- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07434557
Расстройства пищевого поведения и повторное увеличение веса после MBS
Расстройства пищевого поведения, эмоциональное переедание и нутритивный статус у пациентов с рецидивирующим набором веса после метаболической и бариатрической хирургии
Ожирение представляет собой всё более серьёзную проблему общественного здравоохранения во всём мире. По данным Всемирной организации здравоохранения, каждый восьмой человек в мире страдает ожирением. Бариатрическая хирургия (БХ) признана наиболее эффективным методом лечения тяжёлого ожирения и, как было показано, значительно улучшает сопутствующие ожирению заболевания. Однако, несмотря на изначально успешные хирургические результаты, значительная доля пациентов испытывает недостаточную потерю веса (НПВ) или восстановление веса (ВВ) после операции.
Предыдущие исследования выявили множество факторов, связанных с НПВ и ВВ после бариатрической операции, включая старший возраст, низкий социально-экономический статус, более высокий исходный индекс массы тела (особенно предоперационный ИМТ >50 кг/м²), тип хирургической процедуры, гормональные механизмы, плохое соблюдение послеоперационных диетических рекомендаций, неадаптивное пищевое поведение, недостаточную физическую активность и наличие психиатрических сопутствующих заболеваний. Среди них поведенческие факторы, по-видимому, играют особенно критическую роль. Нерегулярные пищевые паттерны, такие как эпизоды потери контроля над едой, неадаптивное поведение, такое как пастьба (grazing), несоблюдение диетических рекомендаций и возврат к предоперационным пищевым привычкам, часто ассоциируются с восстановлением веса. Кроме того, физиологические механизмы, включая усиление аппетита, тягу к еде и изменённую гормональную регуляцию потребления энергии, могут дополнительно способствовать этому процессу.
Поведение типа «пастьбы» (grazing) — определяемое как повторяющееся потребление небольших количеств пищи, сопровождаемое чувством потери контроля, — последовательно ассоциируется с худшими результатами потери веса после бариатрической операции. Крупный метаанализ сообщил о распространённости пастьбы от 16,6% до 46,6%, причём восстановление веса наблюдалось почти у половины пациентов после бариатрической операции. Более того, было показано, что отсутствие структурированного нутритивного наблюдения значительно увеличивает риск восстановления веса. После операции также происходят нейроповеденческие изменения: хотя аппетит и реакция на вкусную пищу обычно снижаются в течение первого послеоперационного года, эти эффекты часто ослабевают со временем, при этом голод, тяга к еде и размеры порций постепенно увеличиваются у некоторых людей.
Долгосрочное восстановление веса тесно связано с нарушениями пищевого поведения, включая эмоциональное переедание, компульсивное переедание, компульсивное питание, пищевую зависимость и эпизоды потери контроля над едой. Недавние исследования продемонстрировали значимые связи между восстановлением веса и расстройством компульсивного переедания, растормаживанием в еде и импульсивностью. Качественные исследования дополнительно подчёркивают, что многим пациентам трудно справляться с эмоциональным перееданием, и им требуется постоянная психологическая и диетологическая поддержка после операции.
Несмотря на растущее количество доказательств, подчёркивающих поведенческие и психологические компоненты исходов после бариатрической операции, комплексные исследования, одновременно оценивающие нутритивный статус, расстройства пищевого поведения и эмоциональные факторы у лиц, испытывающих НПВ или ВВ, остаются ограниченными. Поэтому настоящее исследование направлено на оценку нутритивного статуса, симптомов расстройств пищевого поведения и эмоциональных факторов у лиц, которые испытывают недостаточную потерю веса или восстановление веса после бариатрической операции. Интегрируя антропометрические, нутритивные, поведенческие и эмоциональные оценки в рамках одной выборки, это исследование стремится предоставить многомерную перспективу и способствовать разработке более эффективного мультидисциплинарного наблюдения и психодиететических вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Турция (Туркие), 16160
- Mudanya Univesity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18–65 лет
- История метаболической бариатрической хирургии
- Не менее 5 лет после операции
- Лица, у которых наблюдается либо:
повторный набор веса после первоначальной успешной потери веса, либо недостаточная потеря веса, определяемая как минимальный процент общей потери веса (%TWL nadir) <20%.
Повторный набор веса (RWG) определялся в соответствии с консенсусными рекомендациями IFSO. RWG (%) рассчитывался как:
RWG (%) = (восстановленный вес / максимальная потеря веса) × 100
Участники были классифицированы с использованием порогового значения 30% (RWG ≥30% против <30%).
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие лица
- Острое заболевание или активная инфекция
- Медицинские состояния, ограничивающие безопасность исследования (например, рак, диабет 1 типа, почечная или печеночная недостаточность, недавний инсульт или инфаркт миокарда, нефролитиаз, злоупотребление психоактивными веществами, расстройства пищевого поведения, тяжелая депрессия или другие серьезные психические расстройства, воспалительные заболевания кишечника, неоплазия, сердечная аритмия, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность или системная кортикостероидная терапия)
- Профессиональные спортсмены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Послеоперационный период 5–8 лет (60–96 месяцев), единичная оценка
|
Изменение массы тела, измеренное с помощью калиброванных стационарных весов, при условии, что участники одеты в легкую одежду и без обуви.
Измерения проводились в соответствии со стандартной антропометрической практикой для обеспечения точности, при этом участникам было рекомендовано снять тяжелую одежду и аксессуары перед взвешиванием.
|
Послеоперационный период 5–8 лет (60–96 месяцев), единичная оценка
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Послеоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
Изменение индекса массы тела, рассчитанное на основе измеренного веса и роста при каждой оценке
|
Послеоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Послеоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
Процент жира в организме оценивался с помощью биоимпедансного анализа (БИА) на анализаторе Tanita MC-780 MA (Tanita Corp., Япония) в соответствии с рекомендациями Европейского общества клинического питания и метаболизма (ESPEN).
Измерения проводились в стандартизированных условиях при участии добровольцев в легкой одежде и босиком.
|
Послеоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Послеоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
Изменение окружности талии, измеренное с использованием стандартизированных антропометрических процедур.
|
Послеоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
|
Исход: Процент общего снижения веса в надире (%TWL надир)
Временное ограничение: Послеоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
Процент общей потери веса в надире рассчитывался следующим образом: %TWL = (предоперационный вес - послеоперационный вес в надире) / предоперационный вес × 100. Послеоперационный вес в надире определялся как самый низкий вес тела, достигнутый после операции. |
Послеоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
|
Процент общей потери веса на текущем сроке наблюдения (%TWL текущий)
Временное ограничение: Послеоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
Текущий процент общей потери веса рассчитывался следующим образом: %TWL = (вес до операции - текущий вес тела) / вес до операции × 100. |
Послеоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
|
Относительное восстановление веса (%RWG)
Временное ограничение: Постоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), однократная оценка
|
Относительное восстановление массы тела рассчитывалось согласно рекомендациям консенсуса следующим образом: ОВМТ (%) = (восстановленная масса / максимальная потеря массы) × 100. Участники были классифицированы на основе порогового значения 30% (ОВМТ ≥30% против <30%). |
Постоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), однократная оценка
|
|
Симптомы расстройства пищевого поведения, оцененные с помощью Опросника обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Послеоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
Симптомы расстройства пищевого поведения оценивались с помощью Опросника исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) — 28-пунктного инструмента самоотчета, разработанного Фэрберном и др.
Использовалась валидированная турецкая версия.
Опросник включает субшкалы, оценивающие ограничение питания, переедание, озабоченность формой тела, озабоченность питанием и озабоченность весом.
Пункты (за исключением пунктов о частоте переедания) оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть психопатологии расстройства пищевого поведения.
Разрешение на использование шкалы было получено.
|
Послеоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
|
Поведение, связанное с эмоциональным питанием, оцененное с помощью Опросника эмоционального едока (EEQ)
Временное ограничение: Постоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
Эмоциональное пищевое поведение оценивалось с использованием Опросника эмоционального едока (EEQ), состоящего из 10 пунктов и разработанного Гараулет и др.
Использовалась валидированная турецкая версия.
Шкала оценивает потерю контроля над едой, склонность к выбору пищи и чувство вины, связанное с едой.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более выраженное эмоциональное пищевое поведение.
Было получено разрешение на использование шкалы.
|
Постоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой рацион по данным 3-дневного пищевого дневника
Временное ограничение: Послеоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
Потребление пищи оценивалось с помощью 3-дневного пищевого дневника, включающего один выходной день.
Размеры порций оценивались с использованием стандартизированного каталога фотографий продуктов, а при необходимости консультировались со стандартными рецептами.
Потребление макро- и микронутриентов анализировалось с использованием программного обеспечения Nutrition Information Systems (BEBIS 9, версия 9.0, Стамбул, Турция).
|
Послеоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
|
Гликемические параметры
Временное ограничение: Постоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
Показатели метаболизма глюкозы натощак, включая уровень глюкозы в крови натощак, HbA1c и HOMA-IR, регистрировались после минимум 8 часов голодания.
|
Постоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Послеоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
Параметры липидов сыворотки, включая холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, общий холестерин и триглицериды, регистрировались после минимум 8 часов голодания.
|
Послеоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), единичная оценка
|
|
Гематологические показатели и показатели железного статуса
Временное ограничение: Послеоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), однократная оценка
|
Уровни гемоглобина, гематокрита, ферритина и сывороточного железа регистрировались после не менее 8 часов голодания.
|
Послеоперационный период 5-8 лет (60-96 месяцев), однократная оценка
|
|
Параметры витаминного статуса
Временное ограничение: Постоперационный период 5–8 лет (60–96 месяцев), единичная оценка
|
Уровни витамина B12 и фолиевой кислоты в сыворотке крови регистрировались после минимум 8 часов голодания.
|
Постоперационный период 5–8 лет (60–96 месяцев), единичная оценка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Кормление Поведение
- Избыточный вес
- Ожирение
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Эмоциональное питание
Другие идентификационные номера исследования
- MUDU-SBE-SS-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .