- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07434557
Eetstoornissen en terugkerende gewichtstoename na MBS
Gestoord eetgedrag, emotioneel eetgedrag en voedingsstatus bij patiënten met terugkerende gewichtstoename na metabole en bariatrische chirurgie
Obesitas vormt een steeds ernstiger wereldwijd volksgezondheidsprobleem. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie heeft wereldwijd één op de acht personen obesitas. Bariatrische chirurgie (BC) wordt erkend als de meest effectieve behandeling voor ernstige obesitas en is aangetoond dat het obesitas-gerelateerde comorbiditeiten aanzienlijk verbetert. Echter, ondanks aanvankelijk succesvolle chirurgische resultaten, ervaart een aanzienlijk deel van de patiënten onvoldoende gewichtsverlies (OGV) of gewichtstoename (GT) na de operatie.
Eerdere studies hebben meerdere factoren geïdentificeerd die verband houden met post-bariatrisch OGV en GT, waaronder hogere leeftijd, lage sociaaleconomische status, hogere uitgangs-body mass index (vooral preoperatieve BMI >50 kg/m²), type chirurgische ingreep, hormonale mechanismen, slechte naleving van postoperatieve voedingsadviezen, maladaptief eetgedrag, onvoldoende fysieke activiteit en de aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeiten. Onder deze lijken gedragsfactoren een bijzonder cruciale rol te spelen. Onregelmatige eetpatronen zoals verlies van controle over eten, maladaptief gedrag zoals grazen, niet-naleving van voedingsrichtlijnen en een terugkeer naar preoperatieve eetgewoonten worden vaak geassocieerd met gewichtstoename. Daarnaast kunnen fysiologische mechanismen, waaronder verhoogde eetlust, voedselcravings en veranderde hormonale regulatie van energie-inname, verder bijdragen aan dit proces.
Graasgedrag - gedefinieerd als herhaaldelijke consumptie van kleine hoeveelheden voedsel gepaard gaand met een gevoel van controleverlies - is consequent geassocieerd met slechtere gewichtsuitkomsten na bariatrische chirurgie. Een grote meta-analyse rapporteerde prevalentiecijfers van grazen tussen 16,6% en 46,6%, waarbij gewichtstoename werd waargenomen bij bijna de helft van de post-bariatrische patiënten. Bovendien is aangetoond dat gebrek aan gestructureerde voedingsopvolging het risico op gewichtstoename aanzienlijk verhoogt. Neurogedragsmatige veranderingen treden ook op na de operatie: terwijl eetlust en responsiviteit op smakelijk voedsel typisch afnemen tijdens het eerste postoperatieve jaar, nemen deze effecten vaak mettertijd af, waarbij honger, cravings en portiegroottes bij sommige individuen geleidelijk toenemen.
Lange-termijn gewichtstoename is nauw verbonden met gestoord eetgedrag, waaronder emotie-eten, eetbuien, compulsief eten, voedselverslaving en verlies van controle over eten. Recente studies hebben significante associaties aangetoond tussen gewichtstoename en eetbuistoornis, eetontremming en impulsiviteit. Kwalitatief onderzoek benadrukt verder dat veel patiënten moeite hebben met het beheersen van emotie-eten en voortdurende psychologische en voedingsondersteuning nodig hebben na de operatie.
Ondanks toenemend bewijs dat de gedrags- en psychologische componenten van post-bariatrische uitkomsten benadrukt, blijven uitgebreide studies die tegelijkertijd de voedingsstatus, eetstoornissen en emotionele factoren evalueren bij individuen die OGV of GT ervaren, beperkt. Daarom beoogt deze studie de voedingsstatus, symptomen van eetstoornissen en emotionele factoren te beoordelen bij individuen die onvoldoende gewichtsverlies of gewichtstoename ervaren na bariatrische chirurgie. Door antropometrische, nutritionele, gedrags- en emotionele beoordelingen te integreren binnen dezelfde steekproef, tracht deze studie een multidimensionaal perspectief te bieden en bij te dragen aan de ontwikkeling van effectievere multidisciplinaire opvolging en psychodietetische interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turkije (Türkiye), 16160
- Mudanya Univesity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- Geschiedenis van metabole bariatrische chirurgie
- Minstens 5 jaar na de operatie
- Personen die presenteren met:
terugkerende gewichtstoename na aanvankelijk succesvol gewichtsverlies, of onvoldoende gewichtsverlies gedefinieerd als het dieptepunt van het percentage totaal gewichtsverlies (%TWL dieptepunt) <20%.
Terugkerende gewichtstoename (RWG) werd gedefinieerd volgens IFSO-consensusaanbevelingen. RWG (%) werd berekend als:
RWG (%) = (teruggewonnen gewicht / maximaal gewichtsverlies) × 100
Deelnemers werden gecategoriseerd met een afkapwaarde van 30% (RWG ≥30% vs. <30%).
Exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende personen
- Acute ziekte of actieve infectie
- Medische aandoeningen die de veiligheid van de studie beperken (bijv. kanker, diabetes type 1, nier- of leverfalen, recente beroerte of myocardinfarct, nefrolithiasis, middelenmisbruik, eetstoornissen, ernstige depressie of andere belangrijke psychiatrische stoornissen, inflammatoire darmziekte, neoplasie, hartritmestoornis, hartfalen, respiratoir falen, of systemische corticosteroidtherapie)
- Professionele atleten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
Verandering in lichaamsgewicht gemeten met een gekalibreerde, stationaire weegschaal waarbij de deelnemers lichte kleding dragen en geen schoenen.
De metingen werden uitgevoerd volgens de standaard antropometrische praktijk om nauwkeurigheid te waarborgen, waarbij de deelnemers werden geïnstrueerd om zware kleding en accessoires vóór het wegen te verwijderen. |
Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), enkele beoordeling
|
Verandering in body mass index berekend op basis van gemeten lichaamsgewicht en lengte bij elke beoordeling
|
Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), enkele beoordeling
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
Het lichaamsvetpercentage werd beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met een Tanita MC-780 MA-analyzer (Tanita Corp., Japan) in overeenstemming met de richtlijnen van de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN).
De metingen werden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden waarbij de deelnemers lichte kleding droegen en blootsvoets waren.
|
Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
Verandering in middelomtrek gemeten met gestandaardiseerde antropometrische procedures.
|
Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
|
Resultaat: Percentage totaal gewichtsverlies op het laagste punt (%TWL dieptepunt)
Tijdsspanne: Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
Het procentuele totale gewichtsverlies op het laagste punt werd berekend als: %TWL = (preoperatief gewicht - postoperatief laagste gewicht) / preoperatief gewicht × 100. Het postoperatieve laagste gewicht werd gedefinieerd als het laagste lichaamsgewicht dat na de operatie werd bereikt. |
Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
|
Procentueel totaal gewichtsverlies op huidige follow-up (%TWL huidig)
Tijdsspanne: Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
Het huidige percentage van het totale gewichtsverlies werd berekend als: %TWL = (preoperatief gewicht - huidig lichaamsgewicht) / preoperatief gewicht × 100. |
Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
|
Relatieve gewichtstoename (%RWG)
Tijdsspanne: Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
Relatieve gewichtstoename werd berekend volgens consensusaanbevelingen als: RWG (%) = (gewichtsherstel / maximaal gewichtsverlies) × 100. Deelnemers werden gecategoriseerd op basis van een afkapwaarde van 30% (RWG ≥30% vs. <30%). |
Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
|
Eetstoornissymptomen beoordeeld door de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tijdsspanne: Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), enkele beoordeling
|
Eetstoornissymptomen werden beoordeeld met behulp van de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), een zelfrapportage-instrument met 28 items ontwikkeld door Fairburn et al.
De gevalideerde Turkse versie werd gebruikt.
De vragenlijst omvat subschalen die beoordelen: beperking, eetbuien, vormzorgen, eetzorgen en gewichtszorgen.
Items (behalve eetbuifrequentie-items) worden beoordeeld op een Likertschaal van 0-6, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de eetstoornispsychopathologie.
Toestemming voor het gebruik van de schaal werd verkregen.
|
Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), enkele beoordeling
|
|
Emotioneel eetgedrag beoordeeld met de Emotionele Eter Vragenlijst (EEQ)
Tijdsspanne: Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), enkele beoordeling
|
Emotioneel eetgedrag werd beoordeeld met behulp van de Emotional Eater Questionnaire (EEQ), een 10-item zelfrapportage-instrument ontwikkeld door Garaulet et al.
De gevalideerde Turkse versie werd gebruikt. De schaal evalueert verlies van eetcontrole, voedselvoorkeurtendens en schuldgevoelens gerelateerd aan eten. Items worden gescoord op een Likert-schaal van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op meer emotioneel eetgedrag. Toestemming voor gebruik van de schaal werd verkregen. |
Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), enkele beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetopname uit 3-daags voedingsdagboek
Tijdsspanne: Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
De voedingsinname werd beoordeeld met behulp van een 3-daags voedingsdagboek, inclusief één weekenddag.
Portiegroottes werden geschat met behulp van een gestandaardiseerde voedsel fotocatalogus, en standaardrecepten werden geraadpleegd indien nodig.
De inname van macro- en micronutriënten werd geanalyseerd met behulp van Nutrition Information Systems software (BEBIS 9, Versie 9.0, Istanboel, Turkije).
|
Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
|
Glycemische parameters
Tijdsspanne: Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
Nuchtere glucosemetabolisme markers, waaronder nuchtere bloedglucose, HbA1c en HOMA-IR, werden geregistreerd na minimaal 8 uur vasten.
|
Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
|
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), enkele beoordeling
|
Serumlipidenparameters, waaronder HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, totaal cholesterol en triglyceriden, werden geregistreerd na minimaal 8 uur vasten.
|
Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), enkele beoordeling
|
|
Hematologische en ijzerstatusparameters
Tijdsspanne: Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
Hemoglobine-, hematocriet-, ferritine- en serumijzerwaarden werden geregistreerd na ten minste 8 uur vasten.
|
Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
|
Vitaminespiegels parameters
Tijdsspanne: Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
De serumspiegels van vitamine B12 en foliumzuur werden gemeten na minimaal 8 uur vasten.
|
Postoperatief 5-8 jaar (60-96 maanden), eenmalige beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUDU-SBE-SS-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .