Annos-vasteyhteys kierrinkelangan määrän ja infektioriskin välillä (C-INFECT)
Annosvasteyhteys kierrösrakenteiden lukumäärän ja syvän infektion välillä reisiluun ja reisiluun proteesin ympärille sijoittuvien murtumien kiinnityksen jälkeen: Kaksikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tämän kaksikeskuksisen retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia metallisten kiristyslankojen määrän ja syvien infektioiden riskin välistä yhteyttä reisiluun murtumaleikkauksessa. Kiristyslankaus on yleinen tekniikka, jolla pidetään luunkappaleet yhdessä monimutkaisten reisiluun (femur) tai lonkan tekonivelleikkauksen yhteydessä esiintyvien (periproteettisten) murtumien kiinnityksessä. Vaikka nämä langat tarjoavat mekaanista vakautta, vieraan materiaalin lisääminen kehoon voi lisätä bakteeripesäkkeiden ja biofilmin muodostumisen riskiä.
Tutkijat tarkastelivat 148 potilaan sairauskertomuksia, joita hoidettiin vuosina 2015–2025 kahdessa ykköstason traumakeskuksessa. Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään "implanttikuorman" perusteella: yksi lanka, kaksi lankaa tai kolme tai useampia lankoja. Tutkimus arvioi kahta pääkomplikaatiota:
Pysyvä haavavuoto (PWD): Jatkuva nesteen vuoto leikkausalueelta yli 5 päivän ajan.
Syvä infektio: Vakavat infektiot, jotka kohdistuvat syviin kudoksiin tai luuhun ja vaativat lisäleikkauksen tai pitkäaikaisia antibiootteja.
Tulokset osoittivat merkitsevän "annosriippuvaisen" yhteyden, mikä tarkoittaa, että lankojen määrän kasvaessa vuodon ja infektion riski nousi merkittävästi riippumatta leikkauksen kestosta. Tutkimus ehdottaa, että kirurgien tulisi käyttää vakautta ylläpitämiseen tarvittavan vähimmäismäärän lankoja näiden biologisten riskien vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksikeskuksinen tutkimus arvioi "implantointikuorman" biologista vaikutusta reisiluun murtuman kiinnityksessä, tarkastellen erityisesti, onko leikkausalueen infektion (SSI) riski annosriippuvainen käytettyjen sirkkelikonstruktioiden lukumäärästä. Vaikka sirkkelilankaus on tunnettu apukeino monimutkaisten subtrokanteeristen ja proteesin ympärillä olevien murtumien anatomisen palautuksen saavuttamisessa, useiden punottujen kaapeleiden kumulatiivinen pinta-ala voi tarjota suojatun lokero bakteerien kiinnittymiselle ja biofilmin muodostumiselle.
Leikkausprotokolla ja interventio:
Kaikki toimenpiteet suoritettiin tai niitä valvoivat erikoistuneet ortopediset traumakirurgit käyttäen "biologista kiinnitys"-strategiaa, jossa prioriteettina on periostealisen verenkiertoon säilyttäminen. Reisiluun vartta ja subtrokanteerisia murtumia varten metallisia sirkkelilankoja tai -kaapeleita asennettiin pienten lisäleikkausten kautta tai suoran lateraalisen lähestymistavan kautta. Monofilamenttilangat kiinnitettiin symmetrisillä kiertosolmuilla, kun taas monifilamenttisia punottuja kaapeleita jännitettiin 40–50 kg:aan ja kiinnitettiin puristusmekanismeilla. Kohortti jaettiin kolmeen ryhmään lopullisen konstruktiolukumäärän perusteella, joka varmistettiin leikkauksen jälkeisillä radiografioilla: Ryhmä I (1 lanka), Ryhmä II (2 lankaa) ja Ryhmä III (≥3 lankaa).
Kliininen ja laboratorioseuranta:
Potilaita seurattiin leikkauksen edeltävästi ja jälkeisesti (päivät 1, 3, 7, 14) tulehdusmarkkereiden osalta, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja erytrosyytien sedimentaatio (ESR). Ravitsemustila arvioitiin seerumin albumiinitasoilla ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Haavan komplikaatioita seurattiin, ja pysyvä haavavuoto (PWD) määriteltiin vuodoksi, joka kesti yli 5 leikkauksen jälkeistä päivää.
Tilastollinen mallinnus:
Erillisen sirkkelilukumäärän vaikutuksen eristämiseksi mahdollisista sekoittavista tekijöistä käytettiin penalisoitua (Firth) monimuuttujalogistista regressiomallia. Tämä lähestymistapa valittiin vähentämään pienen otoksen harhaa ja ylisovittamista syvien infektiotapahtumien rajallisen lukumäärän vuoksi. Ydinmalli säädettiin leikkauksen keston (jatkuva ja >120 minuuttia), leikkauksen jälkeisen hypoalbuminemian (<3,0 g/dL) ja murtumaluokan (varsi, subtrokanteerinen tai proteesin ympärillä) suhteen. Infektioiden vapaa selviytyminen kolmessa ryhmässä arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää log-rank (Mantel-Cox) -vertailuilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Luustoltaan kypsät aikuispotilaat (≥18-vuotiaat).
- Reisiluun vartalon, alatrokantterin tai proteesin ympäristön reisiluun murtumat (Vancouver-tyypit B1, B2 ja B3).
- Kirurginen stabilointi metallisilla kierreradoilla tai kaapeleilla täydentäen luuydinnauloja tai lukituslevyjä.
- Vähintään 12 kuukauden kliininen ja radiologinen seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimet murtumat (Gustilo-Anderson tyypit I-III).
- Pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamat patologiset murtumat.
- Aktiivisen infektion tai septisen niveltulehduksen historia samassa raajassa ennen toimenpidettä.
- Hoito ei-metallisilla polymeerikaapeleilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I (Matala implanttikuormitus)
Potilaat, joita hoidettiin reisiluun tai proteesin ympäristön murtumista käyttäen vain yhtä metallista kierrerengasta ensisijaisen kiinnityksen apuna.
|
Kehämetallilankojen tai punottujen kaapeleiden soveltaminen monimutkaisten reisiluunmurtumien anatomisen palautuksen saavuttamiseksi ja leikkausvoimien neutraloimiseksi
|
|
Ryhmä II (Keskivaikea implanttitaakka)
Potilaat, joita hoidettiin reisiluun tai proteesin ympärillä olevien murtumien vuoksi käyttämällä kahta metallista kiertolankaa ensisijaisen kiinnityksen lisänä.
|
Ympyrämuotoisten metallilankojen tai punottujen kaapeleiden soveltaminen anatomisen palautuksen saavuttamiseksi ja leikkausvoimien neutraloimiseksi reisiluun vartalossa, subtrokanta-alueella tai proteesin ympärillä olevissa murtumissa
|
|
Ryhmä III (Suuri implanttitaakka)
Potilaat, joita hoidettiin reisiluun tai proteesin ympäristön murtumista käyttämällä 3 tai useampaa (≥3) metallista kiertolankaa apuvälineenä ensisijaisen kiinnityksen yhteydessä.
|
Potilaat, jotka saavat kolme tai useampia (≥3) metallilankoja tai -kaapeleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvän infektion (SSI/PJI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun syvään infektioon saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Diagnoosi syvästä infektioista, jotka käsittävät syvät kudokset, luun tai implantin, vahvistettu Musculoskeletal Infection Society (MSIS) -kriteerien mukaisesti.
Tämä sisältää tapaukset, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä kuten Debridement, Antibiotics, and Implant Retention (DAIR) tai koko implantin poiston positiivisilla leikkauksen aikaisilla viljelytuloksilla.
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun syvään infektioon saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
Pitkäaikainen haavavuoto (PWD) > 5 päivää
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun pysyvään haavavuotoon (> 5 päivää) asti, arvioituna jopa 30 päivän ajan
|
Jatkuva nesteen vuoto leikkaushaavasta, joka kestää yli 5 postoperatiivista päivää
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun pysyvään haavavuotoon (> 5 päivää) asti, arvioituna jopa 30 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP-taso 14. postoperatiivisena päivänä
Aikaikkuna: Arvioitu 14 päivää leikkauspäivän jälkeen
|
Tulehduksen kineettisten muutosten arviointi seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksien avulla viivästyneen huuhtelun tai toissijaisten huippujen havaitsemiseksi.
|
Arvioitu 14 päivää leikkauspäivän jälkeen
|
|
Operatiivinen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Kokonaistoiminta-aika minuutteina perioperatiivisen toimenpiteen kuormituksen mittarina.
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parvizi J, Zmistowski B, Berbari EF, Bauer TW, Springer BD, Della Valle CJ, Garvin KL, Mont MA, Wongworawat MD, Zalavras CG. New definition for periprosthetic joint infection: from the Workgroup of the Musculoskeletal Infection Society. Clin Orthop Relat Res. 2011 Nov;469(11):2992-4. doi: 10.1007/s11999-011-2102-9. No abstract available.
- Parvizi J, Tan TL, Goswami K, Higuera C, Della Valle C, Chen AF, Shohat N. The 2018 Definition of Periprosthetic Hip and Knee Infection: An Evidence-Based and Validated Criteria. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1309-1314.e2. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.078. Epub 2018 Feb 26.
- Kim Y, Moon JK, Hwang KT, Choi IY, Kim YH. Cementless bipolar hemiarthroplasty for unstable intertrochanteric fractures in octogenarians. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):424-30. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0119.
- Baumgaertner MR, Curtin SL, Lindskog DM, Keggi JM. The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1058-64. doi: 10.2106/00004623-199507000-00012.
- Trampuz A, Piper KE, Jacobson MJ, Hanssen AD, Unni KK, Osmon DR, Mandrekar JN, Cockerill FR, Steckelberg JM, Greenleaf JF, Patel R. Sonication of removed hip and knee prostheses for diagnosis of infection. N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):654-63. doi: 10.1056/NEJMoa061588.
- Apivatthakakul T, Phaliphot J, Leuvitoonvechkit S. Percutaneous cerclage wiring, does it disrupt femoral blood supply? A cadaveric injection study. Injury. 2013 Feb;44(2):168-74. doi: 10.1016/j.injury.2012.10.016. Epub 2012 Nov 17.
- Cichos KH, Christie MC, Ponce BA, Ghanem ES. Biofilm Growth on Orthopaedic Cerclage Materials: Nonmetallic Polymers Are Less Resistant to Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus Bacterial Adhesion. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9S2):S469-S475.e1. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.042. Epub 2024 Apr 18.
- Lenz M, Perren SM, Richards RG, Muckley T, Hofmann GO, Gueorguiev B, Windolf M. Biomechanical performance of different cable and wire cerclage configurations. Int Orthop. 2013 Jan;37(1):125-30. doi: 10.1007/s00264-012-1702-7. Epub 2012 Nov 10.
- Perren SM, Fernandez Dell'oca A, Regazzoni P. Fracture Fixation Using Cerclage, Research Applied to Surgery. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(6):389-97. No abstract available.
- Almeida RP, Mokete L, Sikhauli N, Sekeitto AR, Pietrzak J. The draining surgical wound post total hip and knee arthroplasty: what are my options? A narrative review. EFORT Open Rev. 2021 Oct 19;6(10):872-880. doi: 10.1302/2058-5241.6.200054. eCollection 2021 Oct.
- Moore K, Gupta N, Gupta TT, Patel K, Brooks JR, Sullivan A, Litsky AS, Stoodley P. Mapping Bacterial Biofilm on Features of Orthopedic Implants In Vitro. Microorganisms. 2022 Mar 8;10(3):586. doi: 10.3390/microorganisms10030586.
- Ziegenhain F, Canal C, Halvachizadeh S, Mittlmeier A, Pape HC, Hierholzer C, Neuhaus V. Outcome of femoral fractures treated with cerclages and intramedullary nailing. Eur J Trauma Emerg Surg. 2025 May 20;51(1):211. doi: 10.1007/s00068-025-02883-x.
- Kook I, Park KC, Kim KY, Jung I, Hwang KT. Efficacy of Minimally Invasive Reduction With Cerclage Fixation in Spiral or Oblique Subtrochanteric Femoral Fractures: A Retrospective Cohort Study Comparing Cables and Wires. J Orthop Trauma. 2024 Mar 1;38(3):160-167. doi: 10.1097/BOT.0000000000002738.
- Kim CH, Yoon YC, Kang KT. The effect of cerclage wiring with intramedullary nail surgery in proximal femoral fracture: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Dec;48(6):4761-4774. doi: 10.1007/s00068-022-02003-z. Epub 2022 May 26.
- Hantouly AT,Salameh M,Toubasi AA,Salman LA,Alzobi O,Ahmed AF,Ahmed G
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ysrsmt123435
- SAGETIK 2025-209 (Muu tunniste: Ethics Committee Approval Number from Aksaray University Training and Research Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .