Dosis-responsverband tussen aantal cerclagedraden en infectierisico (C-INFECT)
Dosis-responsassociatie tussen het aantal cerclageconstructies en diepe infectie na fixatie van femorale en periprothetische femorale fracturen: een retrospectieve cohortstudie in twee centra
Het doel van deze retrospectieve studie op twee locaties is om de relatie te onderzoeken tussen het aantal metalen cerclage-draden dat wordt gebruikt bij femurfractuur-chirurgie en het risico op het ontwikkelen van diepe infecties. Cerclage-draadtechniek is een veelgebruikte methode om botfragmenten bij elkaar te houden tijdens de fixatie van complexe dijbeen (femur) of heupprothese-gerelateerde (periprothetische) fracturen. Hoewel deze draden mechanische stabiliteit bieden, kan het toevoegen van vreemd materiaal aan het lichaam het risico op bacteriële kolonisatie en biofilmvorming vergroten.
Onderzoekers beoordeelden de medische dossiers van 148 patiënten die tussen 2015 en 2025 in twee Level I-traumacentra werden behandeld. Patiënten werden verdeeld in drie groepen op basis van de "implantaatbelasting": patiënten met 1 draad, 2 draden, of 3 of meer draden. De studie evalueerde twee belangrijke complicaties:
Persisterende wonddrainage (PWD): Aanhoudende vochtlekkage van de operatieplaats gedurende meer dan 5 dagen.
Diepe infectie: Ernstige infecties die diepe weefsels of het bot betreffen en die aanvullende chirurgie of langdurige antibiotica vereisen.
De resultaten toonden een significante "dosisafhankelijke" relatie, wat betekent dat naarmate het aantal draden toenam, het risico op drainage en infectie ook aanzienlijk steeg, ongeacht de duur van de operatie. De studie suggereert dat chirurgen het minimale aantal draden moeten gebruiken dat nodig is om stabiliteit te behouden om deze biologische risico's te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dual-center studie evalueert de biologische impact van "implantatbelasting" bij femurfractuurfixatie, waarbij specifiek wordt onderzocht of het risico op wondinfectie (SSI) dosisafhankelijk is van het aantal cerclage-constructies dat wordt gebruikt. Hoewel cerclage-draad een erkende aanvulling is voor het bereiken van anatomische reductie bij complexe subtrochantere en periprothetische fracturen, kan het cumulatieve oppervlak van meerdere gevlochten kabels een beschermde niche bieden voor bacteriële hechting en biofilmvorming.
Chirurgisch Protocol en Interventie:
Alle procedures werden uitgevoerd of begeleid door fellowship-geschoolde orthopedisch traumachirurgen met behulp van een "biologische fixatie"-strategie om het behoud van de periostale bloedtoevoer te prioriteren. Voor femurschacht- en subtrochantere fracturen werden metalen cerclage-draden of -kabels aangebracht via kleine hulpincisies of via directe laterale benaderingen. Monofilament draden werden vastgezet met symmetrische twistknopen, terwijl multifilament gevlochten kabels werden gespannen tot 40-50 kg en werden vastgezet met gesmede krimpmechanismen. De cohort werd gestratificeerd in drie groepen op basis van het definitieve constructieaantal dat werd geverifieerd door postoperatieve röntgenfoto's: Groep I (1 draad), Groep II (2 draden) en Groep III (≥3 draden).
Klinische en Laboratoriummonitoring:
Patiënten werden preoperatief en postoperatief (Dag 1, 3, 7, 14) gemonitord voor ontstekingsmarkers, waaronder C-reactief proteïne (CRP) en bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR). De voedingsstatus werd beoordeeld via serumalbuminegehalten op de eerste postoperatieve dag. Wondcomplicaties werden bijgehouden, met aanhoudende wonddrainage (PWD) gedefinieerd als drainage die langer dan 5 postoperatieve dagen aanhoudt.
Statistische Modellering:
Om het onafhankelijke effect van het cerclage-aantal te isoleren van mogelijke verstorende factoren, werd een gepenaliseerd (Firth) multivariabel logistisch regressiemodel gebruikt. Deze aanpak werd geselecteerd om kleine-steekproefbias en overfitting te verminderen, gezien het beperkte aantal diepe infectiegebeurtenissen. Het kernmodel corrigeerde voor operatieduur (continu en >120 minuten), postoperatieve hypoalbuminemie (<3.0 g/dL) en fractuurcategorie (schacht, subtrochanterisch of periprothetisch). Infectievrije overleving over de drie groepen werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode met log-rank (Mantel-Cox) vergelijkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen patiënten met volgroeid skelet (≥18 jaar).
- Diagnose van femurschacht-, subtrochantere of periprothetische femurfracturen (Vancouver Types B1, B2 en B3).
- Chirurgische stabilisatie met metalen cerclagedraden of -kabels als aanvulling op intramedullaire pennen of vergrendelingsplaten.
- Minimale klinische en radiologische follow-up van 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Open fracturen (Gustilo-Anderson types I-III).
- Pathologische fracturen ten gevolge van maligniteit.
- Voorgeschiedenis van actieve infectie of septische artritis in de ipsilaterale ledemaat vóór de indexprocedure.
- Behandeling met niet-metalen polymeerkabels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I (Laag implantaatbelasting)
Patiënten behandeld voor femorale of periprothetische fracturen waarbij slechts één metalen cerclagedraad als aanvulling op de primaire fixatie wordt gebruikt.
|
Toepassing van omtreksmetalen draden of gevlochten kabels om anatomische reductie te bereiken en schuifkrachten te neutraliseren bij complexe femurfracturen
|
|
Groep II (Matige implantatenbelasting)
Patiënten behandeld voor femorale of periprothetische fracturen met behulp van 2 metalen cerclagedraden als aanvulling op de primaire fixatie.
|
Toepassing van omtreksmetalen draden of gevlochten kabels om anatomische reductie te bereiken en schuifkrachten te neutraliseren bij femurschacht-, subtrochantere of periprothetische fracturen
|
|
Groep III (Hoge implantaatbelasting)
Patiënten behandeld voor femorale of periprothetische fracturen met gebruik van 3 of meer (≥3) metalen cerclagedraden als aanvulling op de primaire fixatie.
|
Patiënten die drie of meer (≥3) metalen draad- of kabel lussen ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van diepe infectie (SSI/PJI)
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde diepe infectie, geëvalueerd tot 12 maanden
|
Diagnose van diepe infectie met betrokkenheid van diepe weefsels, bot of het implantaat, vastgesteld in overeenstemming met de Musculoskeletal Infection Society (MSIS) criteria.
Dit omvat gevallen die chirurgische interventie vereisen zoals Debridement, Antibiotica en Implantaat Retentie (DAIR) of volledige implantaatverwijdering met positieve intraoperatieve kweken.
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde diepe infectie, geëvalueerd tot 12 maanden
|
|
Aanhoudende wonddrainage (PWD) > 5 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde aanhoudende wonddrainage (> 5 dagen), geëvalueerd tot 30 dagen
|
De aanwezigheid van continue vloeistoflekkage van de chirurgische incisieplaats die langer dan 5 postoperatieve dagen aanhoudt
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde aanhoudende wonddrainage (> 5 dagen), geëvalueerd tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRP-niveau op postoperatieve dag 14
Tijdsspanne: Beoordeeld 14 dagen na de operatiedatum
|
Evaluatie van inflammatoire kinetiek via serum C-reactief proteïne (CRP)-waarden om vertraagde uitwas of secundaire pieken te detecteren.
|
Beoordeeld 14 dagen na de operatiedatum
|
|
Operatieve Duur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Totale operatietijd in minuten als maatstaf voor perioperatieve chirurgische belasting.
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parvizi J, Zmistowski B, Berbari EF, Bauer TW, Springer BD, Della Valle CJ, Garvin KL, Mont MA, Wongworawat MD, Zalavras CG. New definition for periprosthetic joint infection: from the Workgroup of the Musculoskeletal Infection Society. Clin Orthop Relat Res. 2011 Nov;469(11):2992-4. doi: 10.1007/s11999-011-2102-9. No abstract available.
- Parvizi J, Tan TL, Goswami K, Higuera C, Della Valle C, Chen AF, Shohat N. The 2018 Definition of Periprosthetic Hip and Knee Infection: An Evidence-Based and Validated Criteria. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1309-1314.e2. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.078. Epub 2018 Feb 26.
- Kim Y, Moon JK, Hwang KT, Choi IY, Kim YH. Cementless bipolar hemiarthroplasty for unstable intertrochanteric fractures in octogenarians. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):424-30. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0119.
- Baumgaertner MR, Curtin SL, Lindskog DM, Keggi JM. The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1058-64. doi: 10.2106/00004623-199507000-00012.
- Trampuz A, Piper KE, Jacobson MJ, Hanssen AD, Unni KK, Osmon DR, Mandrekar JN, Cockerill FR, Steckelberg JM, Greenleaf JF, Patel R. Sonication of removed hip and knee prostheses for diagnosis of infection. N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):654-63. doi: 10.1056/NEJMoa061588.
- Apivatthakakul T, Phaliphot J, Leuvitoonvechkit S. Percutaneous cerclage wiring, does it disrupt femoral blood supply? A cadaveric injection study. Injury. 2013 Feb;44(2):168-74. doi: 10.1016/j.injury.2012.10.016. Epub 2012 Nov 17.
- Cichos KH, Christie MC, Ponce BA, Ghanem ES. Biofilm Growth on Orthopaedic Cerclage Materials: Nonmetallic Polymers Are Less Resistant to Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus Bacterial Adhesion. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9S2):S469-S475.e1. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.042. Epub 2024 Apr 18.
- Lenz M, Perren SM, Richards RG, Muckley T, Hofmann GO, Gueorguiev B, Windolf M. Biomechanical performance of different cable and wire cerclage configurations. Int Orthop. 2013 Jan;37(1):125-30. doi: 10.1007/s00264-012-1702-7. Epub 2012 Nov 10.
- Perren SM, Fernandez Dell'oca A, Regazzoni P. Fracture Fixation Using Cerclage, Research Applied to Surgery. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(6):389-97. No abstract available.
- Almeida RP, Mokete L, Sikhauli N, Sekeitto AR, Pietrzak J. The draining surgical wound post total hip and knee arthroplasty: what are my options? A narrative review. EFORT Open Rev. 2021 Oct 19;6(10):872-880. doi: 10.1302/2058-5241.6.200054. eCollection 2021 Oct.
- Moore K, Gupta N, Gupta TT, Patel K, Brooks JR, Sullivan A, Litsky AS, Stoodley P. Mapping Bacterial Biofilm on Features of Orthopedic Implants In Vitro. Microorganisms. 2022 Mar 8;10(3):586. doi: 10.3390/microorganisms10030586.
- Ziegenhain F, Canal C, Halvachizadeh S, Mittlmeier A, Pape HC, Hierholzer C, Neuhaus V. Outcome of femoral fractures treated with cerclages and intramedullary nailing. Eur J Trauma Emerg Surg. 2025 May 20;51(1):211. doi: 10.1007/s00068-025-02883-x.
- Kook I, Park KC, Kim KY, Jung I, Hwang KT. Efficacy of Minimally Invasive Reduction With Cerclage Fixation in Spiral or Oblique Subtrochanteric Femoral Fractures: A Retrospective Cohort Study Comparing Cables and Wires. J Orthop Trauma. 2024 Mar 1;38(3):160-167. doi: 10.1097/BOT.0000000000002738.
- Kim CH, Yoon YC, Kang KT. The effect of cerclage wiring with intramedullary nail surgery in proximal femoral fracture: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Dec;48(6):4761-4774. doi: 10.1007/s00068-022-02003-z. Epub 2022 May 26.
- Hantouly AT,Salameh M,Toubasi AA,Salman LA,Alzobi O,Ahmed AF,Ahmed G
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ysrsmt123435
- SAGETIK 2025-209 (Andere identificatie: Ethics Committee Approval Number from Aksaray University Training and Research Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .