- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07434557
Perturbações Alimentares e Ganho de Peso Recorrente Após MBS
Alimentação Desordenada, Alimentação Emocional e Estado Nutricional em Doentes com Ganho de Peso Recorrente Após Cirurgia Metabólica e Bariátrica
A obesidade representa um problema de saúde pública cada vez mais grave a nível mundial. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, uma em cada oito pessoas no mundo é afetada pela obesidade. A cirurgia bariátrica (CB) é reconhecida como o tratamento mais eficaz para a obesidade grave e demonstrou melhorar significativamente as comorbilidades relacionadas com a obesidade. No entanto, apesar dos resultados cirúrgicos inicialmente bem-sucedidos, uma proporção substancial de doentes experiencia perda de peso insuficiente (PPI) ou recuperação de peso (RP) após a cirurgia.
Estudos anteriores identificaram múltiplos fatores associados à PPI e RP pós-bariátrica, incluindo idade mais avançada, baixo estatuto socioeconómico, índice de massa corporal basal mais elevado (particularmente IMC pré-operatório >50 kg/m²), tipo de procedimento cirúrgico, mecanismos hormonais, má adesão às recomendações dietéticas pós-operatórias, comportamentos alimentares desadaptativos, atividade física insuficiente e a presença de comorbilidades psiquiátricas. Entre estes, os fatores comportamentais parecem desempenhar um papel particularmente crítico. Padrões alimentares irregulares, como a perda de controlo alimentar, comportamentos desadaptativos como o pastoreio, o não cumprimento das diretrizes dietéticas e o regresso aos hábitos alimentares pré-operatórios estão frequentemente associados à recuperação de peso. Além disso, mecanismos fisiológicos, incluindo o aumento do apetite, os desejos por comida e a regulação hormonal alterada da ingestão energética, podem contribuir ainda mais para este processo.
O comportamento de pastoreio – definido como o consumo repetitivo de pequenas quantidades de alimento acompanhado por uma sensação de perda de controlo – tem sido consistentemente associado a piores resultados ponderais após a cirurgia bariátrica. Uma grande meta-análise reportou taxas de prevalência de pastoreio entre 16,6% e 46,6%, com recuperação de peso observada em quase metade dos doentes pós-bariátricos. Além disso, a falta de acompanhamento nutricional estruturado demonstrou aumentar significativamente o risco de recuperação de peso. Alterações neurocomportamentais também ocorrem após a cirurgia: embora o apetite e a resposta a alimentos palatáveis tipicamente diminuam durante o primeiro ano pós-operatório, estes efeitos muitas vezes diminuem ao longo do tempo, com a fome, os desejos e as porções a aumentarem gradualmente em alguns indivíduos.
A recuperação de peso a longo prazo tem sido estreitamente associada a comportamentos alimentares desordenados, incluindo a alimentação emocional, a ingestão compulsiva, a alimentação compulsiva, a adição à comida e a perda de controlo alimentar. Estudos recentes demonstraram associações significativas entre a recuperação de peso e a perturbação de ingestão compulsiva, a desinibição alimentar e a impulsividade. A investigação qualitativa destaca ainda que muitos doentes têm dificuldade em gerir a alimentação emocional e necessitam de apoio psicológico e dietético contínuo após a cirurgia.
Apesar do crescente corpo de evidências que enfatiza os componentes comportamentais e psicológicos dos resultados pós-bariátricos, estudos abrangentes que avaliem simultaneamente o estado nutricional, as perturbações do comportamento alimentar e os fatores emocionais em indivíduos que experienciam PPI ou RP permanecem limitados. Portanto, o presente estudo visa avaliar o estado nutricional, os sintomas de perturbação do comportamento alimentar e os fatores emocionais em indivíduos que experienciam perda de peso insuficiente ou recuperação de peso após a cirurgia bariátrica. Ao integrar avaliações antropométricas, nutricionais, comportamentais e emocionais na mesma amostra, este estudo procura fornecer uma perspetiva multidimensional e contribuir para o desenvolvimento de intervenções multidisciplinares de acompanhamento e psico-dietéticas mais eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa
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Bursa, Bursa, Turquia (Türkiye), 16160
- Mudanya Univesity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos
- Histórico de cirurgia bariátrica metabólica
- Pelo menos 5 anos após a cirurgia
- Indivíduos que apresentem:
ganho de peso recorrente após perda de peso inicial bem-sucedida, ou perda de peso insuficiente definida como percentagem mínima de perda total de peso (%TWL mínimo) <20%.
O ganho de peso recorrente (GPR) foi definido de acordo com as recomendações de consenso da IFSO. O GPR (%) foi calculado como:
GPR (%) = (peso recuperado / perda máxima de peso) × 100
Os participantes foram categorizados usando um valor de corte de 30% (GPR ≥30% vs. <30%).
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos grávidas ou a amamentar
- Doença aguda ou infeção ativa
- Condições médicas que limitem a segurança do estudo (ex.: cancro, diabetes tipo 1, insuficiência renal ou hepática, acidente vascular cerebral recente ou enfarte do miocárdio, nefrolitíase, abuso de substâncias, distúrbios alimentares, depressão grave ou outros distúrbios psiquiátricos maiores, doença inflamatória intestinal, neoplasia, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, ou terapia com corticosteroides sistémicos)
- Atletas profissionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no peso corporal
Prazo: Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Alteração no peso corporal medida com uma balança estacionária calibrada, com os participantes vestindo roupas leves e sem sapatos.
As medições foram realizadas de acordo com as práticas antropométricas padrão para garantir a precisão, tendo os participantes sido instruídos a remover peças de vestuário pesadas e acessórios antes da pesagem.
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Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Alteração no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Alteração no índice de massa corporal calculado a partir do peso corporal e da altura medidos em cada avaliação
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Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Alteração na percentagem de gordura corporal
Prazo: Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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A percentagem de gordura corporal foi avaliada através de análise de bioimpedância elétrica (BIA) com um analisador Tanita MC-780 MA (Tanita Corp., Japão) de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Nutrição Clínica e Metabolismo (ESPEN).
As medições foram realizadas em condições padronizadas, com os participantes a usar roupa leve e descalços.
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Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Alteração no perímetro da cintura
Prazo: Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Alteração da circunferência da cintura medida através de procedimentos antropométricos padronizados.
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Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Resultado: Percentagem de perda total de peso no nadir (%TWL nadir)
Prazo: Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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A percentagem de perda de peso total no nadir foi calculada como: %TWL = (peso pré-operatório - peso pós-operatório no nadir) / peso pré-operatório × 100. O peso pós-operatório no nadir foi definido como o peso corporal mais baixo alcançado após a cirurgia. |
Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Percentagem de perda total de peso no seguimento atual (%TWL atual)
Prazo: Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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A percentagem total de perda de peso atual foi calculada como: %TWL = (peso pré-operatório - peso corporal atual) / peso pré-operatório × 100. |
Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Ganho de peso relativo (%RWG)
Prazo: Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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A recuperação relativa de peso foi calculada de acordo com recomendações de consenso como: RWG (%) = (peso recuperado / perda máxima de peso) × 100. Os participantes foram categorizados com base num valor de corte de 30% (RWG ≥30% vs. <30%). |
Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Sintomas de perturbação alimentar avaliados pelo Questionário de Exame da Perturbação Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Os sintomas de perturbação alimentar foram avaliados utilizando o Questionário de Exame de Perturbação Alimentar (EDE-Q), um instrumento de autorrelato de 28 itens desenvolvido por Fairburn et al.
Foi utilizada a versão turca validada.
O questionário inclui subescalas que avaliam a restrição, a ingestão compulsiva, a preocupação com a forma corporal, a preocupação com a alimentação e a preocupação com o peso.
Os itens (exceto os itens de frequência de ingestão compulsiva) são avaliados numa escala de Likert de 0 a 6, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade da psicopatologia da perturbação alimentar.
Foi obtida permissão para a utilização da escala.
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Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Comportamento de alimentação emocional avaliado pelo Emotional Eater Questionnaire (EEQ)
Prazo: Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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O comportamento alimentar emocional foi avaliado utilizando o Questionário do Comedor Emocional (EEQ), um instrumento de autorrelato de 10 itens desenvolvido por Garaulet et al.
Foi utilizada a versão validada em turco.
A escala avalia a perda de controlo alimentar, a tendência de preferência alimentar e a culpa relacionada com a alimentação.
Os itens são pontuados numa escala Likert de 0-3, com pontuações mais elevadas a indicar um comportamento alimentar emocional mais intenso.
Foi obtida autorização para a utilização da escala.
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Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão alimentar a partir de registo alimentar de 3 dias
Prazo: Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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A ingestão alimentar foi avaliada através de um registo alimentar de 3 dias, incluindo um dia de fim de semana.
As porções foram estimadas utilizando um catálogo fotográfico padronizado de alimentos, e foram consultadas receitas padrão quando necessário.
A ingestão de macro e micronutrientes foi analisada utilizando o software Nutrition Information Systems (BEBIS 9, Versão 9.0, Istambul, Turquia).
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Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Parâmetros glicémicos
Prazo: Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Os marcadores do metabolismo da glucose em jejum, incluindo glicemia em jejum, HbA1c e HOMA-IR, foram registados após um mínimo de 8 horas de jejum.
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Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Perfil lipídico
Prazo: Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Os parâmetros lipídicos séricos, incluindo colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol total e triglicerídeos, foram registados após um mínimo de 8 horas de jejum.
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Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Parâmetros hematológicos e do estado do ferro
Prazo: Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Os níveis de hemoglobina, hematócrito, ferritina e ferro sérico foram registados após pelo menos 8 horas de jejum.
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Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Parâmetros do estado das vitaminas
Prazo: Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Os níveis séricos de vitamina B12 e ácido fólico foram registados após um mínimo de 8 horas de jejum.
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Pós-operatório 5-8 anos (60-96 meses), avaliação única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento Alimentar
- Excesso de peso
- Obesidade
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Comer Emocional
Outros números de identificação do estudo
- MUDU-SBE-SS-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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