- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07434557
Spiseforstyrrelser og tilbagevendende vægtøgning efter MBS
Forstyrret spisning, følelsesmæssig spisning og ernæringsmæssig status hos patienter med tilbagevendende vægtøgning efter metabolisk og bariatrisk kirurgi
Fedme udgør et stadig mere alvorligt folkesundhedsproblem på verdensplan. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er en ud af otte mennesker globalt påvirket af fedme. Bariatrisk kirurgi (BS) anerkendes som den mest effektive behandling for svær fedme og har vist sig at forbedre fedmerelaterede komorbiditeter betydeligt. Men på trods af indledende succesfulde kirurgiske resultater oplever en betydelig andel af patienter utilstrækkelig vægttab (IWL) eller vægtgenvinding (WR) efter operationen.
Tidligere studier har identificeret flere faktorer forbundet med post-bariatrisk IWL og WR, herunder højere alder, lav socioøkonomisk status, højere baseline body mass index (især præoperativ BMI >50 kg/m²), type af kirurgisk procedure, hormonelle mekanismer, dårlig overholdelse af postoperative kostanbefalinger, maladaptive spiseadfærdsmønstre, utilstrækkelig fysisk aktivitet og tilstedeværelsen af psykiatriske komorbiditeter. Blandt disse synes adfærdsmæssige faktorer at spille en særlig kritisk rolle. Uregelmæssige spisemønstre såsom spisning med tab af kontrol, maladaptive adfærdsmønstre såsom grazing (kontinuerlig spisning af små mængder), mangel på overholdelse af kostretningslinjer og en tilbagevenden til præoperative spisevaner er ofte forbundet med vægtgenvinding. Desuden kan fysiologiske mekanismer, herunder øget appetit, trang til mad og ændret hormonel regulering af energiindtag, yderligere bidrage til denne proces.
Grazing-adfærd - defineret som gentagen indtagelse af små mængder mad ledsaget af en følelse af tab af kontrol - er konsekvent blevet forbundet med dårligere vægtresultater efter bariatrisk kirurgi. En stor metaanalyse rapporterede grazing-prævalensrater mellem 16,6% og 46,6%, med vægtgenvinding observeret i næsten halvdelen af post-bariatriske patienter. Desuden har mangel på struktureret ernæringsmæssig opfølgning vist sig at øge risikoen for vægtgenvinding betydeligt. Neuroadfærdsmæssige ændringer forekommer også efter operationen: mens appetitten og responsen på velsmagende mad typisk aftager i det første postoperative år, aftager disse effekter ofte over tid, med sult, trang og portionsstørrelser, der gradvist stiger hos nogle individer.
Langvarig vægtgenvinding er blevet tæt forbundet med forstyrrede spiseadfærdsmønstre, herunder følelsesmæssig spisning, eet-anfaldsspisning, tvangsmæssig spisning, madafhængighed og spisning med tab af kontrol. Nylige studier har vist signifikante sammenhænge mellem vægtgenvinding og eet-anfaldsspisningsforstyrrelse, spiseafhemning og impulsivitet. Kvalitativ forskning fremhæver yderligere, at mange patienter kæmper med at håndtere følelsesmæssig spisning og har brug for løbende psykologisk og ernæringsmæssig støtte efter operationen.
På trods af stigende beviser, der understreger de adfærdsmæssige og psykologiske komponenter af post-bariatriske resultater, er omfattende studier, der samtidigt evaluerer ernæringstilstand, spiseforstyrrelser og følelsesmæssige faktorer hos individer, der oplever IWL eller WR, stadig begrænsede. Derfor har nærværende studie til formål at vurdere ernæringstilstand, symptomer på spiseforstyrrelser og følelsesmæssige faktorer hos individer, der oplever utilstrækkeligt vægttab eller vægtgenvinding efter bariatrisk kirurgi. Ved at integrere antropometriske, ernæringsmæssige, adfærdsmæssige og følelsesmæssige vurderinger inden for samme prøve søger dette studie at give et multidimensionelt perspektiv og bidrage til udviklingen af mere effektiv multidisciplinær opfølgning og psykodietetiske interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16160
- Mudanya Univesity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
- Historie med metabolisk bariatrisk kirurgi
- Mindst 5 år efter operationen
- Personer, der enten præsenterer:
tilbagevendende vægtøgning efter indledende succesfuld vægttab, eller utilstrækkeligt vægttab defineret som laveste procentdel af totalt vægttab (%TWL nadir) <20%.
Tilbagevendende vægtøgning (RWG) blev defineret i henhold til IFSO-konsensusanbefalinger. RWG (%) blev beregnet som:
RWG (%) = (vægtgenvundet / maksimalt vægttab) × 100
Deltagere blev kategoriseret ved hjælp af en grænseværdi på 30% (RWG ≥30% vs. <30%).
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende personer
- Akut sygdom eller aktiv infektion
- Medicinske tilstande, der begrænser studietrygheden (f.eks. kræft, type 1-diabetes, nyre- eller leversvigt, nyligt slagtilfælde eller hjerteinfarkt, nyresten, stofmisbrug, spiseforstyrrelser, alvorlig depression eller andre større psykiske lidelser, inflammatorisk tarmsygdom, neoplasie, hjertearytmi, hjertesvigt, respirationssvigt eller systemisk kortikosteroidbehandling)
- Professionelle atleter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Ændring i kropsvægt målt ved hjælp af en kalibreret, stationær vægt, hvor deltagerne var iført let tøj og ingen sko.
Målingerne blev udført i henhold til standard antropometrisk praksis for at sikre nøjagtighed, og deltagerne blev instrueret i at fjerne tunge beklædningsgenstande og tilbehør før vejning.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Ændring i body mass index beregnet ud fra målt kropsvægt og højde ved hver vurdering
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkelt vurdering
|
Kropsfedtprocenten blev vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med en Tanita MC-780 MA-analyzer (Tanita Corp., Japan) i overensstemmelse med European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN)-retningslinjer.
Målingerne blev udført under standardiserede betingelser, hvor deltagerne bar let tøj og var barfodede.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkelt vurdering
|
|
Ændring i taljemål
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkelt vurdering
|
Ændring i taljemål målt ved hjælp af standardiserede antropometriske procedurer.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkelt vurdering
|
|
Resultat: Procentuel samlet vægttab ved nadir (%TWL nadir)
Tidsramme: Postoperativ 5-8 år (60-96 måneder), enkelt vurdering
|
Procentdel af total vægttab ved nadir blev beregnet som: %TWL = (præoperativ vægt - postoperativ nadir-vægt) / præoperativ vægt × 100. Postoperativ nadir-vægt blev defineret som den laveste kropsvægt opnået efter operationen. |
Postoperativ 5-8 år (60-96 måneder), enkelt vurdering
|
|
Procentuel total vægttab ved nuværende opfølgning (%TWL nuværende)
Tidsramme: Postoperativ 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Aktuel procentuel samlet vægttab blev beregnet som: %TWL = (præoperativ vægt - nuværende kropsvægt) / præoperativ vægt × 100. |
Postoperativ 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
|
Relativ vægtgenvinding (%RWG)
Tidsramme: Postoperativ 5-8 år (60-96 måneder), enkelt vurdering
|
Relativ vægtgenvinding blev beregnet i henhold til konsensusanbefalinger som: RWG (%) = (vægtgenvundet / maksimal vægttab) × 100. Deltagerne blev kategoriseret baseret på et grænseværdi på 30% (RWG ≥30% vs. <30%). |
Postoperativ 5-8 år (60-96 måneder), enkelt vurdering
|
|
Spiseforstyrrelsesymptomer vurderet med Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Spiseforstyrrelsesymptomer blev vurderet ved hjælp af Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), et 28-punkts selvrapporteringsinstrument udviklet af Fairburn et al.
Den validerede tyrkiske version blev anvendt.
Spørgeskemaet inkluderer subskalaer, der vurderer tilbageholdenhed, spiseanfald, bekymring om kropsform, bekymring om spiseadfærd og bekymring om vægt.
Punkter (undtagen punkter om hyppighed af spiseanfald) vurderes på en 0-6 Likert-skala, hvor højere score indikerer større alvor af spiseforstyrrelsespsykopatologi.
Tilladelse til brug af skalaen blev indhentet.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
|
Emotionel spiseadfærd vurderet ved Emotional Eater Questionnaire (EEQ)
Tidsramme: Postoperativ 5-8 år (60-96 måneder), enkelt vurdering
|
Følelsesmæssig spiseadfærd blev vurderet ved hjælp af Emotional Eater Questionnaire (EEQ), et 10-punkts selvrapporteringsinstrument udviklet af Garaulet et al.
Den validerede tyrkiske version blev anvendt.
Skalaen evaluerer tab af spisekontrol, tendens til madpræference og skyldfølelse relateret til spisning.
Punkterne scores på en 0-3 Likert-skala, hvor højere scorer indikerer mere følelsesmæssig spiseadfærd.
Tilladelse til brug af skalaen blev indhentet.
|
Postoperativ 5-8 år (60-96 måneder), enkelt vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag fra 3-dages kostregistrering
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkelt vurdering
|
Kostindtaget blev vurderet ved hjælp af en 3-dages kostregistrering, der inkluderede en weekenddag.
Portionsstørrelser blev estimeret ved hjælp af en standardiseret fotokatalog over mad, og standardopskrifter blev konsulteret ved behov.
Makro- og mikronæringsstofindtaget blev analyseret ved hjælp af Nutrition Information Systems-software (BEBIS 9, Version 9.0, Istanbul, Tyrkiet).
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkelt vurdering
|
|
Glykemiske parametre
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Fastende glukosestofskiftemarkører, herunder fastende blodglukose, HbA1c og HOMA-IR, blev registreret efter mindst 8 timers faste.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Serumlipidparametre inklusive HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, total kolesterol og triglycerider blev registreret efter mindst 8 timers faste.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
|
Hematologiske og jernstatusparametre
Tidsramme: Postoperativ 5-8 år (60-96 måneder), enkelt vurdering
|
Hemoglobin, hematocrit, ferritin og serumjernniveauer blev registreret efter mindst 8 timers faste.
|
Postoperativ 5-8 år (60-96 måneder), enkelt vurdering
|
|
Vitaminstatusparametre
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Serum vitamin B12 og folsyreniveauer blev registreret efter mindst 8 timers faste.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fodringsadfærd
- Overvægtig
- Fedme
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Følelsesmæssig spisning
Andre undersøgelses-id-numre
- MUDU-SBE-SS-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Observationsbaseret vurdering
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater