- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07434557
Zaburzenia odżywiania i nawracający przyrost masy ciała po MBS
Zaburzenia odżywiania, jedzenie emocjonalne i stan odżywienia u pacjentów z nawracającym przyrostem masy ciała po metabolicznej i bariatrycznej operacji
Otyłość stanowi coraz poważniejszy problem zdrowia publicznego na całym świecie. Według Światowej Organizacji Zdrowia, co ósma osoba na świecie jest dotknięta otyłością. Chirurgia bariatryczna (BS) jest uznawana za najskuteczniejsze leczenie ciężkiej otyłości i wykazano, że znacząco poprawia powiązane z otyłością choroby współistniejące. Jednak pomimo początkowo udanych wyników chirurgicznych, znaczna część pacjentów doświadcza niewystarczającej utraty wagi (IWL) lub ponownego przyrostu masy ciała (WR) po operacji.
Poprzednie badania zidentyfikowały wiele czynników związanych z niewystarczającą utratą wagi i ponownym przyrostem masy ciała po operacji bariatrycznej, w tym starszy wiek, niski status społeczno-ekonomiczny, wyższy wskaźnik masy ciała (BMI) wyjściowy (szczególnie przedoperacyjny BMI >50 kg/m²), rodzaj procedury chirurgicznej, mechanizmy hormonalne, słabe przestrzeganie zaleceń dietetycznych pooperacyjnych, nieadaptacyjne zachowania żywieniowe, niewystarczającą aktywność fizyczną oraz obecność chorób psychicznych współistniejących. Wśród nich czynniki behawioralne wydają się odgrywać szczególnie kluczową rolę. Nieregularne wzorce żywieniowe, takie jak utrata kontroli nad jedzeniem, nieadaptacyjne zachowania, takie jak podjadanie, nieprzestrzeganie wytycznych dietetycznych oraz powrót do przedoperacyjnych nawyków żywieniowych, są często związane z ponownym przyrostem masy ciała. Dodatkowo, mechanizmy fizjologiczne, w tym zwiększony apetyt, zachcianki żywieniowe i zmieniona hormonalna regulacja spożycia energii, mogą dodatkowo przyczyniać się do tego procesu.
Zachowanie podjadania – zdefiniowane jako powtarzające się spożywanie małych ilości jedzenia towarzyszące poczuciu utraty kontroli – było konsekwentnie wiązane z gorszymi wynikami utraty wagi po operacji bariatrycznej. Duża metaanaliza wykazała wskaźniki występowania podjadania między 16,6% a 46,6%, przy czym ponowny przyrost masy ciała zaobserwowano u prawie połowy pacjentów po operacji bariatrycznej. Co więcej, wykazano, że brak ustrukturyzowanej opieki żywieniowej znacząco zwiększa ryzyko ponownego przyrostu masy ciała. Zmiany neurobehawioralne również występują po operacji: podczas gdy apetyt i reaktywność na smaczne pokarmy zazwyczaj zmniejszają się w pierwszym roku pooperacyjnym, efekty te często słabną z czasem, a głód, zachcianki i wielkość porcji stopniowo rosną u niektórych osób.
Długoterminowy ponowny przyrost masy ciała był ściśle powiązany z zaburzeniami odżywiania, w tym jedzeniem emocjonalnym, napadowym objadaniem się, jedzeniem kompulsywnym, uzależnieniem od jedzenia i utratą kontroli nad jedzeniem. Ostatnie badania wykazały istotne powiązania między ponownym przyrostem masy ciała a zaburzeniem napadowego objadania się, rozhamowaniem odżywiania i impulsywnością. Badania jakościowe dodatkowo podkreślają, że wielu pacjentów ma trudności z radzeniem sobie z jedzeniem emocjonalnym i wymaga ciągłego wsparcia psychologicznego i dietetycznego po operacji.
Pomimo rosnących dowodów podkreślających behawioralne i psychologiczne składniki wyników pooperacyjnych po operacji bariatrycznej, kompleksowe badania, które jednocześnie oceniają stan odżywienia, zaburzenia odżywiania i czynniki emocjonalne u osób doświadczających niewystarczającej utraty wagi lub ponownego przyrostu masy ciała, pozostają ograniczone. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę stanu odżywienia, objawów zaburzeń odżywiania oraz czynników emocjonalnych u osób, które doświadczają niewystarczającej utraty wagi lub ponownego przyrostu masy ciała po operacji bariatrycznej. Integrując oceny antropometryczne, żywieniowe, behawioralne i emocjonalne w tej samej próbie, to badanie ma na celu dostarczenie wielowymiarowej perspektywy i przyczynienie się do rozwoju bardziej skutecznej multidyscyplinarnej opieki pooperacyjnej i interwencji psychodietetycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turcja (Türkiye), 16160
- Mudanya Univesity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat
- Historia metabolicznej chirurgii bariatrycznej
- Co najmniej 5 lat po operacji
- Osoby prezentujące:
nawrót przyrostu masy ciała po początkowo udanej utracie wagi lub niewystarczającą utratę masy ciała zdefiniowaną jako najniższy procent całkowitej utraty masy ciała (%TWL najniższy) <20%.
Nawrót przyrostu masy ciała (RWG) został zdefiniowany zgodnie z rekomendacjami konsensusu IFSO. RWG (%) obliczono jako:
RWG (%) = (odzyskana waga / maksymalna utrata wagi) × 100
Uczestnicy zostali skategoryzowani przy użyciu wartości odcięcia 30% (RWG ≥30% vs. <30%).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Ostra choroba lub aktywna infekcja
- Stany medyczne ograniczające bezpieczeństwo badania (np. rak, cukrzyca typu 1, niewydolność nerek lub wątroby, niedawny udar lub zawał mięśnia sercowego, kamica nerkowa, nadużywanie substancji, zaburzenia odżywiania, ciężka depresja lub inne poważne zaburzenia psychiczne, nieswoiste zapalenie jelit, nowotwór, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, niewydolność oddechowa lub terapia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi)
- Zawodowi sportowcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Pooperacyjny okres 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
Zmiana masy ciała mierzona za pomocą kalibrowanej, stacjonarnej wagi, przy czym uczestnicy byli ubrani w lekkie ubrania i bez obuwia.
Pomiary przeprowadzono zgodnie ze standardową praktyką antropometryczną w celu zapewnienia dokładności, a uczestników poinstruowano, aby przed ważeniem zdjęli ciężkie ubrania i akcesoria.
|
Pooperacyjny okres 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena w okresie pooperacyjnym 5-8 lat (60-96 miesięcy)
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) obliczanego na podstawie zmierzonej masy ciała i wzrostu podczas każdej oceny
|
Pojedyncza ocena w okresie pooperacyjnym 5-8 lat (60-96 miesięcy)
|
|
Zmiana procentowa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Pooperacyjnie 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
Procent tkanki tłuszczowej oceniano za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) przy użyciu analizatora Tanita MC-780 MA (Tanita Corp., Japonia), zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN).
Pomiary przeprowadzono w warunkach standaryzowanych, z uczestnikami w lekkim ubraniu i boso.
|
Pooperacyjnie 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Pooperacyjne 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
Zmiana obwodu talii mierzona przy użyciu standaryzowanych procedur antropometrycznych.
|
Pooperacyjne 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
|
Wynik: Procent całkowitej utraty masy ciała w punkcie najniższym (%TWL punkt najniższy)
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena w okresie pooperacyjnym 5-8 lat (60-96 miesięcy)
|
Procent całkowitej utraty masy ciała w najniższym punkcie obliczono jako: %TWL = (masa ciała przed operacją - najniższa masa ciała po operacji) / masa ciała przed operacją × 100. Najniższą masę ciała po operacji zdefiniowano jako najniższą osiągniętą masę ciała po zabiegu chirurgicznym. |
Pojedyncza ocena w okresie pooperacyjnym 5-8 lat (60-96 miesięcy)
|
|
Procent całkowitej utraty masy ciała przy obecnej obserwacji kontrolnej (%TWL obecny)
Ramy czasowe: Pooperacyjnie 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
Aktualny procent całkowitej utraty masy ciała obliczono w następujący sposób: %TWL = (waga przedoperacyjna - aktualna masa ciała) / waga przedoperacyjna × 100. |
Pooperacyjnie 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
|
Względny przyrost masy ciała (%RWG)
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena pooperacyjna po 5-8 latach (60-96 miesięcy)
|
Względny przyrost masy ciała obliczono zgodnie z zaleceniami konsensusu jako: RWG (%) = (odzyskana masa ciała / maksymalna utrata masy ciała) × 100. Uczestników skategoryzowano na podstawie wartości granicznej 30% (RWG ≥30% vs. <30%). |
Pojedyncza ocena pooperacyjna po 5-8 latach (60-96 miesięcy)
|
|
Objawy zaburzeń odżywiania oceniane za pomocą Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
Objawy zaburzeń odżywiania oceniano za pomocą Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q), 28-punktowego narzędzia do samoopisu opracowanego przez Fairburna i in.
Użyto zwalidowanej wersji tureckiej.
Kwestionariusz obejmuje podskale oceniające powściągliwość, napadowe objadanie się, obawy dotyczące kształtu ciała, obawy dotyczące odżywiania oraz obawy dotyczące wagi.
Punkty (z wyjątkiem punktów dotyczących częstotliwości napadowego objadania się) są oceniane w skali Likerta 0-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie psychopatologii zaburzeń odżywiania.
Uzyskano zgodę na użycie skali.
|
Pooperacyjne 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
|
Zachowania związane z jedzeniem emocjonalnym oceniane za pomocą Kwestionariusza Jedzenia Emocjonalnego (EEQ)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
Zachowania związane z emocjonalnym jedzeniem oceniano za pomocą Kwestionariusza Emocjonalnego Jedzenia (EEQ), 10-punktowego narzędzia samoopisowego opracowanego przez Garaulet i in.
Użyto zwalidowanej tureckiej wersji.
Skala ocenia utratę kontroli nad jedzeniem, tendencję do preferencji żywieniowych oraz poczucie winy związane z jedzeniem.
Punkty oceniane są w skali Likerta 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zachowania związane z emocjonalnym jedzeniem.
Uzyskano zgodę na użycie skali.
|
Pooperacyjne 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie żywności z 3-dniowego rejestru żywieniowego
Ramy czasowe: Pooperacyjnie 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
Spożycie pokarmu oceniono za pomocą 3-dniowego dziennika żywieniowego, obejmującego jeden dzień weekendowy.
Wielkości porcji oszacowano przy użyciu standaryzowanego katalogu fotografii żywności, a w razie potrzeby konsultowano się ze standardowymi przepisami.
Spożycie makro- i mikroelementów przeanalizowano za pomocą oprogramowania Nutrition Information Systems (BEBIS 9, wersja 9.0, Stambuł, Turcja).
|
Pooperacyjnie 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
|
Parametry glikemiczne
Ramy czasowe: Pooperacyjnie 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
Po minimum 8 godzinach postu zarejestrowano markery metabolizmu glukozy na czczo, w tym stężenie glukozy we krwi na czczo, HbA1c i HOMA-IR.
|
Pooperacyjnie 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Pooperacyjnie 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
Parametry lipidowe w surowicy, w tym cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol całkowity i trójglicerydy, zostały zarejestrowane po co najmniej 8 godzinach postu.
|
Pooperacyjnie 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
|
Parametry hematologiczne i stanu żelaza
Ramy czasowe: Pooperacyjny okres 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
Poziom hemoglobiny, hematokrytu, ferrytyny i żelaza w surowicy był rejestrowany po co najmniej 8 godzinach postu.
|
Pooperacyjny okres 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
|
Parametry statusu witamin
Ramy czasowe: Pooperacyjnie 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
Poziom witaminy B12 i kwasu foliowego w surowicy oznaczano po co najmniej 8 godzinach postu.
|
Pooperacyjnie 5-8 lat (60-96 miesięcy), pojedyncza ocena
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUDU-SBE-SS-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .