- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07434557
Disturbi dell'Alimentazione e Recidiva dell'Aumento di Peso Dopo la MBS
Disturbi Alimentari, Alimentazione Emotiva e Stato Nutrizionale nei Pazienti con Aumento di Peso Ricorrente dopo Chirurgia Metabolica e Bariatrica
L'obesità rappresenta un problema di salute pubblica sempre più grave a livello mondiale. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, una persona su otto a livello globale è affetta da obesità. La chirurgia bariatrica (BS) è riconosciuta come il trattamento più efficace per l'obesità grave e ha dimostrato di migliorare significativamente le comorbidità correlate all'obesità. Tuttavia, nonostante esiti chirurgici inizialmente positivi, una percentuale sostanziale di pazienti sperimenta una perdita di peso insufficiente (IWL) o una ripresa del peso (WR) dopo l'intervento.
Studi precedenti hanno identificato molteplici fattori associati a IWL e WR post-bariatrici, tra cui età avanzata, basso stato socioeconomico, indice di massa corporea basale più elevato (in particolare BMI preoperatorio >50 kg/m²), tipo di procedura chirurgica, meccanismi ormonali, scarsa aderenza alle raccomandazioni dietetiche postoperatorie, comportamenti alimentari disadattivi, attività fisica insufficiente e presenza di comorbidità psichiatriche. Tra questi, i fattori comportamentali sembrano svolgere un ruolo particolarmente critico. Modelli alimentari irregolari come la perdita di controllo nell'alimentazione, comportamenti disadattivi come il pascolamento, il mancato rispetto delle linee guida dietetiche e il ritorno alle abitudini alimentari preoperatorie sono frequentemente associati alla ripresa del peso. Inoltre, meccanismi fisiologici, tra cui aumento dell'appetito, voglie di cibo e alterata regolazione ormonale dell'assunzione di energia, possono ulteriormente contribuire a questo processo.
Il comportamento di pascolamento - definito come consumo ripetuto di piccole quantità di cibo accompagnato da un senso di perdita di controllo - è stato costantemente associato a esiti ponderali peggiori dopo la chirurgia bariatrica. Una vasta meta-analisi ha riportato tassi di prevalenza del pascolamento tra il 16,6% e il 46,6%, con ripresa del peso osservata in quasi la metà dei pazienti post-bariatrici. Inoltre, è stato dimostrato che la mancanza di un follow-up nutrizionale strutturato aumenta significativamente il rischio di ripresa del peso. Anche cambiamenti neurocomportamentali si verificano dopo l'intervento: mentre l'appetito e la reattività ai cibi appetibili tipicamente diminuiscono durante il primo anno postoperatorio, questi effetti spesso si attenuano nel tempo, con fame, voglie e porzioni che gradualmente aumentano in alcuni individui.
La ripresa del peso a lungo termine è stata strettamente collegata a comportamenti alimentari disordinati, tra cui alimentazione emotiva, alimentazione incontrollata, alimentazione compulsiva, dipendenza da cibo e perdita di controllo nell'alimentazione. Studi recenti hanno dimostrato significative associazioni tra ripresa del peso e disturbo da alimentazione incontrollata, disinibizione alimentare e impulsività. La ricerca qualitativa evidenzia ulteriormente che molti pazienti faticano a gestire l'alimentazione emotiva e richiedono supporto psicologico e dietetico continuo dopo l'intervento.
Nonostante le crescenti evidenze che enfatizzano le componenti comportamentali e psicologiche degli esiti post-bariatrici, studi completi che valutino simultaneamente lo stato nutrizionale, i disturbi alimentari e i fattori emotivi negli individui che sperimentano IWL o WR rimangono limitati. Pertanto, il presente studio mira a valutare lo stato nutrizionale, i sintomi dei disturbi alimentari e i fattori emotivi negli individui che sperimentano una perdita di peso insufficiente o una ripresa del peso dopo la chirurgia bariatrica. Integrando valutazioni antropometriche, nutrizionali, comportamentali ed emotive all'interno dello stesso campione, questo studio cerca di fornire una prospettiva multidimensionale e contribuire allo sviluppo di follow-up multidisciplinari e interventi psicodietetici più efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turchia (Türkiye), 16160
- Mudanya Univesity
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Storia di chirurgia bariatrica metabolica
- Almeno 5 anni dopo l'intervento chirurgico
- Individui che presentano:
aumento di peso ricorrente dopo una perdita di peso iniziale di successo, o perdita di peso insufficiente definita come percentuale minima di perdita di peso totale (%TWL minimo) <20%.
L'aumento di peso ricorrente (RWG) è stato definito secondo le raccomandazioni di consenso IFSO. Il RWG (%) è stato calcolato come:
RWG (%) = (peso riacquistato / perdita di peso massima) × 100
I partecipanti sono stati categorizzati utilizzando un valore di cut-off del 30% (RWG ≥30% vs. <30%).
Criteri di esclusione:
- Individui in gravidanza o in allattamento
- Malattia acuta o infezione attiva
- Condizioni mediche che limitano la sicurezza dello studio (ad esempio, cancro, diabete di tipo 1, insufficienza renale o epatica, recente ictus o infarto miocardico, nefrolitiasi, abuso di sostanze, disturbi alimentari, depressione grave o altri disturbi psichiatrici maggiori, malattia infiammatoria intestinale, neoplasia, aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria o terapia sistemica con corticosteroidi)
- Atleti professionisti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Valutazione singola postoperatoria 5-8 anni (60-96 mesi)
|
Variazione del peso corporeo misurata utilizzando una bilancia stazionaria calibrata, con i partecipanti in abbigliamento leggero e senza scarpe.
Le misurazioni sono state eseguite secondo le pratiche antropometriche standard per garantire l'accuratezza, con i partecipanti istruiti a rimuovere indumenti pesanti e accessori prima della pesatura.
|
Valutazione singola postoperatoria 5-8 anni (60-96 mesi)
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Valutazione singola postoperatoria 5-8 anni (60-96 mesi)
|
Variazione dell'indice di massa corporea calcolato dal peso e dall'altezza misurati ad ogni valutazione
|
Valutazione singola postoperatoria 5-8 anni (60-96 mesi)
|
|
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Postoperatorio 5-8 anni (60-96 mesi), valutazione singola
|
La percentuale di grasso corporeo è stata valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con un analizzatore Tanita MC-780 MA (Tanita Corp., Giappone) in conformità con le linee guida della Società Europea di Nutrizione Clinica e Metabolismo (ESPEN).
Le misurazioni sono state eseguite in condizioni standardizzate con i partecipanti che indossavano abiti leggeri e a piedi nudi.
|
Postoperatorio 5-8 anni (60-96 mesi), valutazione singola
|
|
Cambiamento della circonferenza vita
Lasso di tempo: Valutazione singola 5-8 anni postoperatori (60-96 mesi)
|
Variazione della circonferenza della vita misurata utilizzando procedure antropometriche standardizzate.
|
Valutazione singola 5-8 anni postoperatori (60-96 mesi)
|
|
Esito: Percentuale di perdita totale di peso al nadir (%TWL nadir)
Lasso di tempo: Postoperatorio 5-8 anni (60-96 mesi), valutazione singola
|
La percentuale di perdita totale di peso al nadir è stata calcolata come: %TWL = (peso preoperatorio - peso al nadir postoperatorio) / peso preoperatorio × 100. Il peso al nadir postoperatorio è stato definito come il peso corporeo più basso raggiunto dopo l'intervento chirurgico. |
Postoperatorio 5-8 anni (60-96 mesi), valutazione singola
|
|
Percentuale di perdita di peso totale al follow-up attuale (%TWL attuale)
Lasso di tempo: Postoperatorio 5-8 anni (60-96 mesi), valutazione singola
|
La percentuale attuale di perdita totale di peso è stata calcolata come: %TWL = (peso preoperatorio - peso corporeo attuale) / peso preoperatorio × 100. |
Postoperatorio 5-8 anni (60-96 mesi), valutazione singola
|
|
Riguadagno di peso relativo (%RWG)
Lasso di tempo: Postoperatorio 5-8 anni (60-96 mesi), valutazione singola
|
Il recupero di peso relativo è stato calcolato secondo le raccomandazioni di consenso come: RWG (%) = (peso recuperato / massima perdita di peso) × 100. I partecipanti sono stati categorizzati in base a un valore di cutoff del 30% (RWG ≥30% vs. <30%). |
Postoperatorio 5-8 anni (60-96 mesi), valutazione singola
|
|
Sintomi del disturbo alimentare valutati tramite il Questionario per l'Esame dei Disturbi Alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Postoperatorio 5-8 anni (60-96 mesi), valutazione singola
|
I sintomi del disturbo alimentare sono stati valutati utilizzando il Questionario per l'Esame dei Disturbi Alimentari (EDE-Q), uno strumento di autovalutazione a 28 item sviluppato da Fairburn et al.
È stata utilizzata la versione turca validata.
Il questionario include sottoscale che valutano la restrizione alimentare, l'alimentazione incontrollata, la preoccupazione per la forma corporea, la preoccupazione per l'alimentazione e la preoccupazione per il peso.
Gli item (ad eccezione degli item sulla frequenza dell'alimentazione incontrollata) sono valutati su una scala Likert da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della psicopatologia del disturbo alimentare.
È stata ottenuta l'autorizzazione per l'utilizzo della scala.
|
Postoperatorio 5-8 anni (60-96 mesi), valutazione singola
|
|
Comportamento alimentare emotivo valutato tramite il Questionario del Mangiatore Emotivo (EEQ)
Lasso di tempo: Postoperatorio 5-8 anni (60-96 mesi), valutazione singola
|
Il comportamento alimentare emotivo è stato valutato utilizzando il Questionario del Mangiatore Emotivo (EEQ), uno strumento di autovalutazione di 10 elementi sviluppato da Garaulet et al.
È stata utilizzata la versione turca validata. La scala valuta la perdita di controllo alimentare, la tendenza alla preferenza alimentare e il senso di colpa legato al mangiare. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un maggiore comportamento alimentare emotivo. È stata ottenuta l'autorizzazione per l'uso della scala. |
Postoperatorio 5-8 anni (60-96 mesi), valutazione singola
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione dietetica da registro alimentare di 3 giorni
Lasso di tempo: Postoperatorio 5-8 anni (60-96 mesi), valutazione singola
|
L'assunzione dietetica è stata valutata utilizzando un diario alimentare di 3 giorni, incluso un giorno del fine settimana.
Le dimensioni delle porzioni sono state stimate utilizzando un catalogo fotografico standardizzato di alimenti e, quando necessario, sono state consultate ricette standard. L'assunzione di macro e micronutrienti è stata analizzata utilizzando il software Nutrition Information Systems (BEBIS 9, Versione 9.0, Istanbul, Turchia). |
Postoperatorio 5-8 anni (60-96 mesi), valutazione singola
|
|
Parametri glicemici
Lasso di tempo: Valutazione singola postoperatoria a 5-8 anni (60-96 mesi)
|
I marcatori del metabolismo del glucosio a digiuno, tra cui glicemia a digiuno, HbA1c e HOMA-IR, sono stati registrati dopo un minimo di 8 ore di digiuno.
|
Valutazione singola postoperatoria a 5-8 anni (60-96 mesi)
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Valutazione singola postoperatoria 5-8 anni (60-96 mesi)
|
I parametri lipidici sierici, compresi il colesterolo HDL, il colesterolo LDL, il colesterolo totale e i trigliceridi, sono stati registrati dopo un minimo di 8 ore di digiuno.
|
Valutazione singola postoperatoria 5-8 anni (60-96 mesi)
|
|
Parametri ematologici e dello stato del ferro
Lasso di tempo: Postoperatorio 5-8 anni (60-96 mesi), valutazione singola
|
I livelli di emoglobina, ematocrito, ferritina e ferro sierico sono stati registrati dopo almeno 8 ore di digiuno.
|
Postoperatorio 5-8 anni (60-96 mesi), valutazione singola
|
|
Parametri dello stato vitaminico
Lasso di tempo: Valutazione singola postoperatoria 5-8 anni (60-96 mesi)
|
I livelli sierici di vitamina B12 e di acido folico sono stati registrati dopo un minimo di 8 ore di digiuno.
|
Valutazione singola postoperatoria 5-8 anni (60-96 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Segni e sintomi, Digestivo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Comportamento alimentare
- Sovrappeso
- Obesità
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Mangiare Emotivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUDU-SBE-SS-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Problemi alimentari
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
-
Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel...CompletatoBinge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
-
BTL Industries Ltd.Attivo, non reclutanteComportamento alimentare incontrollato | Desiderio ardente di cibo | Binge Eating/Perdita di controllo alimentareCechia
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Attivo, non reclutanteDisturbo da alimentazione incontrollata | Bulimia nervosa | Abbuffarsi | Bulimia; Atipico | Anoressia nervosa di tipo binge-eating e purgingStati Uniti
Prove cliniche su Valutazione osservazionale
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea
-
IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...SospesoPartecipanti saniStati Uniti
-
Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... e altri collaboratoriReclutamentoArresto cardiaco | Fattori di rischio cardiovascolareSpagna, Svezia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareCompletato
-
Firat UniversitySconosciutoAttività fisica
-
Metropolitan University CollegeCompletatoDisturbi della deglutizioneDanimarca
-
Sun Yat-sen UniversityCompletato
-
Nationwide Children's HospitalCompletato
-
Alberto PilottoReclutamentoPersone anziane | Malattie croniche non trasmissibiliItalia