- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07434557
Syömishäiriöt ja toistuva painonnousu MBS:n jälkeen
Häiriintynyt syöminen, emotionaalinen syöminen ja ravitsemustila potilailla, joilla on toistuva painonnousu metabolisen ja bariatrisen kirurgian jälkeen
Lihavuus on yhä vakavampi kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestön mukaan yksi kahdeksasta ihmisestä maailmanlaajuisesti on lihava. Bariatrinen kirurgia (BS) tunnistetaan tehokkaimmaksi hoidoksi vaikeaan lihavuuteen ja on osoittautunut parantavan merkittävästi lihavuuteen liittyviä sairauksia. Kuitenkin, vaikka leikkauksen tulokset ovat aluksi onnistuneita, merkittävä osa potilaista kokee riittämätöntä painonpudotusta (IWL) tai painon nousua (WR) leikkauksen jälkeen.
Aikaisemmat tutkimukset ovat tunnistaneet useita tekijöitä, jotka liittyvät bariatrisen leikkauksen jälkeiseen IWL:ään ja WR:ään, mukaan lukien vanhempi ikä, matala sosioekonominen asema, korkeampi lähtötason painoindeksi (erityisesti preoperatiivinen BMI >50 kg/m²), leikkausmenetelmän tyyppi, hormonimekanismit, huono noudattaminen leikkauksen jälkeisiä ravitsemussuosituksia, sopeutumattomat syömiskäyttäytymismallit, riittämätön fyysinen aktiivisuus ja psykiatristen sairauksien esiintyminen. Näistä käyttäytymistekijöillä näyttää olevan erityisen kriittinen rooli. Epäsäännölliset syömiskäyttäytymismallit, kuten hallinnan menetys syömisessä, sopeutumattomat käyttäytymismallit, kuten jatkuva napostelu, ravitsemussuositusten noudattamatta jättäminen ja paluu leikkausaikaiseen syömiskäyttäytymiseen, liittyvät usein painon nousuun. Lisäksi fysiologiset mekanismit, mukaan lukien lisääntynyt ruokahalu, ruokahimo ja muuttunut energiansaannin hormonaalinen säätely, voivat edelleen vaikuttaa tähän prosessiin.
Napostelukäyttäytyminen – joka määritellään pienten ruoka-annosten toistuvaksi nauttimiseksi, johon liittyy hallinnan menetys – on johdonmukaisesti liitetty huonompiin painontuloksiin bariatrisen leikkauksen jälkeen. Laaja meta-analyysi raportoi napostelun esiintyvyyden olevan 16,6 % ja 46,6 % välillä, ja painon nousu havaittiin lähes puolella bariatrisen leikkauksen potilaista. Lisäksi on osoitettu, että rakenteellisen ravitsemusseurannan puute lisää merkittävästi painon nousun riskiä. Neurobehavioraalisia muutoksia tapahtuu myös leikkauksen jälkeen: vaikka ruokahalu ja vastavuoroisuus maukkaisiin ruokiin tyypillisesti vähenevät ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana, nämä vaikutukset usein heikkenevät ajan myötä, ja nälkä, himot ja annoskoot kasvavat vähitellen joillakin yksilöillä.
Pitkäaikainen painon nousu on läheisesti liitetty häiriintyneisiin syömiskäyttäytymismalleihin, mukaan lukien emotionaaliseen syömiseen, ylensyömiseen, pakonomaiseen syömiseen, ruokariippuvuuteen ja hallinnan menetykseen syömisessä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä yhteyksiä painon nousun ja ylensyömishäiriön, syömisen hillitsemättömyyden ja impulsiivisuuden välillä. Laadullinen tutkimus korostaa edelleen, että monet potilaat kamppailevat emotionaalisen syömisen hallinnan kanssa ja tarvitsevat jatkuvaa psykologista ja ravitsemussidonnaista tukea leikkauksen jälkeen.
Huolimatta kasvavasta näyttökorostuksesta bariatrisen leikkauksen jälkeisten tulosten käyttäytymis- ja psykologisista komponenteista, kattavat tutkimukset, jotka samanaikaisesti arvioivat ravitsemustilaa, syömishäiriöitä ja emotionaalisia tekijöitä yksilöillä, jotka kokevat IWL:n tai WR:n, ovat edelleen rajoittuneita. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravitsemustilaa, syömishäiriöiden oireita ja emotionaalisia tekijöitä yksilöillä, jotka kokevat riittämätöntä painonpudotusta tai painon nousua bariatrisen leikkauksen jälkeen. Integroimalla antropometriset, ravitsemussidonnaiset, käyttäytymiseen liittyvät ja emotionaaliset arvioinnit samassa otoksessa, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan moniulotteisen näkökulman ja edistämään tehokkaampien monitieteellisten seuranta- ja psykoravitsemusinterventioiden kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turkki (Türkiye), 16160
- Mudanya Univesity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
- Aiempi metabolinen bariatrinen leikkaus
- Vähintään 5 vuotta leikkauksesta
- Yksilöt, joilla esiintyy joko:
toistuvaa painonnousua alkuperäisen onnistuneen painonpudotuksen jälkeen tai riittämätöntä painonpudotusta, joka määritellään alimmaksi prosentuaaliseksi kokonaispainonpudotukseksi (%TWL nadir) <20%.
Toistuva painonnousu (RWG) määriteltiin IFSO:n konsensussuositusten mukaisesti. RWG (%) laskettiin seuraavasti:
RWG (%) = (palautunut paino / suurin painonpudotus) × 100
Osallistujat luokiteltiin käyttäen 30 %:n raja-arvoa (RWG ≥30 % vs. <30 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
- Äkillinen sairaus tai aktiivinen infektio
- Sairaudet, jotka rajoittavat tutkimuksen turvallisuutta (esim. syöpä, tyypin 1 diabetes, munuais- tai maksavaurio, äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti, munuaiskivet, päihderiippuvuus, syömishäiriöt, vakava masennus tai muut merkittävät psyykkiset häiriöt, tulehduksellinen suolistosairaus, kasvaimet, sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus tai systemaattinen kortikosteroidihoito)
- Ammattilaisurheilijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
Painon muutos mitattiin kalibroidulla, kiinteällä vaa'alla, kun osallistujat olivat kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä.
Mittaukset suoritettiin standardin mukaisesti antropometrisessä käytännössä tarkkuuden varmistamiseksi, ja osallistujia ohjeistettiin poistamaan raskaat vaatteet ja korut ennen punnitusta.
|
Leikkauksen jälkeinen 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
|
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
Muutos painoindeksissä, joka lasketaan mitatusta painosta ja pituudesta jokaisessa arvioinnissa
|
Postoperatiivinen 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 5–8 vuotta (60–96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
Rasvaprosentti arvioitiin käyttämällä bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) -menetelmää Tanita MC-780 MA -analysaattorilla (Tanita Corp., Japan) Euroopan kliinisen ravitsemuksen ja aineenvaihdunnan seuran (ESPEN) ohjeiden mukaisesti.
Mittaukset suoritettiin standardoiduissa olosuhteissa, ja osallistujat olivat kevyissä vaatteissa ja paljain jaloin.
|
Postoperatiivinen 5–8 vuotta (60–96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
Muutos vyötärönympäryksessä mitattuna standardoiduilla antropometrisillä menetelmillä.
|
Postoperatiivinen 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
|
Tulos: Prosentuaalinen kokonaispainonpudotus pohjakohdassa (%TWL pohja)
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
Prosentuaalinen kokonaispainonpudotus pohjakohdassa laskettiin seuraavasti: %TWL = (leikkaukseen liittyvä paino - leikkauksen jälkeinen pohjapaino) / leikkaukseen liittyvä paino × 100. Leikkauksen jälkeinen pohjapaino määriteltiin alimmaksi leikkauksen jälkeen saavutetuksi ruumiinpainoksi. |
Postoperatiivisesti 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
|
Prosentuaalinen kokonaispainonpudotus nykyisessä seurannassa (%TWL current)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksi arviointi
|
Nykyinen kokonaispainonpudotusprosentti laskettiin seuraavasti: %TWL = (leikkausaikainen paino - nykyinen kehonpaino) / leikkausaikainen paino × 100. |
Postoperatiivinen 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksi arviointi
|
|
Suhteellinen painonpaluu (%RWG)
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
Suhteellinen painonnousu laskettiin konsensus-suositusten mukaisesti seuraavasti: RWG (%) = (palautunut paino / suurin painonpudotus) × 100. Osallistujat luokiteltiin 30 %:n raja-arvon perusteella (RWG ≥30 % vs. <30 %). |
Postoperatiivisesti 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
|
Syömishäiriön oireet arvioituna Syömishäiriötutkimuskyselyllä (EDE-Q)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
Syömishäiriöiden oireita arvioitiin käyttäen Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) -kyselylomaketta, joka on 28-kysymyksinen itsearviointiin perustuva mittari, kehitetty Fairburnin ja muiden tutkijoiden toimesta.
Validoitua turkkilaista versiota käytettiin.
Kysely sisältää ala-asteikoita, jotka arvioivat syömisen rajoittamista, ahmimista, ulkomuodon huolta, syömisen huolta ja painon huolta.
Kysymykset (paitsi ahmimistiheyskysymykset) arvioidaan 0-6 Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat syömishäiriöpsykopatologian suurempaa vakavuutta.
Käyttölupa asteikolle saatiin.
|
Postoperatiivinen 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
|
Emotionaalinen syöminen arvioituna Emotional Eater Questionnaire (EEQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 5–8 vuotta (60–96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
Tunteisiin syömistä arvioitiin käyttäen Emotional Eater Questionnaire (EEQ) -kyselyä, joka on 10-kohdainen itsearviointiin perustuva mittari, jonka kehittivät Garaulet et al.
Käytössä oli validoitu turkkilainen versio.
Asteikko arvioi syömiskontrollin menetystä, ruokapreferenssien taipumusta ja syömiseen liittyvää syyllisyyttä.
Kohdat pisteytetään 0-3 Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa tunteisiin syömistä.
Asteikon käyttölupa saatiin.
|
Postoperatiivinen 5–8 vuotta (60–96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti 3 päivän ruokapäiväkirjasta
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
Ravinnon saantia arvioitiin käyttäen 3 päivän ruokapäiväkirjaa, joka sisälsi yhden viikonloppupäivän.
Annoskoot arvioitiin käyttäen standardoitua ruokavalokuvakatalogia, ja tarvittaessa käytettiin standardireseptejä.
Makro- ja mikroravinteiden saantia analysoitiin Nutrition Information Systems -ohjelmistolla (BEBIS 9, Versio 9.0, Istanbul, Turkki).
|
Postoperatiivinen 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
|
Glykeemiset parametrit
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
Paastoglukoosimetabolian merkkiaineet, kuten paasto-verensokeri, HbA1c ja HOMA-IR, kirjattiin vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Postoperatiivinen 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
Seerumin lipidiparametrit, mukaan lukien HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit, kirjattiin vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
|
Hematologiset ja raudan tilaan liittyvät parametrit
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksi arviointi
|
Hemoglobiini-, hematokritti-, ferritiini- ja seerumi-rautataso mitattiin vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Postoperatiivinen 5-8 vuotta (60-96 kuukautta), yksi arviointi
|
|
Vitamiinitilaparametrit
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 5–8 vuotta (60–96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
Seerumin B12-vitamiini- ja foolihappopitoisuudet kirjattiin vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Postoperatiivinen 5–8 vuotta (60–96 kuukautta), yksittäinen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ruokintakäyttäytyminen
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Emotionaalinen syöminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUDU-SBE-SS-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .