- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07434557
Poruchy příjmu potravy a opakovaný přírůstek hmotnosti po MBS
Poruchy příjmu potravy, emoční jedení a nutriční stav u pacientů s opakovaným nárůstem hmotnosti po metabolické a bariatrické chirurgii
Obezita představuje stále závažnější problém veřejného zdraví na celém světě. Podle Světové zdravotnické organizace je na celém světě postižen obezitou každý osmý jedinec. Bariatrická chirurgie (BS) je uznávána jako nejúčinnější léčba těžké obezity a bylo prokázáno, že významně zlepšuje komorbidity související s obezitou. Navzdory zpočátku úspěšným chirurgickým výsledkům však značný podíl pacientů po operaci zažívá nedostatečný úbytek hmotnosti (IWL) nebo opětovné přibírání na váze (WR).
Předchozí studie identifikovaly více faktorů spojených s postbariatrickým IWL a WR, včetně vyššího věku, nízkého socioekonomického statusu, vyššího výchozího indexu tělesné hmotnosti (zejména preoperační BMI >50 kg/m²), typu chirurgického zákroku, hormonálních mechanismů, špatné adherence k pooperačním dietním doporučením, maladaptivních stravovacích návyků, nedostatečné fyzické aktivity a přítomnosti psychiatrických komorbidit. Mezi nimi se behaviorální faktory zdají hrát zvláště kritickou roli. Nepravidelné stravovací vzorce, jako je ztráta kontroly při jídle, maladaptivní chování, jako je okusování (grazing), nedodržování dietních doporučení a návrat k preoperačním stravovacím návykům, jsou často spojovány s opětovným přibíráním na váze. Kromě toho mohou fyziologické mechanismy, včetně zvýšené chuti k jídlu, chutí na jídlo a změněné hormonální regulace příjmu energie, dále přispívat k tomuto procesu.
Chování okusování (grazing) – definované jako opakovaná konzumace malých množství jídla doprovázená pocitem ztráty kontroly – bylo důsledně spojováno s horšími výsledky hmotnosti po bariatrické chirurgii. Velká metaanalýza uváděla prevalenci okusování mezi 16,6 % a 46,6 %, přičemž opětovné přibírání na váze bylo pozorováno u téměř poloviny postbariatrických pacientů. Kromě toho bylo prokázáno, že nedostatek strukturovaného nutričního sledování významně zvyšuje riziko opětovného přibírání na váze. Po operaci dochází také k neurobehaviorálním změnám: zatímco chuť k jídlu a reakce na chutná jídla typicky klesají během prvního pooperačního roku, tyto účinky často časem slábnou, přičemž u některých jedinců se postupně zvyšuje hlad, chutě na jídlo a velikosti porcí.
Dlouhodobé opětovné přibírání na váze bylo úzce spojeno s poruchami stravovacího chování, včetně emočního jedení, záchvatovitého přejídání, nutkavého jedení, závislosti na jídle a ztráty kontroly při jídle. Nedávné studie prokázaly významné souvislosti mezi opětovným přibíráním na váze a poruchou záchvatovitého přejídání, disinhibicí v jídle a impulzivitou. Kvalitativní výzkum dále zdůrazňuje, že mnoho pacientů má potíže se zvládáním emočního jedení a po operaci potřebuje průběžnou psychologickou a dietní podporu.
Navzdory rostoucím důkazům zdůrazňujícím behaviorální a psychologické složky postbariatrických výsledků zůstávají komplexní studie, které současně hodnotí nutriční stav, poruchy příjmu potravy a emocionální faktory u jedinců, kteří zažívají IWL nebo WR, omezené. Proto si tato studie klade za cíl posoudit nutriční stav, příznaky poruch příjmu potravy a emocionální faktory u jedinců, kteří po bariatrické chirurgii zažívají nedostatečný úbytek hmotnosti nebo opětovné přibírání na váze. Integrací antropometrických, nutričních, behaviorálních a emocionálních hodnocení ve stejném vzorku se tato studie snaží poskytnout multidimenzionální perspektivu a přispět k rozvoji účinnějších multidisciplinárních sledovacích a psychodietetických intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turecko (Türkiye), 16160
- Mudanya Univesity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci byli vyhodnoceni během jedné kontrolní návštěvy.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let
- Historie metabolické bariatrické chirurgie
- Minimálně 5 let po operaci
- Jedinci vykazující buď:
opakovaný nárůst hmotnosti po počátečním úspěšném snížení hmotnosti, nebo nedostatečné snížení hmotnosti definované jako nejnižší procento celkové ztráty hmotnosti (%TWL nejnižší) <20%.
Opakovaný nárůst hmotnosti (RWG) byl definován podle doporučení konsensu IFSO. RWG (%) byl vypočítán jako:
RWG (%) = (znovunabytá hmotnost / maximální ztráta hmotnosti) × 100
Účastníci byli kategorizováni pomocí prahové hodnoty 30% (RWG ≥30% vs. <30%).
Kriteria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící osoby
- Akutní onemocnění nebo aktivní infekce
- Zdravotní stavy omezující bezpečnost studie (např. rakovina, diabetes 1. typu, selhání ledvin nebo jater, nedávná cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu, nefrolitiáza, zneužívání návykových látek, poruchy příjmu potravy, těžká deprese nebo jiné závažné psychiatrické poruchy, zánětlivé onemocnění střev, neoplazie, srdeční arytmie, srdeční selhání, respirační selhání nebo systémová kortikosteroidní terapie)
- Profesionální sportovci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Pooperační 5–8 let (60–96 měsíců), jedno hodnocení
|
Změna tělesné hmotnosti měřená pomocí kalibrované stacionární váhy, přičemž účastníci byli v lehkém oblečení a bez obuvi.
Měření byla prováděna podle standardní antropometrické praxe, aby byla zajištěna přesnost, a účastníci byli instruováni, aby před vážením odstranili těžké oděvy a doplňky.
|
Pooperační 5–8 let (60–96 měsíců), jedno hodnocení
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Pooperační 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
Změna indexu tělesné hmotnosti vypočteného z naměřené tělesné hmotnosti a výšky při každém hodnocení
|
Pooperační 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Pooperační období 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
Procento tělesného tuku bylo hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) s analyzátorem Tanita MC-780 MA (Tanita Corp., Japonsko) v souladu s pokyny Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN).
Měření byla provedena za standardizovaných podmínek, kdy účastníci měli lehké oblečení a byli bosí.
|
Pooperační období 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Postoperační období 5-8 let (60-96 měsíců), jedno hodnocení
|
Změna obvodu pasu měřená pomocí standardizovaných antropometrických postupů.
|
Postoperační období 5-8 let (60-96 měsíců), jedno hodnocení
|
|
Výsledek: Procentuální celková ztráta hmotnosti v bodě minima (%TWL minimum)
Časové okno: Pooperační období 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
Procentuální celková ztráta hmotnosti v minimu byla vypočtena jako: %TWL = (preoperační hmotnost - postoperační minimální hmotnost) / preoperační hmotnost × 100. Postoperační minimální hmotnost byla definována jako nejnižší tělesná hmotnost dosažená po operaci. |
Pooperační období 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
|
Procentuální celková ztráta hmotnosti v aktuálním sledování (%TWL aktuální)
Časové okno: Pooperační 5-8 let (60-96 měsíců), jedno hodnocení
|
Aktuální procentuální celková ztráta hmotnosti byla vypočtena jako: %TWL = (preoperační hmotnost - aktuální tělesná hmotnost) / preoperační hmotnost × 100. |
Pooperační 5-8 let (60-96 měsíců), jedno hodnocení
|
|
Relativní váhový přírůstek (%RWG)
Časové okno: Pooperační období 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
Relativní opětovný nárůst hmotnosti byl vypočítán podle konsenzuálních doporučení jako: RWG (%) = (opětovně nabraná hmotnost / maximální úbytek hmotnosti) × 100. Účastníci byli kategorizováni na základě hraniční hodnoty 30 % (RWG ≥30 % vs. <30 %). |
Pooperační období 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
|
Příznaky poruchy příjmu potravy hodnocené dotazníkem Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Časové okno: Pooperační 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
Příznaky poruch příjmu potravy byly hodnoceny pomocí Dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q), což je 28položkový sebehodnoticí nástroj vyvinutý Fairburnem a kol.
Byla použita ověřená turecká verze. Dotazník obsahuje subškály hodnotící sebekontrolu, záchvatovité přejídání, obavy z tvaru těla, obavy z příjmu potravy a obavy z hmotnosti. Položky (kromě položek frekvence záchvatovitého přejídání) jsou hodnoceny na Likertově škále 0-6, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost psychopatologie poruch příjmu potravy. Bylo získáno povolení k použití škály. |
Pooperační 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
|
Emoční stravovací chování hodnocené pomocí dotazníku Emotional Eater Questionnaire (EEQ)
Časové okno: Pooperační období 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
Emoční stravovací chování bylo hodnoceno pomocí dotazníku Emotional Eater Questionnaire (EEQ), což je 10položkový nástroj pro sebehodnocení vyvinutý Garauletem a kol.
Byla použita ověřená turecká verze.
Škála hodnotí ztrátu kontroly nad jídlem, tendenci k preferenci potravin a pocity viny spojené s jídlem.
Položky jsou hodnoceny na Likertově škále 0-3, přičemž vyšší skóre indikuje větší emoční stravovací chování.
Bylo získáno povolení pro použití škály.
|
Pooperační období 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietární příjem ze 3denního záznamu stravy
Časové okno: Postoperační 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
Dietární příjem byl hodnocen pomocí 3denního záznamu o potravinách zahrnujícího jeden víkendový den.
Velikosti porcí byly odhadovány pomocí standardizovaného katalogu fotografií potravin a v případě potřeby byly konzultovány standardní recepty.
Příjem makro- a mikronutrientů byl analyzován pomocí softwaru Nutrition Information Systems (BEBIS 9, verze 9.0, Istanbul, Turecko).
|
Postoperační 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
|
Parametry glykémie
Časové okno: Pooperační 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
Markery metabolismu glukózy nalačno včetně hladiny glukózy v krvi nalačno, HbA1c a HOMA-IR byly zaznamenány po minimálně 8 hodinách půstu.
|
Pooperační 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Pooperační období 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
Parametry krevních lipidů včetně HDL cholesterolu, LDL cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů byly zaznamenány po minimálně 8 hodinách lačnění.
|
Pooperační období 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
|
Hematologické parametry a parametry stavu železa
Časové okno: Postoperačně 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
Hladiny hemoglobinu, hematokritu, feritinu a sérového železa byly zaznamenány po alespoň 8 hodinách hladovění.
|
Postoperačně 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
|
Parametry stavu vitamínů
Časové okno: Pooperační 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
Hladiny vitaminu B12 a kyseliny listové v séru byly zaznamenány po minimálně 8 hodinách lačnění.
|
Pooperační 5-8 let (60-96 měsíců), jednorázové hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUDU-SBE-SS-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Observační hodnocení
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království