- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07434557
Spiseforstyrrelser og tilbakevendende vektøkning etter MBS
Spiseforstyrrelser, følelsesmessig spising og ernæringsstatus hos pasienter med tilbakevendende vektøkning etter metabolisk og bariatrisk kirurgi
Fedme representerer et stadig mer alvorlig folkehelseproblem på verdensbasis. Ifølge Verdens helseorganisasjon er en av åtte personer globalt rammet av fedme. Fedmekirurgi (BS) er anerkjent som den mest effektive behandlingen for alvorlig fedme og har vist seg å forbedre fedmerelaterte komorbiditeter betydelig. Imidlertid, til tross for opprinnelig vellykkede kirurgiske resultater, opplever en betydelig andel av pasienter utilstrekkelig vekttap (IWL) eller vektøkning (WR) etter operasjonen.
Tidligere studier har identifisert flere faktorer assosiert med post-bariatrisk IWL og WR, inkludert høyere alder, lav sosioøkonomisk status, høyere basislinje kroppsmasseindeks (spesielt preoperativ BMI >50 kg/m²), type kirurgisk prosedyre, hormonelle mekanismer, dårlig overholdelse av postoperative kostholdsanbefalinger, maladaptive spiseatferder, utilstrekkelig fysisk aktivitet og tilstedeværelse av psykiatriske komorbiditeter. Blant disse ser atferdsfaktorer ut til å spille en spesielt kritisk rolle. Uregelmessige spisemønstre som tap av kontroll over spising, maladaptive atferder som grazing, mangel på overholdelse av kostholdsretningslinjer og en tilbakevending til preoperative spisevaner er ofte assosiert med vektøkning. I tillegg kan fysiologiske mekanismer, inkludert økt appetitt, matlyster og endret hormonell regulering av energiinntak, bidra ytterligere til denne prosessen.
Grazing-atferd—definert som gjentatt inntak av små mengder mat ledsaget av en følelse av tap av kontroll—har konsekvent vært assosiert med dårligere vektresultater etter fedmekirurgi. En stor metaanalyse rapporterte grazing-prevalensrater mellom 16,6 % og 46,6 %, med vektøkning observert i nesten halvparten av post-bariatriske pasienter. Dessuten har mangelen på strukturert ernæringsoppfølging vist seg å øke risikoen for vektøkning betydelig. Nevroatferdsmessige endringer oppstår også etter operasjonen: mens appetitt og respons på velsmakende mat vanligvis avtar i løpet av det første postoperative året, avtar disse effektene ofte over tid, med sult, matlyster og porsjonsstørrelser som gradvis øker hos enkelte individer.
Langvarig vektøkning har vært nært knyttet til uordnede spiseatferder, inkludert emosjonell spising, spiseanfall, tvangsmessig spising, matavhengighet og tap av kontroll over spising. Nylige studier har vist signifikante sammenhenger mellom vektøkning og spiseanfallsforstyrrelse, spisedisinhibisjon og impulsivitet. Kvalitativ forskning fremhever videre at mange pasienter sliter med å håndtere emosjonell spising og krever løpende psykologisk og ernæringsmessig støtte etter operasjonen.
Til tross for økende bevis som understreker de atferdsmessige og psykologiske komponentene i post-bariatriske resultater, er omfattende studier som samtidig vurderer ernæringsstatus, spiseforstyrrelser og emosjonelle faktorer hos individer som opplever IWL eller WR fortsatt begrenset. Derfor har denne studien som mål å vurdere ernæringsstatus, spiseforstyrrelsessymptomer og emosjonelle faktorer hos individer som opplever utilstrekkelig vekttap eller vektøkning etter fedmekirurgi. Ved å integrere antropometriske, ernæringsmessige, atferdsmessige og emosjonelle vurderinger innenfor samme utvalg, søker denne studien å gi et flerdimensjonalt perspektiv og bidra til utviklingen av mer effektiv tverrfaglig oppfølging og psykodietetiske intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16160
- Mudanya Univesity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–65 år
- Historie med metabolisk bariatrisk kirurgi
- Minst 5 år etter operasjonen
- Personer som presenterer enten:
tilbakevendende vektøkning etter innledende vellykket vekttap, eller utilstrekkelig vekttap definert som laveste prosentandel totalt vekttap (%TWL laveste) <20%.
Tilbakevendende vektøkning (RWG) ble definert i henhold til IFSOs konsensusanbefalinger. RWG (%) ble beregnet som:
RWG (%) = (gjenoppnådd vekt / maksimalt vekttap) × 100
Deltakere ble kategorisert ved hjelp av en grenseverdi på 30 % (RWG ≥30 % vs. <30 %).
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende personer
- Akutt sykdom eller aktiv infeksjon
- Medisinske tilstander som begrenser studiens sikkerhet (f.eks. kreft, type 1-diabetes, nyre- eller leversvikt, nylig hjerneslag eller hjerteinfarkt, nyrestein, stoffmisbruk, spiseforstyrrelser, alvorlig depresjon eller andre store psykiske lidelser, inflammatorisk tarmsykdom, neoplasi, hjerterytmeforstyrrelser, hjertesvikt, respirasjonssvikt eller systemisk kortikosteroidbehandling)
- Profesjonelle idrettsutøvere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Endring i kroppsvekt målt ved bruk av en kalibrert, stasjonær vekt med deltakere i lette klær og uten sko.
Målingene ble utført i henhold til standard antropometrisk praksis for å sikre nøyaktighet, og deltakerne ble instruert om å fjerne tunge plagg og tilbehør før veiing.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Postoperativ 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Endring i kroppsmasseindeks beregnet fra målt kroppsvekt og høyde ved hver vurdering
|
Postoperativ 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Postoperativt 5–8 år (60–96 måneder), enkeltvurdering
|
Kroppsfettprosent ble målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med en Tanita MC-780 MA-analyzer (Tanita Corp., Japan) i samsvar med retningslinjene fra European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN).
Målingene ble utført under standardiserte forhold hvor deltakerne bar lett tøy og var barføtte.
|
Postoperativt 5–8 år (60–96 måneder), enkeltvurdering
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Endring i midjemål målt ved bruk av standardiserte antropometriske prosedyrer.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
|
Resultat: Prosentvis total vekttap ved nadir (%TWL nadir)
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Prosent total vektreduksjon på laveste punkt ble beregnet som: %TWL = (preoperativ vekt - postoperativ laveste vekt) / preoperativ vekt × 100. Postoperativ laveste vekt ble definert som den laveste kroppsvekten oppnådd etter operasjonen. |
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
|
Prosent total vekttap ved nåværende oppfølging (%TWL nåværende)
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Nåværende prosentvis total vektreduksjon ble beregnet som: %TWL = (preoperativ vekt - nåværende kroppsvekt) / preoperativ vekt × 100. |
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
|
Relativ vektøkning (%RWG)
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Relativ vektøkning ble beregnet i henhold til konsensusanbefalinger som: RWG (%) = (vekt gjenoppnådd / maksimal vekttap) × 100. Deltakerne ble kategorisert basert på en grenseverdi på 30 % (RWG ≥ 30 % vs. < 30 %). |
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
|
Spiseforstyrrelsesymptomer vurdert ved Spiseforstyrrelseundersøkelsesskjema (EDE-Q)
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Spiseforstyrrelsesymptomer ble vurdert ved bruk av Spiseforstyrrelsesundersøkelsesskjemaet (EDE-Q), et 28-punkts selvrapporteringsinstrument utviklet av Fairburn et al.
Den validerte tyrkiske versjonen ble brukt.
Spørreskjemaet inkluderer delskalaer som vurderer tilbakeholdenhet, fråtsing, bekymring for kroppsform, bekymring for spising og bekymring for vekt.
Punktene (unntatt punktene for hyppighet av fråtsing) vurderes på en 0-6 Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighet av spiseforstyrrelsespsykopatologi.
Tillatelse for bruk av skalaen ble innhentet.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
|
Emosjonell spiseatferd vurdert ved Emosjonell Spiser Spørreskjema (ESS)
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Emosjonelt spiseatferd ble vurdert ved hjelp av Emotional Eater Questionnaire (EEQ), et 10-punkts selvrapporteringsinstrument utviklet av Garaulet et al.
Den validerte tyrkiske versjonen ble brukt.
Skalaen evaluerer tap av spisekontroll, preferansetendens for mat og skyldfølelse knyttet til spising.
Punktene poengsettes på en 0-3 Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer større grad av emosjonell spiseatferd.
Tillatelse for bruk av skalaen ble innhentet.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostinntak fra 3-dagers matdagbok
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Kostinntaket ble vurdert ved hjelp av en 3-dagers matdagbok som inkluderte én helgedag.
Porsjonsstørrelser ble estimert ved hjelp av en standardisert matfotokatalog, og standardoppskrifter ble konsultert ved behov.
Inntak av makro- og mikronæringsstoffer ble analysert ved hjelp av Nutrition Information Systems-programvare (BEBIS 9, versjon 9.0, Istanbul, Tyrkia).
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
|
Glykemiske parametre
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Faste glukosemetabolismemerkere inkludert faste blodglukose, HbA1c og HOMA-IR ble registrert etter minst 8 timers faste.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Postoperativt 5–8 år (60–96 måneder), enkeltvurdering
|
Serumlipidparametere inkludert HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totalt kolesterol og triglyserider ble registrert etter minimum 8 timers faste.
|
Postoperativt 5–8 år (60–96 måneder), enkeltvurdering
|
|
Hematologiske og jernstatusparametere
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Hemoglobin, hematokrit, ferritin og serumjernnivåer ble registrert etter minst 8 timer fasting.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
|
Vitaminstatusparametere
Tidsramme: Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Serumvitamin B12- og folsyrenivåer ble registrert etter minst 8 timers faste.
|
Postoperativt 5-8 år (60-96 måneder), enkeltvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUDU-SBE-SS-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .