- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07434258
Dos-responsassociation mellan antal cerclagetrådar och infektionsrisk (C-INFECT)
Dos-responsassociation mellan antal cerclagekonstruktioner och djupinfektion efter femoralfrakturfixering och periprostetisk femoralfrakturfixering: En dubbelcentrerad retrospektiv kohortstudie
Syftet med denna dubbelcentrerade retrospektiva studie är att undersöka sambandet mellan antalet metalliska cerclage-trådar som används vid lårbensfraktur-operation och risken för djupinfektioner. Cerclage-trådning är en vanlig teknik som används för att hålla benfragment ihop under fixeringen av komplexa lårbensfrakturer (femur) eller höftprotesrelaterade (periprostetiska) frakturer. Medan dessa trådar ger mekanisk stabilitet, kan tillägg av främmande material i kroppen öka risken för bakteriekolonisering och biofilmbildning.
Forskarna granskade journalerna för 148 patienter behandlade mellan 2015 och 2025 på två Level I-traumacenter. Patienterna delades in i tre grupper baserat på "implantatbelastning": de med 1 tråd, 2 trådar eller 3 eller fler trådar. Studien utvärderade två huvudkomplikationer:
Persistent sårvätskedränering (PWD): Fortsatt vätskeleakage från operationsområdet i mer än 5 dagar.
Djupinfektion: Allvarliga infektioner som involverar djupa vävnader eller benet och kräver ytterligare operation eller långvarig antibiotikabehandling.
Resultaten visade ett signifikant "dosberoende" samband, vilket innebär att när antalet trådar ökade, ökade också risken för dränering och infektion avsevärt, oavsett operationens längd. Studien tyder på att kirurger bör använda det minsta antalet trådar som krävs för att upprätthålla stabilitet för att minska dessa biologiska risker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelcentrerade studie utvärderar den biologiska påverkan av "implantatbelastning" vid fixering av lårbensfrakturer, specifikt genom att undersöka om risken för operationssärinfektion (SSI) är dosberoende av antalet cerklagekonstruktioner som används. Medan cerklagetrådning är ett erkänt hjälpmedel för att uppnå anatomisk reduktion vid komplexa subtrokanterära och periprostetiska frakturer, kan den ackumulerade ytarean av flera flätade kablar ge ett skyddat utrymme för bakteriefästning och biofilmbildning.
Kirurgiskt protokoll och intervention:
Alla ingrepp utfördes eller övervakades av specialutbildade ortopediska traumakirurger med en "biologisk fixeringsstrategi" för att prioritera bevarandet av periosteal blodtillförsel. För lårbensskaft- och subtrokanterära frakturer applicerades metalliska cerklagetrådar eller kablar via små tilläggsincisioner eller genom direkta laterala tillvägagångssätt. Monofilamenttrådar säkrades med symmetriska vridknutar, medan multifilamentflätade kablar spändes till 40-50 kg och säkrades med svetsade krimpmekanismer. Kohorten stratifierades i tre grupper baserat på det slutliga konstruktionsantalet som verifierades med postoperativa röntgenbilder: Grupp I (1 tråd), Grupp II (2 trådar) och Grupp III (≥3 trådar).
Klinisk och laboratoriemonitorering:
Patienter övervakades preoperativt och postoperativt (dag 1, 3, 7, 14) för inflammatoriska markörer, inklusive C-reaktivt protein (CRP) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR). Näringstillstånd bedömdes via serumalbuminvärden första postoperativa dagen. Sårkomplikationer följdes upp, med ihållande sårdränage (PWD) definierat som dränage som varade mer än 5 postoperativa dagar.
Statistisk modellering:
För att isolera cerklageantalets oberoende effekt från potentiella confounders användes en penaliserad (Firth) multivariabel logistisk regressionsmodell. Detta tillvägagångssätt valdes för att minska småprovsbias och överanpassning med tanke på det begränsade antalet djupa infektionstillfällen. Kärnmodellen justerade för operationslängd (kontinuerlig och >120 minuter), postoperativ hypoalbuminemi (<3,0 g/dL) och frakturkategori (skaft, subtrokanterär eller periprostetisk). Infektionsfri överlevnad över de tre grupperna uppskattades med Kaplan-Meier-metoden med log-rank (Mantel-Cox)-jämförelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettmogna vuxna patienter (≥18 år).
- Diagnos av lårbensskaft-, subtrokantära eller periprotetiska lårbensfrakturer (Vancouver-typerna B1, B2 och B3).
- Kirurgisk stabilisering med metalliska cerclagetrådar eller kablar som komplement till intramedullära naglar eller låsplattor.
- Minst 12 månaders klinisk och radiologisk uppföljning.
Exklusionskriterier:
- Öppna frakturer (Gustilo-Anderson-typerna I-III).
- Patologiska frakturer sekundära till malignitet.
- Historia av aktiv infektion eller septisk artrit i ipsilaterala extremiteten före indexingreppet.
- Behandling med icke-metalliska polymerkablar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp I (Låg implantatbelastning)
Patienter behandlade för femorala eller periprostetiska frakturer med endast 1 metallisk cerclagetråd som ett komplement till primär fixering.
|
Tillämpning av omkretsmässiga metalltrådar eller flätade kablar för att uppnå anatomisk reduktion och neutralisera skjuvkrafter i komplexa femurfrakturer
|
|
Grupp II (Måttlig implantatbörda)
Patienter behandlade för femorala eller periprotetiska frakturer med 2 metalliska cerklagetrådar som ett komplement till primär fixering.
|
Tillämpning av omkretsmässiga metalltrådar eller flätade kablar för att uppnå anatomisk reduktion och neutralisera skjuvkrafter vid skaftfrakturer i lårbenet, subtrokantära frakturer eller peri-protetiska frakturer
|
|
Grupp III (Hög implantatbörda)
Patienter behandlade för femorala eller periprostetiska frakturer med 3 eller fler (≥3) metalliska cerclagetrådar som komplement till primär fixering.
|
Patienter som får tre eller fler (≥3) metalltråds- eller kablestängsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av djupinfektion (SSI/PJI)
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade djupinfektion, utvärderad upp till 12 månader
|
Diagnos av djup infektion som involverar djupa vävnader, ben eller implantatet, fastställd i enlighet med Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterierna.
Detta inkluderar fall som kräver kirurgisk intervention såsom Debridement, Antibiotika och Implantatkvarhållande (DAIR) eller total borttagning av implantatet med positiva intraoperativa odlingar.
|
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade djupinfektion, utvärderad upp till 12 månader
|
|
Persistent sårdränage (PWD) > 5 dagar
Tidsram: Från operationsdatum till datumet för första dokumenterade ihållande sårdränage (> 5 dagar), bedömd upp till 30 dagar
|
Förekomst av kontinuerlig vätskeleakage från det kirurgiska insnittet som varar längre än 5 postoperativa dagar
|
Från operationsdatum till datumet för första dokumenterade ihållande sårdränage (> 5 dagar), bedömd upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRP-nivå vid postoperativ dag 14
Tidsram: Utvärderad 14 dagar efter operationsdatumet
|
Utvärdering av inflammationskinetik genom serum C-reaktivt protein (CRP)-nivåer för att upptäcka fördröjd utspädning eller sekundära toppar.
|
Utvärderad 14 dagar efter operationsdatumet
|
|
Operativ tid
Tidsram: Från början av operationen till slutet av operationen
|
Total operationstid i minuter som ett mått på perioperativ operationsbelastning.
|
Från början av operationen till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parvizi J, Zmistowski B, Berbari EF, Bauer TW, Springer BD, Della Valle CJ, Garvin KL, Mont MA, Wongworawat MD, Zalavras CG. New definition for periprosthetic joint infection: from the Workgroup of the Musculoskeletal Infection Society. Clin Orthop Relat Res. 2011 Nov;469(11):2992-4. doi: 10.1007/s11999-011-2102-9. No abstract available.
- Parvizi J, Tan TL, Goswami K, Higuera C, Della Valle C, Chen AF, Shohat N. The 2018 Definition of Periprosthetic Hip and Knee Infection: An Evidence-Based and Validated Criteria. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1309-1314.e2. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.078. Epub 2018 Feb 26.
- Kim Y, Moon JK, Hwang KT, Choi IY, Kim YH. Cementless bipolar hemiarthroplasty for unstable intertrochanteric fractures in octogenarians. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):424-30. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0119.
- Baumgaertner MR, Curtin SL, Lindskog DM, Keggi JM. The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1058-64. doi: 10.2106/00004623-199507000-00012.
- Trampuz A, Piper KE, Jacobson MJ, Hanssen AD, Unni KK, Osmon DR, Mandrekar JN, Cockerill FR, Steckelberg JM, Greenleaf JF, Patel R. Sonication of removed hip and knee prostheses for diagnosis of infection. N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):654-63. doi: 10.1056/NEJMoa061588.
- Apivatthakakul T, Phaliphot J, Leuvitoonvechkit S. Percutaneous cerclage wiring, does it disrupt femoral blood supply? A cadaveric injection study. Injury. 2013 Feb;44(2):168-74. doi: 10.1016/j.injury.2012.10.016. Epub 2012 Nov 17.
- Cichos KH, Christie MC, Ponce BA, Ghanem ES. Biofilm Growth on Orthopaedic Cerclage Materials: Nonmetallic Polymers Are Less Resistant to Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus Bacterial Adhesion. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9S2):S469-S475.e1. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.042. Epub 2024 Apr 18.
- Lenz M, Perren SM, Richards RG, Muckley T, Hofmann GO, Gueorguiev B, Windolf M. Biomechanical performance of different cable and wire cerclage configurations. Int Orthop. 2013 Jan;37(1):125-30. doi: 10.1007/s00264-012-1702-7. Epub 2012 Nov 10.
- Perren SM, Fernandez Dell'oca A, Regazzoni P. Fracture Fixation Using Cerclage, Research Applied to Surgery. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(6):389-97. No abstract available.
- Almeida RP, Mokete L, Sikhauli N, Sekeitto AR, Pietrzak J. The draining surgical wound post total hip and knee arthroplasty: what are my options? A narrative review. EFORT Open Rev. 2021 Oct 19;6(10):872-880. doi: 10.1302/2058-5241.6.200054. eCollection 2021 Oct.
- Moore K, Gupta N, Gupta TT, Patel K, Brooks JR, Sullivan A, Litsky AS, Stoodley P. Mapping Bacterial Biofilm on Features of Orthopedic Implants In Vitro. Microorganisms. 2022 Mar 8;10(3):586. doi: 10.3390/microorganisms10030586.
- Ziegenhain F, Canal C, Halvachizadeh S, Mittlmeier A, Pape HC, Hierholzer C, Neuhaus V. Outcome of femoral fractures treated with cerclages and intramedullary nailing. Eur J Trauma Emerg Surg. 2025 May 20;51(1):211. doi: 10.1007/s00068-025-02883-x.
- Kook I, Park KC, Kim KY, Jung I, Hwang KT. Efficacy of Minimally Invasive Reduction With Cerclage Fixation in Spiral or Oblique Subtrochanteric Femoral Fractures: A Retrospective Cohort Study Comparing Cables and Wires. J Orthop Trauma. 2024 Mar 1;38(3):160-167. doi: 10.1097/BOT.0000000000002738.
- Kim CH, Yoon YC, Kang KT. The effect of cerclage wiring with intramedullary nail surgery in proximal femoral fracture: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Dec;48(6):4761-4774. doi: 10.1007/s00068-022-02003-z. Epub 2022 May 26.
- Hantouly AT,Salameh M,Toubasi AA,Salman LA,Alzobi O,Ahmed AF,Ahmed G
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ysrsmt123435
- SAGETIK 2025-209 (Annan identifierare: Ethics Committee Approval Number from Aksaray University Training and Research Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .