremiteten før hovedinngrepet.
  • Behandling med ikke-metalliske polymerkabler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe I (Lav implantatbelastning)
Pasienter behandlet for lårbens- eller periprotetiske brudd ved kun bruk av 1 metallisk cerclage-tråd som et supplement til primær fiksering.
Anvendelse av omkransende metalltråder eller flettede kabler for å oppnå anatomisk reduksjon og nøytralisere skjærkrefter i komplekse femoralfrakturer
Gruppe II (Moderat implantatbelastning)
Pasienter behandlet for lårbens- eller periprotetiske brudd ved bruk av 2 metalliske cerclage-tråder som et supplement til primær fiksering.
Anvendelse av omkransende metalltråder eller flettede kabler for å oppnå anatomisk reduksjon og nøytralisere skjærkrefter i femurskaft-, subtrokanter- eller periprotetiske frakturer
Gruppe III (Høy implantatbelastning)
Pasienter behandlet for femur- eller periprotetiske frakturer ved bruk av 3 eller flere (≥3) metalliske cerclage-tråder som et supplement til primær fiksering.
Pasienter som mottar tre eller flere (≥3) metalltråd- eller kabeløkker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dyp infeksjon (SSI/PJI)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte dybdeinfeksjon, vurdert opptil 12 måneder
Diagnose av dyp infeksjon som involverer dype vev, knokler eller implantatet, fastsatt i henhold til Musculoskeletal Infection Society (MSIS)-kriteriene. Dette inkluderer tilfeller som krever kirurgisk inngrep som Debridement, Antibiotika og Implantatbevaring (DAIR) eller fullstendig fjerning av implantatet med positive intraoperative kulturer.
Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte dybdeinfeksjon, vurdert opptil 12 måneder
Persistent sårdrenering (PWD) > 5 dager
Tidsramme: Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte vedvarende sårvæskeutskillelse (> 5 dager), vurdert opp til 30 dager
Tilstedeværelsen av kontinuerlig væskelekkasje fra det kirurgiske insisjonsstedet som varer mer enn 5 postoperative dager
Fra operasjonsdato til datoen for første dokumenterte vedvarende sårvæskeutskillelse (> 5 dager), vurdert opp til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRP-nivå ved postoperativ dag 14
Tidsramme: Vurdert 14 dager etter operasjonsdatoen
Evaluering av inflammatorisk kinetikk gjennom serum C-reaktivt protein (CRP)-nivåer for å oppdage forsinket utvasking eller sekundære topper.
Vurdert 14 dager etter operasjonsdatoen
Operasjonstid
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
Total kirurgisk tid i minutter som et mål på perioperativ kirurgisk belastning.
Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), vil bli tilgjengeliggjort ved publisering

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene er tilgjengelige i manuskriptet og dets supplerende materialer for enhver forsker som ønsker å bruke dataene til ikke-kommersielle formål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere