- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07434557
Störd ätvanor och återkommande viktuppgång efter MBS
Störda ätbeteenden, emotionellt ätande och näringsstatus hos patienter med återkommande viktuppgång efter metabol och bariatrisk kirurgi
Fetma utgör ett allt mer allvarligt folkhälsoproblem världen över. Enligt Världshälsoorganisationen är en av åtta individer globalt drabbade av fetma. Bariatrisk kirurgi (BS) erkänns som den mest effektiva behandlingen för svår fetma och har visat sig avsevärt förbättra fetma-relaterade komorbiditeter. Trots initialt framgångsrika kirurgiska resultat upplever dock en betydande andel patienter otillräcklig viktminskning (IWL) eller viktåtergång (WR) efter operationen.
Tidigare studier har identifierat flera faktorer associerade med post-bariatrisk IWL och WR, inklusive högre ålder, låg socioekonomisk status, högre baslinje kroppsmassaindex (särskilt preoperativ BMI >50 kg/m²), typ av kirurgisk procedur, hormonella mekanismer, dålig följsamhet till postoperativa kostråd, maladaptiva ätbeteenden, otillräcklig fysisk aktivitet och förekomst av psykiatriska komorbiditeter. Bland dessa verkar beteendefaktorer spela en särskilt kritisk roll. Oregelbundna ätmönster såsom förlust av kontroll vid ätande, maladaptiva beteenden som grazing, bristande följsamhet till kostriktlinjer och återgång till preoperativa ätvanor är ofta förknippade med viktåtergång. Dessutom kan fysiologiska mekanismer, inklusive ökad aptit, matbegär och förändrad hormonell reglering av energiintag, ytterligare bidra till denna process.
Grazing-beteende – definierat som upprepad konsumtion av små mängder mat åtföljd av en känsla av förlust av kontroll – har konsekvent associerats med sämre viktutfall efter bariatrisk kirurgi. En stor metaanalys rapporterade grazing-prevalens mellan 16,6 % och 46,6 %, med viktåtergång observerad i nästan hälften av post-bariatriska patienter. Dessutom har brist på strukturerad nutritionell uppföljning visats avsevärt öka risken för viktåtergång. Neurobeteendemässiga förändringar uppstår också efter operationen: medan aptit och responsivitet på smaklig mat typiskt minskar under det första postoperativa året, avtar dessa effekter ofta över tid, med hunger, begär och portionsstorlekar som gradvis ökar hos vissa individer.
Långsiktig viktåtergång har nära kopplats till stört ätbeteende, inklusive emotionellt ätande, hetsätningsstörning, kompulsivt ätande, matberoende och förlust av kontroll vid ätande. Senare studier har påvisat signifikanta samband mellan viktåtergång och hetsätningsstörning, ätavhämmning och impulsivitet. Kvalitativ forskning framhäver vidare att många patienter kämpar med att hantera emotionellt ätande och kräver pågående psykologiskt och kostrelaterat stöd efter operationen.
Trots växande bevis som betonar de beteendemässiga och psykologiska komponenterna i post-bariatriska utfall, är omfattande studier som samtidigt utvärderar nutritionell status, ätstörningar och emotionella faktorer hos individer som upplever IWL eller WR fortfarande begränsade. Därför syftar denna studie till att bedöma nutritionell status, ätstörningssymptom och emotionella faktorer hos individer som upplever otillräcklig viktminskning eller viktåtergång efter bariatrisk kirurgi. Genom att integrera antropometriska, nutritionella, beteendemässiga och emotionella bedömningar inom samma urval strävar denna studie efter att ge ett multidimensionellt perspektiv och bidra till utvecklingen av mer effektiv multidisciplinär uppföljning och psykodietetiska interventioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turkiet (Türkiye), 16160
- Mudanya Univesity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år
- Genomgått metabolisk bariatrisk kirurgi
- Minst 5 år efter operationen
- Individer som uppvisar antingen:
återkommande viktuppgång efter initial framgångsrik viktminskning, eller otillräcklig viktminskning definierad som lägsta procentuella totala viktminskning (%TWL lägsta) <20%.
Återkommande viktuppgång (RWG) definierades enligt IFSO:s konsensusrekommendationer. RWG (%) beräknades som:
RWG (%) = (återvunnen vikt / maximal viktminskning) × 100
Deltagarna kategoriserades med ett gränsvärde på 30% (RWG ≥30% jämfört med <30%).
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande individer
- Akut sjukdom eller aktiv infektion
- Medicinska tillstånd som begränsar studiens säkerhet (t.ex. cancer, typ 1-diabetes, njur- eller leversvikt, nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt, njursten, substansmissbruk, ätstörningar, svår depression eller andra större psykiatriska störningar, inflammatorisk tarmsjukdom, neoplasi, hjärtarytmi, hjärtsvikt, andningssvikt eller systemisk kortikosteroidbehandling)
- Professionella idrottare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enstaka utvärdering
|
Förändring i kroppsvikt mätt med en kalibrerad, stationär våg med deltagare i lätta kläder och utan skor.
Mätningarna utfördes enligt standardiserad antropometrisk praxis för att säkerställa noggrannhet, och deltagarna instruerades att ta av sig tunga klädesplagg och accessoarer före vägningen.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enstaka utvärdering
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enstaka bedömning
|
Förändring i kroppsmassaindex beräknat från uppmätt kroppsvikt och längd vid varje bedömning
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enstaka bedömning
|
|
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enskild bedömning
|
Kroppsfettsprocenten bedömdes med bioelektrisk impedansanalys (BIA) med en Tanita MC-780 MA-analysator (Tanita Corp., Japan) i enlighet med European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN)-riktlinjer.
Mätningarna utfördes under standardiserade förhållanden där deltagarna bar lätta kläder och var barfota.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enskild bedömning
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Postoperativ 5-8 år (60-96 månader), enstaka bedömning
|
Förändring i midjeomkrets mätt med standardiserade antropometriska procedurer.
|
Postoperativ 5-8 år (60-96 månader), enstaka bedömning
|
|
Resultat: Procentuell totalviktsminskning vid nadir (%TWL nadir)
Tidsram: Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enstaka bedömning
|
Procent total viktminskning vid nadir beräknades som: %TWL = (preoperativ vikt - postoperativ nadirvikt) / preoperativ vikt × 100. Postoperativ nadirvikt definierades som den lägsta kroppsvikten som uppnåddes efter operationen. |
Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enstaka bedömning
|
|
Procentuell total viktminskning vid nuvarande uppföljning (%TWL nuvarande)
Tidsram: Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enstaka bedömning
|
Nuvarande procentuell totalviktsförlust beräknades som: %TWL = (preoperativ vikt - nuvarande kroppsvikt) / preoperativ vikt × 100. |
Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enstaka bedömning
|
|
Relativ viktåtergång (%RWG)
Tidsram: Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enstaka bedömning
|
Relativ viktåtergång beräknades enligt konsensusrekommendationer som: RWG (%) = (återvunnen vikt / maximal viktnedgång) × 100. Deltagarna kategoriserades baserat på ett gränsvärde på 30 % (RWG ≥30 % vs. <30 %). |
Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enstaka bedömning
|
|
Ätstörningssymptom bedömda med Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tidsram: Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enskild bedömning
|
Ätstörningssymtom bedömdes med Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), ett 28-frågor självrapporteringsinstrument utvecklat av Fairburn et al.
Den validerade turkiska versionen användes.
Frågeformuläret innehåller subskalor som bedömer återhållsamhet, ätattacker, kroppsformoro, ätoro och viktoro.
Frågorna (förutom frågor om frekvens av ätattacker) bedöms på en Likertskala från 0 till 6, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ätstörningspsykopatologi.
Tillstånd för användning av skalan erhölls.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enskild bedömning
|
|
Emotionellt ätande beteende utvärderat med Emotional Eater Questionnaire (EEQ)
Tidsram: Postoperativt 5–8 år (60–96 månader), enskild bedömning
|
Emotionellt ätande bedömdes med Emotional Eater Questionnaire (EEQ), ett 10-punkts självrapporteringsinstrument utvecklat av Garaulet et al.
Den validerade turkiska versionen användes.
Skalan utvärderar förlust av ätandekontroll, tendens till matpreferens och skuldkänslor relaterade till ätande.
Punkterna poängsätts på en Likert-skala från 0 till 3, där högre poäng indikerar mer uttalad emotionell ätandebeteende.
Tillstånd för användning av skalan erhölls.
|
Postoperativt 5–8 år (60–96 månader), enskild bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag från 3-dagars matdagbok
Tidsram: Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enstaka bedömning
|
Dietintaget bedömdes med hjälp av en 3-dagars matdagbok som inkluderade en helgdag.
Portionsstorlekar uppskattades med hjälp av en standardiserad matfotografikatalog, och standardrecept konsulterades vid behov.
Makro- och mikronäringsintag analyserades med Nutrition Information Systems-programvara (BEBIS 9, Version 9.0, Istanbul, Turkiet).
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enstaka bedömning
|
|
Glykemiska parametrar
Tidsram: Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enstaka bedömning
|
Fasta glukosmetabolismmarkörer inklusive fastande blodglukos, HbA1c och HOMA-IR registrerades efter minst 8 timmars fasta.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enstaka bedömning
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Postoperativt 5–8 år (60–96 månader), enstaka bedömning
|
Serumlipidparametrar inklusive HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totalt kolesterol och triglycerider registrerades efter minst 8 timmars fasta.
|
Postoperativt 5–8 år (60–96 månader), enstaka bedömning
|
|
Hematologiska och järnstatusparametrar
Tidsram: Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enstaka bedömning
|
Hemoglobin-, hematokrit-, ferritin- och serumjärnnivåer registrerades efter minst 8 timmars fasta.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 månader), enstaka bedömning
|
|
Vitaminstatusparametrar
Tidsram: Postoperativt 5–8 år (60–96 månader), enstaka bedömning
|
Serumvitamin B12- och folsyranivåer registrerades efter minst 8 timmars fasta.
|
Postoperativt 5–8 år (60–96 månader), enstaka bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUDU-SBE-SS-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .