- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07434557
MBS 이후의 섭식 장애 및 반복적인 체중 증가
대사 및 비만 수술 후 재발성 체중 증가 환자에서의 섭식장애, 정서적 섭식 및 영양 상태
비만은 전 세계적으로 점점 더 심각한 공중 보건 문제를 나타냅니다. 세계보건기구에 따르면, 전 세계적으로 8명 중 1명이 비만의 영향을 받습니다. 비만 수술(BS)은 심한 비만에 대한 가장 효과적인 치료법으로 인정받고 있으며, 비만 관련 동반 질환을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 수술 초기 성공적인 결과에도 불구하고, 상당한 비율의 환자들이 수술 후 불충분한 체중 감량(IWL)이나 체중 재증가(WR)를 경험합니다.
이전 연구들은 나이가 많음, 낮은 사회경제적 지위, 높은 기초 체질량 지수(특히 수술 전 BMI >50 kg/m²), 수술 절차 유형, 호르몬 기전, 수술 후 식이 권장 사항에 대한 낮은 순응도, 부적응적 섭식 행동, 불충분한 신체 활동, 정신과적 동반 질환의 존재 등 비만 수술 후 IWL 및 WR과 관련된 여러 요인들을 확인했습니다. 이 중에서 행동적 요인이 특히 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 통제력 상실 섭식과 같은 불규칙한 섭식 패턴, 그레이징과 같은 부적응적 행동, 식이 지침 불이행, 그리고 수술 전 섭식 습관으로의 회귀는 종종 체중 재증가와 관련이 있습니다. 또한, 식욕 증가, 음식 갈망, 에너지 섭취의 호르몬 조절 변화를 포함한 생리적 기전이 이 과정에 더욱 기여할 수 있습니다.
통제력 상실 감각을 동반한 소량의 음식을 반복적으로 섭취하는 것으로 정의되는 그레이징 행동은 비만 수술 후 더 나쁜 체중 결과와 지속적으로 연관되어 왔습니다. 대규모 메타 분석에 따르면 그레이징 유병률은 16.6%에서 46.6% 사이로 보고되었으며, 비만 수술 환자의 거의 절반에서 체중 재증가가 관찰되었습니다. 더욱이, 구조화된 영양 추적 관찰의 부재는 체중 재증가 위험을 크게 증가시키는 것으로 나타났습니다. 신경행동적 변화도 수술 후 발생합니다: 수술 후 첫해 동안 식욕과 맛있는 음식에 대한 반응성이 일반적으로 감소하지만, 이러한 효과는 시간이 지남에 따라 종종 감소하며, 일부 개인에서는 허기, 갈망, 그리고 음식 양이 점차 증가합니다.
장기적인 체중 재증가는 감정적 섭식, 폭식, 강박적 섭식, 음식 중독, 통제력 상실 섭식을 포함한 섭식 장애 행동과 밀접하게 연관되어 있습니다. 최근 연구들은 체중 재증가와 폭식 장애, 섭식 억제력 상실, 충동성 사이의 유의미한 연관성을 입증했습니다. 질적 연구는 더 나아가 많은 환자들이 감정적 섭식을 관리하는 데 어려움을 겪으며 수술 후 지속적인 심리적 및 식이적 지원이 필요하다는 점을 강조합니다.
비만 수술 후 결과의 행동적 및 심리적 구성 요소를 강조하는 증거가 증가함에도 불구하고, IWL이나 WR을 경험하는 개인들에서 영양 상태, 섭식 장애, 그리고 감정적 요인을 동시에 평가하는 포괄적인 연구는 여전히 제한적입니다. 따라서, 본 연구는 비만 수술 후 불충분한 체중 감량이나 체중 재증가를 경험하는 개인들의 영양 상태, 섭식 장애 증상, 그리고 감정적 요인을 평가하는 것을 목표로 합니다. 동일한 표본 내에서 인체 측정, 영양, 행동, 그리고 감정 평가를 통합함으로써, 이 연구는 다차원적 관점을 제공하고 더 효과적인 다학제적 추적 관찰 및 심리식이 중재의 발전에 기여하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bursa
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Bursa, Bursa, 터키 (Türkiye), 16160
- Mudanya Univesity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-65세 성인
- 대사성 비만 수술 병력
- 수술 후 최소 5년 경과
- 다음 중 하나에 해당하는 개인:
초기 성공적인 체중 감량 후 재발성 체중 증가 또는 체중 감량 부족으로 정의된(총 체중 감소 최저 백분율(%TWL nadir) <20%).
재발성 체중 증가(RWG)는 IFSO 합의 권고에 따라 정의되었습니다. RWG(%)는 다음과 같이 계산되었습니다:
RWG(%) = (되찾은 체중 / 최대 체중 감소) × 100
참가자는 30%의 절단값을 사용하여 분류되었습니다(RWG ≥30% 대 <30%).
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 개인
- 급성 질환이나 활동성 감염
- 연구 안전성을 제한하는 의학적 상태(예: 암, 제1형 당뇨병, 신장 또는 간부전, 최근 뇌졸중 또는 심근경색, 신장결석, 약물 남용, 섭식 장애, 중증 우울증 또는 기타 주요 정신 장애, 염증성 장질환, 신생물, 심장 부정맥, 심부전, 호흡 부전 또는 전신 코르티코스테로이드 치료)
- 전문 운동선수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 수술 후 5-8년 (60-96개월), 단일 평가
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참가자가 가벼운 옷을 입고 신발을 벗은 상태에서 보정된 고정형 체중계로 측정한 체중 변화.
측정은 정확성을 보장하기 위해 표준 인체 측정법에 따라 수행되었으며, 참가자에게는 체중 측정 전에 무거운 의류와 액세서리를 제거하도록 지시되었습니다.
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수술 후 5-8년 (60-96개월), 단일 평가
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 수술 후 5-8년 (60-96개월), 단일 평가
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각 평가 시점에서 측정된 체중과 신장으로 계산된 체질량지수의 변화
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수술 후 5-8년 (60-96개월), 단일 평가
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체지방률 변화
기간: 수술 후 5-8년 (60-96개월), 단일 평가
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체지방률은 유럽 임상영양대사학회(ESPEN) 지침에 따라 Tanita MC-780 MA 분석기(Tanita Corp., Japan)를 사용한 생체전기저항분석(BIA)으로 평가되었습니다.
측정은 참가자가 가벼운 옷을 입고 맨발인 표준화된 조건에서 수행되었습니다.
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수술 후 5-8년 (60-96개월), 단일 평가
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허리 둘레 변화
기간: 수술 후 5-8년 (60-96개월), 단일 평가
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표준화된 인체계측 절차를 사용하여 측정한 허리둘레의 변화.
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수술 후 5-8년 (60-96개월), 단일 평가
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결과: 체중 감소 최저점에서의 총 체중 감소 백분율 (%TWL 최저점)
기간: 수술 후 5-8년(60-96개월), 단일 평가
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최저점에서의 총 체중 감량 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: %TWL = (수술 전 체중 - 수술 후 최저 체중) / 수술 전 체중 × 100. 수술 후 최저 체중은 수술 후 달성된 가장 낮은 체중으로 정의되었습니다. |
수술 후 5-8년(60-96개월), 단일 평가
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현재 추적 관찰 시점의 총 체중 감소 백분율 (%TWL 현재)
기간: 수술 후 5-8년(60-96개월), 단일 평가
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현재 총 체중 감소 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: %TWL = (수술 전 체중 - 현재 체중) / 수술 전 체중 × 100. |
수술 후 5-8년(60-96개월), 단일 평가
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상대 체중 재증가(%RWG)
기간: 수술 후 5-8년(60-96개월), 단일 평가
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상대적 체중 재증가는 합의 권장사항에 따라 다음과 같이 계산되었습니다: RWG (%) = (재증가 체중 / 최대 체중 감소) × 100. 참가자는 30%의 기준값을 기반으로 분류되었습니다(RWG ≥30% vs. <30%). |
수술 후 5-8년(60-96개월), 단일 평가
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식사장애 증상 평가(식사장애 검사 설문지(EDE-Q) 사용)
기간: 수술 후 5-8년 (60-96개월), 단일 평가
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섭식 장애 증상은 Fairburn 등이 개발한 28문항의 자가보고 도구인 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)를 사용하여 평가되었습니다.
검증된 터키어 버전이 사용되었습니다. 이 설문지는 절제, 폭식, 체형 염려, 섭식 염려 및 체중 염려를 평가하는 하위 척도를 포함합니다. 문항(폭식 빈도 문항 제외)은 0-6점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 섭식 장애 정신병리학적 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 척도 사용에 대한 허가를 받았습니다. |
수술 후 5-8년 (60-96개월), 단일 평가
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Emotional Eater Questionnaire(EEQ)로 평가된 정서적 식사 행동
기간: 수술 후 5-8년 (60-96개월), 단일 평가
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정서적 식사 행동은 Garaulet 등이 개발한 10문항의 자가 보고 도구인 정서적 식사 설문지(EEQ)를 사용하여 평가되었습니다.
검증된 터키어 버전이 사용되었습니다.
이 척도는 식사 통제력 상실, 음식 선호 경향성 및 식사 관련 죄책감을 평가합니다.
문항은 0-3점 리커트 척도로 채점되며, 점수가 높을수록 정서적 식사 행동이 더 큰 것으로 나타납니다.
척도 사용에 대한 허가를 받았습니다.
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수술 후 5-8년 (60-96개월), 단일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일간의 식이 섭취 기록
기간: 수술 후 5-8년 (60-96개월), 단일 평가
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식이 섭취량은 주말 하루를 포함한 3일간의 식사 기록을 사용하여 평가되었습니다.
표준화된 식품 사진 카탈로그를 사용하여 1인분 크기를 추정했으며, 필요한 경우 표준 레시피를 참고했습니다.
대사 및 미량 영양소 섭취량은 영양 정보 시스템 소프트웨어(BEBIS 9, 버전 9.0, 이스탄불, 터키)를 사용하여 분석되었습니다.
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수술 후 5-8년 (60-96개월), 단일 평가
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글라이세믹 파라미터
기간: 수술 후 5-8년 (60-96개월), 단일 평가
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최소 8시간의 금식 후 공복 혈당, HbA1c, HOMA-IR을 포함한 공복 혈당 대사 지표가 기록되었습니다.
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수술 후 5-8년 (60-96개월), 단일 평가
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지질 프로필
기간: 수술 후 5-8년(60-96개월), 단일 평가
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HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 중성지방을 포함한 혈청 지질 지표는 최소 8시간의 금식 후에 기록되었습니다.
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수술 후 5-8년(60-96개월), 단일 평가
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혈액학적 및 철 상태 매개변수
기간: 수술 후 5-8년 (60-96개월), 단일 평가
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헤모글로빈, 헤마토크릿, 페리틴 및 혈청 철 농도는 최소 8시간 공복 후에 기록되었습니다.
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수술 후 5-8년 (60-96개월), 단일 평가
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비타민 상태 매개변수
기간: 수술 후 5-8년(60-96개월), 단일 평가
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혈청 비타민 B12 및 엽산 수치는 최소 8시간 금식 후에 기록되었습니다.
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수술 후 5-8년(60-96개월), 단일 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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