Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Anzahl der Cerclage-Drähte und dem Infektionsrisiko (C-INFECT)
Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Anzahl der Cerclage-Konstrukte und tiefen Infektionen nach der Fixierung von Femur- und periprothetischen Femurfrakturen: Eine retrospektive Kohortenstudie an zwei Zentren
Zweck dieser retrospektiven Zwei-Zentren-Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Anzahl der verwendeten Metall-Cerclagedrähte bei der Oberschenkelfraktur-Chirurgie und dem Risiko für die Entwicklung tiefer Infektionen zu untersuchen. Cerclagedrahtung ist eine gängige Technik, die verwendet wird, um Knochenfragmente während der Fixierung komplexer Oberschenkelknochen- (Femur) oder hüftgelenkersatzbezogener (periprothetischer) Frakturen zusammenzuhalten. Während diese Drähte mechanische Stabilität bieten, kann das Hinzufügen von Fremdmaterial zum Körper das Risiko einer bakteriellen Besiedlung und Biofilmbildung erhöhen.
Die Forscher überprüften die Krankenakten von 148 Patienten, die zwischen 2015 und 2025 in zwei Level-I-Traumazentren behandelt wurden. Die Patienten wurden basierend auf der „Implantatbelastung“ in drei Gruppen eingeteilt: solche mit 1 Draht, 2 Drähten oder 3 oder mehr Drähten. Die Studie bewertete zwei Hauptkomplikationen:
Persistierende Wunddrainage (PWD): Fortgesetzter Flüssigkeitsaustritt von der Operationsstelle für mehr als 5 Tage.
Tiefe Infektion: Schwere Infektionen, die tiefe Gewebe oder den Knochen betreffen und zusätzliche Chirurgie oder langfristige Antibiotika erfordern.
Die Ergebnisse zeigten einen signifikanten „dosisabhängigen“ Zusammenhang, was bedeutet, dass mit zunehmender Anzahl der Drähte das Risiko für Drainage und Infektion ebenfalls signifikant anstieg, unabhängig von der Operationsdauer. Die Studie legt nahe, dass Chirurgen die minimale Anzahl an Drähten verwenden sollten, die zur Aufrechterhaltung der Stabilität notwendig ist, um diese biologischen Risiken zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese dualzentrische Studie bewertet die biologische Auswirkung der "Implantatbelastung" bei der Fixierung von Femurfrakturen und untersucht speziell, ob das Risiko einer chirurgischen Wundinfektion (SSI) dosisabhängig von der Anzahl der verwendeten Cerclage-Konstrukte ist. Während Cerclage-Drahtung ein anerkannter Zusatz zur Erzielung einer anatomischen Reposition bei komplexen subtrochantären und periprothetischen Frakturen ist, kann die kumulative Oberfläche mehrerer geflochtener Kabel eine geschützte Nische für die Anheftung von Bakterien und die Bildung von Biofilmen bieten.
Chirurgisches Protokoll und Intervention:
Alle Eingriffe wurden von fellowship-ausgebildeten orthopädischen Traumachirurgen durchgeführt oder überwacht, wobei eine "biologische Fixations"-Strategie verwendet wurde, um die Erhaltung der periostalen Blutversorgung zu priorisieren. Für Femurschaft- und subtrochantäre Frakturen wurden metallische Cerclage-Drähte oder -Kabel über kleine Zusatzeinschnitte oder durch direkte laterale Zugänge angebracht. Monofilament-Drähte wurden mit symmetrischen Verdrehknoten gesichert, während mehrfädige geflochtene Kabel auf 40-50 kg gespannt und mit geschweißten Crimp-Mechanismen gesichert wurden. Die Kohorte wurde basierend auf der durch postoperative Röntgenaufnahmen verifizierten endgültigen Konstruktanzahl in drei Gruppen stratifiziert: Gruppe I (1 Draht), Gruppe II (2 Drähte) und Gruppe III (≥3 Drähte).
Klinische und laboratorische Überwachung:
Die Patienten wurden präoperativ und postoperativ (Tag 1, 3, 7, 14) auf Entzündungsmarker überwacht, einschließlich C-reaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG). Der Ernährungszustand wurde über Serumalbuminspiegel am ersten postoperativen Tag beurteilt. Wundkomplikationen wurden verfolgt, wobei anhaltende Wunddrainage (PWD) als Drainage definiert wurde, die länger als 5 postoperative Tage andauerte.
Statistische Modellierung:
Um den unabhängigen Effekt der Cerclage-Anzahl von potenziellen Störfaktoren zu isolieren, wurde ein penalisiertes (Firth) multivariables logistisches Regressionsmodell verwendet. Dieser Ansatz wurde gewählt, um die Verzerrung durch kleine Stichproben und Überanpassung angesichts der begrenzten Anzahl tiefer Infektionsereignisse zu reduzieren. Das Kernmodell wurde für die Operationsdauer (kontinuierlich und >120 Minuten), postoperative Hypoalbuminämie (<3,0 g/dL) und Frakturkategorie (Schaft, subtrochantär oder periprothetisch) adjustiert. Die infektionsfreie Überlebenszeit über die drei Gruppen wurde mit der Kaplan-Meier-Methode mit Log-Rank-(Mantel-Cox)-Vergleichen geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettreife erwachsene Patienten (≥18 Jahre).
- Diagnose von Femurschaft-, subtrochantären oder periprothetischen Femurfrakturen (Vancouver-Typen B1, B2 und B3).
- Chirurgische Stabilisierung mit metallischen Cerclage-Drähten oder -Kabeln als Ergänzung zu intramedullären Nägeln oder winkelstabilen Platten.
- Mindestens 12 Monate klinische und radiologische Nachbeobachtung.
Ausschlusskriterien:
- Offene Frakturen (Gustilo-Anderson Typen I-III).
- Pathologische Frakturen infolge von Malignität.
- Anamnese einer aktiven Infektion oder septischen Arthritis im ipsilateralen Bein vor dem Eingriff.
- Behandlung mit nicht-metallischen Polymerkabeln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe I (geringe Implantatbelastung)
Patienten, die bei Femur- oder periprothetischen Frakturen mit nur einem Metallcerclagedraht als Ergänzung zur Primärfixierung behandelt wurden.
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Anwendung von umlaufenden Metall-Drähten oder geflochtenen Kabeln zur Erzielung der anatomischen Reposition und Neutralisierung von Scherkräften bei komplexen Femurfrakturen
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Gruppe II (Mittlere Implantatbelastung)
Patienten, die wegen femoraler oder periprothetischer Frakturen mit 2 metallischen Cerclage-Drähten als Ergänzung zur Primärfixation behandelt wurden.
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Anwendung von zirkumferenten Metall-Drähten oder geflochtenen Kabeln zur Erzielung einer anatomischen Reposition und Neutralisierung von Scherkräften bei Femurschaft-, subtrochantären oder periprothetischen Frakturen
|
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Gruppe III (Hohe Implantatbelastung)
Patienten, die bei Femur- oder periprothetischen Frakturen mit 3 oder mehr (≥3) Metallcerclagedrähten als Ergänzung zur primären Fixation behandelt wurden.
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Patienten, die drei oder mehr (≥3) Metallfäden oder Kabelöse erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz tiefer Infektionen (SSI/PJI)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten tiefen Infektion, bewertet bis zu 12 Monate
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Diagnose einer tiefen Infektion, die tiefe Gewebe, Knochen oder das Implantat betrifft, gemäß den Kriterien der Musculoskeletal Infection Society (MSIS) festgestellt.
Dies umfasst Fälle, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, wie Debridement, Antibiotika und Implantaterhalt (DAIR) oder vollständige Implantatentfernung mit positiven intraoperativen Kulturen.
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten tiefen Infektion, bewertet bis zu 12 Monate
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Anhaltende Wunddrainage (PWD) > 5 Tage
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten persistierenden Wunddrainage (> 5 Tage), bewertet bis zu 30 Tage
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Das Vorhandensein einer kontinuierlichen Flüssigkeitsleckage von der chirurgischen Inzisionsstelle, die länger als 5 postoperative Tage anhält
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten persistierenden Wunddrainage (> 5 Tage), bewertet bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CRP-Wert am 14. postoperativen Tag
Zeitfenster: Beurteilt 14 Tage nach dem Operationstermin
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Bewertung der Entzündungskinetik durch Serum-C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel zur Erkennung eines verzögerten Washouts oder sekundärer Peaks.
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Beurteilt 14 Tage nach dem Operationstermin
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Operationsdauer
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
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Gesamtoperationszeit in Minuten als Maß für die perioperative Operationsbelastung.
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Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hantouly AT,Salameh M,Toubasi AA,Salman LA,Alzobi O,Ahmed AF,Ahmed G
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- ysrsmt123435
- SAGETIK 2025-209 (Andere Kennung: Ethics Committee Approval Number from Aksaray University Training and Research Hospital)
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Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen
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Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
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Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
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Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
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Region SkaneScilife LabNoch keine Rekrutierung
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Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
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Fayoum University HospitalAbgeschlossenAnalgesie | PostoperativÄgypten
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Zagazig UniversityAktiv, nicht rekrutierendOpioidkonsum, postoperativÄgypten
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Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungAnalgesie, postoperativÄgypten
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Twin Cities Spine CenterAllina Health SystemRekrutierungKomplikationen, PostoperativVereinigte Staaten
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Marmara UniversityHacettepe University; Cukurova University; Gazi University; Baskent University; Istanbul... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKomplikationen, PostoperativTruthahn