Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-responsassociation mellan antal cerclagetrådar och infektionsrisk (C-INFECT)

20 februari 2026 uppdaterad av: Yasar Samet Gokceoglu, Istanbul University

Dos-responsassociation mellan antal cerclagekonstruktioner och djupinfektion efter femoralfrakturfixering och periprostetisk femoralfrakturfixering: En dubbelcentrerad retrospektiv kohortstudie

Syftet med denna dubbelcentrerade retrospektiva studie är att undersöka sambandet mellan antalet metalliska cerclage-trådar som används vid lårbensfraktur-operation och risken för djupinfektioner. Cerclage-trådning är en vanlig teknik som används för att hålla benfragment ihop under fixeringen av komplexa lårbensfrakturer (femur) eller höftprotesrelaterade (periprostetiska) frakturer. Medan dessa trådar ger mekanisk stabilitet, kan tillägg av främmande material i kroppen öka risken för bakteriekolonisering och biofilmbildning.

Forskarna granskade journalerna för 148 patienter behandlade mellan 2015 och 2025 på två Level I-traumacenter. Patienterna delades in i tre grupper baserat på "implantatbelastning": de med 1 tråd, 2 trådar eller 3 eller fler trådar. Studien utvärderade två huvudkomplikationer:

Persistent sårvätskedränering (PWD): Fortsatt vätskeleakage från operationsområdet i mer än 5 dagar.

Djupinfektion: Allvarliga infektioner som involverar djupa vävnader eller benet och kräver ytterligare operation eller långvarig antibiotikabehandling.

Resultaten visade ett signifikant "dosberoende" samband, vilket innebär att när antalet trådar ökade, ökade också risken för dränering och infektion avsevärt, oavsett operationens längd. Studien tyder på att kirurger bör använda det minsta antalet trådar som krävs för att upprätthålla stabilitet för att minska dessa biologiska risker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelcentrerade studie utvärderar den biologiska påverkan av "implantatbelastning" vid fixering av lårbensfrakturer, specifikt genom att undersöka om risken för operationssärinfektion (SSI) är dosberoende av antalet cerklagekonstruktioner som används. Medan cerklagetrådning är ett erkänt hjälpmedel för att uppnå anatomisk reduktion vid komplexa subtrokanterära och periprostetiska frakturer, kan den ackumulerade ytarean av flera flätade kablar ge ett skyddat utrymme för bakteriefästning och biofilmbildning.

Kirurgiskt protokoll och intervention:

Alla ingrepp utfördes eller övervakades av specialutbildade ortopediska traumakirurger med en "biologisk fixeringsstrategi" för att prioritera bevarandet av periosteal blodtillförsel. För lårbensskaft- och subtrokanterära frakturer applicerades metalliska cerklagetrådar eller kablar via små tilläggsincisioner eller genom direkta laterala tillvägagångssätt. Monofilamenttrådar säkrades med symmetriska vridknutar, medan multifilamentflätade kablar spändes till 40-50 kg och säkrades med svetsade krimpmekanismer. Kohorten stratifierades i tre grupper baserat på det slutliga konstruktionsantalet som verifierades med postoperativa röntgenbilder: Grupp I (1 tråd), Grupp II (2 trådar) och Grupp III (≥3 trådar).

Klinisk och laboratoriemonitorering:

Patienter övervakades preoperativt och postoperativt (dag 1, 3, 7, 14) för inflammatoriska markörer, inklusive C-reaktivt protein (CRP) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR). Näringstillstånd bedömdes via serumalbuminvärden första postoperativa dagen. Sårkomplikationer följdes upp, med ihållande sårdränage (PWD) definierat som dränage som varade mer än 5 postoperativa dagar.

Statistisk modellering:

För att isolera cerklageantalets oberoende effekt från potentiella confounders användes en penaliserad (Firth) multivariabel logistisk regressionsmodell. Detta tillvägagångssätt valdes för att minska småprovsbias och överanpassning med tanke på det begränsade antalet djupa infektionstillfällen. Kärnmodellen justerade för operationslängd (kontinuerlig och >120 minuter), postoperativ hypoalbuminemi (<3,0 g/dL) och frakturkategori (skaft, subtrokanterär eller periprostetisk). Infektionsfri överlevnad över de tre grupperna uppskattades med Kaplan-Meier-metoden med log-rank (Mantel-Cox)-jämförelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

148

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick kirurgisk behandling för lårbens-, subtrochanteriska eller periprostetiska lårbensfrakturer vid två Level I-traumacenter mellan april 2015 och januari 2025.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skelettmogna vuxna patienter (≥18 år).
  • Diagnos av lårbensskaft-, subtrokantära eller periprotetiska lårbensfrakturer (Vancouver-typerna B1, B2 och B3).
  • Kirurgisk stabilisering med metalliska cerclagetrådar eller kablar som komplement till intramedullära naglar eller låsplattor.
  • Minst 12 månaders klinisk och radiologisk uppföljning.

Exklusionskriterier:

  • Öppna frakturer (Gustilo-Anderson-typerna I-III).
  • Patologiska frakturer sekundära till malignitet.
  • Historia av aktiv infektion eller septisk artrit i ipsilaterala extremiteten före indexingreppet.
  • Behandling med icke-metalliska polymerkablar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp I (Låg implantatbelastning)
Patienter behandlade för femorala eller periprostetiska frakturer med endast 1 metallisk cerclagetråd som ett komplement till primär fixering.
Tillämpning av omkretsmässiga metalltrådar eller flätade kablar för att uppnå anatomisk reduktion och neutralisera skjuvkrafter i komplexa femurfrakturer
Grupp II (Måttlig implantatbörda)
Patienter behandlade för femorala eller periprotetiska frakturer med 2 metalliska cerklagetrådar som ett komplement till primär fixering.
Tillämpning av omkretsmässiga metalltrådar eller flätade kablar för att uppnå anatomisk reduktion och neutralisera skjuvkrafter vid skaftfrakturer i lårbenet, subtrokantära frakturer eller peri-protetiska frakturer
Grupp III (Hög implantatbörda)
Patienter behandlade för femorala eller periprostetiska frakturer med 3 eller fler (≥3) metalliska cerclagetrådar som komplement till primär fixering.
Patienter som får tre eller fler (≥3) metalltråds- eller kablestängsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av djupinfektion (SSI/PJI)
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade djupinfektion, utvärderad upp till 12 månader
Diagnos av djup infektion som involverar djupa vävnader, ben eller implantatet, fastställd i enlighet med Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterierna. Detta inkluderar fall som kräver kirurgisk intervention såsom Debridement, Antibiotika och Implantatkvarhållande (DAIR) eller total borttagning av implantatet med positiva intraoperativa odlingar.
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade djupinfektion, utvärderad upp till 12 månader
Persistent sårdränage (PWD) > 5 dagar
Tidsram: Från operationsdatum till datumet för första dokumenterade ihållande sårdränage (> 5 dagar), bedömd upp till 30 dagar
Förekomst av kontinuerlig vätskeleakage från det kirurgiska insnittet som varar längre än 5 postoperativa dagar
Från operationsdatum till datumet för första dokumenterade ihållande sårdränage (> 5 dagar), bedömd upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRP-nivå vid postoperativ dag 14
Tidsram: Utvärderad 14 dagar efter operationsdatumet
Utvärdering av inflammationskinetik genom serum C-reaktivt protein (CRP)-nivåer för att upptäcka fördröjd utspädning eller sekundära toppar.
Utvärderad 14 dagar efter operationsdatumet
Operativ tid
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen
Total operationstid i minuter som ett mått på perioperativ operationsbelastning.
Från början av operationen till slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att göras tillgängliga vid publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig omedelbart efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Data finns tillgängliga inom manuskriptet och dess tilläggsmaterial för alla forskare som vill använda data för icke-kommersiella ändamål

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera