- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07434557
Trastornos Alimentarios y Aumento Recurrente de Peso Después de CBG
Trastornos de la Conducta Alimentaria, Alimentación Emocional y Estado Nutricional en Pacientes con Ganancia de Peso Recurrente Después de Cirugía Metabólica y Bariátrica
La obesidad representa un problema de salud pública cada vez más grave a nivel mundial. Según la Organización Mundial de la Salud, una de cada ocho personas en el mundo está afectada por la obesidad. La cirugía bariátrica (CB) está reconocida como el tratamiento más eficaz para la obesidad grave y se ha demostrado que mejora significativamente las comorbilidades relacionadas con la obesidad. Sin embargo, a pesar de los resultados quirúrgicos inicialmente exitosos, una proporción sustancial de pacientes experimenta una pérdida de peso insuficiente (PPI) o una recuperación de peso (RP) después de la cirugía.
Estudios previos han identificado múltiples factores asociados con la PPI y la RP tras la cirugía bariátrica, incluyendo una edad avanzada, un bajo nivel socioeconómico, un índice de masa corporal basal más alto (particularmente un IMC preoperatorio >50 kg/m²), el tipo de procedimiento quirúrgico, mecanismos hormonales, una mala adherencia a las recomendaciones dietéticas postoperatorias, conductas alimentarias desadaptativas, actividad física insuficiente y la presencia de comorbilidades psiquiátricas. Entre estos, los factores conductuales parecen desempeñar un papel particularmente crítico. Los patrones alimentarios irregulares, como la pérdida de control al comer, conductas desadaptativas como el picoteo, el incumplimiento de las pautas dietéticas y el retorno a los hábitos alimentarios preoperatorios, se asocian frecuentemente con la recuperación de peso. Además, los mecanismos fisiológicos, incluyendo el aumento del apetito, los antojos de comida y la alteración de la regulación hormonal de la ingesta energética, pueden contribuir aún más a este proceso.
El comportamiento de picoteo, definido como el consumo repetitivo de pequeñas cantidades de comida acompañado de una sensación de pérdida de control, se ha asociado consistentemente con peores resultados de peso después de la cirugía bariátrica. Un gran metanálisis reportó tasas de prevalencia de picoteo entre el 16,6% y el 46,6%, observándose recuperación de peso en casi la mitad de los pacientes postbariátricos. Además, se ha demostrado que la falta de un seguimiento nutricional estructurado aumenta significativamente el riesgo de recuperación de peso. También ocurren cambios neuroconductuales después de la cirugía: mientras que el apetito y la respuesta a los alimentos apetecibles suelen disminuir durante el primer año postoperatorio, estos efectos a menudo disminuyen con el tiempo, aumentando gradualmente el hambre, los antojos y el tamaño de las porciones en algunos individuos.
La recuperación de peso a largo plazo se ha vinculado estrechamente con conductas alimentarias desordenadas, incluyendo la alimentación emocional, los atracones, la alimentación compulsiva, la adicción a la comida y la pérdida de control al comer. Estudios recientes han demostrado asociaciones significativas entre la recuperación de peso y el trastorno por atracón, la desinhibición alimentaria y la impulsividad. La investigación cualitativa destaca además que muchos pacientes luchan por manejar la alimentación emocional y requieren apoyo psicológico y dietético continuo después de la cirugía.
A pesar de la creciente evidencia que enfatiza los componentes conductuales y psicológicos de los resultados postbariátricos, los estudios integrales que evalúan simultáneamente el estado nutricional, los trastornos alimentarios y los factores emocionales en individuos que experimentan PPI o RP siguen siendo limitados. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar el estado nutricional, los síntomas de trastornos alimentarios y los factores emocionales en individuos que experimentan una pérdida de peso insuficiente o una recuperación de peso después de la cirugía bariátrica. Al integrar evaluaciones antropométricas, nutricionales, conductuales y emocionales dentro de la misma muestra, este estudio busca proporcionar una perspectiva multidimensional y contribuir al desarrollo de un seguimiento multidisciplinario y de intervenciones psicodietéticas más efectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turquía (Türkiye), 16160
- Mudanya Univesity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Antecedentes de cirugía bariátrica metabólica
- Al menos 5 años después de la cirugía
- Individuos que presenten:
aumento de peso recurrente después de una pérdida de peso inicial exitosa, o pérdida de peso insuficiente definida como porcentaje mínimo de pérdida de peso total (%TWL mínimo) <20%.
El aumento de peso recurrente (RWG) se definió según las recomendaciones de consenso de la IFSO. El RWG (%) se calculó como:
RWG (%) = (peso recuperado / pérdida de peso máxima) × 100
Los participantes se clasificaron utilizando un valor de corte del 30% (RWG ≥30% vs. <30%).
Criterios de exclusión:
- Individuos embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad aguda o infección activa
- Condiciones médicas que limiten la seguridad del estudio (por ejemplo, cáncer, diabetes tipo 1, insuficiencia renal o hepática, accidente cerebrovascular reciente o infarto de miocardio, nefrolitiasis, abuso de sustancias, trastornos alimentarios, depresión severa u otros trastornos psiquiátricos mayores, enfermedad inflamatoria intestinal, neoplasia, arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria o terapia con corticosteroides sistémicos)
- Atletas profesionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
Cambio en el peso corporal medido con una báscula estacionaria calibrada, con los participantes con ropa ligera y sin zapatos.
Las mediciones se realizaron según las prácticas antropométricas estándar para garantizar la precisión, y se indicó a los participantes que se quitaran las prendas pesadas y los accesorios antes del pesaje.
|
Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
Cambio en el índice de masa corporal calculado a partir del peso y la altura medidos en cada evaluación
|
Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
|
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
El porcentaje de grasa corporal se evaluó mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con un analizador Tanita MC-780 MA (Tanita Corp., Japón) de acuerdo con las directrices de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN).
Las mediciones se realizaron en condiciones estandarizadas con los participantes vistiendo ropa ligera y descalzos.
|
Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
|
Cambio en el perímetro de la cintura
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
Cambio en el perímetro de la cintura medido mediante procedimientos antropométricos estandarizados.
|
Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
|
Resultado: Porcentaje de pérdida total de peso en el nadir (%TWL nadir)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
El porcentaje de pérdida de peso total en el nadir se calculó como: %TWL = (peso preoperatorio - peso postoperatorio en el nadir) / peso preoperatorio × 100. El peso postoperatorio en el nadir se definió como el peso corporal más bajo alcanzado después de la cirugía. |
Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
|
Porcentaje de pérdida de peso total en el seguimiento actual (%TWL actual)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
El porcentaje actual de pérdida total de peso se calculó como: %TWL = (peso preoperatorio - peso corporal actual) / peso preoperatorio × 100. |
Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
|
Recuperación de peso relativa (%RWG)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
El aumento de peso relativo se calculó según las recomendaciones de consenso como: APR (%) = (peso recuperado / pérdida de peso máxima) × 100. Los participantes se clasificaron en función de un valor de corte del 30% (APR ≥30% vs. <30%). |
Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
|
Síntomas de trastorno de la conducta alimentaria evaluados mediante el Cuestionario de Exploración del Trastorno de la Conducta Alimentaria (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
Los síntomas del trastorno alimentario se evaluaron mediante el Cuestionario de Exploración de Trastornos Alimentarios (EDE-Q), un instrumento de autoinforme de 28 ítems desarrollado por Fairburn et al.
Se utilizó la versión turca validada.
El cuestionario incluye subescalas que evalúan la restricción, los atracones, la preocupación por la forma corporal, la preocupación por la alimentación y la preocupación por el peso.
Los ítems (excepto los ítems de frecuencia de atracones) se califican en una escala Likert de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la psicopatología del trastorno alimentario.
Se obtuvo el permiso para el uso de la escala.
|
Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
|
Comportamiento de alimentación emocional evaluado mediante el Cuestionario de Comedores Emocionales (EEQ)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
El comportamiento de alimentación emocional se evaluó mediante el Cuestionario de Comedor Emocional (EEQ), un instrumento de autoinforme de 10 ítems desarrollado por Garaulet et al.
Se utilizó la versión turca validada.
La escala evalúa la pérdida de control de la alimentación, la tendencia de preferencia alimentaria y la culpa relacionada con la alimentación.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican un mayor comportamiento de alimentación emocional.
Se obtuvo permiso para el uso de la escala.
|
Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta dietética a partir de un registro alimentario de 3 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
La ingesta dietética se evaluó mediante un registro alimentario de 3 días que incluía un día del fin de semana.
Los tamaños de las porciones se estimaron utilizando un catálogo fotográfico de alimentos estandarizado, y se consultaron recetas estándar cuando fue necesario.
La ingesta de macro y micronutrientes se analizó mediante el software Nutrition Information Systems (BEBIS 9, Versión 9.0, Estambul, Turquía).
|
Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
|
Parámetros glucémicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
Se registraron marcadores del metabolismo de la glucosa en ayunas, incluidos la glucosa en sangre en ayunas, la HbA1c y el HOMA-IR, después de un mínimo de 8 horas de ayuno.
|
Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
Los parámetros lipídicos séricos, incluidos el colesterol HDL, el colesterol LDL, el colesterol total y los triglicéridos, se registraron tras un ayuno mínimo de 8 horas.
|
Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
|
Parámetros hematológicos y del estado del hierro
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
Se registraron los niveles de hemoglobina, hematocrito, ferritina y hierro sérico tras un ayuno de al menos 8 horas.
|
Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
|
Parámetros del estado de vitaminas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
Se registraron los niveles séricos de vitamina B12 y ácido fólico después de un mínimo de 8 horas de ayuno.
|
Postoperatorio 5-8 años (60-96 meses), evaluación única
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Digestivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento de alimentación
- Exceso de peso
- Obesidad
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Comer emocional
Otros números de identificación del estudio
- MUDU-SBE-SS-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .