- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07434557
Gestörtes Essverhalten und wiederkehrende Gewichtszunahme nach MBS
Gestörtes Essverhalten, emotionales Essen und Ernährungszustand bei Patienten mit wiederkehrender Gewichtszunahme nach metabolischer und bariatrischer Chirurgie
Adipositas stellt weltweit ein zunehmend ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Laut der Weltgesundheitsorganisation ist weltweit jeder achte Mensch von Adipositas betroffen. Die bariatrische Chirurgie (BC) gilt als die wirksamste Behandlung für schwere Adipositas und hat sich als signifikant verbessernd für adipositasassoziierte Begleiterkrankungen erwiesen. Trotz anfänglich erfolgreicher chirurgischer Ergebnisse erleidet jedoch ein erheblicher Anteil der Patienten nach der Operation eine unzureichende Gewichtsabnahme (IWL) oder eine Gewichtszunahme (WR).
Frühere Studien haben mehrere Faktoren identifiziert, die mit post-bariatrischer IWL und WR in Verbindung stehen, darunter höheres Alter, niedriger sozioökonomischer Status, höherer Ausgangs-Body-Mass-Index (insbesondere präoperativer BMI >50 kg/m²), Art des chirurgischen Eingriffs, hormonelle Mechanismen, schlechte Einhaltung der postoperativen Ernährungsempfehlungen, maladaptive Essverhalten, unzureichende körperliche Aktivität und das Vorliegen psychiatrischer Komorbiditäten. Unter diesen scheinen Verhaltensfaktoren eine besonders entscheidende Rolle zu spielen. Unregelmäßige Essmuster wie Kontrollverlust beim Essen, maladaptive Verhaltensweisen wie Grazing, Nichteinhaltung von Ernährungsrichtlinien und eine Rückkehr zu präoperativen Essgewohnheiten sind häufig mit Gewichtszunahme assoziiert. Darüber hinaus können physiologische Mechanismen, einschließlich gesteigertem Appetit, Heißhunger und veränderter hormoneller Regulation der Energieaufnahme, diesen Prozess weiter begünstigen.
Grazing-Verhalten – definiert als wiederholter Verzehr kleiner Nahrungsmengen, begleitet von einem Gefühl des Kontrollverlusts – wurde konsistent mit schlechteren Gewichtsverläufen nach bariatrischer Chirurgie in Verbindung gebracht. Eine große Metaanalyse berichtete Prävalenzraten für Grazing zwischen 16,6 % und 46,6 %, wobei bei fast der Hälfte der post-bariatrischen Patienten eine Gewichtszunahme beobachtet wurde. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass das Fehlen einer strukturierten Ernährungsnachsorge das Risiko einer Gewichtszunahme signifikant erhöht. Neurobehaviorale Veränderungen treten ebenfalls nach der Operation auf: Während Appetit und Reaktion auf schmackhafte Lebensmittel typischerweise im ersten postoperativen Jahr abnehmen, lassen diese Effekte oft mit der Zeit nach, wobei Hunger, Heißhunger und Portionsgrößen bei einigen Individuen allmählich zunehmen.
Langfristige Gewichtszunahme wurde eng mit gestörtem Essverhalten in Verbindung gebracht, einschließlich emotionalem Essen, Essattacken, zwanghaftem Essen, Nahrungsmittelabhängigkeit und Kontrollverlust beim Essen. Jüngste Studien haben signifikante Zusammenhänge zwischen Gewichtszunahme und Binge-Eating-Störung, Essenthemmung und Impulsivität gezeigt. Qualitative Forschung unterstreicht weiterhin, dass viele Patienten Schwierigkeiten haben, emotionales Essen zu bewältigen, und nach der Operation kontinuierliche psychologische und ernährungsbezogene Unterstützung benötigen.
Trotz zunehmender Evidenz, die die Verhaltens- und psychologischen Komponenten post-bariatrischer Ergebnisse betont, bleiben umfassende Studien, die gleichzeitig den Ernährungsstatus, Essstörungen und emotionale Faktoren bei Personen mit IWL oder WR bewerten, begrenzt. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, den Ernährungsstatus, Symptome von Essstörungen und emotionale Faktoren bei Personen zu bewerten, die nach bariatrischer Chirurgie eine unzureichende Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme erleben. Durch die Integration anthropometrischer, ernährungsbezogener, verhaltensbezogener und emotionaler Bewertungen innerhalb derselben Stichprobe strebt diese Studie an, eine multidimensionale Perspektive zu bieten und zur Entwicklung wirksamerer multidisziplinärer Nachsorge- und psychodietetischer Interventionen beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Türkei (türkiye), 16160
- Mudanya Univesity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
- Anamnese einer metabolischen bariatrischen Operation
- Mindestens 5 Jahre nach der Operation
- Personen, die entweder:
wiederholte Gewichtszunahme nach anfänglich erfolgreichem Gewichtsverlust oder unzureichenden Gewichtsverlust aufweisen, definiert als niedrigster prozentualer Gesamtgewichtsverlust (%TWL Nadir) <20%.
Wiederholte Gewichtszunahme (RWG) wurde gemäß den IFSO-Konsensusempfehlungen definiert. RWG (%) wurde berechnet als:
RWG (%) = (wiederzugenommenes Gewicht / maximaler Gewichtsverlust) × 100
Teilnehmer wurden anhand eines Grenzwerts von 30% kategorisiert (RWG ≥30% vs. <30%).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Personen
- Akute Erkrankung oder aktive Infektion
- Medizinische Zustände, die die Studiensicherheit einschränken (z.B. Krebs, Typ-1-Diabetes, Nieren- oder Leberversagen, kürzlicher Schlaganfall oder Herzinfarkt, Nephrolithiasis, Substanzmissbrauch, Essstörungen, schwere Depression oder andere schwerwiegende psychiatrische Störungen, entzündliche Darmerkrankung, Neoplasie, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Atemversagen oder systemische Kortikosteroidtherapie)
- Profisportler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbeurteilung
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Veränderung des Körpergewichts, gemessen mit einer kalibrierten, stationären Waage, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung tragen und keine Schuhe anhaben.
Die Messungen erfolgten gemäß der Standardpraxis der Anthropometrie, um Genauigkeit zu gewährleisten, wobei die Teilnehmer angewiesen wurden, schwere Kleidungsstücke und Accessoires vor dem Wiegen zu entfernen.
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Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbeurteilung
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbeurteilung
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Änderung des Body-Mass-Index, berechnet aus dem gemessenen Körpergewicht und der Körpergröße bei jeder Bewertung
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Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbeurteilung
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Änderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), einmalige Bewertung
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Der Körperfettanteil wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) mit einem Tanita MC-780 MA-Analysegerät (Tanita Corp., Japan) gemäß den Richtlinien der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) bewertet.
Die Messungen wurden unter standardisierten Bedingungen durchgeführt, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung trugen und barfuß waren.
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Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), einmalige Bewertung
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Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbeurteilung
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Änderung des Taillenumfangs gemessen mit standardisierten anthropometrischen Verfahren.
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Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbeurteilung
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Outcome: Prozentualer Gesamtgewichtsverlust am Nadir (%TWL Nadir)
Zeitfenster: Postoperative 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbeurteilung
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Der prozentuale Gesamtgewichtsverlust am Nadir wurde wie folgt berechnet: %TWL = (präoperatives Gewicht - postoperatives Nadir-Gewicht) / präoperatives Gewicht × 100. Das postoperative Nadir-Gewicht wurde als das niedrigste Körpergewicht definiert, das nach der Operation erreicht wurde. |
Postoperative 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbeurteilung
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Prozentualer Gesamtgewichtsverlust bei der aktuellen Nachuntersuchung (%TWL aktuell)
Zeitfenster: Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbewertung
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Der aktuelle prozentuale Gesamtgewichtsverlust wurde wie folgt berechnet: %TWL = (präoperatives Gewicht - aktuelles Körpergewicht) / präoperatives Gewicht × 100. |
Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbewertung
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Relativer Gewichtszuwachs (%RWG)
Zeitfenster: Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbewertung
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Die relative Gewichtszunahme wurde gemäß Konsensusempfehlungen wie folgt berechnet: RWG (%) = (wiederzugenommenes Gewicht / maximaler Gewichtsverlust) × 100. Die Teilnehmer wurden basierend auf einem Grenzwert von 30 % kategorisiert (RWG ≥ 30 % vs. < 30 %). |
Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbewertung
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Essstörungssymptome bewertet durch den Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Zeitfenster: Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbeurteilung
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Die Symptome der Essstörung wurden mit dem Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) bewertet, einem 28-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das von Fairburn et al. entwickelt wurde.
Die validierte türkische Version wurde verwendet.
Der Fragebogen enthält Subskalen zur Bewertung von Zurückhaltung, Essanfällen, Figurbesorgnis, Essensbesorgnis und Gewichtsbesorgnis.
Die Items (außer den Häufigkeitsitems für Essanfälle) werden auf einer Likert-Skala von 0-6 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Essstörungspsychopathologie hinweisen.
Die Genehmigung für die Verwendung der Skala wurde eingeholt.
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Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbeurteilung
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Emotionales Essverhalten bewertet durch den Emotional Eater Questionnaire (EEQ)
Zeitfenster: Postoperative 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbewertung
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Das emotionale Essverhalten wurde mithilfe des Emotional Eater Questionnaire (EEQ) bewertet, einem 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das von Garaulet et al. entwickelt wurde.
Die validierte türkische Version wurde verwendet.
Die Skala bewertet den Verlust der Esskontrolle, die Tendenz zu Nahrungsmittelpräferenzen und Schuldgefühle im Zusammenhang mit dem Essen.
Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet, wobei höhere Werte ein stärkeres emotionales Essverhalten anzeigen.
Die Genehmigung für die Verwendung der Skala wurde eingeholt.
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Postoperative 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsaufnahme aus 3-Tage-Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbeurteilung
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Die Nahrungsaufnahme wurde mittels eines 3-Tage-Ernährungsprotokolls, das einen Wochenendtag beinhaltete, bewertet.
Die Portionsgrößen wurden anhand eines standardisierten Lebensmittelfotokatalogs geschätzt, und bei Bedarf wurden Standardrezepte herangezogen.
Die Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen wurde mit der Software Nutrition Information Systems (BEBIS 9, Version 9.0, Istanbul, Türkei) analysiert.
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Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbeurteilung
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Glykämische Parameter
Zeitfenster: Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbewertung
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Fastenstoffwechselmarker einschließlich Nüchternblutzucker, HbA1c und HOMA-IR wurden nach mindestens 8 Stunden Fasten aufgezeichnet.
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Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbewertung
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Lipidprofil
Zeitfenster: Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), einmalige Beurteilung
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Die Serumlipidparameter einschließlich HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin und Triglyceride wurden nach mindestens 8 Stunden Fasten aufgezeichnet.
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Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), einmalige Beurteilung
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Hämatologische und Eisenstatus-Parameter
Zeitfenster: Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbewertung
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Hämoglobin-, Hämatokrit-, Ferritin- und Serumeisenwerte wurden nach mindestens 8 Stunden Fasten aufgezeichnet.
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Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbewertung
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Vitaminstatusparameter
Zeitfenster: Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbewertung
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Die Serum-Vitamin-B12- und Folsäurewerte wurden nach mindestens 8 Stunden Fasten aufgezeichnet.
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Postoperativ 5-8 Jahre (60-96 Monate), Einzelbewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fütterungsverhalten
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Ernährungs- und Essstörungen
- Emotionales Essen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUDU-SBE-SS-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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